|
|
| PLENDIL 2,5MG RET FILMTABLETTA 30X - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Plendil 5 mg retard filmtabletta
felodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Plendil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Plendil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Plendil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Plendil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Plendil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Plendil hatóanyagként felodipint tartalmaz. A kalcium-antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kisebb erek tágításával csökkenti a vérnyomást. Nem befolyásolja hátrányosan a szívműködést.
A Plendil-t a magas vérnyomás (hipertónia), továbbá - például fizikai megterhelésre, ill. stressz hatására jelentkező - mellkasi- és szívfájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Plendil szedése előtt
Ne szedje a Plendil-t:
- ha Ön terhes. Amilyen hamar csak lehet, el kell mondania kezelőorvosának, ha teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza.
- ha Ön allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nem kompenzált szívelégtelenségben szenved.
- heveny szívinfarktusban.
- ha Önnek nemrégiben kialakult mellkasi fájdalma vagy olyan szorító mellkasi fájdalma van (angina pektorisz), ami 15 percig vagy tovább tart, vagy a szokásosnál súlyosabb.
- ha Önnek szívbillentyű- vagy szívizombetegsége van addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Plendil, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, ritkán, kifejezetten alacsony vérnyomást okozhat, ami néhány betegnél a szív nem megfelelő vérellátását eredményezheti.
Gyakran tartozik a túlzottan alacsony vérnyomás és a szív nem megfelelő vérellátásának tünetei közé a szédülés és a mellkasi fájdalom. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget.
A Plendil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen akkor, ha Önnek májbetegsége van.
A Plendil szedése a fogíny duzzanatát okozhatja. A jó szájhigiénia segít elkerülni a fogíny duzzanatát (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Plendil alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Plendil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények befolyásolhatják a Plendil-kezelést.
Erre példa:
* a cimetidin (a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
* az eritromicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
* az itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
* a ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
* a HIV kezelésére alkalmazott proteáz-inhibitorok (mint például a ritonavir),
* a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az efavirenz, nevirapin),
* a fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
* a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
* a rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
* a barbiturátok (a szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),
* a takrolimusz (a szervátültetésben alkalmazott gyógyszer).
A közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum) (egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak) csökkenthetik a Plendil hatását, ezért azokat kerülni kell.
A Plendil egyidejű bevétele étellel és itallal
Ha Önt Plendil-lel kezelik, ne igyon grépfrútlevet, mivel ez növelheti a Plendil hatását és a mellékhatások kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne alkalmazza a Plendil-t, ha terhes.
Szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A Plendil nem javasolt szoptató anyáknak, és ha Ön szoptatni szeretne, lehet, hogy kezelőorvosa másik kezelést választ Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Plendil kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha Ön fejfájást, hányingert szédülést vagy fáradtságot észlel, a reakciókészsége romolhat. Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés kezdetén.
A Plendil laktózt és ricinusolajat tartalmaz
A Plendil laktózt (tejcukrot) tartalmaz, ami egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Plendil ricinusolajat (makrogol-glicerin-hidroxisztearát) tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Plendil-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A Plendil retard tablettát reggel kell bevenni, és vízzel kell lenyelni. A tablettát tilos elfelezni, összetörni vagy szétrágni. Ez a gyógyszer bevehető éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően.
Magas vérnyomás
A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni. Szükség esetén kezelőorvosa emelheti az adagot, vagy egy másik vérnyomáscsökkentő gyógyszert is adhat kiegészítésként. Ennek a betegségnek a hosszú ideig tartó kezelésekor a szokásos adag naponta egyszer 5-10 mg. Idős betegeknél a napi 2,5 mg-os kezdő adag mérlegelhető.
Mellkasi fájdalom (stabil angina pektorisz)
A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni, és ha szükséges, kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg-ra emelheti az adagot.
Ha Önnek májbetegsége van
A felodipin szintje megemelkedhet a vérben. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
Idős betegek
Lehet, hogy kezelőorvosa a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kezdi el a kezelést.
Ha az előírtnál több Plendil-t vett be
Ha az előírtnál nagyobb adag Plendil-t vesz be, előfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, és néha szívdobogásérzése, magas vagy ritkán alacsony pulzusszáma lehet. Ezért nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ha olyan tüneteket észlel, mint az ájulásérzés, a szédelgés vagy a szédülés, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Plendil-t
Ha elfelejt bevenni egy tablettát, teljesen hagyja ki azt az adagot. A következő adagját a pontos időpontban vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Plendil szedését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, betegsége visszatérhet. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, és a Plendil szedésének abbahagyása előtt kérjen tanácsot. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy mennyi ideig szedje a gyógyszerét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Plendil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
* Túlérzékenységi és allergiás reakciók: a tünetek közé tartozhat a kiemelkedő duzzanat a bőrön (csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása.
Az alábbi nemkívánatos eseményeket azonosították. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés elkezdésekor vagy az adag emelése után jelentkezik. Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, azok rendszerint rövid ideig tartanak, és idővel megszűnnek. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, és azok tartósak, kérjük, szóljon kezelőorvosának.
A fogíny enyhe túlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél (fogíny- vagy fogágygyulladás). Gondos szájhigiéniával a fogíny túlburjánzása elkerülhető vagy megszüntethető.
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
* Bokaduzzanat
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Fejfájás
* Kipirulás
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
* Kórosan gyors szívverés
* Szívdobogásérzés
* Túlzottan alacsony vérnyomás (hipotónia)
* Hányinger
* Hasi fájdalom
* Égő/viszkető/zsibbadó érzés
* Bőrkiütés vagy viszketés
* Fáradtság
* Szédülés
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Ájulás
* Hányás
* Csalánkiütés
* Ízületi fájdalom
* Izomfájdalom
* Merevedési zavar/szexuális működészavarok
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
* Fogínygyulladás (duzzadt fogíny)
* Emelkedett májenzimszintek
* A napfénnyel szembeni fokozott érzékenység miatti bőrreakciók
* A bőr kis ereinek gyulladása
* Gyakori vizeletürítési inger
* Túlérzékenységi reakciók, például láz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata
További nemkívánatos hatások is előfordulhatnak. Ha a Plendil szedése közben bármilyen zavaró vagy szokatlan reakció jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Plendil-t tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Plendil?
- A készítmény hatóanyaga a felodipin. 2,5 mg vagy 5 mg felodipint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Hidroxipropilcellulóz
Hipromellóz 50 mPaˇs
Hipromellóz 10000 mPaˇs
Vízmentes laktóz
Makrogol-glicerin-hidroxisztearát
Mikrokristályos cellulóz
Propil-gallát
Alumínium-nátrium-szilikát
Nátrium-sztearil-fumarát
Tabletta bevonat:
Karnaubaviasz
Vörös-barna vas-oxid (E 172) (csak a Plendil 5 mg-ban kerül alkalmazásra)
Sárga vas-oxid (E 172)
Hipromellóz 6 mPaˇs
Makrogol 6000
Titán-dioxid (E 171)
Milyen a Plendil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Plendil 2,5 mg retard filmtabletta:
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "A/FL", a másik oldalán "2,5" bevéséssel.
Plendil 5 mg retard filmtabletta:
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "A/Fm", a másik oldalán "5" bevéséssel.
Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Buborékcsomagolás:
20 tabletta (buborékcsomagolás)
28 tabletta (naptáros buborékcsomagolás)
30 tabletta (buborékcsomagolás)
50 tabletta (adagonkénti kiszerelés)
98 tabletta (naptáros buborékcsomagolás)
100 tabletta (buborékcsomagolás)
Tartály:
30 tabletta (tartály)
100 tabletta (tartály)
500 tabletta (tartály dózis-kiadagolóval)
Plendil 5 mg retard filmtabletta
Buborékcsomagolás:
14 tabletta (naptáros buborékcsomagolás)
20 tabletta (buborékcsomagolás)
28 tabletta (naptáros buborékcsomagolás)
30 tabletta (buborékcsomagolás)
50 tabletta (adagonkénti kiszerelés)
90 tabletta (buborékcsomagolás)
98 tabletta (naptáros buborékcsomagolás)
100 tabletta (buborékcsomagolás)
Tartály:
30 tabletta (tartály)
100 tabletta (tartály)
500 tabletta (tartály dózis-kiadagolóval)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AstraZeneca Kft., Magyarország
H-1117 Budapest, Alíz utca 4.
Gyártó
AstraZeneca AB, Svédország
Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
OGYI-T-5098/01 30× HDPE tartályban
Plendil 5 mg retard filmtabletta
OGYI-T-5098/02 30× HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia, Norvégia, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia: Plendil
Franciaország: Flodil
Németország: Modip
Portugália: Preslow
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.
3
3
OGYÉI/47320/2018
OGYÉI/47321/2018
|
|
|
|
