B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Revatio 20 mg filmtabletta szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Revatio szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Revatio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben. A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Revatio szedése előtt
Ne szedje a Revatio-t
• ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére. A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását. Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
• ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
• ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIVfertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.
• ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Revatio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával , ha :
• betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
• Önnek súlyos szívbetegsége van.
• a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.
• tüdőereiben magas a vérnyomása.
• nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.
• nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot. Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal, hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.
• Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
• vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység), a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
• Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak. ? ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Férfiaknál a szildenafil bevételét követően elhúzódó és időnként fájdalmas merevedésről számoltak be. Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.
Gyermekek
Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrit ("popperek"). Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
• Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
• A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. bozentán, iloproszt).
• Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
• A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
• Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV-fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.
• Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
• Szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerek, amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak.
A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
A Revatio laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Revatio nátriumot tartalmaz
A Revatio 20 mg filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Revatio-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva) étellel vagy a nélkül bevéve.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg, 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg, étkezéssel vagy attól függetlenül bevéve. Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Ez a gyógyszer csak a napi háromszor 20 mg adása esetén alkalmazható. Más gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek a beadásra az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ? 20 kg, és más, fiatalabb betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
Ha az előírtnál több Revatio-t vett be
Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához. Az előírtnál több Revatio bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t
Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Revatio szedését
Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba. Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Revatio szedését. Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):
- ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
- ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van. Férfiaknál a szildenafil bevételét követően tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).
Felnőttek
Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Egyéb gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet-növekedés.
Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt:
látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.
Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyermekek és serdülők
A következő súlyos nemkívánatos eseményeket gyakran jelentették (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobbszívfél-elégtelenség, szív eredetű sokk, magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomor- vagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.
A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar, halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.
Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a fejfájás, hányás, torokgyulladás, láz, hasmenés, influenza és orrvérzés volt.
Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Revatio?
• A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 20 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
• Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont "A Revatio nátriumot tartalmaz"), magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor) (lásd 2. pont "A Revatio laktózt tartalmaz"), glicerin-triacetát.
Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Revatio filmtabletta fehér és kerek alakú. A tabletta egyik oldalán "PFIZER", másik oldalán "RVT 20" felirat látható. Dobozonként 90 darab, 90 x 1 tabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban vagy 300 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia.
Gyártó:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
vagy
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
????????
Luxembourg/Luxemburg
?????? ????
Viatris
???.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Magyarország
Viatris CZ s.r.o.
Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Malta
Viatris ApS
V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Nederland
Viatris Healthcare GmbH
Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Norge
Viatris OÜ
Viatris AS
Tel: +372 6363 052
Tlf: +47 66 75 33 00
??????
Österreich
Viatris Hellas Ltd
Mylan Österreich GmbH
???: +30 2100 100 002
Tel: +43 1 86390
Espana
Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712
Tel.: +48 22 546 64 00
France
Portugal
Viatris Santé
Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska
România
Viatris Hrvatska d.o.o.
BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Slovenija
Mylan Ireland Limited
Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l.
Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd
Viatris AB
???: +357 22863100
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció szildenafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revatio beadása előtt
3. Hogyan adják be a Revatio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben. A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Revatio oldatos injekció a szájon át alkalmazható Revatio helyettesítésére szolgál azoknál a betegeknél, akik átmenetileg nem tudják a Revatio filmtalettát szedni.
2. Tudnivalók a Revatio beadása előtt
Ne alkalmazza a Revatio oldatos injekciót
• ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére. A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását. Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
• ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
• ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIV fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.
• ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Revatio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha
• betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
• Önnek súlyos szívbetegsége van.
• a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.
• tüdőereiben magas a vérnyomása.
• nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.
• nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot. Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal, hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.
• Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
• vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység) a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
• Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.
• ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Férfiaknál a szildenafil bevételét követően elhúzódó és időnként fájdalmas merevedésről számoltak be. Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio alkalmazását, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.
Gyermekek és serdülők
Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát ("popperek"). Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
• Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
• A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. bozentán, iloproszt).
• Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
• A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
• Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.
• Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
• Szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerek, amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak.
A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazható terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
3. Hogyan adják be a Revatio-t?
A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek. A kezelés időtartamát és a Revatio oldatos injekció pontos adagját orvosa határozza meg, és ellenőrzi az Ön állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát. A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor.
A Revatio oldatos injekciót a Revatio tabletta helyettesítésére írják fel Önnek.
Ha az előírtnál több Revatio oldatos injekciót kapott
Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek. Az előírtnál több Revatio alkalmazása fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha kihagyott egy Revatio-adagot
Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ennek ellenére beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Nem adható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Revatio alkalmazását
Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba. Orvosa a kezelés teljes leállíta előtt néhány nappal csökkentheti az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):
• ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
• ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van. Férfiaknál a szildenafil bevételét követően tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).
Felnőttek
Az intravénás injekció formájában alkalmazott Revatio-val végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokhoz. A klinikai vizsgálatok során gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett mellékhatások az arc kipirulása, fejfájás, alacsony vérnyomás és émelygés voltak.
A klinikai vizsgálatok során a pulmonális arteriás hipertóniás betegek által gyakran tapasztalt (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások az arc kipirulása és az émelygés voltak.
A Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1-beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.
Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt:
látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.
Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Revatio oldatos injekció nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Revatio?
• A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Az oldatos injekció milliliterenként 0,8 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában). Egy 20 ml-es injekciós üveg 10 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
• Egyéb összetevők: glükóz, injekcióhoz való víz.
Milyen a Revatio oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia.
Gyártó:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
????????
Luxembourg/Luxemburg
?????? ????
Viatris
???.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Magyarország
Viatris CZ s.r.o.
Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Malta
Viatris ApS
V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Nederland
Viatris Healthcare GmbH
Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Norge
Viatris OÜ
Viatris AS
Tel: +372 6363 052
Tlf: +47 66 75 33 00
??????
Österreich
Viatris Hellas Ltd
Mylan Österreich GmbH
???: +30 2100 100 002
Tel: +43 1 86390
Espana
Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712
Tel.: +48 22 546 64 00
France
Portugal
Viatris Santé
Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Tel: +351 214 127 256
Hrvatska
România
Viatris Hrvatska d.o.o.
BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Slovenija
Mylan Ireland Limited
Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l.
Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd
Viatris AB
???: +357 22863100
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revatio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást.
A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (a pulmonális arteriás hipertóniában) szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Revatio alkalmazása előtt
Ne szedje a Revatio-t
• ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére. A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását. Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
• ha nemrég agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
• ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIV fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.
• ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Revatio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
• betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.
• Önnek súlyos szívbetegsége van.
• a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.
• tüdőereiben magas a vérnyomása.
• nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.
• nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot. Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal, hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.
• Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
• vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység) , a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
• Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak. ? ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).
Férfiaknál a szildenafil bevételét követően elhúzódó és időnként fájdalmas merevedésről számoltak be. Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.
Gyermekek
A Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Revatio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrit ("popperek"). Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
• Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
• A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. bozentán, iloproszt).
• Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
• A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
• Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.
• Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).
• Szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerek, amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak.
A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.
A Revatio szorbitolt tartalmaz
A Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 250 mg szorbitot tartalmaz előkészített belsőleges szuszpenziónként.
A szobit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A Revatio nátrium-benzoátot tartalmaz
A Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 1 ml előkészített belsőleges szuszpenziónként. A nátrium-benzoát növelheti a bilirubinnak nevezett anyag szintjét. A bilirubin magas szintje újszülötteknél (4 hetes kor alatt) sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) okozhat, valamint agykárosodáshoz (enkefalopátiához) vezethet.
A Revatio nátriumot tartalmaz
A Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előkészített belsőleges szuszpenziónként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva) étellel vagy a nélkül bevéve.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg (1 ml belsőleges szuszpenzió), vagy 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg (2 ml belsőleges szuszpenzió), étellel vagy anélkül bevéve. Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Használat előtt a belsőleges szuszpenziót legalább 10 másodpercen át, alaposan fel kell rázni.
Utasítás a belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez
Javasolt, hogy gyógyszerésze készítse el a belsőleges szuszpenziót, mielőtt odaadja azt Önnek.
Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió egy folyadék. Ha a porból nincs elkészítve a szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.
Megjegyzés: A palack tartalmához összesen 90 ml (3 × 30 ml) vizet kell hozzá adni, tekintet nélkül a beveendő dózisra.
1. A por meglazításához ütögesse meg a palackot.
2. Vegye le a kupakot.
3. Az adagolópoharat (a kartondobozban található) a jelző vonalig megtöltve, mérjen ki 30 ml vizet, majd öntse a vizet a palackba. A poharat használva újra mérjen ki 30 ml vizet, és öntse a palackba. (1. ábra)
1. ábra
4. Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot. (2. ábra)
2. ábra
5. Vegye le a kupakot.
6. A poharat használva mérjen ki megint 30 ml vizet, és öntse a palackba. A szedendő dózistól függetlenül, mindig összesen 90 ml (3 x 30 ml) térfogatú vizet kell hozzáadni. (3. ábra)
3. ábra
7. Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot. (4. ábra)
4. ábra
8. Vegye le a kupakot.
9. A palack adaptert nyomja a palack nyakába (ahogy azt az 5. ábra mutatja alább). Az adapter azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt. Tegye vissza a kupakot a palackra.
5. ábra
10. Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap). Ezután a dátum után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszerészéhez.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Gyógyszerészének tanácsot kell adnia Önnek, hogy csomagolásban található adagoló szájfecskendő használatával hogyan mérje ki a gyógyszert. Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenziót kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni. A belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat.
1. Alkalmazás előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen az elkészített belsőleges szuszpenziót tartalmazó, lezárt palackot. Vegye le a kupakot. (6. ábra)
6. ábra
2. A sík felületen függőlegesen álló palackban lévő adapterbe helyezze bele az adagoló szájfecskendő hegyét. (7. ábra)
7. ábra
3. Az adagoló szájfecskendőt a helyén tartva, fordítsa a palackot fejjel lefelé. Lassan húzza ki az adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása 10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg). Az adag pontos kiméréséhez a dugattyú felső szélének egyvonalban kell lennie az adagoló szájfecskendő megfelelő jelzésével. (8. ábra)
8. ábra
4. Ha nagy buborékokat lát, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. Ez visszajuttatja a gyógyszert a palackba. Ismételje meg újra a 3. lépést.
5. Az adagoló szájfecskendőt még mindig a helyén tartva, fordítsa vissza a palackot álló helyzetbe. Vegye ki a palackból az adagoló szájfecskendőt.
6. Tegye az adagoló szájfecskendő csúcsát a szájba. Az adagoló szájfecskendő csúcsát irányítsa az arc belső felszíne felé. LASSAN nyomja be az adagoló szájfecskendő dugattyúját. Ne fecskendezze ki gyorsan a gyógyszert! Ha a gyógyszert gyermeknek adja, gondoskodjon róla, hogy a gyógyszer beadása előtt a gyermekülő testhelyzetben legyen, vagy tartsa őt függőlegesen. (9. ábra)
9. ábra
7. A palack adaptert a helyén hagyva, tegye vissza a kupakot a palackra. Az alábbi utasítás szerint mossa el az adagoló szájfecskendőt.
A fecskendő tisztítása és tárolása:
1. A fecskendőt minden adag után el kell mosni. Húzza ki a dugattyút a fecskendőből, és mindkét részt mossa el vízben.
2. Szárítsa meg a két részt. Tolja vissza a dugattyút a fecskendőbe. Tartsa a gyógyszerrel együtt egy tiszta, biztonságos helyen.
Ha az előírtnál több Revatio-t vett be
Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához. Az előírtnál több Revatio bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t
Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Revatio alkalmazását
Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba. Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Revatio alkalmazását. Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):
• ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
• ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van. Férfiaknál a szildenafil bevételét követően tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).
Felnőttek
Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban.
Egyéb gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.
Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt:
látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.
Bőrkiütésről, hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyermekek és serdülők
A következő súlyos nemkívánatos eseményeket gyakran jelentették (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobb szívfél elégtelenség, szív eredetű sokk, magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomor- vagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.
A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar, halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt. Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a fejfájás, hányás, torokgyulladás, láz, hasmenés, influenza és orrvérzés volt.
Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Revatio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Por
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészített belsőleges szuszpenzió
Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Harminc nappal az elkészítés után minden megmaradt belsőleges szuszpenziót ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Revatio?
A készítmény hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában).
Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió 10 mg szildenafilt tartalmaz milliliterenként (citrát formájában).
Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit (E420) (lásd 2. pont "A Revatio szorbitot tartalmaz"), vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát) (E331) (lásd 2. pont "A Revatio nátriumot tartalmaz"), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont "A Revatio nátrium-benzoátot tartalmaz" és "A Revatio nátriumot tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.
Egy 125 ml-es borostyán színű üveg palack (polipropilén csavaros kupakkal) tartalma 32,27 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
Elkészítés után a palack 112 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Kiszerelés: 1 db palack
Minden csomagolás tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat (30 ml-t jelző beosztással), egy HDPE dugattyús polipropilén adagoló szájfecskendőt (3 ml-es), valamint egy LDPE, palackba nyomható adaptert.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia.
Gyártó:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
vagy
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
????????
Luxembourg/Luxemburg
?????? ????
Viatris
???.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Magyarország
Viatris CZ s.r.o.
Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Malta
Viatris ApS
V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32
Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Nederland
Viatris Healthcare GmbH
Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Norge
Viatris OÜ
Viatris AS
Tel: +372 6363 052
Tlf: +47 66 75 33 00
??????
Österreich
Viatris Hellas Ltd
Mylan Österreich GmbH
???: +30 2100 100 002
Tel: +43 1 86390
Espana
Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712
Tel.: +48 22 546 64 00
France
Portugal
Viatris Santé
Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska
România
Viatris Hrvatska d.o.o.
BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Slovenija
Mylan Ireland Limited
Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l.
Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd
Viatris AB
???: +357 22863100
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80
Tel: +353 18711600
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
1
1
1
71
71
71
|
