Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rispons 1 mg filmtabletta
Rispons 2 mg filmtabletta
Rispons 3 mg filmtabletta
Rispons 4 mg filmtabletta
riszperidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rispons és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rispons szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rispons-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rispons-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rispons és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rispons az úgynevezett antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.
A Rispons az alábbiak kezelésére szolgál:
• Skizofrénia, amelyben olyan dolgokat láthat, hallhat, vagy érzékelhet, amelyek nincsenek jelen, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek vagy szokatlanul gyanakvó, illetve zavart lehet.
• Mánia, melyben nagyon izgatottnak, felhőtlenül boldognak, lelkesnek vagy túlzottan aktívnak érezheti magát. Mánia az úgynevezett "bipoláris betegségben" fordul elő.
• Az Alzheimer-kór miatti elbutulásban (demencia) szenvedő olyan betegek hosszú ideje fennálló agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére, akik akár önmagukban, akár másokban is kárt tehetnek. Ezt megelőzően alternatív (nem gyógyszeres) kezelést kell alkalmazni.
• Intellektuálisan visszamaradott gyermekek (legalább 5 éves korúak) és viselkedészavarokban szenvedő serdülők tartós agressziójának rövid távú (maximum 6 hetes) kezelése.
A Rispons segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.
2. Tudnivalók a Rispons szedése előtt
Ne alkalmazza a Rispons-t
• ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos abban, hogy a fenti tilalom vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rispons-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rispons szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
• szívproblémája van. Például rendszertelen a szívverése, hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy a vérnyomás beállítására szolgáló gyógyszereket szed. A Rispons vérnyomáscsökkenést idézhet elő. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
• tud bármilyen, olyan tényezőről, ami szélütésre (sztrók) hajlamosítja, például magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy az agyi erek betegsége;
• bármikor a nyelv, a száj vagy az arc önkéntelen mozgásait tapasztalja;
• bármikor olyan állapotot tapasztal, vagy tapasztalt, melynek tünetei között szerepel a magas testhőmérséklet, az izommerevség, verítékezés, vagy a csökkent éberségi szint (más néven neuroleptikus malignus szindróma);
• Parkinson kórban vagy elbutulásban (demencia) szenved;
• tud arról, hogy alacsony (volt) a fehérvérsejtszáma (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem);
• cukorbeteg;
• epilepsziás;
• Ön férfi és valaha előfordult Önnél nem szűnő vagy fájdalmas merevedés;
• gondjai vannak a testhőmérséklet szabályozásával vagy túlságosan felhevül;
• veseproblémái vannak;
• májproblémái vannak;
• rendellenesen magas a prolaktin nevű hormon szintje a vérében, vagy ha feltehetően prolaktin-függő daganatban szenved;
• Ön vagy bárki más a családjában vérrögképződéssel járó betegségben szenved, mivel az antipszichotikumok összefüggésbe hozhatók a vérrögképződéssel.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rispons-t.
Mivel nagyon ritkán a fertőzések leküzdéséhez szükséges, bizonyos fehérvérsejtek számának veszélyesen alacsony számát figyelték meg a Rispons-t szedő betegeknél, kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön fehérvérsejtszámának ellenőrzését.
A Rispons testtömeg-növekedést idézhet elő. A jelentős mértékű testtömeg-gyarapodás kedvezőtlenül befolyásolhatja az Ön egészségét. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Mivel cukorbetegség (diabétesz mellitusz) jelentkezését vagy a meglévő cukorbetegség súlyosbodását figyelték meg a Rispons-t szedő betegeknél, a kezelőorvosnak ellenőriznie kell Önnél a magas vércukorszintre utaló jeleket. A már cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeres megfigyelés alatt kell tartani.
A Rispons gyakran megemeli a "prolaktin" nevű hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mint például menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanat férfiaknál (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.
A szemlencse elhomályosodását okozó betegséget (szürkehályog vagy katarakta) megszüntető műtét alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepén elhelyezkedő fekete kör) nem tágul a szükséges mértékben. A szivárványhártya (írisz, vagyis a szem színes része) a műtét alatt petyhüdté válhat, ami szemkárosodáshoz vezethet. Amennyiben szemműtétet terveznek Önnél, mindenképpen mondja el a kezelőorvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Elbutulásban (demencia) szenvedő idős betegek
A demenciában szenvedő idős betegeknél fokozott a szélütés (sztrók) előfordulásának kockázata. Ne szedje a riszperidont, ha szélütés által okozott demenciában szenved.
A riszperidon-kezelés alatt gyakran keresse fel kezelőorvosát.
Azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha Ön vagy gondozója hirtelen változást észlel az Ön szellemi állapotában vagy váratlanul gyengévé, illetve érzéketlenné válik az arca, a karjai vagy lábai, főként, ha ez egy oldalon következik be, továbbá ha elkentté válik a beszéde, akár csak rövid időre is.
Ezek a szélütés jelei lehetnek.
Gyermekek és serdülők
A viselkedési zavarok elleni kezelés elkezdése előtt ki kell zárni az agresszív viselkedés egyéb lehetséges okait.
Amennyiben a riszperidon-kezelés alatt a beteg fáradékonnyá válik, a figyelemzavarok javíthatók a gyógyszerszedés időpontjának megváltoztatásával.
Előfordulhat, hogy a kezelés elindítása előtt megmérik az Ön, vagy a kezelendő gyermek testtömegét, majd rendszeresen ellenőrizik a kezelés időtartama alatt.
Egy kis létszámú és nem bizonyító erejű vizsgálat fokozott testmagasságbeli növekedést jelentett riszperidont szedő gyermekeknél, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatása vagy más ok következménye.
Egyéb gyógyszerek és a Rispons
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
• Az agy működésére ható gyógyszerek, például a nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek (opiátok), allergia gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezen készítmények nyugtató hatását.
• A szív elektromos aktivitását esetleg megváltoztató gyógyszerek, például a malária gyógyszerek, szívritmus-szabályozók, allergia elleni készítmények, (antihisztaminok), egyes depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok) vagy egyéb, mentális betegségek kezelésére szolgáló szerek.
• Azok a gyógyszerek, amelyek lassítják a szívverés ritmusát.
• A vér alacsony káliumtartalmát előidéző gyógyszerek (például egyes vízhajtók).
• A magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Rispons csökkentheti a vérnyomást.
• A Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a levodopa).
• A központi idegrendszer működését fokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, például metilfenidát).
• Vízhajtó tabletták (diuretikumok), amelyeket szívproblémák vagy a test különböző részeinek folyadékgyülem miatti duzzanatának kezelésére alkalmaznak (ilyen például a furoszemid vagy a klorotiazid). A Rispons önmagában vagy furoszemiddel együtt alkalmazva fokozhatja az elbutulásban (demencia) szenvedő idős betegeknél a szélütés (sztrók) vagy az elhalálozás kockázatát.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását:
• Rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló szer).
• Karbamazepin, fenitoin (epilepszia gyógyszerek).
• Fenobarbitál.
Amennyiben a fenti gyógyszereket elkezdi szedni vagy abbahagyja ezek alkalmazását, Önnek a szokásostól eltérő riszperidon adagra lehet szüksége.
A következő gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását:
• Kinidin (bizonyos típusú szívbetegségek kezelésére alkalmazható).
• Antidepresszánsok, például paroxetin, fluoxetin, triciklusos antidepresszánsok.
• A béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére).
• Fenotiazinok (például pszichózis kezelésére vagy nyugtatás céljából alkalmazott gyógyszerek).
• Cimetidin, ranitidin (gyomorsav elleni készítmények).
• Itrakonazol és ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például ritonavir,
• Verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• Szertralin és fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Amennyiben a fenti gyógyszereket elkezdi szedni vagy abbahagyja ezek alkalmazását, Önnek a szokásostól eltérő riszperidon adagra lehet szüksége.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rispons-t.
A Rispons egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
Ön ezt a gyógyszert étellel és anélkül is beveheti. A Rispons szedése alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
* Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy szedheti-e a készítményt.
* Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Rispons-t, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
* A Rispons megnövelheti a prolaktin nevű hormon mennyiségét az Ön szervezetében, amely a termékenységét befolyásolhatja (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Rispons tablettával végzett kezelés alatt. Kezelőorvosával való egyeztetés nélkül ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, valamint ne kezeljen gépeket.
A Rispons laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Rispons-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag a következő:
Skizofrénia kezelésére
Felnőttek
• A szokásos kezdő adag 2 mg naponta, amit a második napon 4 mg per nap adagra lehet növelni.
• Az Önnek előírt dózist ezt követően kezelőorvosa attól függően módosíthatja, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
• A legtöbb beteg 4-6 mg napi adag mellett érzi jobban magát.
• Ezt a teljes napi adagot vagy napi egyszeri vagy kétszeri adagolásra lehet osztani. Orvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legjobb adagolási mód az Ön számára.
Idősek
• Az Ön kezdő adagja rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.
• Az adagot ezután kezelőorvosa fokozatosan naponta 1 mg - 2 mg-ra emelheti.
• Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legjobb adagolási mód az Ön számára.
Mánia kezelése
Felnőttek
• Az Ön kezdő adagja általánosságban naponta egyszer 2 mg.
• Ezt az adagot kezelőorvosa fokozatosan emelheti attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
• A legtöbb beteg jobban érzi magát a napi egyszeri 1-6 mg adagok mellett.
Idősek
• A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.
• Ezt követően orvosa fokozatosan, a kezelésre adott választól függően naponta kétszer 1 mg-ra vagy 2 mg-ra emelheti az adagot.
Alzheimer típusú elbutulásban (demencia) szenvedő betegek tartós, agresszív viselkedésének kezelése
Felnőttek (ideértve az idős betegeket is)
• Az Ön szokásos kezdő adagja naponta kétszer 0,25 mg. (A belsőleges oldat alkalmas gyógyszerforma a 0,25 mg hatóanyag beadásához).
• Ezt követően az adagot orvosa fokozatosan állítja be attól függően, hogy Ön miként reagált a kezelésre.
• A legtöbb beteg naponta kétszer 0,5 mg mellett jobban érzi magát. Egyes betegek naponta kétszer 1 mg adagot igényelhetnek.
• Az Alzheimer kór által okozott elbutulásban a kezelés időtartama nem lehet több mint 6 hét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
• 18 év alatti gyermekek és serdülők skizofréniája és mániája nem kezelhető Rispons-szal.
Viselkedési zavarok kezelése
Az adag a gyermek testtömegétől függ:
50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében
• A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 0,25 mg. (A belsőleges oldat alkalmas gyógyszerforma a 0,25 mg hatóanyag beadásához).
• Az adagot másnaponta 0,25 mg/nap adagokkal lehet emelni.
• A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25 mg - 0,75 mg. (A belsőleges oldat alkalmas gyógyszerforma a 0,25 mg - 0,75 mg hatóanyag beadásához).
•
50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében
• A kezdő dózis általában naponta egyszer 0,5 mg.
• Az adagot kétnaponta, 0,5 mg-os adagokkal lehet emelni.
• A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5 mg - 1,5 mg.
Viselkedési zavarokban szenvedő betegeknél a kezelés időtartama nem lehet 6 hétnél hosszabb.
5 évesnél fiatalabb gyermekek viselkedészavarát nem szabad Rispons-szal kezelni.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
A kezelendő betegségtől függetlenül, minden kezdő és további riszperidon adagot meg kell felezni. Az adagemelést ezeknél a betegeknél lassúbb ütemben kell elvégezni.
Ennél a betegcsoportnál a riszperidont kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Rispons-t vett be
• Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
• Túladagoláskor álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, rendellenes testmozgások jelentkezhetnek, problémát jelenthet a felállás és járás, az alacsony vérnyomás miatt szédülhet, vagy rendellenessé válhat a szívverése, illetve görcsrohamok jelentkezhetnek.
Ha elfelejtette bevenni a Rispons-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött következő dózis bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ha két vagy több adagot elfelejtett bevenni, forduljon kezelőorvosához.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rispons szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak akkor, ha erre kezelőorvosa utasítja. Tünetei visszatérhetnek. Amennyiben kezelőorvosa a gyógyszer leállítása mellett dönt, az adagot fokozatosan, néhány nap alatt kell leállítani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő nem gyakori mellékhatások bármelyikét tapasztalja (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• elbutulásban (demencia) szenved és az elmeállapotának hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak váratlanul kialakuló gyengeségét, illetve zsibbadását észleli, főként, ha az egyik oldalon alakul ki, vagy elkent beszéd kíséri, még akkor is, ha a tünetek csak rövid ideig tartanak. Ezek a szélütés (sztrók) jelei lehetnek.
• a nyelv, a száj és az arc önkéntelen, ritmusos mozgását észleli. Ebben az esetben a riszperidon-kezelés leállítása válhat szükségessé. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Rispons abbahagyására.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulását tapasztalja (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
• lázat, izomfeszességet, verejtékezést vagy csökkent tudati szintet tapasztal (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
• súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz-, a száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése.
A további mellékhatások is előfordulhatnak:
Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 beteget érinthet):
• Elalvási, illetve átalvási zavarok
• Parkinzonizmus: ez az állapot többek között a következőkkel járhat: lassú vagy károsodott mozgás, izommerevség, illetve izomfeszülés érzés (ami a mozgást rángatózóvá teszi), valamint esetenként a mozgás "lefagyásának" érzete, majd ezt követően a mozgás újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei közé tartozik a lassú, csoszogó járás, a nyugalmi végtagremegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, és a kifejezéstelen arc.
• Álmosság, vagy csökkent ébrenléti szint.
• Fejfájás.
Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Tüdőgyulladás, mellkason belüli gyulladás (hörghurut), a közönséges megfázás tünetei, melléküreg gyulladás, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenzaszerű tünetek.
• A "prolaktin"-nak nevezett hormon megemelkedett vérszintje (ami tünetekkel vagy anélkül alakulhat ki). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknál előfordulhat emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy, vagy egyéb szexuális zavarok. Nőknél az emlőkben kellemetlen érzést, tejszivárgást, a menstruáció kimaradását vagy a ciklus egyéb problémáit vagy termékenységi problémákat okozhat.
• Testtömeg-gyarapodás, étvágyfokozódás, étvágycsökkenés.
• Alvászavarok, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság.
• Disztónia: Ebben az állapotban lassú, vagy állandó, önkéntelen izom-összehúzódások jönnek létre. Bár az egész test izmait érintheti (és kóros testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran jelentkezik az arcon, a szemek, a száj, a nyelv vagy az állkapocs rendellenes mozgásával.
• Szédülés.
• Diszkinézia: Ez az állapot önkéntelen izommozgásokkal jár, amibe beletartozhat az ismétlődő, merev vagy vonagló, illetve tekergő mozgás.
• Végtagremegés (tremor).
• Homályos látás, szemfertőzés vagy "szemvörösödés".
• Szapora szívverés, magas vérnyomás, légszomj.
• Torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás.
• Hasi fájdalom, kellemetlen hasi érzés, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás.
• Bőrkiütés, bőrvörösség.
• Izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom.
• Vizelet-visszatartási képtelenség.
• A testen vagy végtagokon jelentkező vizenyős duzzanat, láz, mellkasi fájdalom, gyengeség, kimerültség, fájdalom.
• Elesés.
Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Légúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, a körmök gombafertőzése, bőrfertőzés, a bőr vagy a test egy bizonyos területére korlátozódó fertőzés, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás.
• A fertőzések elleni védekezésben részt vevő, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtszám csökkenése, a vérlemezkék (a vérzés elállításában szerepet játszó vérsejtek) számának csökkenése, vérszegénység, vörösvértestszám csökkenés, az úgynevezett eozinofilok (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése a vérben.
• Allergiás reakció.
• Cukorbetegség vagy a cukorbetegség súlyosbodása, magas vércukorszint, nagymennyiségű folyadékfelvétel.
• Fogyás, étvágytalanság, ami alultápláláshoz és alacsony testtömeghez vezet.
• A koleszterinszint emelkedése a vérben.
• Emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok.
• Érzéketlenség a külső ingerekre, eszméletvesztés, alacsony éberségi szint.
• Görcsrohamok, ájulás.
• Nem szűnő késztetés arra, hogy állandóan mozogjon, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédzavar, ízérzés elvesztése vagy kóros ízérzés, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzete, bőrzsibbadás, -bizsergés vagy -érzéketlenség.
• Fényérzékenység, szemszárazság, fokozott könnyezés, szemvörösödés.
• Forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájás.
• Pitvarfibrilláció (szívritmuszavar), a szív felső és alsó része közötti vezetési zavar, a szív kóros elektromos ingerületvezetése, úgynevezett QT-szakasz megnyúlás (EKG-n látható), lassú szívverés, kóros elektromos jelek az elektrokardiogrammon (EKG), szívremegés vagy heves szívverés érzése a mellkasban (palpitáció).
• Alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ennek következtében a Rispons-t szedő beteg elájulhat, szédülhet, vagy akkor ájulhat el, amikor hirtelen feláll vagy felül), kipirulás.
• Táplálék belélegzése miatti tüdőgyulladás, tüdőpangás, légúti vizenyő (pangás), tüdőzörejek, sípoló légzés, hangképzési zavarok, légúti betegségek.
• Gyomor-, vagy bélfertőzés, széklettartási képtelenség, nagyon kemény széklet, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés.
• Csalánkiütés, viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, a bőr elszíneződése, akné, hámló, korpásodó fejbőr vagy bőr, bőrbetegségek, bőrléziók.
• Az úgynevezett kreatin-foszfokináz szintjének megemelkedése a vérben, amely enzim gyakran az izmok kóros lebomlása során szabadul fel.
• Kóros testtatás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyakfájás.
• Gyakori vizelés, vizelési képtelenség, fájdalmas vizelés.
• Merevedési zavarok, ejakulációs zavarok.
• A menstruációs ciklus megszűnése, kimaradása vagy a ciklussal kapcsolatos egyéb problémák (nőknél).
• A mellek megnagyobbodása férfiaknál, tejszivárgás az emlőkből, szexuális zavar, emlőfájdalom, emlő érzékenység, hüvelyi folyás.
• Az arc, a száj, a szemek vagy az ajkak vizenyős duzzanata.
• Hidegrázás, testhőmérséklet-emelkedés.
• A járás megváltozása.
• Szomjúság, rosszullét, kellemetlen mellkasi érzés, általános rosszullét, kellemetlen érzés.
• A máj transzamináz enzimek emelkedett szintje a vérben, emelkedett GGT szint (ez egy májenzim, az úgynevezett gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, emelkedett májenzim értékek.
• A beavatkozással járó fájdalom.
Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Fertőzés.
• A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő termelődése.
• Alvajárás.
• Alvással összefüggő evési zavar.
• Cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint, magas trigliceridszint (egy zsír) a vérben.
• Érzelmek hiánya, orgazmus elérésének képtelensége.
• Mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia).
• Agyi érbetegségek.
• A nem megfelelően kezelt cukorbetegség miatti kóma.
• Fejremegés.
• Zöldhályog (a szemgolyón belüli nyomás növekedése), szemmozgással kapcsolatos problémák, szemforgatás, a szemhéj széleinek kérgesedése.
• Szürkehályog műtét alatt jelentkező szemproblémák, amit intraoperativ floppi írisz szindrómának neveznek, és akkor következhet be, ha Ön Rispons-t szed vagy szedett. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa a szemész szakorvost arról, hogy ezt a gyógyszert szedi vagy szedte.
• Bizonyos fehérvérsejt típusok (amelyek a fertőzésekkel szembeni küzdelemben szükségesek) veszélyesen alacsony száma a vérben.
• Veszélyesen nagy mennyiségű folyadék (víz) fogyasztása.
• Rendszertelen szívverés.
• Alvás alatt jelentkező légzési nehézség (alvási apnoe), szapora, felületes légzés.
• Hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzárodás.
• Nyelvduzzadás, az ajkak kicserepesedése, gyógyszerrel összefüggő bőrkiütés.
• Fejbőr korpásodás.
• Az izomrostok kóros lebomlása, izomfájdalom (rabdomiolízis).
• A menstruációs ciklus késése, az emlőmirigyek megnagyobbodása, az emlők megnagyobbodása, emlőváladékozás.
• Emelkedett inzulinszint (a vércukor mennyiségét szabályozó hormon) a vérben.
• A bőr megkeményedése.
• Csökkent testhőmérséklet, a karokban és a lábakban jelentkező hidegérzés.
• Gyógyszer-megvonási tünetek.
• A bőr vagy a szemfehérjék besárgulása (sárgaság).
Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• A nem megfelelően kezelt cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
• A torkot érintő, vizenyős duzzanattal jelentkező súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéshez vezethet.
• A bélmozgások leállása miatti bélelzáródás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
Az alábbi mellékhatást egy másik, paliperidon nevű gyógyszer alkalmazásakor észlelték, amely nagyon hasonló a riszperidonhoz, ezért a Rispons szedése alatt is bekövetkezhet: felálláskor jelentkező szapora szívverés.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalható mellékhatások általában a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlók.
A következő mellékhatásokat gyakrabban jelentették gyermekeknél és serdülőknél (5-17 éves kor között), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent figyelem, kimerültség, fejfájás, étvágyfokozódás, hányás, nátha tünetei, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés (tremor), hasmenés és vizelettartási képtelenség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rispons-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rispons?
- A készítmény hatóanyaga: a riszperidon.
Rispons 1 mg filmtabletta: 1 mg riszperidont tartalmaz filmtablettánként.
Rispons 2 mg filmtabletta: 2 mg riszperidont tartalmaz filmtablettánként.
Rispons 3 mg filmtabletta: 3 mg riszperidont tartalmaz filmtablettánként.
Rispons 4 mg filmtabletta: 4 mg riszperidont tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát;
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Milyen a Rispons külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rispons 1 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és T1 jelzéssel ellátott, 8 × 5 mm méretű filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Rispons 2 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és T2 jelzéssel ellátott, 10 × 5 mm méretű filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Rispons 3 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és T3 jelzéssel ellátott, 11 × 6,5 mm méretű filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Rispons 4 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és T4 jelzéssel ellátott, 14 × 7,5 mm méretű filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Filmtabletták átlátszó, színtelen PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 6, 6 × 1, 20, 20 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 50, 50 × 1, 60, 60 × 1, 98, 98 × 1, 100, és 100 × 1 filmtabletták.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
Gyártók:
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
GENERICON PHARMA
Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Ausztria
Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Risperidon Actavis
Magyarország: Rispons
Litvánia: Risperidon Actavis
Málta: Nodiril
OGYI-T-20 052/02 Rispons 1 mg filmtabletta 60 ×
OGYI-T-20 052/03 Rispons 2 mg filmtabletta 60 ×
OGYI-T-20 052/04 Rispons 3 mg filmtabletta 60 ×
OGYI-T-20 052/05 Rispons 4 mg filmtabletta 60 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
9
OGYÉI/28817/2023
OGYÉI/28818/2023
OGYÉI/28821/2023
OGYÉI/28822/2023
|
