Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Salofalk 250 mg végbélkúp
Salofalk 500 mg végbélkúp
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk végbélkúpot a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellángolásának kezelésére és a visszaesés megelőzésére, valamint aranyeres csomók fájdalmas gyulladásának kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Salofalk végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Salofalk végbélkúpot
- ha allergiása meszalazinra, szalicilsavra, és szalicilsav-származékokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.
- ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre.
- ha májbetegségben szenved.
- ha vesebetegségben szenved.
- ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk végbélkúp
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:
- Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók például warfarin)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk végbélkúpot és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség során a Salofalk végbélkúpot csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk végbélkúpot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel az anyatejes táplálást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk végbélkúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Salofalk végbélkúp cetil-alkoholt tartalmaz
A Salofalk 500 mg végbélkúp cetil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat okozhat az alkalmazás helyén a végbélben.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és idősek
Akut gyulladás esetén: naponta 3-szor 2 Salofalk 250 mg végbélkúpot, vagy 3-szor 1 Salofalk 500 mg végbélkúpot kell a végbélbe felhelyezni.
Az újbóli fellángolás megelőzése: naponta 3-szor 1 Salofalk 250 mg végbélkúpot vagy 2-szer 1 Salofalk 500 mg végbélkúpot kell alkalmazni.
Aranyeres csomók fájdalmas gyulladásának kezelése: naponta 2-3-szor 1 Salofalk 250 mg végbélkúpot vagy Salofalk 500 mg végbélkúpot kell alkalmazni. Az akut tünetek megszűnése után a végbélkúpot még legalább 1 hétig kell alkalmazni.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
A végbélkúpokat reggel, délben és este kell a végbélnyílásba helyezni.
A maximális hatékonyság elérése érdekében a Salofalk végbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni.
A kezelés időtartamát a betegség fajtája, súlyossági foka és lefolyása határozza meg.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a Salofalk végbélkúp hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Salofalk végbélkúpot alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben az előírtnál több Salofalk végbélkúpot alkalmazott, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk végbélkúpot
Következő alkalommal ne alkalmazzon dupla adagot, folytassa a kezelést az előírt módon. Ha idejében észreveszi, hogy elfelejtett egy adagot alkalmazni, azonnal pótolhatja azt. Ha azonban a mulasztást a következő esedékes adag idejében észleli, alkalmazza az előírt adagot. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott végbélkúp pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk végbélkúp alkalmazását
A Salofalk végbélkúppal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk végbélkúp alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk végbélkúp alkalmazását:
* Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
* Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
* Súlyos bőrkiütések, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
* Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jele lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
* Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Bőrkiütés, viszketés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
* Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
* Fejfájás és szédülés.
* A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
* Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt.
* Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
* Izom- és ízületi fájdalom.
* Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt, májgyulladás.
* Hajhullás és kialakuló kopaszság.
* Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
* Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk végbélkúp?
A készítmény hatóanyaga: a meszalazin.
Salofalk 250 mg végbélkúp: 250 mg meszalazint tartalmaz végbélkúponként.
Salofalk 500 mg végbélkúp:500 mg meszalazint tartalmaz végbélkúponként.
Egyéb összetevők:
Salofalk 250 mg végbélkúp:
Szilárd zsír.
Salofalk 500 mg végbélkúp:
Dokuzát-nátrium, cetil-alkohol, szilárd zsír.
Milyen a Salofalk végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Salofalk 250 mg végbélkúp:
Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó-alakú, egyenletes állagú és sértetlen, sima felszínű kúp, esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetők.
Salofalk 500 mg végbélkúp:
Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínű kúp, esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetők.
Salofalk 250 mg végbélkúp:
A kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE buborékcsomagolásban (kék felirattal) és dobozban.
Salofalk 500 mg végbélkúp:
A kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE buborékcsomagolásban (vörös felirattal) és dobozban.
Salofalk 250 mg végbélkúp: 30 db.
Salofalk 500 mg végbélkúp: 30 db.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5.
79108 Freiburg
Németország
OGYI-T-1612/03 (Salofalk 250 végbélkúp, 30 db)
OGYI-T-1612/04 (Salofalk 500 végbélkúp, 30 db)
Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
4
OGYÉI/36719/2023
OGYÉI/36720/2023
|
