BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepsera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hepsera szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Hepserát
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
Hepsera 10 mg tabletta
Adefovir-dipivoxil
• A készítmény hatóanyaga az adefovir-dipivoxil. A Hepsera tablettánként 10 mg adefovirdipivoxilt
tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
Hidegen duzzadó keményítő
Kroszkarmellóz-nátrium
Laktóz-monohidrát
Talkum
Magnézium-sztearát
A forgalomba hozatali engedély
jogosultja:
Gyártó:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB1 6GT
Nagy-Britannia
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
County Dublin
Írország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPSERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
• A Hepsera 10 mg-os tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű. A tabletta egyik oldalán a
„GILEAD” és a „10” felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel. A 10 mg-os
Hepsera 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható.
• A Hepsera az antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik.
• A Hepsera krónikus hepatitisz B vírusfertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
• A hepatitisz B betegséget a hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése okozza, ami májkárosodáshoz
vezet. A Hepsera csökkenti a szervezetében található vírus mennyiségét, és mérsékli a
májkárosodást.
2. TUDNIVALÓK A HEPSERA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Hepserát:
• ha túlérzékeny (allergiás) az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a Hepsera bármely
segédanyagára.
A Hepsera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vér- vagy
vizeletvizsgálatok olyan rendellenességeket mutattak ki, melyek veseproblémákra utalnak.
A Hepsera hatással lehet a veseműködésre.
A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa lehet, hogy laboratóriumi vizsgálatokat kér vese- és
májműködésének ellenőrzése céljából. A vizsgálatok eredményeinek függvényében kezelőorvosa a
Hepsera adagolásának módosítását javasolhatja.
Egyes betegeknél a tünetek vagy a vérvizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a Hepsera-kezelés
megszakítása után májgyulladásuk súlyosbodott. Ajánlatos, hogy orvosa továbbra is ellenőrizze
egészségi állapotát, ezért több hónappal a kezelés abbahagyása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem hagyhatják abba a Hepsera szedését anélkül, hogy
előtte kezelőorvosukhoz fordulnának.
A Hepsera szoros rokonságban áll egy olyan gyógyszercsaláddal, amely tejsavas acidózist (a vérben
tejsav halmozódik fel) és májnagyobbodást okozhat. A tejsavas acidózis kialakulására utaló tünetek:
hányinger, hányás és hasfájás. Ez a ritka, de súlyos mellékhatás esetenként végzetesnek bizonyult. A
tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen a kifejezetten túlsúlyos személyek
esetében. A Hepsera-kezelés folyamán kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi állapotát.
Ha Ön HIV-fertőzött, tudnia kell, hogy ez a készítmény nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. Ezért
nagyon fontos, hogy továbbra is megtegye a megfelelő óvintézkedéseket, hogy megelőzze, hogy
másokat hepatitisz B vírussal fertőzzön meg. A veszélyeztetettek védőoltással védekezhetnek a
HBV-fertőzés ellen.
A Hepserát nem szabad gyermekeken és serdülőkön alkalmazni.
Terhesség
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
A Hepsera biztonságossága terhesség ideje alatt emberben nem bizonyított. Ezért nagyon fontos, hogy
Hepsera-kezelés esetén a fogamzóképes nők hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak a teherbeesés
elkerülése érdekében.
Szoptatás
Eddig nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért a
kismamák nem szoptathatnak a Hepsera-kezelés ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Nem állnak rendelkezésre adatok a készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez
szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha Ön olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére,
például a vankomicin és az aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen), amfotericin B (gombás
fertőzés ellen), foszkarnet (vírusos fertőzés ellen) és pentamidin (fertőzés ellen), vagy olyan
gyógyszereket, melyek kölcsönhatásba léphetnek a Hepserával, mint például cidofovir és tenofovirdizoproxil-
fumarát (vírusos fertőzés ellen).
3. HOGYAN KELL SZEDNI A HEPSERÁT
A gyógyszer hatékonyságának biztosítása, illetve a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának
csökkentése érdekében mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: naponta egyszer
1 darab Hepsera 10 mg tabletta szájon át alkalmazva, melyet étkezéstől függetlenül bármikor be lehet
venni.
Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa más adagolást írhat elő.
Fontos, hogy ne lépje túl az orvos által előírt adagot, és az adagolást csak az orvos utasítására
változtassa meg.
A Hepsera gyorsan felszívódik. Amennyiben hányt, ne vegyen be másik Hepsera tablettát, kivéve
akkor, ha a hányás a Hepsera bevételétől számítva egy órán belül történt.
Amennyiben véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Hepserát:
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Amennyiben kihagyott egy adag Hepserát, vegye be
azt minél hamarabb; a következőt az előírt adagolásnak megfelelő időben vegye be. Amennyiben már
közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és az előírt
időben vegye be a következő adagot. Ne duplázza meg a következő adagot.
A Hepsera-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új, vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés
abbahagyása után észlel.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Hepserának is lehetnek mellékhatásai.
A Hepserával kezelt betegeknél nagyon gyakran fordul elő általános gyengeség. Gyakran jelentkezik
fejfájás, hányinger, fokozott gázképződés a belekben, hasmenés, diszpepszia (emésztési problémák
miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet) és hasfájás. Nem gyakran, de egyes betegeknél előfordult,
hogy a vérvizsgálatok veseműködési zavarok jelentkezését mutatták ki, míg mások bőrkiütést és
viszketést tapasztaltak.
A fentiekben ismertetett mellékhatások mellett a májátültetésre váró vagy májátültetésen átesett
betegek egy részénél veseproblémák (nagyon gyakran), többek között veseelégtelenség (gyakran)
lépett fel. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát
vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti tartályban tárolandó.
A gyógyszert csak a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
|
