B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
(előretöltött fecskendő 26 G-s rögzített tűvel, kék védőhengerrel) omalizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- allergiás asztma;
- az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztmaellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy adagban alkalmazott inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok és az úgynevezett inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Ezt a gyógyszert az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél (18. évüket betöltött embereknél), akik már kapnak az orron belül alkalmazandó kortikoszteroidokat (kortikoszteroid orrspray-t), a tüneteik azonban nem kezelhetőek megfelelően ezekkel a gyógyszerekkel. Az orrpolipok az orr belsejében kialakuló apró kinövések. A Xolair elősegíti a polipok nagyságának csökkenését és javítja a tüneteket, mint például az orrdugulást, a szaglás elvesztését, a torok hátsó részének nyákosodását és az orrfolyást.
A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma és az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz előidézésében.
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt
Ne alkalmazza a Xolair-t:
- ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
- ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
- ha bármikor latex-allergiája volt. A fecskendő tűvédője tartalmazhat latexet.
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire
A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos allergiás reakció vagy bármely más súlyos mellékhatás jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" között találja.
Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
Gyermekek és serdülők
Allergiás asztma
A Xolair nem javasolt 6 éven aluli gyermekeknek. Alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem tanulmányozták.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
A Xolair nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták.
Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását,
- inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
A Xolair átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?
A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).
A Xolair beadása
- Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).
- Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának beadja.
- Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.
A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az "Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás
Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
- Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztal majd javulást.
Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Allergiás asztma
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Ha egy Xolair adag kimaradt
Amennyiben kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.
Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb. Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Xolair-kezelést
Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolairkezelés megszakítása vagy abbahagyása a tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármely jelét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, zavartság, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés. Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
- Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
- Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom.
További mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)
- láz (gyermekeknél)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
- a has felső részén jelentkező fájdalom
- fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
- szédülés
- ízületi fájdalom (artralgia)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság, fáradtság
- a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
- ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
- torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
- émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
- testtömeg-növekedés - influenzaszerű tünetek
- a karok feldagadása
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élősködők okozta fertőzés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izomfájdalom és ízületi duzzanat
- hajhullás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen
48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xolair?
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab. A 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 75 mg omalizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
- A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xolair oldatos injekció áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.
A Xolair 75 mg oldatos injekció 26 G-s rögzített tűvel és kék védőhengerrel ellátott előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 4 darab (4 × 1) vagy
10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 6500
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 ??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070 United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
Mielőtt beadná magának az injekciót olvassa VÉGIG ezt az útmutatót. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön, vagy gondozója képes otthon beadni a Xolair injekciót, kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek vagy a gyógyszerésznek a beadás előtt ki kell Önt oktatnia erre. A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót. A doboz Xolair előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz, műanyag tálcán egyenként kiszerelve.
Az Ön Xolair 75 mg oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendője
A gyógyszer beadása után a fecskendővédő henger aktiválódik, és befedi a tűt. Ez a véletlenszerű tűszúrásos balesetek elkerülésére történik.
Egyéb, az injekció beadásához szükséges eszközök:
• Alkoholos törlőkendő.
• Vattapamacs vagy géz.
• Hegyes eszközök tárolására alkalmas tartály.
Fontos biztonságossági információk
Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
• A fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazhat, melyet az arra érzékenyek nem kezelhetnek.
• A lezárt dobozt ne nyissa ki addig, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
• Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
• Ne használja fel a fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.
• Soha ne hagyja, hogy mások hozzáférjenek a fecskendőjéhez.
• Ne rázza fel a fecskendőt.
• Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat. Amennyiben hozzáér, a fecskendővédő szárny idő előtt aktiválódhat.
• A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le.
• A fecskendő nem használható újra. A használt fecskendőt azonnal dobja ki a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
előretöltött fecskendő tárolása • Ezt a gyógyszert a fénytől való védelem érdekében lezárt dobozában kell tartani.
Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó. NEM FAGYASZTHATÓ!
• Beadás előtt ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre (25°C) melegedjen. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe. A fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában. Felhasználás előtt a fecskendő összesen legfeljebb 48 órán keresztül tartható szobahőmérsékleten (25°C).
• A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a fecskendőt. Ha lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
A beadás helye
A beadás helye a test azon felülete, ahol Ön a fecskendőt alkalmazni fogja.
• A javasolt hely a combok elülső része. Használhatja a has alsó részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.
• Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.
• Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény bőrbe.
Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
előretöltött fecskendő felkészítése a beadásra
Megjegyzés: a felírt dózistól függően Önnek egy vagy több fecskendőt is elő kell készítenie, és azok teljes tartalmát beadnia. Az alábbi táblázat arra mutat példákat, hogy egy bizonyos adag beadásához hány és milyen erősségű és hány injekcióra van szüksége:
1. Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül
30 percig szobahőmérsékletűre melegedni (a fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában).
2. Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
3. Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel.
4. Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót. A kék fecskendővédőnél fogva vegye ki a fecskendőt a tálcából.
5. Vizsgálja meg a fecskendőt. A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat. Levegőbuborékot láthat, ami normális. NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék határozottan zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz. Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
6. A fecskendőt vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakban a címkére nyomtatott lejárati időt. Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen. NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt. Ha lejárt, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
előretöltött fecskendő használata
1
Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről. Dobja el a tűvédő kupakot. A tű végén egy csepp folyadékot láthat. Ez normális.
2 Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt az ábra szerint. A tűt végig tartsa benyomva, hogy a gyógyszer teljes mennyisége beadásra kerüljön.
3
Tartsa a fecskendőt az ábra szerint. Lassan nyomja a dugattyút amíg csak lehet úgy, hogy a dugattyú feje végül a fecskendővédő szárnyak közé kerüljön.
4
5
A megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt óvatosan egyenesen kihúzza a tűt az injekció beadási helyéről.
Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendővédő henger automatikusan befedje a szabadon álló tűt.
Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet. Vattapamacsot vagy gézt rányomhatja az injekció beadási helyére, és 30 másodpercig ott tarthatja. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén egy kis gyorstapasszal fedheti le az injekció beadási helyét.
A használt fecskendőt azonnal dobja el egy, a hegyes eszközök tárolására alkalmas (zárható, kilyukasztással szemben ellenálló) tartályba. Biztonságossági és egészségügyi okokból a tűket és fecskendőket tilos újra felhasználni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
(előretöltött fecskendő 27 G-s rögzített tűvel, kék dugattyúval) omalizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- allergiás asztma;
- az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztmaellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy adagban alkalmazott inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok és az úgynevezett inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Ezt a gyógyszert az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél (18. évüket betöltött embereknél), akik már kapnak az orron belül alkalmazandó kortikoszteroidokat (kortikoszteroid orrspray-t), a tüneteik azonban nem kezelhetőek megfelelően ezekkel a gyógyszerekkel. Az orrpolipok az orr belsejében kialakuló apró kinövések. A Xolair elősegíti a polipok nagyságának csökkenését és javítja a tüneteket, mint például az orrdugulást, a szaglás elvesztését, a torok hátsó részének nyákosodását és az orrfolyást.
A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma és az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz előidézésében.
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt
Ne alkalmazza a Xolair-t:
- ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
- ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire
A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos allergiás reakció vagy bármely más súlyos mellékhatás jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" között találja.
Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
Gyermekek és serdülők
Allergiás asztma
A Xolair nem javasolt 6 éven aluli gyermekeknek. Alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem tanulmányozták.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
A Xolair nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták.
Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását,
- inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
A Xolair átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?
A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).
A Xolair beadása
- Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).
- Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának beadja.
- Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.
A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az "Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás
Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
- Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztal majd javulást.
Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Allergiás asztma
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Ha egy Xolair adag kimaradt
Amennyiben kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.
Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb. Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Xolairkezelést
Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolairkezelés megszakítása vagy abbahagyása a tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármely jelét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, zavartság, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés. Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
- Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
- Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom.
További mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)
- láz (gyermekeknél)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
- a has felső részén jelentkező fájdalom
- fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
- szédülés
- ízületi fájdalom (artralgia)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság, fáradtság
- a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
- ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
- torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
- émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
- testtömeg-növekedés - influenzaszerű tünetek
- a karok feldagadása
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élősködők okozta fertőzés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izomfájdalom és ízületi duzzanat
- hajhullás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen
48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xolair?
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab. A 0,5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 75 mg omalizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők arginin-hidroklorid, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xolair oldatos injekció áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.
A Xolair 75 mg oldatos injekció 27 G-s rögzített tűvel és kék dugattyúval ellátott előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 3 darab (3 × 1) vagy
6 darab (6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
????????
Novartis Bulgaria EOOD
???.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 6500
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
??????
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
???: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espana
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
??????
Novartis Pharma Services Inc.
???: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
Ez a használati útmutató a Xolair injekció beadásáról szolgál információval.
Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön, vagy gondozója képes otthon beadni a Xolair injekciót, az első ilyen alkalom előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutassa meg Önnek vagy gondozójának, hogyan kell előkészíteni a Xolair előretöltött fecskendőt és beadni a benne található gyógyszert.
A 12 évesnél fiatalabb gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciókat. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosuk jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.
Fontos, hogy a Xolair előretöltött fecskendő tartalmának beadása előtt olvassa el és értelmezze az ebben a használati útmutatóban foglaltakat. Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen kérdése van.
Fontos tudnivalók a Xolair beadása előtt
• A Xolair kizárólag közvetlenül a bőr alatti zsírrétegbe beadott (szubkután) injekcióként alkalmazható.
• Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha akár a külső doboz, akár a műanyag tálca ragasztása sérült.
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett vagy ha leesett a tűvédő kupak eltávolítása után.
• Ne adja be az injekciót, ha az előretöltött fecskendőt összesen 48 óránál hosszabb ideig tárolta hűtőszekrényen kívül. Dobja ki (lásd a 12. lépést) és egy új előretöltött fecskendőt használjon fel az injekció beadásához.
• Az előretöltött fecskendő védőhengerrel van ellátva, amely az injekció beadása után aktiválódik és lefedi a tűt. A védőhenger segít megelőzni a tűszúrás okozta sérülés bekövetkezését azoknál, akik az injekció beadása után hozzáérnek az előretöltött fecskendőhöz.
• Ne kísérelje meg újra felhasználni vagy szétszedni az előretöltött fecskendőt.
• Ne húzza visszafelé a dugattyút.
A Xolair tárolása
• Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Az előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz összesen
48 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten (25 °C-on) felhasználás előtt.
• Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében tartsa az előretöltött fecskendőt az eredeti dobozában addig, amíg készen nem áll a fecskendő felhasználására.
• Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT
A Xolair előretöltött fecskendő háromféle hatáserősségben érhető el (dobozonként egy-egy előretöltött fecskendő). Ezek az utasítások mindhárom hatáserősségre érvényesek.
A felírt dózistól függően Önnek egy vagy több fecskendőt is ki kell választania, és azok teljes tartalmát beadnia, hogy a teljes adagot bejuttassa a szervezetébe. Az alábbi adagolási táblázat bemutatja, hogyan kombinálja az előretöltött fecskendőket a teljes adag beadásához.
Fontos: A 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek szánt adagok esetén kizárólag a kék
(75 mg-os) és a lila (150 mg-os) előretöltött fecskendő alkalmazása javasolt. Az alábbi adagolási táblázat ismerteti az előretöltött fecskendők 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára javasolt kombinációját.
Az adagolási táblázattal kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Készüljön fel a Xolair beadására
1. lépés. Hagyja szobahőmérsékletre melegedni
Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 30 percig).
Megjegyzés: Ha egynél több előretöltött fecskendő (egy-egy előretöltött fecskendő dobozonként) szükséges a teljes adag beadásához (lásd az adagolási táblázatot), az összes dobozt ugyanabban az időpontban vegye ki a hűtőszekrényből.
2. lépés. Szedje össze a szükséges eszközöket
A következő eszközökre lesz szüksége (amelyeket nem tartalmaz a doboz):
• Alkoholos törlőkendő
• Vattacsomó vagy gézlap
• Éles eszközök eldobására szolgáló tartály
• Öntapadós ragtapasz
3. lépés. Csomagolja ki
A fedelet lehúzva nyissa fel a műanyag tálcát. Az ábrán látható módon fogja meg középen az előretöltött fecskendőt, majd vegye ki.
Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot, amikor már készen áll az injekció beadására.
4. lépés. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
Nézzen be az előretöltött fecskendő ellenőrző ablakán. A bent látható folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat. Légbuborékokat láthat a folyadékban, ami normális. Ne próbálja eltávolítani a levegőt.
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék részecskéket tartalmaz, vagy ha a folyadék határozottan zavaros vagy barna.
• Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha láthatóan megsérült vagy ha szivárog.
• Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt a címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után.
Minden ilyen esetben értesítse kezelőorvosát, a
gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
5. lépés. Válassza ki a beadás helyét
Az injekciót beadhatja a comb elülső részébe vagy a has alsó részébe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, kemény, illetve heges vagy striás területre.
Megjegyzés: Ha egynél több előretöltött fecskendőre van szükség a teljes adagja beadásához, az injekciókat egymástól legalább 2 cm távolságra adja be.
Ha az injekciót gondozója, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, akkor a felkar külső felülete is választható.
A Xolair beadása
6. lépés. Tisztítsa meg a beadás helyét
Mossa meg a kezét.
Tisztítsa meg a beadás kiválasztott helyét alkoholos törlőkendővel. Beadás előtt hagyja megszáradni.
A beadásig már ne érjen hozzá ehhez a területhez és ne is fújjon rá.
7. lépés. Vegye le a tűvédő kupakot
Határozott mozdulattal, egyenesen húzza le az előretöltött fecskendő tűvédő kupakját. A tű végén egy csepp folyadékot láthat. Ez normális.
Ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Dobja ki a tűvédő kupakot.
8. lépés. Szúrja be a tűt
Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció beadási helyén, és az injekció beadása során végig tartsa összecsípve. A másik kezével szúrja a tűt a bőrébe körülbelül 45 fokos szögben, az ábrán látható módon.
Ne nyomja le a dugattyút a tű beszúrása közben.
9. lépés. Kezdje meg az injekció beadását
Továbbra se engedje el az összecsípett bőrt. Lassan nyomja ütközésig a dugattyút. Ezzel biztosítható a teljes adag beadása.
10. lépés. Fejezze be a beadást
Ellenőrizze, hogy a dugattyú vége a biztonsági szárnyak között van-e úgy, ahogy az ábrán is látható. Ezzel meggyőződhet arról, hogy a védőhenger sikeresen aktiválódott és le fogja fedni a tűt az injekció befejezése után.
11. lépés. Engedje fel a dugattyút
Tartsa az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyén, közben lassan engedje fel a dugattyút, amíg a védőhenger automatikusan be nem takarja a tűt. Húzza ki az előretöltött fecskendőt az injekció beadási helyéből, majd engedje el az összecsípett bőrt.
Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet. A vattapamacsot vagy gézlapot rányomhatja az injekció beadási helyére, amíg el nem áll az esetleges vérzés. Ne dörzsölje az injekció beadási helyét. Szükség esetén
lefedheti az injekció beadási helyét kis méretű öntapadós ragtapasszal.
Megjegyzés: Ha egynél több előretöltött fecskendőre van szükség a teljes adagja beadásához, dobja ki az elhasznált előretöltött fecskendőt a 12. lépésben leírtak szerint.
Ismételje meg a 2-12. lépésben leírtakat a teljes adag beadásához szükséges összes fecskendő esetében.
Közvetlenül egymás után adja be az injekciókat.
Ügyeljen, hogy az injekciókat egymástól legalább 2 cm távolságra adja be.
Az injekció után
12. lépés. Dobja ki az előretöltött fecskendőt
Helyezze a felhasznált előretöltött fecskendőt egy éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (azaz szúrásbiztos, lezárható tartályba vagy hasonlóba) rögtön a felhasználást követően.
Ne próbálja visszatenni a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítását beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Lehetséges, hogy helyi előírásokat is figyelembe kell venni az ártalmatlanítás során.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban omalizumab
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- allergiás asztma;
- az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztmaellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy adagban alkalmazott inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok és az úgynevezett inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Ezt a gyógyszert az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél (18. évüket betöltött embereknél), akik már kapnak az orron belül alkalmazandó kortikoszteroidokat (kortikoszteroid orrspray-t), a tüneteik azonban nem kezelhetőek megfelelően ezekkel a gyógyszerekkel. Az orrpolipok az orr belsejében kialakuló apró kinövések. A Xolair elősegíti a polipok nagyságának csökkenését és javítja a tüneteket, mint például az orrdugulást, a szaglás elvesztését, a torok hátsó részének nyákosodását és az orrfolyást.
A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma és az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz előidézésében.
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt
Ne alkalmazza a Xolair-t:
- ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
- ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire
A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos allergiás reakció vagy bármely más súlyos mellékhatás jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" között találja.
Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
Gyermekek és serdülők
Allergiás asztma
A Xolair nem javasolt 6 éven aluli gyermekeknek. Alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem tanulmányozták.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
A Xolair nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták.
Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását,
- inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
A Xolair átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?
A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).
A Xolair beadása
- Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).
- Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának beadja.
- Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.
A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az "Útmutató a Xolair előretöltött injekciós toll beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás
Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
- Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztal majd javulást.
Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Allergiás asztma
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testtömegétől, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.
A Xolair előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermek
|
