Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Risperdal 1 mg/ml belsőleges oldat
riszperidon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Risperdal 1 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakban Risperdal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Risperdal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Risperdalt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Risperdalt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Risperdal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Risperdal az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Risperdal a következő állapotok kezelésére használatos:
* Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.
* Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.
* Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer-demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
* Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.
A Risperdal segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.
2. Tudnivalók a Risperdal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Risperdalt:
* ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperdal alkalmazását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Risperdal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperdal vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
* Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés (sztrók) előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.
* a nyelv, száj és az arc akaratlan mozgásait már tapasztalta.
* Ön már volt olyan állapotban, melynek tünetei többek között a magas láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
* Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
* tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
* cukorbetegsége van.
* epilepsziás.
* tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
* testhőmérsékletének szabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.
* veseműködése károsodott.
* májműködése károsodott.
* vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
* Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazása már társult vérrögök képződésével.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal alkalmazása előtt.
Mivel a Risperdalt szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
A Risperdal testtömeg-növekedést okozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testtömegét.
A Risperdalt alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
A Risperdal gyakran megemeli a "prolaktin" nevű hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mint például menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanat férfiaknál (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.
Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek
Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont alkalmaznia, ha szélütés által okozott demenciája van.
A riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie kezelőorvosát.
Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
A kezelés megkezdése előtt az Ön vagy gyermeke testtömegét megmérhetik és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizhetik.
Egy kis létszámú és nem bizonyító erejű vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentett riszperidont szedő gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatása vagy más ok következménye.
Egyéb gyógyszerek és a Risperdal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
* az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,
* gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
* lassú szívverést okozó gyógyszerek,
* alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),
* magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Risperdal csökkentheti a vérnyomást.
* Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
* központi idegrendszeri aktivitást fokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát);
* vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperdal önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását
* rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
* karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek),
* fenobarbitál.
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását
* kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
* depresszió elleni gyógyszerek, pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklusos) depresszió elleni gyógyszerek,
* béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),
* fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),
* cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),
* itrakonazol és ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
* HIV/AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,
* verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,
* szertralin és fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal alkalmazása előtt.
A Risperdal egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Risperdal alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
* Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
* A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Risperdalt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordult, tájékoztassa kezelőorvosát.
* A Risperdal egy hormon, az úgynevezett "prolaktin" szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd "Lehetséges mellékhatások").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Risperdal kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
A Risperdal oldat benzoesavat (E 210) és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2 mg benzoesavat tartalmaz 1 milliliterenként. A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Risperdalt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag a következő:
Szkizofrénia kezelésére
Felnőttek
* A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.
* Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
* A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.
* Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Idősek
* A kezdő adag normál körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.
* Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg-ra.
* Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Mánia kezelésére
Felnőttek
* A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.
* Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.
* A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.
Idősek
* A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.
* Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.
Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére
Felnőttek (beleértve az időseket)
* A kezdő adag normál körülmények között naponta kétszer 0,25 mg (azaz 0,25 ml Risperdal 1 mg/ml belsőleges oldat).
* Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.
* A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.
* Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
* A 18 évesnél fiatalabb, szkizofréniában és mániás állapotban szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Risperdallal kezelni.
Viselkedési zavarok kezelése
Az adag a gyermekének testtömegétől függ:
50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek
* A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg (azaz 0,25 ml Risperdal 1 mg/ml belsőleges oldat).
* Az adag másodnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.
* A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25?0,75 mg (azaz 0,25?0,75 ml Risperdal 1 mg/ml belsőleges oldat).
50 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek
* A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.
* Az adag másodnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.
* A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5?1,5 mg.
Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Risperdallal kezelni.
Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az oldat fecskendővel együtt van a dobozban. Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontos mennyiségének kimérésében.
Kövesse az alábbi lépéseket:
1. Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot. Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba (1. ábra).
2. Helyezze a fecskendőt az üvegbe (2. ábra).
3. Az alsó gyűrűt tartva, húzza felfelé a felső gyűrűt addig a jelig, amelynél az Ön számára szükséges milliliter vagy milligramm jelzés található (3. ábra).
4. Az alsó gyűrűnél fogva emelje ki a fecskendőt az üvegből (4. ábra).
5. Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrű ütközésig történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba, de ne teába.
6. Zárja be az üveget.
7. Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.
Ha az előírtnál több Risperdalt vett be
* Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
* Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy görcsrohamokat érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Risperdalt
* Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
* Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Risperdal alkalmazását
A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő nem gyakori mellékhatások bármelyikét tapasztalja (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.
* az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperdal abbahagyására.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulását tapasztalja (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* lázat, izomfeszességet, verejtékezést vagy csökkent tudati szintet tapasztal (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
* Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
* súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése.
A további mellékhatások is előfordulhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több, mint 1 beteget érinthet):
* elalvási vagy átalvási nehézség;
* parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy" majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc;
* álmosság vagy csökkent éberség;
* fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* tüdőgyulladás (pneumónia), mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), megfázás tünetei, arc- vagy orrmelléküreg gyulladás; húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenzaszerű megbetegedés;
* a "prolaktin"-nak nevezett hormon megemelkedett vérszintje (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknál előfordulhat emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy, vagy egyéb szexuális zavarok. Nők esetében kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák vagy termékenységi problémák;
* testtömeg-növekedés, étvágynövekedés, étvágycsökkenés;
* alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság;
* disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
* szédülés;
* diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
* remegés (tremor);
* homályos látás; szemfertőzés vagy "vörös szem" (kötőhártyagyulladás);
* szapora szívverés; magas vérnyomás, légszomj;
* torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás;
* hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
* bőrkiütés, bőrvörösség;
* izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
* vizelet visszatartás zavara (inkontinencia);
* a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;
* elesés.
Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* légutak fertőzése, hólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, a bőr körülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;
* azon fehérvérsejtek csökkenése, melyek a fertőzés elleni védekezésben szerepet játszanak, fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése; eozinofil típusú fehérvérsejtek számának növekedése;
* allergiás reakció;
* cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása; magas vércukorszint, túlzott vízfogyasztás;
* testtömeg-csökkenés, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;
* emelkedett koleszterinszint a vérben;
* emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;
* nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;
* görcsrohamok (konvulzió), ájulás;
* nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
* a szem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;
* forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
* pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
* alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Risperdalt szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), kipirulás;
* étel belégzését követően tüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége, szörtyzörejek, gyors, ziháló légzés, a hang megváltozása, légutak rendellenessége;
* gyomor-vagy bélfertőzés, széklet visszatartási képtelenség, kemény széklet, nyelési nehézség, túlzott bélgáz képződés;
* csalánkiütés (urtikária), viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, bőrelszíneződés, akne, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr, bőrbetegség, bőrelváltozás;
* emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérüléskor;
* rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;
* gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
* merevedési zavar, magömlés zavara;
* a menstruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél);
* férfiaknál emlő kialakulása, tej szivárgása a mellekből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyfolyás;
* arc, száj, szem és ajak duzzanata;
* hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
* az Önre jellemző járás megváltozása;
* szomjúságérzet, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, kimerültség érzése, rossz közérzet;
* emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben, emelkedett májenzim-szintek a vérben;
* beavatkozással járó fájdalom.
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fertőzés;
* a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;
* alvajárás;
* alvással összefüggő evési zavar;
* cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint; magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);
* érzelemhiány, képtelenség az orgazmus elérésére;
* mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
* agyi erekben jelentkező problémák;
* kóma a nem ellenőrzött cukorbetegség miatt;
* fejrázás;
* zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése); szemmozgási problémák, szemforgatás, szemhéjszél varasodása;
* szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Risperdalt kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
* a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
* veszélyesen nagy mennyiségű víz elfogyasztása;
* szabálytalan szívverés;
* alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felületes légzés;
* hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás;
* duzzadt nyelv, repedezett ajkak, gyógyszer okozta bőrkiütés;
* korpásodás;
* izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
* a menstruációs ciklus késése, az emlőmirigyek megnagyobbodása; mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;
* emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
* a bőr megkeményedése;
* csökkent testhőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;
* gyógyszermegvonási tünetek;
* a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet) között szerepelhet:
* kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
* súlyos allergiás reakció duzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;
* a belek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
Az alábbi mellékhatás egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrel kapcsolatos, előfordulhat a Risperdallal is: felálláskor fellépő gyors szívverés.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általában a mellékhatások típusa gyermekeknél várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.
A következő mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5-17 év), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghűléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Risperdalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30?C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ha egyszer az üveget kinyitották, a Risperdal oldat fel nem használt mennyiségét 3 hónap után meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Risperdal?
- A készítmény hatóanyaga: a riszperidon.
1 mg riszperidont tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: borkősav, benzoesav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Risperdal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Risperdal belsőleges oldat tiszta, színtelen folyadék, mely 30 ml-t vagy 60 ml-t vagy 100 ml-t vagy 120 ml-t tartalmazó gyermekbiztonsági kupakkal ellátott barna üvegbe van töltve. Egy adagolófecskendő is van a dobozban.
A 30 ml-es, 60 ml-es és 100 ml-es üveghez mellékelt fecskendőn milligramm és milliliter beosztások vannak, a legkisebb mennyiség 0,25 ml és a legnagyobb 3 ml. A fecskendőn a beosztások 0,25 ml-enként (megfelel 0,25 mg belsőleges oldatnak) vannak jelölve 3 ml (megfelel 3 mg belsőleges oldatnak) űrtartalomig.
A 120 ml-es üveghez mellékelt fecskendőn milligramm és milliliter beosztások vannak, a legkisebb mennyiség 0,25 ml és a legnagyobb 4 ml. A fecskendőn a beosztások 0,25 ml-enként (megfelel 0,25 mg belsőleges oldatnak) vannak jelölve 4 ml (megfelel 4 mg belsőleges oldatnak) űrtartalomig.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag Kft.
1123 Budapest, Nagyenyed utca 8-14.
Magyarország
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Risperdal
Belgium: RISPERDAL
Ciprus: RISPERDAL
Csehország: RISPERDAL
Dánia: RISPERDAL
Észtország: RISPOLEPT
Finnország: RISPERDAL
Franciaország: RISPERDAL
Németország: Risperdal Lösung 1 mg/ml
Görögország: RISPERDAL
Magyarország: RISPERDAL
Izland: RISPERDAL
Írország: RISPERDAL
Olaszország: RISPERDAL
Litvánia: RISPOLEPT
Lettország: RISPOLEPT
Luxemburg: RISPERDAL
Málta: RISPERDAL
Hollandia: RISPERDAL
Norvégia: RISPERDAL
Lengyelország: RISPOLEPT
Portugália: RISPERDAL
Románia: RISPOLEPT
Szlovénia: RISPERDAL
Spanyolország: RISPERDAL
Svédország: RISPERDAL
Egyesült Királyság (Észak-Írország): RISPERDAL
OGYI-T-8812/07 (1 × 100 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.
12
OGYÉI/27559/2022
|
