Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Augmentin DUO 875 mg/125 mg filmtabletta
amoxicillin/klavulánsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek (vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Augmentin DUO szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Augmentin DUO-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Augmentin DUO-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Augmentin DUO egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett "penicillinek" csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Augmentin DUO-t felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
* a középfül és a melléküregek fertőzései;
* légúti fertőzések;
* húgyúti fertőzések;
* bőrfertőzések és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
* csontfertőzések és ízületi fertőzések.
2. Tudnivalók az Augmentin DUO szedése előtt
Ne szedje az Augmentin DUO-t:
* ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata.
* ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
==> Ne szedje az Augmentin DUO-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Augmentin DUO-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Augmentin DUO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
* mirigylázban szenved;
* májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
* vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Augmentin DUO szedése előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Augmentin DUO-t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Augmentin DUO egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Augmentin DUO szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Augmentin DUO-t szed. Erre azért van szükség, mert az Augmentin DUO befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Augmentin DUO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön az Augmentin DUO-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Augmentin DUO adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentin DUO-val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
Az Augmentin DUO befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Az Augmentin DUO befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Augmentin DUO-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjárművezetésre.
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Az Augmentin DUO nátriumot tartalmaz
* Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Augmentin DUO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
* Szokásos adag - 1 tabletta naponta kétszer.
* Emelt adag - 1 tabletta naponta háromszor.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében az Augmentin DUO belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Augmentin DUO tablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek
* Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
* Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.
Hogyan kell bevenni az Augmentin DUO-t
* A tablettát étkezés közben kell bevenni.
* A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.
* Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
* Ne szedje az Augmentin DUO-t 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Augmentin DUO-t vett be
Ha túl sok Augmentin DUO-t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy az üvegét.
Ha elfelejtette bevenni az Augmentin DUO-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Augmentin DUO szedését
Az Augmentin DUO-t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
* bőrkiütés;
* érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
* láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
* vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
* eszméletvesztés;
* allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Augmentin DUO szedését!
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.
A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.
==> Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:
* hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
* hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
› ha ez Önnél is előfordul, az Augmentin DUO-t étkezés közben vegye be.
* hányás;
* hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* bőrkiütés, viszketés;
* kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
* emésztési zavar;
* szédülés;
* fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).
==> Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
* a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
* a fehérvérsejtek alacsony száma.
Gyakorisága nem ismert
Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
* allergiás reakciók (lásd fent);
* vastagbélgyulladás (lásd fent);
* az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz).
* súlyos bőrreakciók:
- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több, mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis);
- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitis);
- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);
- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofilia) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)).
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
* bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
* májgyulladás (hepatitisz);
* sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
* vesegyulladás a vesecsövecskékben;
* hosszabb véralvadási idő;
* hiperaktivitás;
* görcsrohamok (azoknál, akik nagy Augmentin DUO adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
* fekete szőrös nyelv.
Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
* alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
* kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Augmentin DUO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
[Csak a tasakba csomagolt buborékcsomagolású kiszerelés esetén:]
A tasakban levő tabletták a tasak felnyitásától számítva 30 napon belül használhatók fel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a tablettákat, ha a szélük töredezett vagy a tabletták károsodottak.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Augmentin DUO?
* A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 875 mg amoxicillinek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol (4000, 6000) és szilikon olaj (dimetikon).
Milyen az Augmentin DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Augmentin DUO 875 mg/125 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula formájú, mindkét oldalán mélynyomású "AC" jelöléssel és egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletták a következő csomagolásban kerülhetnek forgalomba:
* buborékcsomagolásban, dobozban. Minden doboz 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 vagy 500 db tablettát tartalmaz.
* buborékcsomagolás tasakban, dobozban. A tasak egy nedvszívó zacskót tartalmaz, amelyet benne kell hagyni a buborékcsomagolást tartalmazó tasakban, és nem szabad megenni. Minden csomagolás 14 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Gyártó
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Németország
Augmentan
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Olaszország, Románia, Szlovákia, Szlovénia
Augmentin
Magyarország, Portugália
Augmentin Duo
Spanyolország
Augmentine
OGYI-T-1352/08 14x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
3
OGYÉI/14952/2023
|
