Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Locoid Lipocream 1 mg/g krém
hidrokortizon-butirát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Locoid Lipocream 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Locoid Lipocream 1 mg/g krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Locoid Lipocream 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Locoid Lipocream 1 mg/g krém hatóanyaga (hidrokortizon-butirát) a bőr felületén, helyileg alkalmazható kortikoszteroid hormonok közé tartozik. A felületi kezelésre használható kortikoszteroid készítményeket hatáserősségük alapján gyenge, mérsékelten erős, erős és igen erős hatású csoportokba soroljuk. A Locoid Lipocream 1 mg/g krém a mérsékelten erős hatású kortikoszteroidok közé tartozik. Gyorsan csökkenti bizonyos bőrbetegségek gyulladásos tüneteit, mint például a viszketés, bőrvörösség és hámlás.
A kortikoszteroidok általában nem gyógyítják meg a fennálló alapbetegséget. A krém főként azt biztosítja, hogy a bőrbetegség kevésbé legyen nedvedző.
A Locoid Lipocream 1 mg/g krém alkalmas a bőrfelszín gyakran előforduló, nem fertőzéses eredetű (tehát nem baktérium, vírus, gomba vagy élősködő okozta) betegségeinek kezelésére . Ezek közé tartoznak az allergiás vagy más irritáló anyagok által kiváltott bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitisz, kontakt dermatitisz, szeborreás dermatitisz, ekcéma és pikkelysömör).
Olyan bőrbetegségek (dermatózis) utó- vagy fenntartó kezelésére is használható, amelyeket előzőleg erősebb hatású kortikoszteroiddal kezeltek.
Mivel a Locoid Lipocream krém több olajos vivőanyagot tartalmaz a Locoid krémhez képest, alkalmas a részben száraz, részben még nedvedző bőrbetegségek kezelésére.
2. Tudnivalók a Locoid Lipocream 1 mg/g krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet
* ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha a bőrbetegség baktérium, vírus (pl. szemölcs, herpesz, bárányhimlő), gomba (pl. lábgombásodás) vagy élősködő (rühösség) által okozott fertőzés. Ezek a betegségek súlyosbodhatnak, vagy a krém alkalmazása a tüneteket elfedheti.
* ha szifiliszhez (nemi úton terjedő betegség) vagy tüdőgümőkórhoz (tuberkulózis, tbc) társuló bőrtünetei vannak.
* ha Önnek bőrvörösséggel, pattanásokkal járó aknéja van.
* sebek, fekélyes bőrelváltozások esetén.
* ha Önnek korábbi, kortikoszteroid-kezelés miatt kialakult bőrelváltozásai vannak: száj körüli bőrgyulladás, elvékonyodott bőr, esetleg csíkokkal (stria), hajszálér-bevérzésekkel.
* gyerekek talpán, lábfején lévő bőrgyulladásra.
* pelenkakiütések esetén.
* végbélnyílás körüli és nemi szervek bőrfelületének viszketésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Locoid Lipocream 1 mg/g krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos:
* ha az arc, a külső nemi szervek és a hajlatok kezelése szükséges, mert ezen területek bőre különösen érzékeny a kortikoszteroidokra.
* ha a bőrelváltozás gyorsan kiújul hosszan tartó Locoid Lipocream krémmel történő kezelés után, orvoshoz kell fordulni.
* amikor a krémmel gyermeket kezelünk, vagy nagy bőrfelületen alkalmazzuk, ugyancsak orvosi ellenőrzésre van szükség. Gyermekeknél a nagy bőrfelületen történő, vagy a hosszan tartó kezelést el kell kerülni.
* a kezelés megszakításakor előfordulhat a tünetek kiújúlása (rebound hatás).
Szembe és a szemhéjakon nem szabad alkalmazni a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Egyéb gyógyszerek és a Locoid Lipocream 1 mg/g krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A hidrokortizon-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A Locoid terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a bőrön keresztül felszívódó kortikoszteroidok bejutnak-e az anyatejbe.
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a helyileg alkalmazott hidrokortizon-butirát csak kismértékben szívódik fel.
A Locoid alkalmazható szoptatás alatt, azonban javasolt elkerülni a Locoid emlőkön történő helyi alkalmazását.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan sem emberekre vonatkozó, sem állatkísérletekből származó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arról, hogy a Locoid Lipocream krém hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de ilyen hatás nem is várható.
A Locoid Lipocream 1 mg/g krém propil-parahidroxibenzoátot és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
A Locoid Lipocream 1 mg/g krém propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhat.
A készítmény cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
A Locoid Lipocream krémet vékony rétegben kell a problémás bőrfelületre felkenni. Az orvos külön utasítása nélkül napi 1-2-nél több alkalommal ne alkalmazza a kezelt bőrfelületen!
Ha a panaszai csökkennek, kezelőorvosa javasolhatja a Locoid Lipocream krém kevésbé gyakori alkalmazását.
Általában heti 1-2 tubus 30 g-os Locoid Lipocream krémnél nem szabad többet alkalmazni. Előfordulhat, hogy az orvos utasítására a Locoid Lipocream krémet felváltva kell alkalmaznia Locoid kenőccsel vagy Locoid krémmel.
Ha az előírtnál több Locoid Lipocream 1 mg/g krémet alkalmazott
Locoid-túladagolásról nincs adat.
Hosszantartó túladagolás esetén a mellékvesekéreg gátlása alakulhat ki. Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több krémet alkalmazott.
Ha elfelejtette alkalmazni a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet
Ha a szokásos időben elfelejti felkenni a Locoid Lipocream krémet, csak folytassa a krém alkalmazását az előírás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A helyi mellékhatások gyakorisága a Locoid készítmények alkalmazása esetén viszonylag alacsony, de nagy felületen, hosszú ideig történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* a bőr elvékonyodásával kisért, gyakran visszafordíthatatlan bőrsorvadás,
* hajszálerek tágulata és bőrvérzés,
* a bőrön csíkok (striák) megjelenése,
* pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő betegeknél testszerte, vagy a tenyereken-talpakon jelentkező hólyagos állapot (psoriasis pustulosa),
* száj körüli bőrgyulladás,
* a kezelés abbahagyása után a tünetek fokozott visszatérése ("rebound hatás") jelentkezhet, ami szteroid-függőséghez vezethet,
* a bőr színanyagának hiánya (depigmentáció),
* bőrgyulladás és ekcéma, beleértve a kontakt bőrgyulladást.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* mellékvesekéreg gátlás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
* túlérzékenység
* homályos látás
* bőrfertőzések
* viszketés
* bőrvörösség (eritéma),
* bőrkiütés
* az alkalmazás helyén fellépő fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Locoid Lipocream 1 mg/g krémet tárolni?
A dobozon és a tubus címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Locoid Lipocream 1 mg/g krém?
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg hidrokortizon-butirát 1 g krémben.
- Egyéb összetevő(k): propil-parahidroxibenzoát, vízmentes nátrium-citrát, vízmentes citromsav, benzilalkohol, makrogol-25-cetil-sztearil-éter, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.
Milyen a Locoid Lipocream 1 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
15 g ill. 30 g krém fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó:
Temmler Italia S.r.l.,
20061 Via delle Industrie 2., Carugate,
Milánó
Olaszország
OGYI-T-5070/06-07
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. július
3
OGYÉI/43698/2021
|
