Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz klaritromicin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény (a továbbiakban Klacid oldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Klacid oldatos infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid oldatos infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Klacid oldatos infúziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klacid oldatos infúzió hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.
A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott - felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, torokgyulladás); - alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás); - bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc) - mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmas antibiotikum.
A Klacid oldatos infúzió 18 év feletti felnőttek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Klacid oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Klacid oldatos infúzió: - ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van, - ha terfenadin- vagy asztemizol-tartalmú gyógyszert szed (allergia vagy szénanátha ellen), vagy ciszaprid- vagy domperidon-tartalmú gyógyszert szed (gyomorbántalmak ellen), vagy pimozidot szed (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére), mert ezek egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavart okozhat, - ha ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszert szed, - ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia), - ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint, - ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved, - ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma), - ha kolchicint szed, - ha tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére), - ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed, - ha lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.
Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klacid oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdik a Klacid por oldatos infúziót alkalmazni, - ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt), - ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van, - ha a májműködése károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. - ha súlyos és tartós hasmenése van, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne. - ha koszorúér-betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, - ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám), - ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejűleg alkalmazza, - ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására. - ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet, - ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat, - ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki. - ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is. - központi idegrendszer fertőzés esetén (mivel a klaritromicin nem jut be az agyba).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdik alkalmazni a Klacid por oldatos infúziót.
Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél. A Klacid oldatos infúzió nem megfelelő 18 év alatti gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Klacid oldatos infúzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi: - digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek), - warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, - hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását, - szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos), - bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin, - teofillin (légzést javító gyógyszer), - karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére), - terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére), - ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére), - kolchicin (köszvény kezelésére), - szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére), - ciszaprid, domperidon vagy omeprazol (fekélybetegség kezelésére), - tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére), - szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére), - pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére), - zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére), - rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére), - itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen), - metilprednizolon (gyulladásgátló), - vinblasztin, ibrutinib (daganatellenes gyógyszer), - rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), - takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén), - cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja), - úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek), - aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére), - közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Klacid oldatos infúzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták. A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhesség során a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid oldatos infúzió alkalmazását. A klaritromicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.
A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Egyéb összetevők Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Klacid oldatos infúziót?
A Klacid oldatos infúzió Önnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és időskorú betegeknek naponta két alkalommal 500 mg (egy ampulla) infúzióban.
Az injekciós üvegben levő port 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt a törzsoldatot tovább kell hígítani a kezelőorvosnak megfelelő (legalább 250 ml) mennyiségű infúziós oldattal.
Az elkészített infúziót vénán keresztül 60 percet meghaladó idő alatt kapja meg. Izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában nem alkalmazható!
A készítmény alkalmazási ideje nem haladhatja meg az 5 napot.
Súlyos betegeknél az intravénás kezelés időtartamát legfeljebb 2-5 napra kell korlátozni, és amint a kezelőorvos véleménye szerint lehetséges, a terápiát per os klaritromicinnel kell folytatni.
Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell. Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a klaritromicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan csökkent immunitású betegekben, azonban a HIV fertőzött betegek orális klaritromicin kezelésével kapcsolatosan elérhetőek adatok.
Alkalmazása gyermekeknél Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a klaritromicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnél fiatalabb betegeknél. Gyermekgyógyászati célra 6 hónapos -12 éves gyermekeknél a klaritromicin-tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményeket, 12 évesnél idősebb gyermekeknél a klaritromicin-tartalmú filmtabletta készítményeket javasolhatja az orvos.
Ha az előírtnál több Klacid oldatos infúziót kapott Túladagolás esetén az infúzió adását a kezelőorvosa felfüggeszti, és szükség esetén megkezdi a megfelelő tüneti kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.
Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer alkalmazásával összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény alkalmazását követő két hónapon túl is jelentkezhet.
Leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadás helyén a véna gyulladása, fájdalom és gyulladás.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 esetében fordulhat elő): - a véna gyulladása az injekció beadási helyén
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő): - álmatlanság - ízérzés változásai, rendellenes ízérzés - fejfájás - hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom - bőrkiütés - fokozott izzadás - kóros májfunkció vizsgálati eredmények - értágulat - fájdalom az injekció beadási helyén, gyulladás az injekció beadási helyén
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő): - a laza kötőszövet gyulladása - Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés - alacsony fehérvérsejtszám - túlérzékenységi reakciók, anafilaxiaszerű reakció - étvágytalanság, étvágycsökkenés - szorongás - eszméletvesztés - mozgászavar - szédülés, aluszékonyság, remegés - izommerevség - forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás - erőtlenség - szívmegállás, a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés - asztma, tüdőembólia - nyelőcsőgyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképződés, böfögés, székrekedés, szájszárazság - kóros májfunkciós értékek - bőrviszketés, csalánkiütés, súlyos hólyagos bőrkiütés - egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérése
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás) - orbánc, pattanás - súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés - kóros véralvadási értékek - vérzések - szívritmuszavarok, gyors szívverés - pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia - érzészavar (paresztézia) - görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése - süketség - izomfájdalom vagy izomgyengeség - veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín - májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom) - a nyelv és a fogak elszíneződése - hasnyálmirigy-gyulladás - allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma - allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában fordul elő
Klacid oldatos infúzió alkalmazása alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.
Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin-mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klacid oldatos infúziót tárolni?
A port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
A törzsoldat és a kész infúziós oldat felhasználhatóságáról az orvos részletes utasítást kapott az alkalmazási előírásban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klacid oldatos infúzió? - A készítmény hatóanyaga: 500 mg klaritromicin por formában injekciós üvegenként. - Egyéb összetevők: laktobion-sav, nátrium-hidroxid, nitrogén.
Milyen a Klacid oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, illetve csaknem fehér színű, gyengén jellegzetes szagú liofilizált por.
Csomagolás: Kb. 752,7 mg por kék színű, lepattintható műanyag védőlappal ellátott, alumínium kupakkal és szürke halobutil gumidugóval lezárt 15 ml-es, színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve. 1 injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
Gyártó DELPHARM SAINT REMY Rue de l'Isle 28 380 Saint Remy Sur Avre Franciaország
OGYI-T-2200/10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március. 7
NNGYK/GYSZ/14594/2024
|