Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Doxypharm 100 mg filmtabletta
doxiciklin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxypharm 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni Doxypharm100 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doxypharm 100 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doxypharm 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó, a baktériumok szaporodását és fejlődését gátló (úgynevezett bakteriosztatikus), széles spektrumú antibiotikum. A Doxypharm 100 mg filmtabletta légúti, húgy-ivarszervi, bőr- és lágyrész fertőzések, szemészeti és az emésztőrendszeri fertőzések kezelésére szolgál, valamint minden más olyan esetben, ha a kezelőorvos erről rendelkezik.
2. Tudnivalók a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Doxypharm 100 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a doxiciklinre, vagy egyéb úgynevezett tetraciklin származékra, vagy a a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha súlyos májkárosodásban szenved;
- ha 8 évnél fiatalabb életkor alatt, mert a fogfejlődés időszaka alatt a fogakat elszínezi.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxypharm 100 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Doxypharm 100 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- amennyiben tartós kezelésben részesül, abban az esetben az orvosa elrendelheti a vérképének, valamint a máj- és vesefunkcióinak rendszeres ellenőrzését;
- a kezelés alatt egyes laboratóriumi vizsgálatok értékei megváltozhatnak;
- a kezelés alatt kerülni kell a közvetlen napfényt és UV-fényt. Bőrpír megjelenésekor a kezelést abba kell hagyni;
- ha a kezelés alatt súlyos hasmenés jelentkezik, abba kell hagyni a tabletták szedését, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost;
- az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Doxypharm 100 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedhető együtt:
- savlekötő készítményekkel, amelyek alumínium-hidroxidot, kalcium-, magnézium- és vas-sókat, valamint bizmut-szubszalicilátot tartalmaznak;
- kolesztiramin, kolesztipol, valamint aktív széntartalmú készítményekkel.
A következő gyógyszereket a Doxypharm 100 mg filmtabletta bevétele után legalább 3 óra elteltével szabad bevenni:
- metoxiflurán. (Ezzel az altatószerrel együtt szedve súlyos, néha halálos vesekárosodás léphet fel.)
- karbamazepin, fenitoin, barbiturát. (Ezek a szerek 7 órára csökkenthetik a doxiciklin felezési idejét.)
- májkárosító gyógyszerek;
- penicillin- és cefalosporin tartalmú készítmények. (Ezek hatását csökkenti)
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, amennyiben az alábbi készítmények bármelyikét szedi:
- szájon át szedhető vérhígítókkal (úgynevezett antikoagulánsokkal);
- szájon át szedhető cukorbetegségben alkalmazott készítményekkel (úgynevezett antidiabetikumokkal);
szájon át szedhető fogamzásgátlókkal. (Ritkán a fogamzásgátló hatást csökkentheti, ezért nem hormonális (barrier-típusú, pl. óvszer) fogamzásgátló módszerek kiegészítő alkalmazására van szükség.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Doxypharm 100 mg filmtabletta adása nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ arról, hogy a Doxypharm 100 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Doxypharm 100 mg filmtabletta egyes összetevőiről
Ez a készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Doxypharm 100 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény adagját és a kezelés időtartamát a fertőzés típusa és súlyossága szabja meg. Kezelőorvosa pontosan előírja, hogy hány filmtablettát vegyen be naponta. Lehetőleg étkezés közben, bő folyadékkal vegye be, közel ugyanabban az időben minden nap.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, serdülőknek és 8 év feletti gyermekeknek 50 kg testtömeg felett:
- a kezelés kezdő napján 2 filmtabletta (egy vagy két egyenlő részre elosztva),
- majd napi 1 filmtabletta a kezelés végéig.
8 éves kor felett gyermekeknek 50 kg testtömegig:
- a kezelés kezdő napján 4 mg/testtömegkilogramm (egy vagy két egyenlő részre elosztva),
- majd napi 2 mg/testtömegkilogramm a kezelés végéig.
Adagolás speciális fertőzések esetén:
- akut gonorrhoea (tripper, kankó) férfiakban: 3-4 filmtabletta egyszeri adagban vagy naponta 2-szer 1 filmtabletta 2-4 napon át.
- akut gonorrhoea (tripper, kankó) nőkben: naponta 2-szer 1 filmtabletta a gyógyulásig (a bizonyított baktériummentességig).
- elsődleges és másodlagos szifilisz: napi 3 filmtabletta több részletben, legalább 10 napon át.
- az úgynevezett A-csoportú Streptococcus pyogenes baktérium által okozott fertőzésekben a kezelést legalább 10 napig kell folytatni a reumás láz vagy a glomerulonefritisz (a vesék kétoldali gyulladása) kifejlődésének megakadályozására.
- egyéb fertőzésekben alkalmazva, illetve egyidejűleg fennálló más betegség eseteiben kövesse orvosa utasításait.
Ha az előírtnál több Doxypharm 100 mg filmtablettát vett be
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a gyógyszeréből véletlenül túl nagy adagot vett be.
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasmenés, pontszerű piros foltok, bevérzések, neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).
Ha elfelejtette bevenni a Doxypharm 100 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejti gyógyszerét bevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedését
Az idő előtt abbahagyott kezelés a tünetek visszatérését eredményezheti.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos kimenetelű túlérzékenységi reakciót (úgynevezett anafilaxiás sokkot) okozhat.
Ha az alábbi rendkívül súlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli, a Doxypharm 100 mg filmtabletta szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén!
Amennyiben a tabletta bevételét hamarosan követő tünetek a következők: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, sebek, fekélyek. Hirtelen légszomj, szemhéj-, arc-, ajakduzzanat. E tüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyel szemben és sürgős orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége.
Önnek sürgős orvosi segítségre van szüksége, ha következő igen ritkán előforduló mellékhatások lépnek fel:
- a tabletta fényérzékennyé teheti bőrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erős napsugárzástól, mesterséges fénytől (szolárium);
- magas láz, gyakori fertőzések, gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt;
- apró hólyagok kialakulása főként a száj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén;
- gombás fertőzést tapasztal a szájüreg vagy hüvelybemenet területén.
Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő enyhe tünetek bármelyikét észleli.
Hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság, fejfájás, kiütések.
Egyéb tünetek (gyakoriságuk nem ismert)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Rezisztens mikroorganizmusok elszaporodása következtében nyelvgyulladás, szájgyulladás vagy Staphylococcus baktériumok által okozott bélgyulladás, hasnyálmirigy gyulladás előfordulhat.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Göbcsés foltos bőrkiütések (makulopapulozus), bőrpírrel járó (eritematózus) bőrkiütések. Ritkán leírtak hámló bőrgyulladást (exfoliatív dermatitiszt).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Szívburokgyulladás (perikarditisz). Jóindulatú koponyán belüli magas vérnyomást (benignus intrakraniális hipertenzió) is leírtak, mely a gyógyszerszedés megszakításával gyorsan rendeződött.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Vérlemezke számának csökkenése (trombocitopénia), vérsejt oldásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia), eozinofil sejtek megszaporodása a vérben (eozinofília), neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia).
A vér karbamid-nitrogén szintje dózisfüggően emelkedhet.
A plazma protrombin-szintje csökkenhet.
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Használata a fogak fejlődésének időszakában (terhesség második fele, csecsemőkor, gyermekkor 8 éves korig) a fogak maradandó elszíneződését okozhatja.
A doxiciklin stabil kalcium-komplexet képez a csontképző szövetekben.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Májkárosodás fordulhat elő (elsősorban vese- és májelégtelenség esetén és vesebeteg terheseken). Ritkán végzetes kimenetelű májtoxicitást is leírtak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doxypharm 100 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC -on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A dobozon feltűntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Doxypharm 100 mg filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doxypharm 100 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga 100 mg doxiciklin (118 mg doxiciklin-hiklát formájában) tablettánként.
- Egyéb segédanyagok:
Tabletta mag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 29-32, mikrokristályos cellulóz, kukorica keményítő.
Bevonat: Opadry II green 33G21152: Sunset yellow (E 110), indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, kinolinsárga (E 104), hipromellóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát.
Milyen a Doxypharm 100 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
16 db filmtabletta fehér PE kupakkal lezárt fehér PP tartályban. Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wagner Pharma Kft.
H-3242 Parádsasvár
Kossuth L.u. 44.
Magyarország
Gyártó
Wagner-Pharma Kft.
H-6413 Kunfehértó
IV. Körzet 5.
Magyarország
OGYI-T-4856/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. július
2
OGYÉI/67867/2018
|
