Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gopten Mite kemény kapszula
Gopten 2 mg kemény kapszula
Gopten 4 mg kemény kapszula
trandolapril
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gopten kemény kapszula (a továbbiakban: Gopten) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gopten kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gopten kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Gopten kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gopten és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gopten hatóanyaga, a trandolapril, mely az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló), vérnyomáscsökkentő gyógyszercsalád tagja. Az erek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a testben.Ez segít a vérnyomás csökkentésében.
A Gopten a következő betegségek esetén alkalmazható:
- magasvérnyomás-betegség, melynek oka nem ismert (esszenciális hipertónia)
- szívinfarktus következtében meggyengült szívműködés (a szív bal kamrájának működési zavara).
2. Tudnivalók a Gopten szedése előtt
Ne szedje a Gopten-t:
* ha allergiás a trandolaprilra vagy más, az úgynevezett ACE-gátló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha korábban hasonló gyógyszercsoportba tartozó vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók) alkalmazásakor kialakult Önnél az arcra, nyakra, esetleg a gégére kiterjedő vizenyő, fulladásérzés (angioneurotikus ödéma)
* ha Önnél örökletes vagy ismeretlen okból, a légutak beszűkülésével járó bőr- és nyálkahártya-duzzanat alakult ki korábban bármikor (herediter vagy idiopátiás angioödéma),
* a terhesség második és harmadik harmada során. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Gopten kapszulát /lásd. a "Termékenység, terhesség és szoptatás" című részt./)
* a mellékvesekéreg működési zavara esetén (primer hiperaldoszteronizmus),
* egyes szívizom-betegségek esetén (kardiomiopátia),
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
* ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gopten szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha Ön a főverőér (a szív egyik ere) szűkületében szenved (aortasztenózis), vagy más olyan szívebetgsége van, amikor lassul a vér kiáramlása a szívből.
* ha Ön rovarcsípés (méh vagy darázs) elleni érzéketlenítő (úgynevezett deszenzibilizáló) kezelésben részesül,
* ha Ön LDL-aferezis-kezelésben részesül (a koleszterin vérből történő eltávolítása géppel)
* ha Ön májbetegségben szenved, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa különösen gondos és szoros megfigyelés alatt tartsa.
* ha Ön vesebetegségben szenved. A trandolapril-kezelés megkezdése előtt az orvos a vesefunkciót ellenőrzi, és később is szoros megfigyelés alatt fogja tartani,
* ha Ön veseartéria-szűkület miatti vesebetegségben szenved;
* ha Ön vesetranszplantáción esett át,
* ha Önnél a közelmúltban vízhajtó (diuretikus) kezelés történt, esetleg korlátozott sótartalmú diétán van, vagy dialízis (művese) kezelésben részesül;
* ha súlyos, esetleg elhúzódó hányás vagy hasmenés következtében só- vagy folyadékhiányos állapot alakult ki Önnél. A hirtelen nagy megerőltetéstől, erős izzadástól óvakodni kell. Nagy melegben, fokozott izzadás, hasmenés esetén több folyadékot kell fogyasztani.
* ha Ön egyéb szív vagy agyi érbetegségben szenved,
* ha Ön kollagén-érbetegségben, mint például szklerodermában vagy testszerte kiterjedt lupusz eritématózuszban szenved. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a trandolapril-kezelés közben bármilyen fertőzés alakulna ki.
* ha Ön sebészeti beavatkozás, általános érzéstelenítés (altatás) előtt áll tájékoztassa altatóorvosát vagy fogorvosát,
* amennyiben Ön feketebőrű.
Az ACE-gátlók (mint a trandolapril) angioneurotikus ödémát okozhatnak, aminek tünetei lehetnek az arc, a végtagok, a gége, a nyelv és/vagy a torok duzzanata. A trandolapril-kezelést azonnal abba kell hagyni és a vizenyő megszűnéséig orvosi felügyelet szükséges. A felsorolt tünetek gyakrabban lépnek fel feketebőrűeknél, mint másoknál. Az arc duzzanata általában spontán megszűnik. Amennyiben a vizenyő nemcsak az arcon, hanem a nyelven és a garaton is jelentkezik, életveszélyes állapot alakulhat ki, ami a légutak beszűkülésével jár. Ilyen esetben az orvost azonnal értesíteni kell. Amennyiben hasi fájdalom, hányás, hasmenés alakul ki Önnél akkor a bélben jelentkező úgynevezett angioödémára (intesztinális angioödéma) is gondolni kell, ezért haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
* Ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, az angioödéma (gyorsan kialakuló bőr alatti vizenyő olyan testtájakon, mint a torok) kockázata fokozódik:
- racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek, például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz).
- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- neprilizin (NEP)-gátlók, mint például a szakubitril (valzartánnal való fix kombinációban kapható), amelyeket szívelégtelenségben alkalmaznak, továbbbá az akut hasmenés kezelésére használt racekadotril.
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Gopten filmtablettát" pontban szereplő információkat
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Gopten szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
A trandolapril hatását gyermek- és serdülőkorban nem vizsgálták, ezért ezekben a korcsoportokban alkalmazása nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Gopten
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Külön tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül már bármelyiket is szedi, ugyanis ezek kölcsönhatásba léphetnek gyógyszerével. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
* káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és a vér káliumtartalmának emelkedését okozó egyéb gyógyszerek (például bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).
* magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az inzulin, illetve szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, például vildagliptin)
* lítium (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
* nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerek (például az acetilszalicilsav)
* allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazott húgysavképződést csökkentő gyógyszer)
* immunszupresszánsok (immunműködést gátló gyógyszerek) autoimmun betegségek (például krónikus sokízületi gyulladás - reumatoid artritisz) kezelésére, vagy szervátültetés után használatosak
* citosztatikumok (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
* prokainamid (bizonyos szívritmuszavarok kezelésére használatos gyógyszer)
* antacidok (gyomorsavlekötők)
* meghűlés és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például (pszeudo)efedrin és (nor)adrenalin); melyek a szimpatikus idegrendszer működését serkentő gyógyszerek
* neuroleptikumok, antidepresszánsok (pszichés zavarok és depresszió kezelésére szolgáló, központi idegrendszerre ható gyógyszerek)
* arany injekció (nátrium-aurotiomalát) reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer
* ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Gopten filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt)
* Olyan gyógyszerek, ameyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartalmazó egyéb gyógyszerek). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintészkedések" pontot,
* A NEP-gátlók, például a szakubitril (amely valzartánnal való fix kombinációban kapható), továbbá a racekadotril: fokozódhat az angioödéma (gyorsan kialakuló bőr alatti vizenyő olyan testtájakon, mint a torok) kockázata.
A Gopten alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A kapszulát megközelítően ugyanabban az időpontban, étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Alkohol:
Az alkohol a vérnyomáscsökkentő hatást fokozza, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Gopten szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint azt, hogy a Gopten helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Gopten nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Gopten-t a terhesség második és harmadik harmadában, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Gopten alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A trandolapril szedésekor különösebb hatás nem várható. Ugyanakkor egyes személyeknél az ilyen típusú vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, különösen a kezelés kezdetén, más terápiáról való átállításkor vagy alkohol egyidejű fogyasztásakor. Ezért az első adag bevételét követően, ill. dózisnövelés után több órán keresztül nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
A Gopten tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz
A Gopten Mite kapszula 56 mg, a Gopten 2 mg kapszula 54,5 mg, a Gopten 4 mg kapszula 109 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmények kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesek".
3. Hogyan kell szedni a Gopten-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás felnőttkorban
A naponta szükséges kapszulák száma attól függ, milyen kezelésben részesül. Ha már vízhajtó gyógyszereket (diuretikumokat) is szed, kezelőorvosa a vízhajtó adagjának csökkentését, vagy a Gopten szedése előtt akár a teljes megvonásukat is javasolhatja.
Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére
Az ajánlott kezdő adag napi egyszer 0,5 -1 mg (ritkán, például fekete bőrüeknél 2 mg).
Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 1-4 mg. A maximális napi adag ugyancsak 4 mg.
Szívrohamot követően meggyengült szívműködés segítésére
Az ajánlott kezdő adag napi egyszer 0,5 mg.
A maximális napi adag ugyancsak 4 mg.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha enyhe vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa az egyébként ajánlott adagolást fogja javasolni Önnek.
Ha súlyos vesekárosodása van, az adagolás a kisebb adaggal indítható (0,5 mg), és a javasolt maximális napi adag 2 mg. Kezelőorvosa ebben az esetben a kezelés során mindvégig szorosan ellenőrizni fogja Önt.
Májbetegségben szenvedő betegek
Ha májbetegsége van, kezelőorvosa ugyancsak a csökkentett adagolást fogja javasolni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.
A kapszulát minden nap megközelítően ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Ne rágja szét vagy törje össze a kapszulát.
Mérje rendszeresen a vérnyomását, a vérnyomásértékekről vezessen feljegyzést és a vérnyomás alakulását beszélje meg kezelőorvosával.
Amennyiben a napi adagot módosítani kell, kezelőorvosa a vérnyomásértékek alapján fogja ezt megtenni.
Ha az előírtnál több Gopten-t vett be
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!
A kapszula csak az előírt módon szedhető. Elmaradt adag bevételét utólag nem pótolhatja.
Ha véletlenül több kemény kapszulát vett be az előírtnál, túlzott vérnyomásesés következhet be.
A túladagolás tünetei:
* súlyos vérnyomáscsökkenés,
* a szívműködés lassulása,
* ájulásérzés, eszméletvesztés,
* veseműködési zavar.
A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezésekor azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, vagy a megmaradt gyógyszereket.
Ha elfelejtette bevenni a Gopten-t
Amennyiben a szokott időponthoz még közel van, vegye be az előírt adagot. Ha azonban már közeledik a következő adag bevételének időpontja, a kifelejtett adagot ne vegye be, hanem várja meg a soron következő adag bevételének időpontját, és a szokott módon folytassa tovább gyógyszere szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gopten szedését
Ne hagyja abba önkényesen a Gopten szedését, ha erre oka van, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Gopten néhány betegnél szédülést és ájulást okozhat, különösen, amikor először alkalmazzák.
Hagyja abba a Gopten szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja:
* hangos vagy ziháló nehézlégzés
* az arc, a végtagok, a nyelv a száj vagy a garat megdagadása, ami az úgynevezett angioneurotikus ödéma tünetei lehetnek.
Amint lehet keresse fel kezelőorvosát ha a következő tüneteket tapasztalja:
* a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)
* súlyos torokfájdalom magas lázzal
* súlyos hasi fájdalom haspuffadással és hányással
További mellékhatások, melyeket a Gopten alkalmazása során tapasztaltak:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás
* szédülés
* alacsony vérnyomás
* köhögés
* erőtlenség
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* felső légúti fertőzés
* álmatlanság
* csökkent nemi vágy
* aluszékonyság
* forgó jellegű szédülés (vertigo)
* szívdobogásérzés
* hőhullámok
* felső légúti gyulladás, felső légúti duzzanat
* hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomor és bélrendszeri fájdalom és kórképek
* viszketés, bőrkiütés
* hátfájdalom, izomspazmus, végtagfájdalom
* merevedési zavar
* rossz közérzet, mellkasi fájdalom, folyadékgyülem a lábszárakon és karokon (perifériás ödéma), rosszullét
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* húgyúti fertőzés, hörghurut, torokgyulladás
* alacsony fehérvérsejtszám, vérszegénység, vérlemezke-betegség, fehérvérsejt-betegség
* túlérzékenység
* a vércukor- és a koleszterinszint, illetve a vérzsírok szintjének emelkedése, kórosan alacsony nátriumszint a vérben, túl sok húgysav a vérben, köszvény, étvágytalanság, fokozott étvágy, enzimeltérés
* hallucináció, depresszió, alvászavarok, szorongás, izgatottság, közöny
* az agyi vérkeringés zavara, ájulás, izomrángás, érzékszervek érzékelési zavara (fonákérzés), migrén, migrénes fejfájás, ízérzészavar
* szemhéj bőrgyulladása, kötőhártya-ödéma, látásromlás, szembetegség
* fülcsengés
* szívinfarktus, a szívizom oxigén-ellátásának zavara, szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), szívelégtelenség, szívritmuszavar, szapora szívverés, lassú szívverés
* magas vérnyomás, érbántalom, álló helyzetben fellépő vérnyomásesés, perifériás érbetegség, vénás visszértágulat
* nehézlégzés, orrvérzés, garatgyulladás, száj-garat fájdalom, száraz köhögés, légúti kórképek
* vérhányás, a gyomornyálkahártya gyulladása, hasi fájdalom, hányás, emésztési zavar, szájszárazság, gyomor- és bélgázképződés
* májgyulladás, kórosan nagy mennyiségű epefesték (bilirubin) jelenléte a keringő vérben
* a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is, pikkelysömör, fokozott verejtékezés, ekcéma, pattanás, bőrszárazság, bőrbetegségek
* ízületi fájdalom, csontfájdalom, fájdalommal járó csontbetegség,
* veseelégtelenség, a vér nitrogén szintjének emelkedése, szokatlanul bőséges vizeletürítés, gyakori vizelési inger
* veleszületett érbetegség, veleszületett pikkelyes bőrbetegség
* ödéma, fáradtság
* sérülés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* arcüreggyulladás*, ornyálkahártya-gyulladás*, nyelvgyulladás*
* hemolitikus vérszegénység*, eozinofília és/vagy emelkedett ANA- (antinukleáris antitest) szint*
* zavartság*
* homályos látás*
* hányingerrel vagy hányással kísért, illetve azokkal nem járó hasi fájdalommal jelentkező ödéma (intestinalis angioödéma)*
* bőrkiütés (eritéma multiforme)*
* pikkelysömör-szerű bőrgyulladás*
* a fehérvérsejtszám (granulociták) súlyos mértékű csökkenése, a vér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése (páncitopénia), alacsony vérlemezkeszám, alacsony hemoglobinszint, alacsony hematokritérték
* a vér káliumion-tartalmának kóros növekedése
* az agyi vérkeringés rövid ideig tartó, átmeneti zavara (TIA), agyvérzés, egyensúlyzavar
* pitvar-kamrai ingervezetési zavar (atrioventrikuláris blokk), szívmegállás, ritmuszavar, kóros EKG-eredmény
* hörgőgörcs
* bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás
* sárgaság, kóros májfunkciós eredmény, emelkedett transzaminázok
* hajhullás, csalánkiütés, nyálkahártya- és bőrtünetekkel járó kórkép (Stevens-Johnson-szindróma), életveszélyes bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
* izomfájdalom
* emelkedett kreatininszint, emelkedett karbamidszint a vérben
* láz
* a következő kórosan emelkedett laboratóriumi értékek: ALP, LDH, GOT, GPT és egyéb májenzimek, egyéb kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények
* ACE-gátlókkal, mint gyógyszerosztállyal kapcsolatban, nem ismert gyakorisággal jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gopten-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézekdések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gopten?
* A készítmény hatóanyaga: a trandolapril.
Gopten Mite kemény kapszula: Egy kapszula 0,5 mg trandolaprilt tartalmaz.
Gopten 2 mg kemény kapszula: Egy kapszula 2 mg trandolaprilt tartalmaz.
Gopten 4 mg kemény kapszula: Egy kapszula 4 mg trandolaprilt tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: nátrium-sztearil-fumarát, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), nátrium-lauril-szulfát, zselatin. Gopten 4mg kapszula + fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Gopten kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény kapszula.
Gopten Mite kemény kapszula:
Alsó részén vörös, felső részén sárga színű, átlátszatlan, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 100 mg töltettömegű, fehér színű granulátum.
Gopten 2 mg kemény kapszula:
Alsó és felső részén vörös színű, átlátszatlan, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 100 mg töltettömegű, fehér színű granulátum.
Gopten 4 mg kemény kapszula:
Alsó részén vörös, felső részén vöröses-barna színű, átlátszatlan, 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 200 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Gopten Mite kemény kapszula: 50 db kemény kapszula PVC/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Gopten 2 mg kemény kapszula: 28 db kemény kapszula PVC/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Gopten 4 mg kemény kapszula: 28 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Mylan Hungary Kft.,
Mylan u. 1.
2900 Komárom
Magyarország
OGYI-T-9301/01 (Gopten Mite kemény kapszula) 50 db
OGYI-T-9301/02 (Gopten 2 mg kemény kapszula) 28 db
OGYI-T-9301/03 (Gopten 4 mg kemény kapszula) 28 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július
8
OGYÉI/43397/2023
OGYÉI/43398/2023
OGYÉI/43399/2023
|
