Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epitrigine 25 mg tabletta
Epitrigine 50 mg tabletta
Epitrigine 100 mg tabletta
Epitrigine 200 mg tabletta
lamotrigin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epitrigine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epitrigine szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epitrigine-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epitrigine-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epitrigine és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epitrigine az epilepszia-elleni gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumok csoportjába tartozó gyógyszer. Kétféle betegségben alkalmazható ? epilepsziában és bipoláris betegségben.
Az Epitrigine az epilepszia kezesére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.
* Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éves kortól az Epitrigine önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt alkalmazható az epilepszia kezelésére. Az Epitrigine alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyan görcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.
* 2-12 éves kor közötti gyermekek kezelésére az Epitrigine egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésére is alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamnak neveznek.
Az Epitrigine a bipoláris betegség kezelésére is szolgál.
A bipoláris betegségben (amit esetenként mániás depressziónak neveznek) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél az Epitrigine alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris betegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy az Epitrigine miként fejti ki az agyban ezt a hatását.
2. Tudnivalók az Epitrigine szedése előtt
Ne szedje az Epitrigine-t
* ha allergiás (hiperszenzitív) a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez vonatkozik Önre:
==> közölje ezt kezelőorvosával, és ne vegye be az Epitrigine-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epitrigine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
* ha Önnek bármilyen veseproblémája van,
* ha Önnél korábban bármikor bőrkiütés jelentkezett, amikor bipoláris betegség vagy epilepszia kezelésére lamotrigin tartalmú vagy egyéb epilepszia elleni gyógyszert vett be,
* ha Önnél valaha már kialakult agyhártyagyulladás lamotrigin bevétele után (olvassa el az erre utaló tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában: "Ritka mellékhatások");
* ha Ön már szed olyan gyógyszert, amely lamotrigint tartalmaz
* ha Önnek Brugada-szindrómában szenved. A Brugada-szindróma egy genetikai eredetű betegség, amely rendellenes elektromos aktivitást okoz a szívben. A lamotrigin kiválthat EKG-eltéréseket, amelyek aritmiákhoz (rendellenes szívritmus) vezethetnek.
Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:
==> Tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönthet az alacsonyabb dózis mellett, vagy megállapítja, hogy az Epitrigine nem megfelelő az Ön számára.
Fontos információk a potenciálisan életveszélyes reakciókról
Az Epitrigine-t szedő betegeknél kis számban előfordulhatnak allergiás reakciók vagy potenciálisan életveszélyes bőrreakciók, melyek kezelés nélkül súlyosabb problémákat idézhetnek elő. Ezek közé tartozhat az úgynevezett Stevens-Johnson szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrreakció (DRESS). Ismernie kell a tüneteket, amelyekre az Epitrigine szedése során oda kell figyelnie.
==>A tünetek leírását olvassa el ennek a betgetájékoztatónak a 4. pontjában, a "Potenciálisan életveszélyes reakciók: azonnal forduljon orvoshoz" bekezdése alatt.
Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH)
A lamotrigint szedő betegeknél előfordult egy ritka, de nagyon súlyos immunrendszeri reakció.
==> Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli a lamotrigin-kezelés ideje alatt: láz, bőrkiütés, idegrendszeri tünetek (pl. reszketés vagy remegés, zavartság, agyműködési zavarok).
Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Az epilepszia-elleni gyógyszerek számos betegség, köztük az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére szolgálnak. A bipoláris betegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris betegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
- ha Ön először kezdi el a kezelést;
- ha Önnek korábban voltak már önkárosító vagy az öngyilkossági gondolatai;
- ha Ön 25 évesnél fiatalabb.
Ha Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy ha rosszabbul érzi magát, vagy új tünetek jelentek meg az Epitrigine szedése alatt:
==>?A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Hasznos lehet, ha elmondja egy családtagjának, gondozójának vagy közeli barátjának, hogy esetleg depresszió vagy jelentős mértékű hangulatváltozás léphet fel Önnél, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak Önnek, ha aggódni kezdenének Önért depresszió vagy egyéb hangulatváltozása miatt.
Néhány embernél, akiket antiepileptikummal, pl. Epitriginnel kezeltek, szintén előfordultak önkárosító vagy öngyilkos gondolatok. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön az Epitrigine-t az epilepszia kezelésére szedi
Az epilepszia néhány típusában a görcsrohamok rosszabbodhatnak, vagy gyakrabban jelentkezhetnek az Epitrigine szedése alatt. Egyes betegek súlyosabb rohamokat is tapasztalhatnak, amelyek komolyabb egészségügyi problémákat is okozhatnak. Ha ezeket tapasztalja:
==>A lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.
Bipoláris betegség kezelésére az Epitrigine 18 éves kor alatt nem adható.
Olyan gyógyszerek, amelyeket a depresszió vagy egyéb lelki, illetve elmebeli betegségek kezelésére alkalmaznak, növelhetik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát a gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Epitrigine
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve mentális problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő Epitrigine adagot kapja. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:
* oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topimarát vagy zoniszamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
* lítium, olanzapin vagy aripiorazolt (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
* bupropion (mentális betegségek kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák)
==>?Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyiket szedi.
Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Epitriginnel, vagy fokozzák a mellékhatások előfordulásának a kockázatát. Ezek a gyógyszerek:
* valproát (epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
* karbamazepin (epilepszia és mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
* fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
* riszperidon (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák)
* rifampicin (antibiotikum)
* a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja)
* hormonális fogamzásgátlók, mint a fogamzásgátló tabletták (lásd alább)
==>?Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni
illetve abbahagyta a szedését.
A hormonális fogamzásgátlók (pl. fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják az Epitrigine hatását.
Kezelőorvosa javasolhatja bizonyos hormonális fogamzásgátlás alkalmazását, vagy egyéb védekezési mód, mint az óvszer, a pesszárium vagy spirál használatát. Ha Ön hormonális fogamzásgátlót, pl. fogamzásgátló tablettát használ, akkor kezelőorvosának ellenőriztetnie kell az Epitrigine mennyiségét az Ön vérében. Ha Ön hormonális fogamzásgátlást használ, vagy annak alkalmazását tervezi:
==>?Tájékoztassa kezelőorvosát, aki, az Ön esetében a legmegfelelőbb védekezési módszert fogja ajánlani.
Az Epitrigine befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár nem valószínű, hogy csökkenti a hatásukat. Ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, és bármilyen változást észlel a havi ciklusában, mint például a ciklusok közötti vérzés vagy a pecsételő vérzés:
==>?Tájékoztassa kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy az Epitrigine befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerének hatását.
Terhesség és szoptatás
==>?Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt kezelőorvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.
* A terhesség módosíthatja az Epitrigine hatásosságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást.
* Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Epitrgine-t szed a terhesség első három hónapja alatt, kis mértékben fokozódhat a magzati károsodás kockázata, beleértve az ajakhasadékot ("nyúlszáj") vagy a szájpadhasadékot.
* Ha Ön terhességet tervez, illetve a terhesség alatt kezelőorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását.
==>?Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Epitrigine hatóanyaga átjut az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott csecsemőre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a lamotrigin-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatairól és előnyeiről, és amennyiben Ön úgy dönt, hogy szoptat, időről időre ellenőrizni fogja csecsemőjét, hogy jelentkezik-e nála bágyadtság, bőrkiütés vagy a testtömeg-gyarapodás lelassulása. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben bármelyik fent említett tünetet észleli szoptatott gyermeknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Epitrigine szedése szédülést és kettős látást okozhat.
==>?Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer
hatása alatt.
Ha Ön epilepsziás, a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.
Az Epitrigine laktózt tartalmaz
Az Epitrigine tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt.
3. Hogyan kell szedni az Epitrigine-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Epitrigine-t kell szednie
Az Ön számára legmegfelelőbb Epitrigine adag megállapításához bizonyos időre van szükség. Az Ön által szedett adag az alábbiaktól függ:
* életkor;
* szed-e az Epitrigine-nel együtt más gyógyszert,
* van-e bármilyen vese-, illetve májproblémája.
Kezelőorvosa a kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, majd fokozatosan, néhány hét alatt növeli, amíg el nem éri azt az adagot (úgynevezett hatásos adag), ami az Ön számára megfelelő. A kezelőorvosa által Önnek előírt mennyiségnél soha ne vegyen be több Epitrigine tablettát!
Az Epitrigine tabletta szokásos, hatásos napi adagja felnőtteknek és 13 év feletti gyermekek esetében 100 mg és 400 mg között van.
2 év és 12 év között a hatásos napi adag mennyisége a gyermek testtömegétől függ - ez általában 1-15 mg között van testtömeg-kilogrammonként, a maximális fenntartó adagja legfeljebb napi 200 mg lehet.
Az Epitrigine tabletta nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Hogyan kell bevenni az Epitrigine adagját
Az Önnek előírt Epitrigine adagot naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan a kezelőorvosa előírta Önnek. A gyógyszert beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek bevételét, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.
* A tablettát egészben kell lenyelni. Elvágni, szétrágni vagy összetörni nem szabad.
* Mindig vegye be a kezelőorvosa által előírt teljes adagot. Soha ne alkalmazza a teljes adagnak csak egy részét.
Ha az előírtnál több Epitrigine-t vett be
==>?Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a vagy a legközelebbi kórház sürgősségi
osztályával! Ha lehetséges, mutassa be az Epitrigine tabletta dobozát is.
Túl sok Epitrigine tabletta bevételekor nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő súlyos mellékhatások, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Túl sok Epitrigine bevételekor a következő tünetek jelentkezhetnek:
* gyors, akaratlan szemmozgás (nisztagmusz),
* esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia),
* szívritmuszavarok (rendszerint EKG-vizsgálattal eszlelhető),
* eszméletvesztés, görcsrohamok (konvulziók) vagy kóma.
Ha elfelejtette bevenni az Epitrigine egyszeri adagját
==>?Ne vegyen be több tablettát a kihagyott adag pótlására! Csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időben!
Ha egyáltalán nem vett be Epitrigine tablettát
==> Azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy hogyan kezdje el ismét szedni a tablettát. Nagyon fontos, hogy ezt megtegye.
Ne hagyja abba az Epitrigine szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával!
Az Epitrigine-t addig kell szedni, ameddig azt a kezelőorvosa tanácsolja. Ne hagyja abba kezelőorvosa utasítása nélkül.
Ha Ön az Epitrigine-t epilepszia kezelésére szedi
Az Epitrigine szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése fokozatosan történjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba az Epitrigine szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.
Ha Ön az Epitrigine tablettát bipoláris betegség kezelésére szedi
Az Epitrigine hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja az Epitrigine szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni az Epitrigine szedését, előbb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Potenciálisan életveszélyes reakciók: azonnal forduljon orvoshoz!
Az Epitrigine szedése a betegek egy kis részénél allergiás reakciót, vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciókat válthat ki, amelyből még súlyosabb állapot alakulhat ki, ha ezeket a problémákat nem kezelik.
Az ilyen tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az Epitrigin-kezelés első néhány hónapjában, főként, ha túl magas kezdő adagokat alkalmaznak, vagy ha az adagokat túlságosan gyorsan emelik, illetve, ha az Epitrigin-t a beteg egy másik, valproátnak nevezett gyógyszerrel együtt szedi. Egyes tünetek gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen oda kell figyelniük ezekre.
Ezeknek a reakcióknak a tünetei:
* bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens-Johnson szindróma), nagykiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti - toxikus epidermális nekrolízis), kiterjedt bőrkiütés a máj, a vér és egyéb testi szervek érintettségével (DRESS);
* fekélyek a szájban, torokban, az orrban vagy a nemi szerveken;
* száj- vagy szemfájdalom illetve piros vagy duzzadt szemek (konjunktivitisz);
* magas testhőmérséklet (láz), influenza szerű tünetek vagy álmosság;
* az arc vizenyős duzzanata vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékhajlatban;
* váratlan vérzések, vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése;
* torokfájás és egyéb fertőzések (mint például megfázás) gyakoribb megjelenése
* a májenzimek szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal mutatható ki
* bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése
* nyirokcsomó megnagyobbodás
* a test egyéb szerveinek, pl. a májnak és a vesének az érintettsége.
Sok esetben, ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei is lehetnek. Azonban elővigyázatosnak kell lennie, mert ezek a tünetek akár életveszélyessé is válhatnak és kezelés nélkül olyan, súlyosabb probléma kialakulásához vezethetnek, mint a szervelégtelenség. Ha a felsorolt tünetek közül valamelyiket észleli:
==> Azonnal forduljon orvoshoz. Kezelőorvosa határozhat arról, hogy vese-, máj-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és eldöntheti, hogy Ön hagyja abba az Epitrigine további szedését. Amennyiben Önnél Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy a fehérvérsejtek kórosan magas számával jelentkező, az egész szervezetre kiható gyógyszerreakció alakul ki, kezelőorvosa azt fogja mondani Önnek, hogy soha többé nem szedhet lamotrigint.
Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2.pontban: Tudnivalók az Epitrigine szedése előtt).
Nagyon gyakori mellékhatások
10-ből 1-nél több beteget érinthetnek
* fejfájás,
* bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
* agresszió vagy ingerlékenység,
* aluszékonyság vagy álmosság,
* szédülés,
* reszketés vagy remegés,
* alvási nehézségek (inszomnia),
* izgatottság érzése
* hasmenés,
* szájszárazság,
* émelygés (hányinger) vagy rosszullét (hányás)
* fáradtság,
* hátfájás, fájdalom az ízületekben vagy a test más részén.
Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
* ügyetlenség és a mozgáskoordináció hiánya (ataxia),
* kettőslátás vagy homályos látás,
* szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása (alopécia)
Ritka mellékhatások
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
* életet veszélyeztető bőrreakció (Stevens?Johnson-szindróma); olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
* egy tünetcsoport, amely egyszerre foglal magában lázat, hányingert, hányást, fejfájást, tarkómerevséget és rendkívüli érzékenységet az erős fényre. Ezeket a tüneteket az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz - agyhártyagyulladás) okozhatja. A tünetek rendszerint eltűnnek a gyógyszer elhagyása után, de ha továbbra is fennállnak, vagy ha súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
* gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus)
* szemviszketés, váladékozással és szemhéj-irritációval (konjunktivitisz).
Nagyon ritka mellékhatások
10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
* életet veszélyeztető bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis): olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
* eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma): olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
* magas testhőmérséklet (láz): olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
* az arc vizenyős duzzanata (arcödéma) vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia): olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
* a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása vagy májelégtelenség: olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
* súlyos véralvadási zavar, amely szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció): olvassa el a 4. pont elején szereplő információkat is!
* vérvizsgálati eredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése vérszegénység (anémia), csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), az összes ilyen vérsejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelőrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek,
* hallucinációk (olyan dolgok "látása" vagy "hallása", melyek a valóságban nem léteznek),
* zavartság,
* egyensúlyzavar, járási, mozgási bizonytalanság,
* akaratlan testmozgások (tik), akaratlan izommozgások a szem körül, a fej és a test tájékon (koreoatetozis), vagy egyéb, szokatlan testmozgások, mint a rángatózás, reszketés és merevség,
* az epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakorisága fokozódhat,
* Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.
* lupusszerű reakciók (a tünetek között előfordulhat hátfájás, ízületi fájdalmak, melyekhez néha láz és/vagy általános rossz közérzet társulhat),
* Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2.pontban: Tudnivalók az Epitrigine szedése előtt).
Egyéb mellékhatások
A betegek egy kis részénél előfordulhatnak egyéb mellékhatások, azonban pontos gyakoriságuk nem ismert:
* a használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
* rémálmok,
* gyengébb immunitás, a fertőzések elleni védekezést segítő, a vérben lévő, immunglobulinnak nevezett ellenanyagok szintjének csökkenése miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epitrigine-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epitrigine?
- A készítmény hatóanyaga a lamotrigin.
25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: nehéz bázisos magnézium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, povidon, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Epitrigine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Epitrigine 25 mg tabletta:
Halványsárga, kerek, lapos, 6 mm átmérőjű, "25" jelzéssel ellátott tabletta.
Epitrigine 50 mg tabletta:
Halványsárga, kerek, lapos, 8 mm átmérőjű, "50" jelzéssel ellátott tabletta.
Epitrigine 100 mg tabletta:
Halványsárga, kerek, lapos, 10 mm átmérőjű, "100" jelzéssel ellátott tabletta.
Epitrigine 200 mg tabletta:
Halványsárga, kerek, lapos, 12,5 mm átmérőjű, "200" jelzéssel ellátott tabletta
7db, 10db, 20db, 21db, 28db, 30db, 40db, 42db, 50db, 50x1db, 56db, 60db, 98db, 98x1db, 100db és 100x1db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Tabletta tartály: (HDPE tartály LDPE rápattintható tetővel): 100db tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Izland
BALKANPHARMA - DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Tjoapack Netherlands BV,
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten-Leur,
Hollandia
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Athén, Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg tabletter
Cseh Köztársaság: Lamotrigin Actavis 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
Lengyelország Epitrigine 50 mg, 100 mg tabletki
Magyarország Epitrigine 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletta
OGYI-T-10 383/01 Epitrigine 25 mg tabletta (30×)
OGYI-T-10 383/02 Epitrigine 50 mg tabletta (30×)
OGYI-T-10 383/03-04 Epitrigine 100 mg tabletta (30×, 100×)
OGYI-T-10 383/05 Epitrigine 200 mg tabletta (30×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április
3
OGYÉI/10259/2019
OGYÉI/10263/2019
OGYÉI/10265/2019
OGYÉI/10267/2019
|
