|
|
| DIFLUCAN 10MG/ML POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ 1x24,4G - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
flukonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Diflucan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diflucan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diflucan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diflucan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diflucan a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A Diflucan-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
* Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
* Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
* Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy húgyutakban;
* szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;
* a nemi szervek Candida fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
* bőrfertőzések - például lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t:
* a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
* a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
* a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;
* Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
* nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
* Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy húgyutakban;
* Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t:
* Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
* Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
2. Tudnivalók a Diflucan szedése előtt
Ne szedje a Diflucan-t:
* ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
* ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára);
* ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);
* ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);
* ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);
* ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diflucan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha máj- vagy veseproblémái vannak;
* ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
* ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros;
* ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
* ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom);
* ha a flukonazol alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.
Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a flukonazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Diflucan alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.
Beszéljen kezelőorvosával ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Diflucan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Diflucan-nal együtt szedni (lásd a "Ne szedje a Diflucan-t:" részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Diflucan-nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik a kívánt hatást:
* rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok, fertőzések kezelésére);
* abrocitinib (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák);
* alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók);
* amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák);
* amfotericin B, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
* vérhígító gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek);
* benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongás kezelésére alkalmaznak;
* karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
* nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertónia kezelésére);
* olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák);
* ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);
* ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek, rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
* halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
* sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek, magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);
* metadon (fájdalomcsillapító);
* celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
* szájon át szedhető fogamzásgátlók;
* prednizon (szteroid);
* AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák);
* cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid;
* teofillin (asztma kezelésére);
* tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
* tolvaptán, amit a vérben kialakuló alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmaznak;
* A-vitamin (táplálék-kiegészítő);
* ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák);
* amiodaron (szabálytalan szívverés, szívritmuszavarok kezelésére);
* hidroklorotiazid (vízhajtó);
* ibrutinib (vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
* lurazidon (skizofrénia kezelésére alkalmazzák).
A Diflucan egyidejű bevétele étellel és itallal
A Diflucan-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.
Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.
Ne szedje a Diflucan-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.
A terhesség első vagy második trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében szedett flukonazol fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, csontokat és/vagy izmokat érintő fejlődési rendellenességekkel jön világra.
Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400 - 800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.
Egyetlen egyszeri adag, 150 mg Diflucan bevétele esetén folytathatja a szoptatást.
Amennyiben a Diflucan-t ismétlődően, többször veszi be, akkor nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
A Diflucan por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt (cukrot), nátrium-benzoátot és nátriumot (sót) tartalmaz
* Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
* 10 ml-es adagonként 5,5 g vagy ennél több cukrot tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
* Két hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén fogkárosodást okozhat.
* A 60 ml térfogatú tartályban lévő por 83 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, ami megfelel 2,38 mg/ml-nek.
* A 175 ml térfogatú tartályban lévő por 238 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, ami megfelel 2,38 mg/ml-nek.
* A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
* Elkészítés után a Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1,13 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ez megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 4,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a Diflucan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Legjobb, ha a gyógyszerét minden nap azonos időben veszi be.
A készítmény ajánlott adagjai különböző fertőzésekben:
Felnőttek
Betegség
Adag
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére
400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére
200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Coccidiomycosis kezelésére
200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére
800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
A szájüreget borító nyálkahártya, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájüregi fertőzés kezelésére
200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg-200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére - az adag a fertőzés helyétől függ
50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
A szájüreget borító nyálkahártya, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére
100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés kockázata.
A nemi szervek fertőzéseinek kezelésére
150 mg egyszeri adag
A nemi szervek fertőzései kiújulásának a csökkentésére
150 mg minden harmadik napon összesen 3 adagban (1., 4., és 7. napon), majd 6 hónapon keresztül hetente egyszer addig, amíg fennáll a fertőzés kockázata.
A bőr és köröm gombafertőzéseinek kezelésére
A fertőzés helyétől függően 50 mg naponta egyszer, 150 mg hetente egyszer, 300 mg-400 mg hetente egyszer 1-4 héten át (lábgomba kezelése 6 héten át tarthat, körömfertőzés kezelése a fertőzött köröm kicserélődéséig, azaz amíg az ép köröm kinő).
Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)
200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12-től betöltött 18 éves korig
Kövesse a kezelőorvos utasításait a felírt adaggal kapcsolatban (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).
Alkalmazása gyermekeknél 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
Betegség
Napi adag
Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések - az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ
3 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
(az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható)
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések
6 mg-12 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére
6 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően)
3 mg-12 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez
Javasolt, hogy gyógyszerésze készítse el a Diflucan por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, mielőtt kiadja Önnek. Ha azonban gyógyszerésze nem készíti el a készítményt, a szuszpenzió elkészítésére vonatkozó útmutatás ennek a betegtájékoztatónak a végén, "Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak vagy betegeknek (ha a gyógyszerész nem készíti el a készítményt)" című fejezetében található.
Felhasználási útmutató
A lezárt tartályban lévő elkészített szuszpenziót minden alkalmazás előtt rázza fel.
Felhasználási útmutató a szájfecskendőhöz
Rázza fel az elkészített szuszpenziót.
1. Nyissa ki a tartályt (biztonsági kupak).
2. Helyezze az adapterrel ellátott szájfecskendőt a tartály nyakára (1. ábra).
3. Fordítsa fel a tartályt a szájfecskendővel együtt és szívja ki a kezelőorvos által előírt mennyiséget (2. ábra). A szájfecskendőn lévő beosztás milliliterben (ml) értendő.
Gyermekeknél és serdülőknél a napi 400 mg-os maximális adagot nem szabad túllépni (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Diflucan-t?").
4. Fordítsa vissza álló helyzetbe a tartályt a szájfecskendővel együtt, és vegye le a szájfecskendőt a tartályról.
5. A gyógyszer az adagolófecskendőből közvetlenül a szájba adható.
A beadásnál a betegnek ülő helyzetben kell maradnia. Helyezze a szájfecskendőt az arc belső oldalához, és lassan fecskendezze a szuszpenziót a beteg szájába (3. ábra).
6. Öblítse ki a szájfecskendőt.
7. Zárja vissza a tartályt a biztonsági kupakkal, az adapter a tartály nyakán marad.
A por belsőleges szuszpenzióhoz adagjának mg/ml-ről ml/kg-ra váltását (gyermekeknél és serdülőknél) lásd a 6. pontban.
Kérjük, hogy felnőtt betegek esetében az adagot ml-ben számítsa ki a mg-ban kifejezett javasolt adagolás és a készítmény hatáserőssége alapján.
Ha az előírtnál több Diflucan-t vett be
Túl sok Diflucan egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Diflucan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Diflucan alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
* kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának:
* hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban;
* a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata;
* testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok;
* bőrkiütés;
* súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).
A Diflucan hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
* fáradtság;
* étvágytalanság;
* hányás;
* bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Diflucan szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* fejfájás;
* hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
* laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;
* bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
* csökkent étvágy;
* álmatlanság, aluszékonyság;
* görcsrohamok, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása;
* székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság;
* izomfájdalom;
* májkárosodás és a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
* kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés;
* fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek);
* a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak;
* a vérkép változásai (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje);
* alacsony káliumszint a vérben;
* remegés;
* kóros elektrokardiogramm (EKG) vizsgálati lelet, a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások;
* májelégtelenség;
* allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata;
* hajhullás.
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejtek egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy gyógyszer okozta bőrkiütés, DRESS szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diflucan-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Por belsőleges szuszpenzióhoz:
* Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Elkészítés után a szuszpenzió legfeljebb 30 °C-tárolandó. Nem fagyasztható!
* Az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama 28 nap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Az elkészített szuszpenziót 28 nap elteltével már nem szabad felhasználni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diflucan?
* A készítmény hatóanyaga a flukonazol. Az elkészített szuszpenzió 10 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes, kolloid szilícium dioxid, titán-dioxid (E171), xantán gumi (E415), nátrium-citrát, vízmentes citromsav, nátrium-benzoát (E211) és természetes narancs aroma (narancsolajat és maltodextrint tartalmaz) (lásd 2. pont, A Diflucan por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt (cukrot), nátrium-benzoátot és nátriumot (sót) tartalmaz).
Milyen a Diflucan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz kétféle méretű tartályba van csomagolva:
* 60 ml térfogatú tartályban, amely 24,4 g port tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenzió térfogata 35 ml.
* 175 ml térfogatú tartályban, amely 67,1 g port tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenzió térfogata 100 ml.
* A Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz száraz, fehér vagy csaknem fehér por. A porhoz a víz hozzáadása (ennek a betegtájékoztatónak a végén leírtak szerint) fehér vagy csaknem fehér, narancs ízű szuszpenziót eredményez.
* A por és víz keveréke tartályonként 35 ml, illetve 100 ml szuszpenziót eredményez.
* A 60 ml-es tartály (35 ml elkészített szuszpenzió) csomagolása egy 5 ml-es, 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott szájfecskendőt is tartalmaz (tartályba nyomható adapterrel együtt), a megfelelő adag kiméréséhez.
* A 175 ml-es tartály (100 ml elkészített szuszpenzió) csomagolása mérőpoharat és egy 5 ml-es, 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott szájfecskendőt is tartalmaz (tartályba nyomható adapterrel együtt) a megfelelő adag kiméréséhez.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
Gyártó
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Diflucan 10 mg/ml Trockensaft
Belgium, Dánia, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Norvégia, Portugália, Svédország, Egyesült Királyság
Diflucan
Franciaország
Triflucan 10 mg/ml, poudre pour suspension buvable
Németország
Diflucan Trockensaft 10 mg/ml
Magyarország
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Görögország
Fungustatin
Hollandia
Diflucan 10mg/ml, poeder voor orale suspensie
Románia
Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspesie orală
Szlovákia
Diflucan P.O.S. 10 mg/ml
Szlovénia
Diflucan 10 mg/ml praek za peroralno suspenzijo
Spanyolország
Diflucan 10 mg/ml polvo para suspensión oral
OGYI-T-1550/07 (60 ml-es HDPE tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak vagy betegeknek (ha a gyógyszerész nem készíti el a készítményt):
A szuszpenzió elkészítéséhez szükséges útmutatás:
Az elkészített gyógyszer fehér vagy csaknem fehér, narancs ízű szuszpenzió.
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 60 ml térfogatú tartályban (elkészítés után a szuszpenzió térfogata 35 ml):
1. Ütögesse meg a tartályt, hogy fellazítsa a port.
2. Oszlassa el a port 24 ml vízben. Először adjon hozzá kis mennyiségű vizet és erőteljesen rázza fel. Majd töltse fel vízzel a tartályon található jelig (==>) (ez megfelel az összesen hozzáadandó 24 ml víznek).
3. Jól rázza fel 1-2 percen keresztül, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
4. Elkészítés után a készítmény térfogata 35 ml.
5. A tartály címkéjére írja rá az elkészített szuszpenzió lejáratának a dátumát (az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama 28 nap). Ezen dátum után a fel nem használt szuszpenziót ne alkalmazza, hanem vigye vissza a gyógyszertárba.
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 175 ml térfogatú tartályban (elkészítés után a szuszpenzió térfogata 100 ml):
1. Ütögesse meg a tartályt, hogy fellazítsa a port.
2. Oszlassa el a port 66 ml vízben. Először adjon hozzá kis mennyiségű vizet és erőteljesen rázza fel. Majd töltse fel vízzel a tartályon található jelig (==>) (ez megfelel az összesen hozzáadandó 66 ml víznek).
3. Jól rázza fel 1-2 percen keresztül, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
4. Elkészítés után a készítmény térfogata 100 ml.
5. A tartály címkéjére írja rá az elkészített szuszpenzió lejáratának a dátumát (az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama 28 nap). Ezen dátum után a fel nem használt szuszpenziót ne alkalmazza, hanem vigye vissza a gyógyszertárba.
A por belsőleges szuszpenzióhoz adagjának átváltása mg/ml-ről ml/testtömegkg-ra:
A gyermekeknél alkalmazott Diflucan por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény, az alábbi egyenlet szerint meghatározott adagját a lehető legpontosabban kell kimérni:
gyermek testtömege (kg) × előírt adag (mg/kg)
Adag (ml/nap-ban megadva) = ________________________________________________
készítmény hatáserőssége (mg/ml)
A szájfecskendő beosztásai 0,2 ml-es beosztással van ellátva, ezért köztes testtömegek és adagolások esetében számolja ki a ml-ben megadott dózist, majd az eredményt kerekítse felfelé vagy lefelé, a szájfecskendő legközelebbi beosztásának megfelelő értékre.
Például ha egy 11 kg-os gyermeknek napi 3 mg/ttkg Diflucan-t rendeltek, naponta 33 mg adagot kell kapnia, amely a 10 mg/ml-es belsőleges szuszpenzió 3,3 ml-ének felel meg. A teljes adag beadása érdekében az adagot fel lehet kerekíteni a szájfecskendő legközelebbi beosztásának megfelelő 3,4 ml-re.
A 400 mg-os maximális adagot nem szabad túllépni gyermekeknél és serdülőknél (lásd a táblázatot*). A Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz nem javasolt 15,0 ml-t meghaladó adagoknál (lásd a táblázatban a szürkével kiemelt adagokat). Ha az adag nagyobb 15,0 ml-nél, akkor a Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása javasolt.
Adagolási példák táblázata:
Adagolás (megfelelő dózis, ml/nap-ban)
Testtömeg (kg)
3 mg/testtömegkg/nap
6 mg/testtömegkg/nap
12 mg/testtömegkg/nap
3 kg
1,0 ml
1,8 ml
3,6 ml
5 kg
1,6 ml
3,0 ml
6,0 ml
7,5 kg
2,2 ml
4,6 ml
9,0 ml
10 kg
3,0 ml
6,0 ml
12,0 ml
12,5 kg
3,8 ml
7,6 ml
15,0 ml
15 kg
4,6 ml
9,0 ml
18,0 ml
20 kg
6,0 ml
12,0 ml
24,0 ml
25 kg
7,6 ml
15,0 ml
30,0 ml
30 kg
9,0 ml
18,0 ml
36,0 ml
35 kg
10,6 ml
21,0 ml
40,0 ml*
40 kg
12,0 ml
24,0 ml
40,0 ml*
45 kg
13,6 ml
27,0 ml
40,0 ml*
11
NNGYK/GYSZ/11114/2024
|
|
|
|
