BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen, teljes egészében az alábbi
betegtájékoztatót az injekciós tollhoz mellékelt használati útmutatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez
1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t
Apidra 100 E/ml oldatos injekció patronban
inzulin
- A készítmény hatóanyaga a glulizin inzulin Egy milliliter oldat 100 E (Egység) glulizin inzulin
hatóanyagot tartalmaz (amely 3,49 mg-nak felel meg.
- Egyéb összetevők: metakrezol, nátrium-klorid, trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav,
nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aventis Pharma Deutschland GmbH,
Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main,
Németország.
Gyártó:
Aventis Pharma Deutschland GmbH,
Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main,
Németország.
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APIDRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Apidra tiszta, színtelen, vízszerű oldat, mely glulizin inzulint tartalmaz. A glulizin inzulint
rekombináns DNS technológiával állítják elő Escherichia coli baktériumból. A glulizin inzulinnak
gyorsan kezdődő és rövid ideig tartó hatása van.
A patronok egyenként 3 ml oldatot (300 E) tartalmaznak. A doboz 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vagy 10 db 3 mles
patront tartalmaz.
Az Apidra egy antidiabetikus készítmény, amely a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó,
diabétesz mellituszban (cukorbetegség) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitus olyan
betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő
maradjon.
2. TUDNIVALÓK AZ APIDRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Apidra-t:
• Ha alacsony a vércukorszintje (hipoglikémiája van). Kövesse a hypoglycaemiás állapotra
vonatkozó útmutatást
• Ha allergiás a glulizin inzulinra vagy az Apidra bármely összetevőjére.
Az Apidra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Kérjük, hogy pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vérvizsgálatok), a diétára
és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.
Különleges betegcsoportok
Károsodott máj- vagy veseműködés esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet.
Gyermekek és serdülőkorúak esetében nincs megfelelő klinikai információ az Apidra alkalmazására
vonatkozóan.
Terhesség
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az
inzulinadagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az
időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és
ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.
Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Szoptatás
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban
érdeklődjön a kezelőorvosánál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
képességekre
Túl alacsony (hipoglikémia) vagy túl magas vércukorszint (hiperglikémia) esetén csökkenhet a
koncentráló- és reakcióképesség. Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön
és mások számára veszélyt jelenthetnek (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa
tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
- a hipoglikémiára figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.
Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása:
Egyes gyógyszerek csökkenthetik, más gyógyszerek emelhetik a vércukorszintet, míg megint mások
mindkét hatást kiválthatják a körülményektől függően. A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint
elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha
elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyidejűleg szedni kívánt gyógyszerről, beleértve azokat is,
amelyeket recept nélkül vásárolt. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától,
hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.
Az alábbiakban olyan gyógyszerekre találhat példákat, amelyek csökkenthetik a vércukorszintjét, így
minden egyidejűleg szedett egyéb diabétesz elleni gyógyszer, a bizonyos szívpanaszok, magas
vérnyomás, vagy megemelkedett fehérje/albumin vizeletszint kezelésére alkalmazott angiotenzin
konvertáló enzim (ACE) gátlók, a bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazott dizopiramid, a
depresszió kezelésére alkalmazott fluoxetin, a kórosan magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazott
fibrátok, a depresszió kezelésére alkalmazott monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin,
propoxifen, a fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott szalicilátok (pl. aspirin), és
szulfonamid antibiotikumok.
Vércukorszintje emelkedhet, ha kortikoszteroidokat („kortizont”), danazolt, diazoxidot, vízhajtókat,
glükagont, izoniazidot, ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szereket (pl. a születésszabályozás
céljából szedett fogamzásgátló tablettát), fenotiazin származékokat, szomatotropint,
szimpatomimetikumot (pl. epinefrint [adrenalint] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamolt,
terbutalint) vagy a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazott pajzsmirigyhormont,
proteázgátlót és atípusos antipszichotikumot (pl. olanzapint és klozapint) szed.
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet béta-blokkolók, klonidin vagy lítium-sók egyidejű
alkalmazásakor, valamint alkohol fogyasztásakor. A pentamidin hipoglikémiát válthat ki, amelyet
esetenként hiperglikémia követhet.
A béta-blokkolók más szimpatolítikumokhoz (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan
gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit.
Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon
kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ APIDRA-T
Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy röviddel étkezés után kell beadni.
Orvosa határozza meg az Ön életvitelének, a vércukorszint- (glükóz-) vizsgálatok eredményeinek és
korábbi inzulinadagolásának alapján, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége.
Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen
hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy vércukorszint-csökkentő tablettákkal
kombinálva kell szednie.
Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az
orvosa módosítsa az adagolást.
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon
alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl
alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett
részben talál.
Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Orvosa tanácsot ad, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a hasfal, a
comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban érzi majd a
hatást, ha a hasfalába adja az injekciót. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott
bőrterületen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül.
Hogyan kezelendők a patronok
Felhasználás előtt ellenőrizze a patront. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek
benne látható részecskék. Az Apidra egy oldat, ezért nem kell felrázni, illetve keverni a használat előtt.
A patronokat inzulin injekciós tollal, pl. OptiPen-nel kell használni, az eszköz gyártója által
rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően.
Minden egyes eszköz esetében be kell tartani a gyártó utasításait a patron behelyezésére, a tű
felhelyezésére és az inzulin injekció beadására vonatkozóan.
A patront a többször használatos injekciós tollba történő behelyezés előtt 1-2 órán át
szobahőmérsékleten kell tartani. A beadás előtt el kell távolítani a patronból a légbuborékokat (lásd az
injekciós toll használati útmutatóját). Az üres patronokat nem szabad újratölteni.
Soha ne használja az OptiPen-t, ha az megsérült, vagy ha nem biztos benne, hogy megfelelően
működik.
A fertőzést megelőzendő, az újra használható pen-t csak Ön használhatja.
Ha az injekciós toll meghibásodik, az oldatot ki lehet szívni a patronból egy megfelelő )100 E/ml
koncentrációjú inzulinhoz való) fecskendőbe, és be lehet adni.
Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott:
Ha az Apidra-ból túl sokat adott be a vércukorszint nagy mértékben csökkenhet (hipoglikémia).
Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell
ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat
nézze meg a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.
Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t:
Egy adag kimaradásakor, vagy ha az Apidra-ból túl keveset adott be, túl magasra emelkedhet a
vércukorszint (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. Figyelmesen olvassa el a
hiperglikémia kezelésére vonatkozó további javaslatokat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Apidra-nak is lehetnek mellékhatásai.
Hipoglikémia (alacsony vércukorszint): ez azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor
Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia
agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Fel kell tudnia ismerni a vércukorszint nagymértékű
csökkenését ahhoz, hogy a megfelelő teendőket elvégezhesse. Kérjük, nézze meg a hipoglikémiára, ill.
kezelésére vonatkozó további fontos információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.
Hiperglikémia (magas vércukorszint) : ez azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor
A túl magas vércukorszint azt mutatja, hogy a beadottnál esetleg több inzulinra lett volna szüksége.
Kérjük, olvassa el a további információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.
A szemet érintő reakciók
A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmeneti látásromlást okozhat.
Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a
súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
A bőrt érintő mellékhatások és allergiás reakciók
Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet
összezsugorodhat vagy megvastagodhat, ún. lipodisztrófia alakulhat ki. Az ilyen helyen beadott
inzulininjekció csökkentheti az inzulin hatásosságát. Ez a probléma kiküszöbölhető, ha az injekció
beadása mindig más helyen történik egy területen belül.
Előfordulhatnak a beadási helyen kialakuló reakciók (pl. bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az
injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció
beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy
héten belül megszűnik.
A szisztémás allergia ritkább, de esetlegesen súlyosabb lefolyású általános túlérzékenység az
inzulinnal szemben, ami az egész testen megjelenő bőrkiütést (és viszketést), légszomjat, sípoló
légzést, vérnyomásesést, szapora szívműködést, illetve verejtékezést okozhat. Az általános reakciók
súlyos esetei, így az anafilaxiás reakciók életveszélyesek lehetnek.
Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, ha a leírt mellékhatások valamelyikét vagy
bármely egyéb szokatlan, váratlan tünetet észlel. A súlyos reakciók megelőzése érdekében
azonnal forduljon orvoshoz, ha a jelentkező mellékhatások súlyosak, hirtelen lépnek fel vagy
gyorsan súlyosbodnak.
Túl magas vércukorszint (hiperglikémia)
Lehet, hogy túl magas a vércukorszintje, ha pl.:
- nem adta be inzulinadagját, vagy ha nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő
tárolás miatt csökkent hatású készítményt adott be,
- kevesebb testmozgást végez, ha stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha
megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy egyéb betegsége van,
- bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd. a 2. pontot, „Egyéb
gyógyszerek szedése/alkalmazása”).
A túl magas vércukorszint jelei
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony
vérnyomás, gyors szívverés, emelkedett vérglükózszint és ketontest és/vagy glükózszinta vizeletben.
Inzulinhiány okozta súlyos állapotot (ketoacidózist) jelenthet, ha gyomorfájdalom, gyors és mély
légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés fordul elő.
Amennyiben a fenti, hiperglikémiára utaló tünetek valamelyikét észleli, amilyen hamar csak
lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos
hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Túlságosan leesheta vércukorszintje, ha pl.:
- a szükségesnél több inzulint ad be magának,
- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
- nem eszik elegendő mennyiséget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor
és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM
szénhidrátok),
- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,
- a szokásosnál több, illetve ha más jellegű testmozgást végez
- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
- lázas vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,
„Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása”).
Hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint) előfordulása szintén valószínűbb:
- az inzulinkezelés kezdetén vagy egy másik inzulinkészítményre történő átálláskor,
- ha a vércukorszint csaknem normális vagy ingadozó,
- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, pl. a pajzsmirigy elégtelen működése
esetén.
A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelezhetik például a következő tünetek: izzadás,
nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan
szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi
vércukorszint hatására alakulnak ki.
Az alacsony agyi vércukorszintet jelzi a fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság,
alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió,
zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés
(paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése,
magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.
A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, kevésbé nyilvánvalóvá válhatnak,
vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:
- Ön időskorú,
- régóta cukorbeteg,
- a cukorbetegség szövődményeként kialakult idegrendszeri betegségben (autonóm
neuropátiában) szenved,
- a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan
alakul ki,
- majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek
szedése/alkalmazása”).
Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (akár eszméletvesztéssel) anélkül, hogy ezt
észlelni tudná. Mindig legyen tisztában a hipoglikémia figyelmeztető tüneteivel. A vércukorszint
gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek
egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző
figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a
hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.
Mi a teendő a hipoglikémia kialakulásakor?
1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy
igyon cukortartalmú üdítőitalt. (Mérjen meg egy kanál cukrot vagy kockacukrot vagy
szőlőcukor tablettát, hogy tudja, mennyi is ez a mennyiség.) Vigyázat: Tudnia kell, hogy a
mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás
italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (pl.
kenyeret). Ezt orvosával vagy a nővérrel meg kell beszélnie.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy
ha az visszatér.
Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot.
A környezetében tartózkodóknak mondja el a következőket: Ha nem tudna nyelni, vagy esetleg
elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz
szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.
Javasolta szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintet azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni,
hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy cukorbeteg.
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) kell tárolni.
Nem fagyasztható.
Vigyázzon, hogy a közvetlen csomagolás ne érintkezzen a fagyasztó falával vagy a jégakkuval.
Használat alatti tárolás:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható.
A használatban lévő patron legfeljebb 4 hétig tartható el.
Fénytől védve, a külső csomagolásban kell tartani.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni.
Nem szabad felhasználni az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és színtelen.
|
