Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Divina tabletta
ösztradiol-valerát, medroxiprogeszteron-acetát.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Divina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Divina tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Divina tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Divina tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Divina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Divina tabletta hormonpótló kezelés (HPK) céljára adott kombinációs készítmény. A fehér tabletta az ösztrogén nevű női nemi hormont, a kék tabletta kétféle női nemi hormont, ösztrogént és progesztogént tartalmaz. A Divina tablettát a változás kora (a menopauza) után lévő nőknek adják.
A Divina tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
A Divina tabletta enyhíti a menopauza után előforduló tüneteket: A menopauza (klimax) során a nők szervezetében termelődő ösztrogén mennyisége lecsökken. Ez okozhat olyan tüneteket, mint az arc, a nyak és a mellkas kipirulása ("hőhullámok"). A Divina tabletta ezeket a menopauza utáni tüneteket enyhíti. Csak akkor rendelnek Önnek Divina tablettát, ha a tünetek súlyosan zavarják mindennapi életét.
Amennyiben indokolt: Csontritkulás megelőzése Egyes nőknél a menopauza után törékennyé válhatnak a csontok (ez a csontritkulás vagy oszteoporózis). Beszéljen meg kezelőorvosával minden kezelési lehetőséget. A Divina alkalmazható csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére olyan, a menopauzán már túl lévő (a menstruáció elmaradását követő időszakban lévő) nőknél, akiknél a jövőbeli csonttörések kockázata magas, és akiknek a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére javallt egyéb gyógyszert nem tűr a szervezetük, illetve számukra ellenjavallt.
2. Tudnivalók a Divina tabletta alkalmazása előtt
Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések
A hormonpótló kezelés (HPK) alkalmazása kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell, amikor eldöntik, hogy elkezdjék-e, illetve hogy tovább folytassák-e a gyógyszer szedését. A korai (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt bekövetkező) menopauzában szenvedő nők kezelésével kapcsolatban korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a HPK alkalmazásával járó kockázatok különbözhetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
A HPK megkezdése (vagy újrakezdése) előtt kezelőorvosa meg fogja kérdezni az Ön és a családja kórtörténetét. Lehet, hogy emellett kezelőorvosa úgy dönt, fizikális vizsgálatot is kell végezni. Ennek része lehet szükség esetén az emlők vizsgálata és/vagy a nőgyógyászati vizsgálat. Ha elkezdte az Divina szedését, rendszeresen (legalább évente egyszer) fel kell keresnie kezelőorvosát orvosi ellenőrzés céljából. A felülvizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával, milyen előnyökkel és veszélyekkel jár, ha továbbra is szedi a hormonpótló készítményt.
Kezelőorvosa ajánlása szerint rendszeresen járjon el emlőszűrésre.
Ne szedje a Divina tablettát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha az alábbiak közül nem biztos valamelyikben, kérjük, a Divina szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Divina tablettát * ha jelenleg, vagy korábban bármikor emlőrákja volt, vagy ha fennáll az emlőrák gyanúja; * ha olyan típusú rákja van, ami az ösztrogénekre érzékeny, például méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ha fennáll ennek a gyanúja; * ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van; * ha a méhnyálkahártya nagymértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt nem kezelik; * ha Önnél jelenleg vagy valaha korábban az egyik visszérben vérrög alakult ki (trombózis), például a lábszárban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia); * ha véralvadási zavart okozó betegsége van (például protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombinhiány); * ha a verőerekben kialakult vérrögképződés okozta betegsége, például szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívtáji szorító fájdalma (anginája) van jelenleg, vagy volt a közelmúltban; * ha májbetegsége van, vagy valaha korábban májbetegsége volt, és a máj működését mérő vizsgálatok értékei még nem tértek vissza a normál tartományba; * ha egy ritka, porfíriának nevezett, vérképzési betegségben szenved, ami a családban halmozottan fordul elő (öröklött); * ha allergiás az ösztradiol-valerátra vagy a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fenti állapotok közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Divina szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Még a kezelés elkezdése előtt szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi problémák közül bármelyik korábban érintette Önt, mivel ezek a Divina tablettával végzett kezelés során visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Ilyen esetben gyakrabban kell kezelőorvosát az ellenőrzések érdekében felkeresnie: * méhfibróma (mióma), * a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis), vagy ha a kórtörténetben a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése szerepel (endometrium hiperplázia), * vérrögképződés kialakulásának fokozott kockázata (lásd a "Vérrögök a visszérben (trombózis)" című részt), * ösztrogén-függő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő), * magas vérnyomás, * májbetegség, pl. jóindulatú májdaganat, * cukorbetegség (diabétesz mellitusz), * epekő, * migrén vagy súlyos fejfájás, * egy olyan, immunrendszert érintő betegség, ami a szervezetben sok szervet érint: szisztémás lupusz eritematózusz (SLE), * epilepszia, * asztma, * egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis), * nagyon magas vérzsírszint (trigliceridszint) a vérben, * szív- vagy veseproblémák miatt folyadék-visszatartás; * visszatérő, súlyos duzzanatot okozó állapot - ha a keze, arca, lába, ajka, szeme, nyelve, torka (légutak elzáródása) vagy az emésztőrendszer gyors duzzanatával járó rohamok fordultak elő (örökletes vagy szerzett angioödéma).
Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát Amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli a hormonpótló kezelés során: * minden olyan állapot, ami feljebb, a "Ne szedje a Divina tablettát" című részben került említésre; * a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek; * ha angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit. * a vérnyomás jelentős emelkedése (a tünete lehet a fejfájás, fáradtság, szédülés); * migrén-szerű fejfájások, melyek az első alkalommal fordulnak elő; * ha terhes lesz; * ha vérrögre utaló jeleket észlel, például: - a lábszár fájdalmas duzzanata és vörösödése; - hirtelen mellkasi fájdalom; - légzési nehézség.
További információért lásd "Vérrögök a visszérben (trombózis)".
Megjegyzés: A Divina nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, lehet, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.
A hormonpótló kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb kockázatok:
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium karcinóma).
A csak ösztrogént tartalmazó HPK alkalmazása fokozza a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (az endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometrium karcinómának) a kockázatát.
A Divina tablettában lévő progesztogén védeni fog a fokozott kockázattal szemben.
Váratlan vérzés
A Divina szedésének első 3-6 hónapja alatt rendszertelen vérzés léphet fel vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Azonban, ha a rendszertelen vérzés: * az első hat hónapnál hosszabb ideig tart, * az után kezdődik, hogy a Divina tablettát hat hónapnál hosszabb ideje szedi, * a Divina szedésének az abbahagyása után is folytatódik, minél előbb keresse fel kezelőorvosát.
Emlőrák
A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztogén-progesztogén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat függ attól, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a HPK-t. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.
Összehasonlítás Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot. Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset). Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).
Az 50-59 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt. Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset). Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).
* Rendszeresen ellenőrizze az emlőket. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan elváltozást észlel, mint például - bőr bemélyedése - mellbimbó elváltozása - bármilyen érzékelhető vagy látható csomó.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztogén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kismértékben emelkedett kockázatával jár együtt.
A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).
A HPK hatása a szívre és a keringésre
Vérrögök a visszérben (trombózis) A visszerekben kialakuló vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a HPK-t nem alkalmazóknál, különösen a kezelés első éve során. A vérrögök veszélyesek lehetnek, és ha az egyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat. Nagyobb a visszerekben a vérrögképződés kockázata akkor, ha idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre: * nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem tud járni (lásd még a 3. részben a "Ha műtét előtt áll" pontot); * súlyosan elhízott (testtömegindex >30 kg/m2); * olyan véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel; * ha Önnek vagy a közeli családtagjai közül bárkinek korábban kialakult vérrög a lábszárában, a tüdejében vagy egyéb szervében; * szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van; * rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved.
A vérrögre utaló jeleket lásd a "Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát" című részben.
Összehasonlító adat Az 50-es éveikben járó, HPK-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszak során 1000-ből várhatóan 4-7-nél alakul ki az egyik visszérben vérrög. Az 50-es éveikben járó, HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében 1000-ből várhatóan 9-12 lesz érintett (ez 5 többletesetet jelent).
Szívbetegség (szívroham) Nincs bizonyíték arra, hogy a HPK megelőzi a szívrohamot.
A 60 évesnél idősebb, ösztrogén-progesztogén tartalmú HPK-t alkalmazó nőknél kismértékben nagyobb annak a valószínűsége, hogy szívbetegség alakul ki, mint akik nem alkalmaznak HPK-t.
Agyi érkatasztrófa (sztrók) Az agyi érkatasztrófa kialakulásának a kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál. A HPK miatt jelentkező többletesetek száma az életkorral emelkedni fog.
Összehasonlító adat 1000, 50-es éveiben járó, HPK-t nem alkalmazó nő közül várhatóan 8-nak lesz sztrókja 5 év alatt. 1000, 50-es éveiben járó és HPK-t alkalmazó nő közül várhatóan 11-nek lesz sztrókja 5 év alatt (ez 3-mal több esetet jelent).
Egyéb betegségek * A HPK nem fogja megelőzni az emlékezetvesztést. Vannak adatok arra, hogy nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek el HPK-t alkalmazni. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.
Egyéb gyógyszerek és a Divina tabletta Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Divina hatását, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik: * Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin); * Tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin); * HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés elleni gyógyszerek (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir); * Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
A hormonpótló kezelés befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását; * Egy epilepszia elleni gyógyszer (lamotrigin) hatását - ez növelheti a görcsrohamok gyakoriságát; * Hepatitisz C-vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs kezelés dazabuvirral együtt vagy anélkül, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombináció) a májműködését tükröző laborértékek emelkedését okozhatják (emelkedett GPT/ALAT szint) azoknál a nőknél, akik etinilösztradiolt tartalmú hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak. A Divina ösztradiolt tartalmaz az etinilösztradiol helyett. Nem ismert, hogy a Divina együttes alkalmazása Hepatitisz C-vírus kezelésére szolgáló gyógyszerekkel okozhat-e GPT/ALAT szint-emelkedést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, növényi gyógyszereket vagy más természetes készítményeket is. Kezelőorvosa tanácsokkal fogja ellátni Önt.
Laboratóriumi vizsgálatok Ha vérvizsgálatot kell Önnél végezni, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi szakszemélyzetnek, hogy Divina tablettát szed, mivel ez a gyógyszer bizonyos vizsgálatok eredményét megváltoztathatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység A Divina csak a változás kora (menopauza) utáni nők kezelésére alkalmas. Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Divina-t alkalmazni. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abba a Divina szedését és keresse fel kezelőorvosát. E gyógyszer szedése alatt ne szoptasson.
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs olyan ismert hatás, amely alapján a Divina hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Divina tabletta laktózt tartalmaz A fehér színű tabletták 82 mg laktózt, a kék színű tabletták 68 mg laktózt tartalmaznak tablettánként (laktóz-monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Divina tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa a lehető legkisebb adagot írja fel Önnek, a lehető legrövidebb kezelési ideig tartó időszakra. Beszéljen kezelőorvosával, ha a készítmény hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.
A Divina-t a naptáras csomagolás szerint alkalmazza, 28 napos ciklusban, 21 napig napi egy tablettát bevéve, majd 7 nap szünetet hagyva a következő adag megkezdéséig. Ezen időszak alatt menstruációszerű vérzés léphet fel a legtöbb nőnél. Ajánlatos a tablettákat este bevenni.
1. Minden buborékcsomagoláson, az első nap megjelölésére úgynevezett jelölő buborékfólia-rész található. A tablettaszedés megkezdésének napját az első napot jelölő fólia átszúrásával jelölje meg emlékeztetőül, így könnyen ellenőrizheti, hogy a megfelelő időpontokban bevette-e a tablettát. 2. Ha nem menstruál, a Divina szedését azonnal megkezdheti. Amennyiben még menstruál, a menstruáció 5. napjától (=5. nap a vérzés megindulásától számítva) kezdje szedni. 3. A tablettákat a buborékcsomagoláson található sorrendben kell bevenni, először a fehéreket, majd utána a kék tablettákat. A tabletták beszedése után tartson 7 nap szünetet. Ezeken a napokon menstruációszerű vérzés jelentkezik a nők többségénél. 4. Kezdjen minden új csomagolást úgy, hogy a Divina-szedés megkezdésének napja az előző csomagolás megkezdésével megegyező napra essen.
Lehetséges, hogy nem jelentkezik vérzés a 7 nap alatt, vagy nem minden ciklusban jelentkezik.
Vérzés a kezelés alatt Amennyiben Ön folyamatos vagy szabálytalan vérzést tapasztal, forduljon kezelőorvosához, hogy a terápiás adagot beállítsák Önnél. Kezelőorvosa a rendszeres vizsgálatok során kérdezheti Önt a vérzéssel kapcsolatban, ezért, kérjük, jegyezze fel a vérzés dátumait és mennyiségét.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valamiben nem biztos.
Ha műtét előtt áll Ha műtétre kerül sor Önnél, szóljon a sebésznek, hogy Divinát szed. Lehet, hogy a műtét előtt körülbelül 4-6 héttel abba kell hagynia a Divina szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd 2 pont, "Vérrögök a visszérben (trombózis)"). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elkezdheti-e újból szedni a Divina tablettát.
Ha az előírtnál több Divina tablettát vett be Nem jelentettek súlyos túladagolási eseteket. A túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyi vérzést okozhat. Amennyiben Ön túl nagy adagot vett be, vagy bárki más, pl. egy gyermek vett be a tablettából, forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a gyógyszer csomagolását a kórházba, vagy amikor orvosi segítséget kér.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát A tabletta esti alkalmazása javasolt. Ha este elfelejtette bevenni a tablettát a következő reggelen pótolhatja, és a rákövetkező este folytassa a következő tablettával. Ha akkor is elfelejtette bevenni a tablettát, folytassa a következővel. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyott adag enyhe áttöréses vérzést okozhat. Győződjön meg arról, hogy elég gyógyszerrel rendelkezik, mielőtt hosszabb útra vagy nyaralni indulna.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a HPK-t alkalmazó nőknél, mint a HPK-t nem alkalmazóknál: * emlőrák; * a méhnyálkahártya kóros növekedése vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy endometriumrák); * petefészekrák; * az alsó végtag vagy a tüdő visszereiben vérrögök képződése (vénás tromboembólia); * szívbetegség; * agyi érkatasztrófa (sztrók); * esetleges memóriavesztés akkor, ha a HPK-t 65 éves életkor felett kezdik el.
Ezen mellékhatásokra vonatkozóan a további információkat lásd a 2. részben.
A Divina okozta mellékhatások általában enyhék és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Ezek a mellékhatások általában a kezelés elején jelentkeznek és átmenetiek.
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 embert érinthet): * fejfájás; * az emlők nyomásérzékenysége.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet): * a hangulat megváltozása; * hüvelyváladékozás; * áttöréses vérzés, menstruációs problémák; * vizenyő (ödéma); * testsúlygyarapodás; * testsúlycsökkenés; * szédülés; * depresszió, idegesség, letargia; * hirtelen kipirulás; * hányinger, hányás, haspuffadás; * fokozott izzadás; * hüvelyrendellenesség/szeméremtest-rendellenesség.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet) * migrén; * a bőr érzékelési zavara; * jóindulatú melldaganatok, a méhnyálkahártyát érintő (endometriális) jóindulatú daganatok; * túlérzékenységi reakciók; * szorongás, álmatlanság, érzelmi labilitás, hangulatváltozás; * csökkent koncentráció; * a nemi vágy (libidó) megváltozása; * fáradtság, rossz közérzet; * szabálytalan szívverés (palpitáció); * székrekedés, hasmenés, végbelet érintő betegségek; * akne, hajhullás, száraz bőr, csalánkiütés; * ízületi fájdalom, izomgörcsök; * gyakoribb vizeletürítés/sürgős vizelési inger; * mell megnagyobbodása, mellek érzékenysége; * látászavarok.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet): * vérrögképződés a visszérben; * eufória, izgatottság; * remegés; * kontaktlencse-intolerancia, szemszárazság; * nehézlégzés, szénanátha; * emésztési zavar; * a máj működésére jellemző értékek megváltozása; * bőrkiütések, csomók a bőrön, fokozott szőrnövekedés, körömbetegségek; * vizelet-visszatartási zavar, húgyhólyaggyulladás, a vizelet elszíneződése, vér a vizeletben; * fájdalmas menstruáció, premenstruációs szindróma-szerű tünetek; * eltérések a laboratóriumi tesztekben, gyengeségérzés, láz, influenzaszerű tünetek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * méhfibróma (mióma); * az (örökletes vagy szerzett) angioödéma (a bőrön keletkező kiütések mellett a végtagok, az arc duzzadásával, légzési és nyelési nehézséggel járó tünetegyüttes) súlyosbodása; * az agy oxigénellátottságának zavara; * hasi fájdalom, felfúvódás; * epepangás miatti sárgaság; * ekcéma.
Azonnal hagyja abba a Divina szedését, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, amennyiben a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: * a láb fájdalmas duzzanata; * hirtelen mellkasi fájdalom; * légzési nehézség.
Az egyéb HPK-k kapcsán az alábbi mellékhatásokat jelentették: * epehólyag-betegség; * különböző bőrbetegségek: - a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, amit "terhességi foltként" (kloazma) ismernek; - fájdalmas, vörös színű csomók a bőrben (eritéma nodózum); - céltábla szerű vörösödéssel vagy foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme).
Ha Ön aggódik a kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt, beszéljen kezelőorvosával. A kezeléssel járó előnyöket és kockázatokat kezelőorvosa legalább évente egyszer újraértékeli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Divina tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Divina tabletta? Fehér színű Divina tabletta: * A készítmény hatóanyaga: 2 mg ösztradiol-valerát tablettánként. * Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum és magnézium-sztearát. Kék színű Divina tabletta: * A készímény hatóanyaga: 2 mg ösztradiol-valerát és 10 mg medroxiprogeszteron-acetát. * Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, indigókármin (E 132) és povidon.
Milyen a Divina tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér színű, 2 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán "D" felirattal ellátva.
Kék színű 2 mg + 10 mg-os tabletta: világoskék színű, lapos, kerek, metszett élű tabletta.
Csomagolás: 11 db fehér és 10 db kék tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban (naptáras kialakítású) és dobozban. 1×21 db vagy 3×21 db tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Orion Corporation Orionintie 1. FI-02200 Espoo Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1. FI-02200 Espoo Finnország
Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy Parc d' Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy 59452 Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
OGYI-T-4492/01 1×21 db OGYI-T-4492/02 3×21 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
10
OGYÉI/46799/2023
|