Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Salagen 5 mg filmtabletta
pilokarpin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salagen 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salagen 5 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Salagen 5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salagen 5 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Salagen 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A pilokarpin kolinerg hatású paraszimpatomimetikum. Számos különböző farmakológiai aktivitása közül a muszkarin-szerű hatás a legerőteljesebb.
A Salagen hatóanyaga a szervezet bizonyos idegvégződéseire és mirigyeire hat. A készítmény alkalmazása során fokozódik a következő testnedvek elválasztása:
* nyál (a szájüregbe nyíló nyálmirigyekből);
* könny (a kötőhártyazsákba nyíló könnymirigyekből);
* verejték (a bőr verejtékmirigyeiből);
* emésztőnedvek (a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeiből és a bélnyálkahártyából);
* légúti váladék (a hörgőnyálkahártyából).
Javallatok
1) A fej-nyaki terület rákos daganatának sugárkezelése miatt kialakult szájszárazság enyhítése. Ebben az esetben Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával fokozható a nyálmirigyek nyálelválasztása és ezáltal enyhíthető a gyötrő szájszárazság.
2) Sjögren-szindrómában a szájnyálkahártya és/vagy a kötőhártya szárazságának enyhítésére adható. Ebben a kórképben Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával fokozható a nyálmirigyek nyálelválasztása és ezáltal enyhíthető a gyötrő szájszárazság, valamint/továbbá a könnytermelés serkentésével mérsékelhető a kötőhártya kiszáradása és a szem viszketése.
2. Tudnivalók a Salagen 5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Salagen 5 mg filmtablettát:
* ha allergiás a pilokarpinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha asztmája van (asztma bronhiále)
* ha kezeletlen szív- vagy vesebetegsége van;
* ha olyan idült (krónikus) betegségben szenved, ami súlyosbodhat az olyan gyógyszerrel történő kezeléstől, amely úgy hat, mint a pilokarpin;
* ha olyan rendellenességben szenved, amelyben kerülnie kell a pupilla összehúzódását (pl. a szivárványhártya heveny gyulladása);
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salagen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő betegségek/panaszok súlyosbodhatnak a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásának ideje alatt. Ellenőrizze, hogy szenved-e valamelyikben:
* túlzott izzadással járó állapotok;
* szűk zugú zöldhályog (a zöldhályog egyik fajtája);
* tüdőbetegségek (pl. asztma, idült hörghurut, tüdőtágulat, nehézlégzés);
* szívbetegségek (pl. szívelégtelenség, szívritmuszavarok, szívbillentyű-betegségek);
* epebetegségek (pl. epekövesség, epehólyag-gyulladás, epevezeték-gyulladás);
* gyomorbetegség (pl. fekély);
* vesebetegség (pl. veseelégtelenség, vesekövesség);
* idegrendszeri rendellenességek (pl. az egyensúlyozás zavarai, zavart tudatállapot, remegés, elmebetegségek).
Említse meg orvosának, ha a felsoroltak bármelyike érvényes Önre. Bár ezek az állapotok/panaszok nem zárják ki a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazását, előfordulhat, hogy különleges óvintézkedések szükségesek.
Ha bármely okból orvoshoz fordul, feltétlenül figyelmeztesse, hogy Salagen 5 mg filmtablettát szed!
Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.
Egyéb gyógyszerek és a Salagen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek és a Salagen 5 mg filmtabletta kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait. A kezelés elkezdése ELŐTT feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Legfőképpen a magasvérnyomás-betegség vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott szerek (pl. béta-blokkolók, angiotenzin-receptor blokkolók), a vérrögképződést megakadályozó gyógyszerek (például kumarin), a hasmenés megszüntetése, vagy szempanaszok enyhítése érdekében adott készítmények (pl. atropin), illetve légzési panaszokat mérséklő gyógyszerek (ipratrópium-permet) szedéséről fontos tájékoztatnia orvosát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.
Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, csak akkor szabad ezt a gyógyszert szednie, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a terhesség megelőzésére. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Férfi termékenység
Ha Ön gyermekvállalást tervez, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetés
A Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásának ideje alatt szédülés előfordulhat és gyengülhet a látás, ami különösen kedvezőtlen fényviszonyok között zavaró. Ezt szem előtt tartva a kezelés ideje alatt éjszaka vagy rossz látási viszonyok között ajánlatos mellőzni a gépjárművezetést.
Gépek kezelése
A Salagen 5 mg filmtabletta hatására átmenetileg gyengülhet a látása és szédülhet, ezért a kezelés ideje alatt célszerűbb kerülni a gépeken végzett munkát, illetve balesetveszélyes tevékenységeket. Kedvezőtlen fényviszonyok esetén különösen körültekintően kell eljárni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salagen 5 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Fej-nyaki terület rákja miatt sugárkezelésben részesülő betegek: 3×1 Salagen 5 mg filmtabletta, alkalmanként egy pohár vízzel bevéve. A napi utolsó tablettát a vacsora alkalmával kell bevenni.
Akár 8 hetet is igénybe vehet, amíg a Salagen maximális terápiás hatását eléri. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat. Az adagot napi 30 mg-ig (6 tabletta) lehet növelni.
Sjögren-szindróma: 4×1 Salagen 5 mg filmtabletta naponta, alkalmanként egy pohár vízzel bevéve. A napi utolsó tablettát közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően a napi 20 mg-os adagra, és tolerálják ezt az adagot, mérlegelni lehet az adag napi 30 mg-ra történő növelését, az egész napra elosztva.
Lehetőleg egyenletesen kell elosztani a tabletták szedését a nappali órákra, vagyis reggel, délben és este (illetve Sjögren-szindrómában még lefekvés előtt is) kell bevenni egy-egy tablettát. A filmtablettát mindig étkezés közben vagy közvetlenül az után, egy teljes pohár vízzel kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni - nem szabad szétharapni vagy megrágni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Tizennyolc évesnél fiatalabb életkorban nincsenek tapasztalatok a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával.
Idősek
A felnőtt korban szokásos adagok alkalmazhatóak.
A Salagen 5 mg filmtabletta hosszú időn keresztül alkalmazható a száj- és/vagy szemszárazság enyhítésére. A kezelés ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön állapotát. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a kezelés ideje alatt mikor kell jelentkeznie ellenőrző vizsgálatra.
Ha 2-3 hónapos kezelés után sem észlelhető javulás, orvosa a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásának abbahagyását határozhatja el.
Ha az előírtnál több Salagen 5 mg filmtablettát vett be
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. A túladagolás következményei sürgős kórházi kezelést tehetnek szükségessé. Vigye magával a kórházba és mutassa meg az Önt ellátó orvosnak a Salagen 5 mg filmtabletta dobozát!
Ha elfelejtette bevenni a Salagen 5 mg filmtablettát
* Ha 6 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi adag bevételének előírt időpontja óta, egyen valamit és közben vegye be a tablettát, amint ez eszébe jut. A következő adagot az előírtnál legalább 3-4 órával később vegye be.
* Ha 6 óránál hosszabb a késés és már a következő tabletta bevétele esedékes, egyetlen tablettát vegyen be. Ebben az esetben aznap eggyel kevesebb lesz a bevett tabletták száma. Soha ne vegyen be két tablettát a kimaradt adag pótlására.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salagen 5 mg filmtabletta szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Salagen szedését, a tünetei rosszabbodhatnak. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, hacsak a kezelőorvosa nem utasítja erre.
Ha bármilyen további kérdése van a Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Salagen 5 mg filmtabletta bizonyos idegvégződések működését serkenti és ez olykor túlzott mértékűvé válhat. A lehetséges mellékhatások zöme enyhe és az előírt módon végzett kezelés folytatása ellenére megszűnik.
Ha mellékhatást észlel, haladéktalanul értesítse erről orvosát. Ha alább nem említett reakció jelentkezik - megítélése szerint mellékhatásként - mihamarabb számoljon be erről orvosának.
A Salagen 5 mg filmtabletta ismert mellékhatásai alább találhatók:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* influenzaszerű tünetek;
* izzadás;
* fejfájás;
* gyakori vizeletürítés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* gyengeség (aszténia);
* borzongás;
* nátha (rinitisz);
* allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés);
* szédülés (65 évnél idősebbeknél valószínűbb);
* emésztési panaszok;
* hasmenés;
* hasi fájdalom;
* émelygés;
* hányás;
* székrekedés;
* nyálfolyás;
* kipirulás (értágulat);
* vérnyomás-emelkedés;
* szívdobogásérzés (rendellenes szívverés);
* könnycsorgás;
* homályos látás;
* látászavarok;
* kötőhártyagyulladás (a szem gyulladása);
* szemfájdalom.
Ritka mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* sürgető vizelési inger;
* bélgázok.
A hatóanyag, a pilokarpin-hidroklorid további mellékhatásai:
* légzési nehézségek;
* erős gyomor- vagy hasi fájdalom;
* a szívritmus vagy a pulzusszám megváltozása;
* vérnyomáscsökkenés, ájulás;
* remegés;
* a mentális állapot változásai, ideértve a memóriazavarokat, téveszméket, a hangulati ingadozást, a zavartságot és az izgatottságot).
Fokozott verejtékezés
Ha a Salagen 5 mg filmtablettával történő kezelés ideje alatt fokozott verejtékezés lép fel, igyekezzék több folyadékot fogyasztani. Ha ez nehézségekbe ütközik, kiszáradhat - ennek megelőzéséhez kérje kezelőorvosa tanácsát.
Fontos figyelmeztetés
A Salagen 5 mg filmtabletta alkalmazása során olykor súlyos mellékhatások is felléphetnek. Ha ezt észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon kezelőorvosához.
Orvosa az Ön számára nem érzékelhető mellékhatások alakulását is figyelemmel kísérheti. Ennek megfelelően fontos, hogy rendszeresen megjelenjen a rendelőjében - többek között a vérnyomása vagy a pulzusszáma ellenőrzése érdekében, ezek ugyanis észrevétlenül emelkedni kezdhetnek. Soha ne mulassza el felkeresni orvosát a megbeszélt időben!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salagen 5 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salagen 5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 5,00 mg pilokarpin-hidroklorid [megfelel 4,25 mg pilokarpinnak] filmtablettánként.
- Egyéb összetevők
Tablettamag: sztearinsav, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: "Opadry white OY 7300" (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400), karnauba viasz.
Milyen a Salagen 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "SAL", másik oldalán "5" mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
84 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merus Labs Luxco II S.a.R.L.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luxemburg
Gyártó
Norgine B. V.,
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam, Hollandia
OGYI-T-9137/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.
6
OGYÉI/78492/2022
|
