|
|
| REPLAGAL 1MG/ML KONC OLD INFÚZIÓHOZ 3,5ML 1X INJ ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alfa-agalzidáz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Replagal, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Replagal-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Replagal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Replagal hatóanyaga az alfa-agalzidáz (1 mg/ml). Az alfa-agalzidáz a humán ?-galaktozidáz-enzim egy formája. Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az ?-galaktozidáz A génjét a sejtekben. Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kort betöltött gyermekek, illetve serdülők kezelésére alkalmazható, akiknél igazolták a Fabry-kór fennállását. Hosszú távú enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim hiányzik, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
6 hónapos kezelés után a Replagal jelentősen csökkentette a betegek fájdalmát a placebóval
(hatóanyagot nem tartalmazó készítménnyel) kezelt betegekhez viszonyítva. A Replagal csökkentette a balkamra tömegét a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
2. Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Replagal-t
- Ha allergiás az alfa-agalzidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával:
- magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
- hányás;
- szédülés;
- csalánkiütés;
- a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Kezelőorvosa más gyógyszerekkel kezelheti a tüneteket (antihisztaminok vagy kortikoszteroidok). A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják önnek a Replagal-t.
Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, a Replagal alkalmazását azonnal meg kell szakítani, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag-termelést indít be, ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását, és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Amennyiben Önnek előrehaladott vesebetegsége van, azt érezheti, hogy a Replagal - korlátozottan - hat a veséire. A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokint, amiodaront, benokint vagy gentamicint tartalmazó gyógyszereket szed. Elméletileg fennáll a csökkent alfa-agalzidáz-aktivitás kockázata.
Terhesség és szoptatás
A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Replagal-kezelés alatt vezethet járművet és kezelhet más gépeket.
A Replagal nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 14,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,7%-ának felnőtteknél.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát az Önt kezelő egészségügyi szakembernek egyértelműen kell feltüntetnie. Amennyiben kérdése van, beszéljen a kezelését végző egészségügyi szakemberrel.
3. Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
Ezt a gyógyszert megfelelően képzett személyzet adhatja be, illetve felügyelheti annak alkalmazását. Ők számítják ki az Ön által kapott adagot is. A kezelőorvos felügyelete mellett a Replagal önadagolással is beadható (Ön vagy a gondozója által) a kezelőorvos és/vagy az ellátását végző egészségügyi szakember által nyújtott képzést követően. Önadagolás egy felelős felnőtt személy jelenlétében végezhető.
Az infúzió ajánlott adagja testtömegkilogrammonként 0,2 mg. Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 7-18 éves korú gyermekek esetében kéthetente beadott 0,2 mg/testtömeg-kilogrammos adag alkalmazható.
Gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki infúzióval kapcsolatos reakció, mint a felnőtteknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúzió közben bármilyen mellékhatást tapasztal.
Az alkalmazás módja
Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban. A hígítás után a Replagal-t vénába adják. Ez rendszerint az Ön kari vénájába történik.
Az infúziót kéthetente kell kapnia.
A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként. Az Ön gyógykezelését a Fabry-kór kezelésében jártas szakember fogja felügyelni.
Önadagolás esetén a megadott adag és infúziósebesség nem módosítható a kezelőorvos beleegyezése nélkül.
Ha az előírtnál több Replagal-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, az előírtnál több Replagal-t alkalmazott, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha az előírtnál kevesebb Replagal-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, az előírtnál kevesebb Replagal-t alkalmazott, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Replagal-t
Ha kihagyott egy Replagal-infúziót, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a Replagal alkalmazását
Ne hagyja abba a Replagal alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusú reakciót) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. 10 beteg közül több mint 1-nél ("nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció). A reakció során hidegrázás, fejfájás, hányinger, láz, fáradtság, bizonytalanságérzés, nehézlégzés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet. Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük. A infúzióval kapcsolatos, szívet érintő reakciók, ideértve a szívizom-iszkémiát és a szívelégtelenséget, a szívstruktúrákat érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél fordulhatnak elő ("nem ismert" gyakoriságú [a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]). Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót. Előfordulhat az is, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel (antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal) kezeli a tüneteket. A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Egyéb mellékhatások felsorolása
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- a szövetek duzzanata (például lábak, karok esetében);
- a kéz vagy a láb ujjainak a zsibbadása, érzéketlensége vagy fájdalma;
- fülzúgás;
- szívdobogásérzés;
- torokfájás;
- hasi fájdalom, hasmenés;
- bőrkiütés;
- hátfájdalom vagy végtagfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom; - mellkasi fájdalom, megfázásos tünetek, láz, hányinger.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- az ételek ízének megváltozása, meghosszabbodott alvási időszak;
- könnyezés;
- súlyos fülzúgás;
- szaporább szívverés, szívritmuszavarok;
- megemelkedett vérnyomás, alacsony vérnyomás, arcpír (kivörösödés);
- rekedtség, a torok szorító érzése, orrfolyás;
- hastájéki kényelmetlenségérzés;
- akne, vörös, viszkető vagy foltos bőr, fokozott izzadás;
- kellemetlen érzés az izmokban és csontokban, a végtagok vagy az ízületek duzzanata; - túlérzékenység
- a mellkas szorító érzése, energiahiány fokozott érzése, hidegérzet vagy melegségérzés, influenzaszerű tünetek, kényelmetlenségérzés.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció;
- rendellenes pislogási reflex;
- szaporább szívverés;
- a vér alacsony oxigénszintje és letapadó torokváladék;
- a szagok érzékelésének megváltozása;
- a bőr alatt összegyűlő folyadék a testrészek duzzanatához, illetve a bőr (például lábakon jelentkező) csipkeszerű elszíneződéséhez vezethet;
- elnehezülés érzése;
- az injekció beadási helyén jelentkező bőrkiütés.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek. Az infúzióval kapcsolatos reakciók (láz, nehézlégzés, mellkasfájdalom) és a fájdalom rosszabbodása azonban gyakrabban fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Replagal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Ne alkalmazza a Replagal-t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Replagal?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-agalzidáz. A Replagal milliliterenként 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
A Replagal nátriumot tartalmaz, lásd 2. pont.
Milyen a Replagal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Replagal egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A gyógyszer 3,5 mg alfa-agalzidázt tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A csomagok 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
A gyártó
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Írország
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
?????? ???????? ???? Takeda Belgium NV ???.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S ?akeda HELLAS S.A. Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? ?akeda ????? ?.?. T??: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Espana
Takeda Farmacéutica Espana S.A
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél. + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska druba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com
??????
?akeda ????? ?.?.
???: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazással, tárolással és megsemmisítéssel kapcsolatos előírások
A Replagal-kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki járatos a Fabry-kórnak vagy egyéb veleszületett metabolikus megbetegedéseknek a kezelésében.
A Replagal-t testtömegkilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell alkalmazni, kéthetente 40 perces infúzióban.
1. Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Replagal injekciós üvegek számát.
2. Hígítsa fel a szükséges Replagal-koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid-infúzióban (0,9 m/v%). Ügyelni kell arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel a Replagal nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot; aszeptikus módszert kell alkalmazni. Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
3. Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e látható csapadékot, vagy nem mutat-e elszíneződést.
4. Az infúziós oldatot 40 perc alatt kell beadni egy belső szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül. Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni. A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása azonban 24 óráig igazolt, 25 °C hőmérsékleten.
5. Tilos a Replagal-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
6. Csak egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
|
|
|
