Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula
itrakonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bizonyos gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula hatóanyaga, az itrakonazol, az úgynevezett triazol származékok gyógyszercsoportjába tartozik.
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula javallt:
A következő gombás megbetegedések kezelésére, melyeknél feltételezhető, hogy az itrakonazol hatóanyag megállíthatja a fertőzések kialakulását:
- a női nemi szervek gombás megbetegedése (vulvovaginális kandidiázis),
- a száj gombás fertőzése, szájpenész (orális kandidiázis),
- korpázó hámlással járó bőrkiütés, gomba által okozott, sárgás foltokkal járó bőrbetegség (pitiriázis verzikolor),
- a test vagy a lábszár gombás bőrbetegsége (tinea korporisz/krurisz) (úgynevezett dermatomikózisok),
- a láb-, illetve a kézfej gombás bőrbetegségei (tinea pedisz/manusz) (úgynevezett dermatomikózisok),
- a köröm gombás fertőzése (onikomikózis).
2. Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát
- ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnél súlyos szívelégtelenséget (kamrai működési zavart, mint a pangásos szívelégtelenség) állapítottak meg, kórelőzményében szívelégtelenség szerepel (pangásos szívelégtelenség), kivéve az életveszélyes fertőzések kezelését, vagy egyéb súlyos fertőzés esetén.
- terhesség ideje alatt (lásd "Terhesség és szoptatás").
- ha Ön fogamzóképes korban lévő nő. Megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a kezelés abbahagyását követően a következő menstruációs ciklusáig (menstruációs vérzéséig).
- ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza egyidejűleg (lásd még "Egyéb gyógyszerek és az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula"):
- allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiallergikumok), mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin,
- rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a dofetilid és kinidin,
- a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, mint a szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin,
- szorongás kezelésére vagy az alvás elősegítésére szolgáló gyógyszerek, mint a triazolám és midazolám (szájon át),
- emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid,
- pszichológiai zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a pimozid és a szertindol,
- migrénes fejfájások kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ergot alkaloidok), mint az ergotamin, ergometrin, dihidroergotamin, metilergometrin és eletriptán,
- szorító mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a bepridil,
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a nizoldipin,
- kábítószerrel való visszaélés (opioid-függőség) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a levacetilmetadol.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön allergiás egyéb gombaellenes - az úgynevezett azol hatóanyagcsoporthoz tartozó - gyógyszerekre (antimikotikumokra), amelyek közé a hatóanyag, az itrakonazol is tartozik.
- amennyiben szívproblémája (szívelégtelenség) van vagy volt. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát, illetve milyen elővigyázatossági intézkedéseket tegyen. Bármilyen esetben, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint a légszomj, váratlan testsúlygyarapodás, a lábak vagy a has vizenyős duzzanata, ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, vagy ha az utóbbi időben problémái voltak az elalvással.
- ha az Ön gyomorsavszintje alacsony, mivel ez rontja az itrakonazol felszívódását. Azoknak a betegeknek, akik gyomorsavkötő gyógyszereket (pl. alumínium-hidroxidot) is szednek, legalább 2 órát kell várniuk az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bevételét követően, mielőtt bevennék ezeket a gyógyszereket. Azon betegek számára, akik a gyomorsav sósavtartalmának hiányában (aklorhidria) szenvednek, mint néhány AIDS-ben szenvedő beteg, illetve azon betegek, akik a sósavszint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (H2-antagonistákat, protonpumpa-gátlókat) szednek, javasolt az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula kólával történő bevétele.
- amennyiben májbetegség gyanúja áll fenn Önnél, olyan tünetekkel, mint étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtságérzet, hasi fájdalom vagy sötét széklet. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát! Azonnal abba kell hagynia az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését, és ellenőrizni kell az Ön májfunkcióit.
- ha májenzim szintjei megemelkedtek, aktív májbetegsége van, vagy ha egyéb gyógyszerek alkalmazását követően májbetegség lépett fel Önnél.
A kezelést nem szabad elkezdeni, kivéve, ha a várható előny felülmúlja a további májkárosodás kockázatát. Ilyen esetekben szükséges a májenzimszintek monitorozása.
- ha idegbántalmak (neuropátia) jelentkeznek Önnél, mint a zsibbadásérzés vagy bizsergés a karokban és a lábakban, ami az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedésének tulajdonítható. Amennyiben ez előfordul, a kezelést abba kell hagyni.
- ha Ön szerzett immunhiányos szindrómában szenved [pl. bizonyos fehérvérsejtek száma megváltozott (neutropéniás), AIDS-es vagy szervátültetett betegek] vagy az Ön immunrendszere nem működik megfelelően.
- ha súlyosan károsodott a vese- vagy a májműködése. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula elővigyázatossággal alkalmazható.
- ha Önnek átmeneti vagy tartós hallásvesztése van. A hallásvesztés rendszerint rendeződik a kezelés abbahagyásakor, azonban néhány betegnél tartós lehet. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula nem javasolt az akut életveszélyes szisztémás (a belső szerveket érintő) gombás fertőzések kezelésének elkezdésére.
Gyermekek és serdülőkorúak
Az itrakonazol gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan ezidáig csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ezért az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula gyermekeknél és serdülőkorúaknál csupán azt követően alkalmazható, hogy az orvos gondosan mérlegelte az előnyöket és a kockázatokat.
Időskorú betegek
Az itrakonazol időskorú betegeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula nem alkalmazható ezen betegeknél, kivéve, ha a lehetséges előnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.
Egyéb gyógyszerek és az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
NE alkalmazza a következő gyógyszereket az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával egyidejűleg:
- allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiallergikumok), mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin,
- rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a dofetilid és kinidin,
- a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, mint a szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin,
- triazolám és midazolám (szájon át) szorongás kezelésére, illetve az alvás elősegítésére,
- emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid,
- pszichológiai zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a pimozid és a szertindol,
- migrénes fejfájások kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ergot alkaloidok), mint az ergotamin, ergometrin, dihidroergotamin, metilergometrin és eletriptán,
- szorító mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a bepridil,
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a nizoldipin,
- kábítószerrel való visszaélés (opioid-függőség) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a levacetilmetadol.
NE alkalmazza az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát a következő gyógyszerekkel való kezelés abbahagyását követő 2 héten belül:
- szorongás kezelésére vagy az alvás elősegítésére szolgáló gyógyszerek, mint a fenobarbitál,
- orbáncfű, a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény készítmény,
- pszichológiai zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a fenitoin és a karbamazepin,
- tuberkulózis fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a rifabutin és rifampicin.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával való kezelés ideje alatt a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- a HIV fertőzés kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (HIV-proteázgátlók), mint a ritonavir, indinavir, szakvinavir és efavirenz,
- antibiotikumok, mint a klaritromicin és az eritromicin,
- a gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek (pl. alumínium-hidroxid) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"),
- emésztési problémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, mint az omeprazol és ezen hatóanyagcsoportba tartozó egyéb gyógyszerek (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és 3. "Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát" c. pont "Alacsony gyomorsavszinttel rendelkező betegek" bekezdése alatt),
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos (kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett) gyógyszerek, mint a dihidropiridin és a verapamil,
- vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), mint a warfarin,
FIGYELMEZTETÉS: a protrombin időt (a véralvadás mértékét) ellenőrizni kell!
- potenciazavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szildenafil és tadalafil,
- daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (citosztatikumok), mint a vinka alkaloidák, buszulfán, docetaxel és trimetrexát,
- a szervezet védekezőrendszerének elnyomásáért felelős bizonyos gyógyszerek (immunszuppresszív szerek), mint a ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz,
- szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a digoxin,
- rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a dizopiramid,
- vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, mint a repaglinid,
- glükokortikoidok, mint a dexametazon, metilprednizolon, és az inhalációs glükokortikoidok, mint a budezonid, flutikazon,
- szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a buspiron,
- erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszer, mint az alfentanil és fentanil,
- allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiallergikumok), mint az ebasztin,
- depresszió kezelésére szolgáló szerek, mint a reboxetin,
- szorongás kezelésére vagy az alvás elősegítésére szolgáló szerek, mint az alprazolám, brotizolám és midazolám (intravénásan),
- malária kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a halofantrin,
- perifériás érbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a cilosztazol.
Ha Ön az itrakonazolt és a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét egyidejűleg alkalmazza, hatásuk oly mértékben megváltozhat, hogy amennyiben megfelelő, szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az adagot.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát nem szabad szedni terhesség ideje alatt, kivéve életveszélyes állapotban. Ilyenkor, ha Ön terhes, a kezelőorvosa gondosan mérlegeli az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula-kezelés előnyét a kockázattal szemben.
A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés abbahagyását követően a következő menstruációs ciklusukig (menstruációs vérzésig).
A hatóanyag - az itrakonazol - nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Ön kezelőorvosának megfelelő körültekintéssel mérlegelnie kell az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával való kezelés előnyeit a kockázatokkal szemben, amennyiben Ön szoptat.
A kezelőorvosa ennek alapján dönteni fog arról, hogy szoptathat-e vagy abbahagyja-e az itrakonazol-kezelést, vagy pedig Ön egyáltalán nem kezelhető itrakonazollal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindamellett figyelembe kell venni, hogy szédülés, látászavarok és hallásvesztés fordulhatnak elő (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag:
Felnőttek
Betegség
Adag
A kezelés időtartama
A női nemi szervek gombás megbetegedése (vulvovaginális kandidiázis)
2 kapszula (200 mg) reggel és
2 kapszula (200 mg) este
1 nap
A száj gombás megbetegedése, szájpenész (orális kandidiázis)
1 kapszula (100 mg) naponta egyszer
2 hét
Korpázó hámlással járó bőrkiütés (pitiriázis verzikolor)
2 kapszula (200 mg) naponta egyszer
1 hét
A test vagy a lábszár gombás bőrbetegsége (tinea korporisz/krurisz)
2 kapszula (200 mg) naponta egyszer
vagy
1 kapszula (100 mg) naponta egyszer
7 nap
2 hét
A láb-, illetve a kézfej gombás bőrbetegségei (tinea pedisz/manusz)
2 kapszula (200 mg) naponta kétszer
vagy
1 kapszula (100 mg) naponta kétszer
7 nap
4 hét
A köröm gombás fertőzése (onikomikózis):
Lábujjkörmök a kézujjkörmök érintettségével vagy anélkül
Köztes kezelés:
2 kapszula (200 mg) naponta kétszer
7 nap, melyet 3 hetes kezelésmentes időszak követ, megismételve összesen háromszor (3 kezelési ciklus)
vagy
2 kapszula (200 mg) naponta egyszer
3 hónap
A köröm gombás fertőzése (onikomikózis):
Kézujjkörmök
Köztes kezelés:
2 kapszula (200 mg) naponta kétszer
7 nap, melyet 3 hetes kezelésmentes időszak követ, megismételve összesen kétszer (2 kezelési ciklus)
vagy
2 kapszula (200 mg) naponta egyszer.
legfeljebb 3 hónapig.
A bőr gombás megbetegedéseinek optimális gyógyulása csupán a kezelés befejezését követően 1-4 hét múlva, illetve a körömfertőzések esetében a kezelés abbahagyását követően 6-9 hónap múlva következik be. Ez azért van, mert az itrakonazol lassabban ürül ki a bőrből és a körömből, mint a vérkeringésből (plazma).
Időskorú betegek
Időkorú betegek körében való alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula ezért csak az orvos gondos előny/kockázat mérlegelését követően alkalmazható az időskorú betegeknél.
Májműködési zavarban szenvedő betegek
A szervezetben hatásos itrakonazol aránya alacsonyabb lehet májcirrózisban szenvedő betegek esetében, ezért a dózis módosítására lehet szükség.
Veseműködési zavarban szenvedő betegek
A szervezetben hatásos itrakonazol aránya alacsonyabb lehet a veseműködési zavarban szenvedő betegek esetében. Orvosa ezért fontolóra veheti a dózis módosítását. Szükség lehet a vérszintek ellenőrzésére. Az itrakonazol nem távolítható el a szervezetből kimosással (művese-kezeléssel).
Alacsony gyomorsavszinttel rendelkező betegek
Amennyiben az Ön gyomorsavszintje alacsony, ez rontja az itrakonazol felszívódását. Alacsony gyomorsavszinttel rendelkező (aklorhidriás) betegekre, vagy a sósavszint csökkentésére szolgáló gyógyszereket, illetve gyomorsavkötő gyógyszereket szedő betegekre vonatkozó információkért lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Szerzett immunhiányos tünetegyüttesben (AIDS-ben) szenvedő vagy alacsony fehérvérsejtszámmal rendelkező (neutropéniás) betegek
AIDS-ben szenvedő vagy alacsony fehérvérsejtszámmal rendelkező (neutropéniás) betegeknél az itrakonazol felszívódása romolhat, mely a vér alacsonyabb itrakonazolszintjéhez és a hatékonyság hiányához vezet. Ilyen esetekben a vérszintek ellenőrzésére, és szükség esetén az itrakonazol adagjának napi kétszeri 2 kapszulára (200 mg) történő emelésére lehet szükség.
Az alkalmazás módja
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szájon át kell bevenni.
A kemény kapszulát közvetlenül étkezés után, megfelelő mennyiségű folyadékkal (1 pohár vízzel) vegye be. A kemény kapszulát egészben, szétrágás nélkül nyelje le.
Ha az előírtnál több Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát vett be
A túladagolás a következő tünetekről ismerhető fel:
- hányinger,
- hasi fájdalom,
- szédülés és
- fejfájás.
Egyéb jelentett mellékhatás szintén előfordulhat, és sokkal súlyosabb lehet (lásd 4. "Lehetséges mellékhatások").
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén beszéljen orvossal, vagy azonnal menjen egy kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a szokásos adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését
Ha túl korán abbahagyja, vagy megszakítja a kezelést, a gombás fertőzése újra megjelenhet. Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt az Önt kezelő orvossal megbeszélte volna!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások
A betegek körülbelül 9%-ánál fordulnak elő mellékhatások az itrakonazol szedése alatt. A hosszabb ideig folyamatosan (megközelítőleg egy hónapon át) kezelt betegeknél a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb volt (kb. 15%). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszert, a májat és a bőrt érintették.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom, hányinger
- bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység
- fejfájás, szédülés, nyilvánvaló ok nélküli bizsergés, tűszúrásérzés vagy zsibbadás a bőrben (paresztézia)
- hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési problémák (emésztési zavar), rendellenes vagy megváltozott ízérzés (diszgeuzia), hasi puffadás
- a vér megemelkedett bilirubinszintje (hiperbilirubinémia), a májenzimszintek megváltozása (megemelkedett alanin-aminotranszferázszint, megemelkedett aszpartát-aminotranszferázszint)
- csalánkiütés, hajhullás, bőrviszketés
- menstruációs zavar
- folyadék felszaporodása a bőr alatt (ödéma).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bizonyos fehérvérsejtek számának megváltozása (leukopénia)
- a bőr elveszti érzékenységét a fájdalomra vagy a tapintásra (hipesztézia)
- látászavarok
- fülzúgás (tinnitusz)
- megemelkedett májenzimszintek
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban (pankreatitisz)
- rendellenes gyakoriságú vizeletürítés (pollakizuria)
- láz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bizonyos fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia, trombocitopénia)
- súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók, anafilaxia-szerű reakciók, allergiás reakciók), a bőr és nyálkahártyák megduzzadása (angioneurotikus ödéma), szérumbetegség
- a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia), emelkedett vérzsírszintek (hipertrigliceridémia)
- idegi eredetű fájdalom a karokban és a lábakban (perifériás neuropátia)
- homályos látás, kettős látás (diplopia)
- átmeneti vagy tartós hallásvesztés
- pangásos szívelégtelenség, folyadék-felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma)
- akut májelégtelenség, májgyulladás (hepatitisz), súlyos májmérgezés (hepatotoxicitás)
- a bőr felhólyagosodásával járó súlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis), a bőr hámlásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma), a bőrkiütés egy különleges formája (eritéma multiforme), a bőr kiterjedt hámlása (exfoliatív dematitisz), a kis vérerek, főként a bőr ereinek gyulladása (leukocitoklasztikus vaszkulitisz), a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenység)
- izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia)
- vizelet-visszatartási képtelenség (vizelet-inkontinencia)
- a nemi aktushoz szükséges, elegendő ideig tartó merevedés elérésének, illetve fenntartásának képtelensége (erektilis diszfunkció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az itrakonazol.
100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz, szorbitán-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Kapszulatok:
zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, vörös színű, átlátszatlan kemény kapszula.
4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 és 84 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3.
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Itraconazol ratiopharm 100 mg kapsler, harde
Magyarország: Itraconazol ratiopharm 100 mg kemény kapszula
Németország: Itraconazol-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Luxemburg: Itraconazol-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Portugália: Itraconazol ratiopharm 100mg cápsulas
OGYI-T-10600/01 (4 db)
OGYI-T-10600/02 (14 db)
OGYI-T-10600/03 (28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május
7
OGYÉI/5390/2016
|
