ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
pemetrexed
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ALIMTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ALIMTA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALIMTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ALIMTA a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Az ALIMTA a malignus pleurális mesothelioma (rosszindulatú, mellhártyából kiinduló daganat)
kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak
olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek
kezelésére is alkalmazható.
Az ALIMTA alkalmazható előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is
egyéb kemoterápiát követően.
2. TUDNIVALÓK AZ ALIMTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az ALIMTA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy az ALIMTA egyéb összetevőjére
- ha Ön szoptat, az ALIMTA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Az ALIMTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi
gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat ALIMTA-t.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és
hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy ALIMTA-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást
vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő.
Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő
mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére
a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni.
Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot
eltávolítja az ALIMTA alkalmazása előtt.
Ha Ön a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze tanácsát. Lehet, hogy a kezelés elkezdése előtt fel akar majd keresni egy spermium
tárolására vonatkozó tanácsadást is.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl.
mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható
készítményeket is (mint az ibuprofen). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid
gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön
vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor
veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben
szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
Ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje kezelőorvosával. Az
ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik
a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt ALIMTA-t kap. Nőknek az ALIMTA-kezelés alatt
hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást az ALIMTA-kezelés alatt meg kell szakítani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az ALIMTA-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy
gépekkel dolgozik.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALIMTA-T?
Az ALIMTA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és
testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön
számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a
kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni az ALIMTA
port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.
Ön az ALIMTA-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig
fog tartani.
Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a
testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába,
körülbelül 30 perccel az ALIMTA infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül
2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Kiegészítő gyógyszerek:
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm
dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az ALIMTA-kezelés előtti napon, a kezelés
napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a
bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint
(350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie az ALIMTA-kezelés
ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első ALIMTA-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav
szedését az utolsó ALIMTA adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni
(1000 mikrogramm) az ALIMTA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3
ALIMTA-kezelés ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a
daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ALIMTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek..
Ebben a betegtájékoztatóban a mellékhatás „nagyon gyakori” jelzője azt jelenti, hogy a gyógyszert
szedőknél 10 beteg közül legalább 1 betegnél fordult elő. A mellékhatás „gyakori” jelzője azt jelenti,
hogy 100 beteg közül legalább 1 betegnél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő. A
mellékhatás „nem gyakori” jelzője azt jelenti, hogy 1000 beteg közül legalább 1 betegnél, de 100
beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő. A mellékhatás „ritka” jelzője azt jelenti, hogy
10 000 beteg közül legalább 1 betegnél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
• Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 oC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés
egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami
nagyon gyakori).
• Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
• Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
• Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van
(gyakori).
• Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a
normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
• A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes
vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék
száma, ami nagyon gyakori).
Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 betegnél fordul elő)
Alacsony fehérvérsejtszám
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)
Alacsony vérlemezkeszám
Hasmenés
Hányás
Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben
Hányinger
Étvágytalanság
Fáradtság
Bőrkiütés
Hajhullás
Székrekedés
Érzéskiesés
Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Gyakori (100 beteg közül legalább 1 betegnél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)
Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés
Fertőzés
Láz
Kiszáradás
Veseelégtelenség
Bőrirritáció és viszketés
Mellkasi fájdalom
Izomgyengeség
Kötőhártya-gyulladás
Gyomorpanasz
Hasi fájdalom
Ízérzés megváltozása
Máj: kóros vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori (1000 beteg közül legalább 1 betegnél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél
fordul elő)
Szapora szívverés
Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet).
Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése).
Ritka (10 000 beteg közül több mint 1 betegnél, de 1000 beteg közül kevesebb mint egy betegnél fordul
elő)
Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő,
napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen
mellékhatások bármelyikét észleli.
A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott ALIMTA-kezelés ideje alatt néhány
betegnél ritkán szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése, sugárkezelést követően) fordulhat elő
olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak az ALIMTA-kezelés előtt, alatt vagy után.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALIMTA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás
szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai
stabilitásukat – hűtőszekrényben vagy 25 °C-on történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan
megtartották.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ALIMTA
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
ALIMTA 100 mg: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed dinátrium formájában) injekciós
üvegenként.
ALIMTA 500 mg: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed dinátrium formájában) injekciós
üvegenként.
A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi
szakembernek tovább kell hígítania
Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen az ALIMTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az ALIMTA fehér ill. világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por. Az ALIMTA egy injekciós
üvegben lévő por, melyből koncentrátum, majd oldatos infúzió készíthető.
Minden ALIMTA csomag egy ALIMTA injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia
Gyártó:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Fr
|
