Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz cefaklór
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszerek a Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Ceclor készítmények) és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak? 2. Tudnivalók a Ceclor készítmények alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ceclor készítményeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ceclor készítményeket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszerek a Ceclor készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?
A készítmények hatóanyaga az úgynevezett cefalosporin antibiotikum. Elsősorban a középfül-, az alsó és felső légutak-, az arcüreg-, a húgyutak- és a bőr különböző baktériumok által okozott fertőzésének kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Ceclor készítmények alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ceclor készítményeket - ha allergiás (túlérzékeny) a cefaklórra vagy a Ceclor készítmények (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporin típusú antibiotikumokra; - ha korábban Önnél antibiotikum (pl. penicillin - vagy cefalosporin allergia) vagy egyéb gyógyszer-túlérzékenység már előfordult, erről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell. - 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a készítmény nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ceclor készítmények alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben az alábbi kérdések bármelyikére IGEN a válasz: - ha terhes vagy szoptat; - ha vesebetegségben szenved, illetve dialízis kezelésben részesül; - ha volt korábban súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladása; - ha cukorbeteg (a Ceclor befolyásolhatja némelyik vizeletvizsgálat eredményét).
A cefaklór adását megelőzően körültekintően tisztázni kell, hogy korábban volt-e túlérzékenységi reakciója penicillinnel, cefalosporin antibiotikummal vagy egyéb gyógyszerekkel szemben.
Antibakteriális kezelés során számolni kell úgynevezett rezisztens (ellenálló) kórokozók megjelenésével és ezek elszaporodásával, különösen elhúzódó kezelés esetén
Gyermekek és serdülők A Ceclor készítmények biztonságosságát és hatásosságát 1 hónapos kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Ceclor készítmények Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztatni kell a kezelőorvost, ha pl. véralvadásgátlókat szed, mivel a gyógyszerek együttes alkalmazása során hatásuk módosulhat (pl. megnyúlhat a véralvadási idő).
Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség, szoptatás esetén ezt a gyógyszert csak az orvos kifejezett utasítására lehet szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény, a nemkívánatos hatásokat figyelembe véve (fejfájás, szédülés stb.) kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ceclor készítmények szacharózt és nátriumot tartalmaznak A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban), azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 3005,53 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban. Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2870,72 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban. Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 2736 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szuszpenzióban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ceclor készítményeket?
A Ceclor készítményeket mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: Kizárólag az orvos által meghatározott adagban és ideig alkalmazható.
A készítményt minimum 5 napig, illetve a tünetmentesség elérése után további 2 napig kell alkalmazni.
A belsőleges szuszpenziót az alábbiak szerint kell elkészíteni: 1. A tartály biztonsági zárral van ellátva azért, hogy a gyermekek ne tudják kinyitni: a piros műanyaggyűrű a fehér kupakhoz illeszkedik. A kupakot egyidejűleg lenyomva és balra csavarva a tartály könnyedén kinyitható. Nyissa ki a tartályt, és engedjen bele kis mennyiségű csapvizet.
2. Csavarja vissza a kupakot és jól rázza össze a tartály tartalmát. 3. Nyissa fel ismét a tartályt, és töltse fel csapvízzel a címkén piros nyíllal jelölt szintig. 4. Jól rázza össze, amíg egyenletes szuszpenziót nem kap. 5. Öntse az előírt gyógyszermennyiséget a műanyag kanálba. A mérőkanál 2,5 ml-es jelzése 1/2 teáskanálnak, az 5 ml-es jelzése 1 teáskanálnak felel meg. 6. A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból lehet bevenni. Használat után jól mossa el a kanálkát.
Ha az előírtnál több Ceclor készítményt alkalmazott Amennyiben az előírtnál jóval több adagot vett be, értesítse azonnal kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ceclor készítményeket Ha egy adagot véletlenül kihagyott, vegye be, amikor ez eszébe jutott, ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ha több adag bevételét is elfelejtette, forduljon kezelőorvosához. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A belsőleges szuszpenzió elkészítésének dátumát írja a tartály címkéjére!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Ceclor készítmények is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát: * ha a gyógyszer szedése közben bőrkiütés, nehézlégzés vagy egyéb allergiás reakció jelentkezne, * gyomor-bélpanaszok, hasmenés fellépése esetén.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő (ritkán: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): * nőknél: hüvelygyulladás, * laboratóriumi eltérések: vérkép-eltérések, * allergiás reakciók pl.: bőrviszketés, csalánkiütés, * gyomor-bélpanaszok, * fejfájás, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, ingerlékenység, átmeneti hiperaktivitás, vérnyomás-emelkedés, zavartság, hallucinációk, * átmeneti máj- és veseműködési zavarok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ceclor készítményeket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
A belsőleges szuszpenzió elkészítés és felrázás után hűtőszekrényben, szorosan lezárva tárolandó.
Használat előtt felrázandó!
Az elkészített belsőleges szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C - 8 ?C közötti hőmérsékleten) tárolva 14 napig jelentős hatáscsökkenés nélkül eltartható. A tartályt jól lezárva kell tartani, és minden használat előtt alaposan fel kell rázni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne alkalmazza a Ceclor készítményeket. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a belsőleges szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga: Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 125 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban) Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban) Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 375 mg cefaklór (cefaklór-monohidrát formájában) adagonként (5 ml elkészített szuszpenzióban)
Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, dimetikon, eritrozin-alumínium lakk (E127), metilcellulóz 15, xantán gumi, hidegen duzzadó keményítő, mesterséges eper aroma, szacharóz.
Milyen a belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.
Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál dobozban.
Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 75 ml töltettérfogatú, garanciazáras, fehér, műanyag, gyermekbiztos kupakkal lezárt műanyag (HDPE) tartály + 1 műanyag adagolókanál, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia
Gyártó ACS DOBFAR S.p.a Via Laurentina Km 24,730 00071 Pomezia, Olaszország
OGYI-T-1531/05 (Cecloretta 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) OGYI-T-1531/06 (Ceclor 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) OGYI-T-1531/07 (Ceclor forte 375 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március 5
OGYÉI/63235/2020 OGYÉI/63238/2020 OGYÉI/63241/2020
|