QR-kód a www.oeh.fi/fhu oldalhoz
Nézze meg a betegtájékoztató végét, szkennelje be ezt a kódot vagy látogasson el a www.oeh.fi/fhu oldalra és tekintse meg az Easyhaler használati útmutatóját.
Betegtájékoztató: Információk a betegfelhasználó számára
Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por
formoterol-fumarát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betgsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről, kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Formoterol Easyhaler-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Formoterol Easyhaler?
A Formoterol Easyhaler egy asztmaellenes gyógyszerkészítmény, mely kitágítja a légutakat, ezáltal megelőzi és kezeli a légzési tüneteket, mint például a nehézlégzést, zihálást és köhögést.
A hatóanyag a formoterol. Egy száraz por, ami egy inhalátorban, az Easyhaler-ben található. Önnek az inhalátor szájfeltétjén keresztül belélegezve kell a tüdejébe juttatni a port.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Formoterol Easyhaler?
* inhalációs kortikoszeroidokkal együttadva az asztma kezelésésre és megelőzésére
* krónikus obstruktív tüdőbetegség ( COPD) tüneteinek kezelésére és megelőzésére
A formoterol hatása az alkalmazását követő 1-3 perc múlva jelentkezik, és mintegy 12 órán át tart.
2. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler-t, ha Ön allergiás:
* a formoterolra
* a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktóz-monohidrátra (tejcukor) (a készítmény kismennyiségben tartalmaz tejfehérjét is).
A Formoterol Easyhaler nem adható 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Önnél az alább említett állapotok bármelyike fennáll:
* szívproblémák
* magas vérnyomás
* cukorbetegség (a Formoterol Easyhaler használatának megkezdésekor szükségessé válhat a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése),
* alacsony káliumszint a vérben
* fokozott pajzsmirigyműködés
* bizonyos mellékvese-daganat (feokromocitóma).
Egyéb gyógyszerek és a Formoterol Easyhaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:
* monoaminooxidáz-gátlók (MAO-bénítók) pl. moklobemid a depresszió kezelésésre. Ne szedje a Formoterol Easyhaler-t, ha Ön MAO-gátlót szedett az előző 14 napban.
* triciklikus antidepresszánsok, pl.amitriptilin vagy imipramin,
* Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek, pl. szelegilin vagy levodopa,
* bármely szívbetegségre szedett gyógyszer, beleértve a szívritmuszavar miatt és angina (koszorúér-szűkület) miatt szedett gyógyszereket,
* magas vérnyomásra szedett gyógyszerek,
* béta-blokkolók (tabletták és szemcseppek is),
* vizelethajtók (diuretikumok),
* eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
* kortikoszteroid tabletta (például prednizolon)
* légzőrendszer problémáira szedett gyógyszerek, pl. teofillin és aminofillin,
* allergia elleni gyógyszerek, pl. antihisztaminok,
* mentális betegségek és súlyos hányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenotiazinok,
* pajzsmirigy-betegségben alkalmazott gyógyszerek, pl. levotiroxin.
Ha Önnek altatóorvoshoz vagy fogorvoshoz kell mennie, tájékoztassa arról, hogy Formoterol Easyhaler-t alkalmaz.
A Formoterol Easyhaler egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ha Ön alkoholt fogyaszt a Formoterol Easyhaler alkalmazása alatt, fokozott szívdobogásérzést tapasztalhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler-t, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek. Ne szoptasson, ha a Formoterol Easyhaler-t használja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A formoterolnak nincsenek, illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére, ha Önnél megjelennek bizonyos mellékhatások, mint a szédülés, megváltozhatnak a járművezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei.
A Formoterol Easyhaler laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét is tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A Formoterol Easyhaler-ben található laktóz-monohidrát mennyisége (körülbelül: 8 mg/adag) normálisan nem okoz problémát laktózérzékeny betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler?
Kezelőorvosa megállapította az Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait. Ne lépje túl az előírt adagokat.
Akut asztmás roham
Amennyiben a Formoterol Easyhaler alkalmazása során asztmás roham lép fel Önnél, rövid hatású "rohamoldó" inhalátort kell használnia.
Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
* nehézlégzése, zihálása, köhögése rosszabbodik,
* a tünetek gyakrabban és gyorsabban térnek vissza, mint általában,
* a szokásosnál gyakrabban van szüksége a rövid hatású "rohamoldó" inhalátor használatára.
Alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket) és 12 év feletti serdülőknél:
Asztma
Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2×2 belégzésre (24 mikrogramm) növelhető.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):
Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.
Alkalmazása 6-12 éves gyermekeknél:
Asztma
Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.
Ha az előírtnál több Formoterol Easyhaler-t alkalmazott
Ha túladagolta a gyógyszert, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A túladagolás tünetei a következőek lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, és szívdobogásérzés.
Ha elfelejtette alkalmazni a Formoterol Easyhaler-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott dózis pótlására. Ha kihagyott egy adagot, mihelyt eszébe jut, pótolja azt. Ha a következő dózis bevételének ideje csaknem elérkezett, akkor várja meg az alkalmazás idejét, és csak a szokásos adagot alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Formoterol Easyhaler alkalmazását
Ne hagyja abba,vagy ne alkalmazzon csökkentett dózist a Formoterol Easyhaler, az inhalációs kortikoszteroidok, vagy egyéb a légzési problémákkal kapcsolatos gyógyszerek esetében anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket rendszeresen használja, akkor is, ha jobban érzi magát. Ezt a készítményt általában reggel és este kell alkalmazni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az inhaláló használatára vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a kezelés folytatásakor elmúlnak.
Amennyiben súlyosak lennének, és néhány napnál tovább tartanak, vagy aggódik miattuk, beszéljen kezelőorvosával.
Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Formoterol Easyhaler használatát, és azonnal forduljon orvoshoz:
* viszketés, kiütések, a bőr kipirulása,
* a szemhéjak, száj, arc, mellkas duzzanata,
* alacsony vérnyomás vagy ájulás,
* nehézlégzés és a légszomj fokozódása közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* remegés,
* szívdobogásérzés,
* fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* izomgörcsök, izomfájdalmak,
* szapora szívverés,
* álmatlanság,
* idegesség, nyugtalanság.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* szabálytalan vagy egyenetlen szívverés/extra ütés
* a vér káliumszintjének csökkenése,
* a száj és a torok irritációja,
* nehézlégzés/zihálás,
* allergiás reakciók,
* hányinger (émelygés)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1beteget érint):
* ízérzéssel kapcsolatos rendellenességek,
* a vércukor emelkedése,
* mellkasi fájdalmak vagy mellkasi szorító érzés,
* szívproblémák (QT-szakasz megnyúlása)
* vérnyomás változások,
* szédülés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Formoterol Easyhaler-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* Az első használat előtt tartsa a lezárt fóliatasakban.
* A fóliatasak felbontása után legfeljebb 30 °C-on, nedvességtől védve tárolja. Javasolt, hogy az Easyhaler-t a saját védőtokjában tárolja.
* Ha a Formoterol Easyhaler-t nedvesség éri, ki kell cserélnie egy újra.
* A fóliatasak felbontását követően 4 hónappal cserélje ki a Formoterol Easyhaler-t. Írja ide a fóliatasak felbontás dátumát, hogy ne felejtse el:
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Formoterol Easyhaler?
* A készítmény hatóanyaga: a formoterol-fumarát-dihidrát. Egy adag 12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csekély mennyiségben tartalmaz tejfehérjét).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy sárgásfehér por, többadagos műanyag inhalátorban. Minden inhalátor 120 adagot tartalmaz, az eszköz teste fehér, a felső része zöld. Az inhalátor egy lezárt fóliatasakban található és védőtokkal, vagy anélkül van egy dobozba csomagolva.
A Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por 1 db vagy 2 db inhalátort tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
* egy inhalátor (120 adag) + védőtok
* egy inhalátor (120 adag)
* két inhalátor (2×120 adag)
Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1,
FI- 02200 Espoo,
Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1,
FI- 02200 Espoo,
Finnország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Egyesült Királyság, Finnország, Lengyelország, Magyarország, Szlovákia
Formoterol Easyhaler
Dánia
Formo Easyhaler
Észtország, Lettország, Litvánia
Fomeda Easyhaler
OGYI-T-10480/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
A készítménnyel kapcsolatos részletes és aktualizált információk (a dobozon és az inhalátor címkéjén is szereplő) jelen QR kód beszkennelésével érhetők el. Ugyanezek az információk megtalálhatók a: www.oeh.fi/fhu oldalon is.
QR-kód a www.oeh.fi/fhu oldalhoz
Hogyan kell használni az Easyhaler belégző készüléket?
Mit kell tudni az Easyhaler-ről?
A Formoterol Easyhaler különbözhet a korábban használt belégző készülékeitől. Ezért nagyon fontos, hogy megfelelően használja, mivel helytelen használat esetén előfordulhat, hogy nem az előírt mennyiségű gyógyszert juttatja a szervezetébe. Ez jelentősen ronthat az Ön állapotán, és az asztma vagy a COPD nem megfelelő kezeléséhez vezethet.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész meg fogja Önnek mutatni az inhalátor megfelelő használatát. Fontos, hogy megértse az inhalátor helyes használatát. Ha bizonytalan a használatában, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell biztosítaniuk azt, hogy a gyermekek, akiknek Formoterol Easyhalert írtak fel, a lent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák. A www.oeh.fi/fhu oldalon található oktatóvideót is használhatja
Az Easyhaler első használatakor
Az Easyhaler fóliatasakban kerül forgalomba. Ne nyissa ki a fóliatasakot addig, amíg nem áll készen a gyógyszer használatára, mert a tasak védi az inhalátorban lévő port az átnedvesedéstől.
Ha készen áll a kezelés elkezdésére, nyissa ki a tasakot és jegyezze fel a felbontás dátumát, például a naptárába.
Az inhalátort a fóliatasakból történő kivételt követően 4 hónapig használja.
HOGYAN HASZNÁLJA MEGFELELŐEN AZ EASYHALER-T?
1. lépés: FELRÁZÁS
• Vegye le a porvédő kupakot
• Rázza fel az inhalátort függőlegesen tartva 3-5 alkalommal
FELRÁZÁS 3-5-ször!
Fontos!
• Fontos, hogy az inhalátort függőlegesen tartsa
• Ha véletlenül kattint az inhalátor felrázása közben, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn.
2. lépés: KATTINTÁS
• Tartsa az inhalátort függőlegesen a mutató és hüvelykujja között.
• Nyomja össze, míg egy kattanó hangot nem hall, ezután engedje vissza eredeti helyzetébe. Ez a művelet egy belélegzendő adagot juttat ki.
• Csak egyszer kattintson.
KATTINTÁS 1-SZER!
Lényeges pontok
• Az inhalátort nem lehet kattintani, ha a porvédő kupak rajta van.
• Csak egyet kattintson.
• Ha véletlenül egynél többször kattint, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn.
• A belégzés előtt kattintson, ne a belégzéssel egyidejűleg.
• A kattintás és az adag belégzése során tartsa az inhalátort függőlegesen. Ha megdönti, az eszközt a por kiszóródhat belőle, mielőtt belélegezhetné.
3. lépés: BELÉGZÉS
• Tartsa az inhalátort függőlegesen.
• Lélegezzen ki normálisan.
• Helyezze a szájrészt a fogai közé, és szorosan zárja össze az ajkait a szájrész körül.
• Végezzen egy mély és erős belégzést.
• Vegye ki az inhalátort a szájából, és legalább 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd lélegezzen ki normálisan.
BELÉGZÉS
Fontos!
• Győződjön meg arról, hogy az egész szájrész teljesen a szájában van, hogy így a gyógyszer a tüdejébe juthasson.
• Győződjön meg arról, hogy az ajkai szorosan a szájrészre záródnak.
• Ne lélegezzen ki az inhalátorba. Ez azért fontos, mert ez eltömítheti az inhalátort. Ha az inhalátorba lélegzik ki, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn.
Ha újabb inhaláció szükséges, ismételje meg az 1-3. lépéseket (Felrázás-Kattintás-Belélegzés)
Az inhalátor használata után:
• Tegye rá a porvédő kupakot a szájrészre. Ez megakadályozza, hogy az inhaláló véletlenül működésbe lépjen.
Hogyan ürítse ki a port a szájrészből?
Ha véletlenül kattint az inhalátorral, vagy ha egynél többször kattintott, illetve ha az inhalátorba lélegzett ki, ürítse ki a szájrészt.
• Ürítse ki a készülék szájrészéből a port a tenyerébe vagy pl. egy asztallaphoz finoman ütögetve.
• Ezt követően kezdje a lépéseket elölről: Felrázás-Kattintás-Belégzés.
Az Easyhaler tisztítása
Tartsa szárazon és tisztán az inhalátort. Ha szükséges, törölje meg az inhalátor szájrészét egy száraz ruhával vagy papírzsebkendővel. Ne használjon vizet: az Easyhaler-ben lévő por érzékeny a nedvességre.
Az Easyhaler használata a védőtokkal
Használhat védőtokot az inhalátorhoz. Ez segít javítani az eszköz tartósságát. Amikor először illeszti az inhalálót a védőtokba, ellenőrizze, hogy a porvédő kupak az inhalátoron van-e, mert ez akadályozza meg a véletlen kattintást. Az inhalátor használható a védőtokból való kivétel nélkül.
Ugyanúgy kövesse a fenti lépéseket: 1. Felrázás - 2. Kattintás - 3. Belégzés.
Emlékezzen rá:
• Tartsa függőlegesen az inhalátort, amikor a védőtokban kattint.
• Helyezze vissza a porvédő kupakot használat után, mivel ez akadályozza meg azt, hogy az inhalátor véletlenül működésbe lépjen.
Mikor kell lecserélnie az Easyhaler-t?
A dózisszámláló a megmaradt adagok számát mutatja. A számláló minden 5. kattintás után fordul. Amikor a számláló piros mezőbe fordult, 20 adag van még az inhalátorban.
Ha nincs új Easyhaler készüléke, írasson fel egy újat a kezelőorvosával. Amikor a számláló eléri a 0-t (nulla), ki kell cserélnie az Easyhaler-t.
Ha védőtokot használ, tartsa meg és tegye bele az új inhalátorát.
Emlékezzen rá:
• 1. Felrázás - 2. Kattintás - 3. Belégzés.
Tartsa nedvességtől védve az inhalátorát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
9
OGYÉI/74839/2020
|
