|
|
| ARANESP 80UG OLD INJ ELŐRET FECSK BLISZTER NÉLKÜL 1X0,4ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Útmutató az Aranesp előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kezelőorvosa Aranesp-et (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét. Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és fáradékonyság, gyengeség és légszomj lehetnek a tünetei.
Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon. Az eritropoetint a vese termeli, és ez a hormon arra ösztönzi a csontvelőt, hogy az több vörösvértestet termeljen. Az Aranesp hatóanyagát, az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből (CHO-K1).
Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved
Az Aranesp-et felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére. Veseelégtelenség esetén a vese nem termel elegendő természetes eritropoetin hormont, és ezáltal gyakran vérszegénység léphet fel.
Mivel a szervezetnek némi időre van szüksége ahhoz, hogy több vörösvértestet termeljen, kb. négy hét elteltével veszi majd csak észre az Aranesp hatását. A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Aranesp vérszegénységre gyakorolt hatására.
Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll
Az Aranesp-et tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.
A kemoterápia egyik jelentős mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen. A kemoterápia végéhez közeledve azonban, főként, ha több alkalommal részesült kemoterápiában, vörösvértestjeinek száma lecsökkenhet, vérszegénységet okozva szervezetében.
2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aranesp-et:
- ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a
kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aranesp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett:
- magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel;
- sarlósejtes vérszegénység;
- epilepsziás roham;
- görcsrohamok;
- májbetegség;
- ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre;
- latex allergia (az előretöltött fecskendő tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy
- hepatitis C fertőzés.
Külön figyelmeztetések:
- Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat, hogy Önnél tiszta vörösvértest aplázia alakult ki, amiről már beszámoltak betegeknél. Tiszta vörösvértest aplázia esetén a szervezet csak csökkent mértékben vagy egyáltalán nem termel vörösvértesteket, ami súlyos vérszegénységet okoz. Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a továbbiakban az Ön vérszegénységét.
- Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel kapcsolatosan. Az Aranesp egy olyan készítménycsoport egyik tagja, amely az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkenti a vörösvértestek képződését. A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél.
- Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az
Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön Aranesp dózisát, mivel az Aranesp dózisának ismételt növelése, terápiás válasz hiányában, megnövelheti a szív- és érbetegségek kockázatát, és megemelheti a miokardiális infarktus, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
- Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos szintet, mivel a magas hemoglobin-koncentráció a szív- és érbetegségek kialakulásának kockázati tényezője lehet, és növelheti a szívroham, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
- Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar, hányinger, hányás vagy görcsroham, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
- Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az Aranesp vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét. Az Ön egyéni állapotától függően egy vérátömlesztés előnyösebb lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.
- Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén. Emellett fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken (piros és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. Ezek a kiütések a bőr kiterjedt hámlását és életveszélyes szövődményeket okozhatnak.
Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.
Egyéb gyógyszerek és az Aranesp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedi.
Az Aranesp egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ételek és italok nincsenek hatással az Aranesp-re.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aranesp-et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• terhes;
• úgy gondolja, hogy terhes; vagy
• terhességet tervez.
Nem ismert, hogy az alfa-darbepoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Aranesp nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Aranesp-re, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében. Ez attól függően változhat, hogy Ön felnőtt vagy gyermekkorú-e.
Az Aranesp injekció önálló beadása
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek az Aranesp-et. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött fecskendőből. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek. Soha ne adjon be magának vénába Aranesp-et.
Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved
Az Aranesp minden felnőtt és legalább 1 éves gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek egy injekcióval adandó be vagy a bőr alá (szubkután úton), vagy vénába (intravénásan).
Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy: • 0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, vagy
• 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
Művesekezelésben nem részesülő felnőtt betegek esetében kezdeti adagként havonta egyszer testtömeg-kilogrammonként 1,5 mikrogramm is alkalmazható.
Minden krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és legalább 1 éves gyermek esetében a vérszegénység rendezését követően az Aranesp-kezelés hetente ill. kéthetente egyszer adott injekció formájában folytatható. Az Aranesp injekció - minden, művesekezelésben nem részesülő felnőtt és
11 éves vagy annál idősebb gyermek esetén - havonta egyszer is adható.
Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége, és négyhetente egyszer módosíthatja az adagolást, ha szükséges, hogy ezáltal hosszú távon fenntartsa az elért javulást a vérszegénységét illetően.
Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni vérszegénysége tüneteinek kezelésére.
Ha Ön nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatni fogja Önt, ha szükséges módosítani az Aranesp dózisait.
Kezelőorvosa a vérnyomását is rendszeresen ellenőrizni fogja, főként a kezelés elején.
Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt. Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, mint addig, és kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy megbizonyosodjon vérszegénysége helyes kezeléséről.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Aranesp-pel kezeli, meghatározza, hogy Ön az Aranesp-et hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni. Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint szükség esetén módosíthatja az adagolást.
Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll
Az Aranesp-et egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá.
Vérszegénysége javulásához a kezdeti adag:
• 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként); vagy
• 2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást, ha szükséges. Kezelése a kemoterápia befejezése után körülbelül négy héten keresztül fog folytatódni. Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kell abbahagynia az Aranesp alkalmazását.
Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Ha az előírtnál több Aranesp-et alkalmazott
Komoly problémát, például igen magas vérnyomást okozhat, ha Ön a szükségesnél több Aranesp-et adott be magának. Értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént. Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Aranesp-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását
Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány Aranesp-et kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Allergiás reakciók
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• Szélütés (sztrók)
• Fájdalom az injekció beadásának helyén
• Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• Vérrög (trombózis) kialakulás
• Görcsrohamok
• Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
• Vérrögök a dialízis fistulában
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Tiszta vörösvértest aplázia - (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
Daganatos betegek
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
• Allergiás reakciók
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Vérrög (trombózis) kialakulás
• Fájdalom az injekció beadásának helyén
• Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
• Folyadékfelhalmozódás (ödéma)
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• Görcsrohamok
• Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Valamennyi beteg
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
• Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
• Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
• Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
• Bőrkiütés
• Csalánkiütés
• Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Ezek piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken, és láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Hagyja abba az Aranesp alkalmazását ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Aranesp-et, ha úgy véli, hogy az megfagyott.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Ha a beadás előtt kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az kb. 30 percig szobahőmérsékleten volt, akkor azt vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő tartalma zavaros, vagy részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aranesp?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin (r-HuEPO). Az előretöltött fecskendő 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az Aranesp 1 db vagy 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolási egységben kapható. A fecskendők vagy buborékcsomagolásban találhatók (1 db-os ill. 4 db-os csomagolás), vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db-os csomagolás). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Portugal Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
7. Útmutató az Aranesp előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Aranesp injekciót. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy gyógyszerészével. Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjük, kérjen segítséget kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia az Aranesp előretöltött fecskendőt?
A kezelőorvosa az Aranesp injekciót rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő beadásra. Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy mennyi Aranesp szükséges az Ön esetében, és milyen időközönként kell beadni az injekciót.
Felszerelés:
Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
• egy új Aranesp előretöltött fecskendőre; és
• alkoholos, vagy más hasonló törlőkendőkre.
Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Aranesp injekciót?
1. Vegye ki a hűtőszekrényből az Aranesp előretöltött fecskendőt. Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten, kb. 30 percig. Így az injekciózás kellemesebb lesz. Semmilyen más módon ne melegítse az Aranesp-et (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben). Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
2. Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
3. Ne vegye le a fecskendőről a tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
4. Ellenőrizze, hogy valóban ez-e a kezelőorvosa által felírt adag.
5. Ellenőrizze a fecskendő címkéjén található lejárati időt (EXP). Ne használja a fecskendőt, ha már elmúlt az itt feltüntetett hónap utolsó napja.
6. Ellenőrizze az Aranesp külső megjelenését. Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén gyöngyházfényűnek kell lennie. Nem szabad használni az oldatot, ha zavaros vagy látható szemcséket tartalmaz.
7. Mossa meg alaposan a kezét.
8. Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
elérhető távolságba.
Hogyan kell előkészíteni a beadandó Aranesp injekciót?
Mielőtt beadná magának az Aranesp-et, a következőket kell tennie:
1. A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
2. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
3. Lehetséges, hogy kis buborékot észlel az előretöltött fecskendőben. Nem szükséges, hogy injekciózás előtt eltávolítsa a buborékot. Az oldat injekciózása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
4. Ezt követően alkalmazhatja az előretöltött fecskendőt.
Hova kell beadnia az injekciót?
Az injekció beadására legjobb helyek a comb felső része és a has. Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is adhatja.
Megváltoztathatja az injekció beadási helyét, ha a terület vörös vagy fájdalmas lesz.
Hogyan kell beadnia az injekciót?
1. Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összeszorítaná) a beadási bőrfelületet.
2. Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mutatták.
3. Adja be az előírt mennyiséget bőr alá, orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint.
4. A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve tartja, ameddig a fecskendő ki nem ürül.
5. Húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
6. Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti. A beadás helyét ne dörzsölje. Ha szükséges, tapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
7. Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható. A fecskendőben maradt Aranesp-et nem szabad felhasználni.
Figyelem: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
A használt fecskendők megsemmisítése
• Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt, nehogy véletlenül megszúrja magát.
• A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók! • A használt előretöltött fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick)
Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kezelőorvosa Aranesp-et (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét. Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és fáradékonyság, gyengeség és légszomj lehetnek a tünetei.
Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon. Az eritropoetint a vese termeli, és ez a hormon arra ösztönzi a csontvelőt, hogy az több vörösvértestet termeljen. Az Aranesp hatóanyagát, az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből (CHO-K1).
Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved
Az Aranesp-et felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére. Veseelégtelenség esetén a vese nem termel elegendő természetes eritropoetin hormont, és ezáltal gyakran vérszegénység léphet fel.
Mivel a szervezetnek némi időre van szüksége ahhoz, hogy több vörösvértestet termeljen, kb. négy hét elteltével veszi majd csak észre az Aranesp hatását. A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Aranesp vérszegénységre gyakorolt hatására.
Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll
Az Aranesp-et tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.
A kemoterápia egyik jelentős mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen. A kemoterápia végéhez közeledve azonban, főként, ha több alkalommal részesült kemoterápiában, vörösvértestjeinek száma lecsökkenhet, vérszegénységet okozva szervezetében.
2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aranesp-et:
- ha allergiás az alfa-darbepoetinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
- ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a
kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aranesp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett:
- magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel;
- sarlósejtes vérszegénység;
- epilepsziás roham;
- görcsrohamok;
- májbetegség;
- ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre;
- latex allergia (az előretöltött injekciós toll tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy
- hepatitis C fertőzés.
Külön figyelmeztetések:
- Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat, hogy Önnél tiszta vörösvértest aplázia alakult ki, amiről már beszámoltak betegeknél. Tiszta vörösvértest aplázia esetén a szervezet csak csökkent mértékben vagy egyáltalán nem termel vörösvértesteket, ami súlyos vérszegénységet okoz. Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a továbbiakban az Ön vérszegénységét.
- Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel kapcsolatosan. Az Aranesp egy olyan készítménycsoport egyik tagja, amely az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkenti a vörösvértestek képződését. A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél.
- Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved és különösen, ha nem reagál megfelelően az
Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön Aranesp dózisát, mivel az Aranesp dózisának ismételt növelése, terápiás válasz hiányában, megnövelheti a szív- és érbetegségek kockázatát, és megemelheti a miokardiális infarktus, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
- Kezelőorvosának arra kell törekednie, hogy hemoglobinszintje 10-12 g/dl között legyen. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos szintet, mivel a magas hemoglobin-koncentráció a szív- és érbetegségek kialakulásának kockázati tényezője lehet, és növelheti a szívroham, a szélütés és az elhalálozás kockázatát.
- Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint az erős fejfájás, álmosság, zavartság, látászavar, hányinger, hányás vagy görcsroham, az arra utalhat, hogy nagyon magas a vérnyomása. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
- Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az Aranesp vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét. Az Ön egyéni állapotától függően egy vérátömlesztés előnyösebb lehet. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- A gyógyszer egészséges személyeken történő téves alkalmazása a szívet vagy az ereket érintő életveszélyes szövődményeket idézhet elő.
- Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Az SJS/TEN kezdetben egy piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhet meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén. Emellett fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken (piros és duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. Ezek a kiütések a bőr kiterjedt hámlását és életveszélyes szövődményeket okozhatnak.
Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.
Egyéb gyógyszerek és az Aranesp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedi.
Az Aranesp egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ételek és italok nincsenek hatással az Aranesp-re.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aranesp-et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• terhes;
• úgy gondolja, hogy terhes; vagy
• terhességet tervez.
Nem ismert, hogy az alfa-darbepoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Aranesp nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Aranesp-re, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb. Az injekcióját bőr alá (szubkután) kell beadnia, ezért használhatja az Aranesp előretöltött injekciós tollat. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében. Ez attól függően változhat, hogy Ön felnőtt vagy gyermekkorú-e.
Az Aranesp injekció önálló beadása
Kezelőorvosa úgy döntött, hogy az injekciós toll a legmegfelelőbb az Ön, a gondozását végző egészségügyi szakembervagy az Önt gondozó személy számára az Aranesp beadásához.
Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal. Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek. Soha ne adjon be magának vénába Aranesp-et. Az előretöltött injekciós tollat úgy alakították ki, hogy az csak a bőr alá történő beadásra alkalmas.
Az Aranesp előretöltött injekciós toll használatával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved
Az Aranesp minden felnőtt és legalább 1 éves gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek egy injekcióval adandó be a bőr alá (szubkután).
Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy: • 0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, vagy • 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
Művesekezelésben nem részesülő felnőtt betegek esetében kezdeti adagként havonta egyszer testtömeg-kilogrammonként 1,5 mikrogramm is alkalmazható.
Minden krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és legalább 1 éves gyermek esetében a vérszegénység rendezését követően az Aranesp-kezelés hetente ill. kéthetente egyszer adott injekció formájában folytatható. Az Aranesp injekció - minden, művesekezelésben nem részesülő felnőtt és 11 éves vagy annál idősebb gyermek esetén - havonta egyszer is adható.
Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége, és négyhetente egyszer módosíthatja az adagolást, ha szükséges, hogy ezáltal hosszú távon fenntartsa az elért javulást a vérszegénységét illetően.
Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni vérszegénysége tüneteinek kezelésére.
Ha Ön nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatni fogja Önt, ha szükséges módosítani az Aranesp dózisait.
Kezelőorvosa a vérnyomását is rendszeresen ellenőrizni fogja, főként a kezelés elején.
Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt. Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, mint addig, és kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy megbizonyosodjon vérszegénysége helyes kezeléséről.
Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén, és Önt r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin) helyett Aranesp-pel kezeli, meghatározza, hogy Ön az Aranesp-et hetente egyszeri vagy kéthetente egyszeri adagolással fogja-e kapni. Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint szükség esetén módosíthatja az adagolást.
Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll
Az Aranesp-et egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá.
Vérszegénysége javulásához a kezdeti adag:
• 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként); vagy
• 2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként (hetente egyszer).
Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége és módosíthatja az adagolást négyhetente egyszer, ha szükséges. Kezelése a kemoterápia befejezése után körülbelül négy héten keresztül fog folytatódni. Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kell abbahagynia az Aranesp alkalmazását.
Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
Ha az előírtnál több Aranesp-et alkalmazott
Komoly problémát, például igen magas vérnyomást okozhat, ha Ön a szükségesnél több Aranesp-et adott be magának. Értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént. Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Aranesp-et, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását
Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány Aranesp-et kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Allergiás reakciók
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• Szélütés (sztrók)
• Fájdalom az injekció beadásának helyén
• Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• Vérrög (trombózis) kialakulás
• Görcsrohamok
• Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
• Vérrögök a dialízis fistulában
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Tiszta vörösvértest aplázia - (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
Daganatos betegek
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
• Allergiás reakciók
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Vérrög (trombózis) kialakulás
• Fájdalom az injekció beadásának helyén
• Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
• Folyadékfelhalmozódás (ödéma)
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
• Görcsrohamok
• Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Valamennyi beteg
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
• Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
• Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
• Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
• Bőrkiütés
• Csalánkiütés
• Súlyos bőrkiütéseket, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben. Ezek piros, céltáblaszerű vagy körkörös foltként jelenhetnek meg a törzsön, gyakran hólyaggal a közepükön,
bőrhámlással, hólyagokkal a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és a szemeken, és láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Hagyja abba az Aranesp alkalmazását ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Aranesp-et, ha úgy véli, hogy az megfagyott.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.
Ha a beadás előtt kivette az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és az kb. 30 percig szobahőmérsékleten volt, akkor azt vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az injekciós toll tartalma zavaros, vagy részecskék találhatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aranesp?
- A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin (r-HuEPO). Az előretöltött injekciós toll 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Az Aranesp (SureClick) 1 vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolási egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
????????
?????? ???????? ????
???.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
??????
Amgen ????? ???µ???????? ?.?.?.
???.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Espana Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmaceutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?????
C.A. Papaellinas Ltd
???.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Használati utasítás
Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek vagy az Önt gondozó személynek.
További oktatóanyagok állnak rendelkezésre, hogy felkészítsék Önt az Aranesp előretöltött injekciós toll önálló beadására, egy hatóanyag nélküli bemutatóeszköz és egy megfelelő méretű használati utasítás a csökkent látóképességű betegek/gondozók számára.
Az egyes részek ismertetése
Használat előtt
Használat után
Piros indítógomb
Lejárati dátum
Dugattyú (az ellenőrző ablakban; eltérő helyen lehet látható) Ellenőrző ablak
Gyógyszer
Sárga biztonsági tűvédő (tű van benne)
A szürke tűvédő kupak
a helyén
Lejárati dátum
Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás befejeződött)
Sárga biztonsági tűvédő (tű van benne)
A szürke tűvédő kupak eltávolítva
Fontos: A tű a sárga biztonsági tűvédőben van.
Fontos
Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt használná az Aranesp előretöltött injekciós tollat (SureClick).
Az Aranesp előretöltött injekciós toll (SureClick) tárolása:
• Az előretöltött injekciós toll és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában.
• Az előretöltött injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
• Ha a beadás előtt kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az kb. 30 percig szobahőmérsékleten (< 25°C) volt, akkor azt vagy 7 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.
Az előretöltött injekciós tollat ne tárolja szélsőségesen magas vagy alacsony hőmérsékleten.
Kerülje például az autó kesztyű- vagy csomagtartójában való tárolást.
Nem fagyasztható! Ne alkalmazza az Aranesp-et, ha úgy véli, hogy az megfagyott. Az Aranesp előretöltött injekciós toll (SureClick) alkalmazása:
• Az Aranesp előretöltött tollat kezelőorvosa közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő injekciózásra írta fel Önnek (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Ne vegye le az előretöltött injekciós tollról a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekciózás előtt!
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett! Előfordulhat, hogy az előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés. Használjon egy új előretöltött injekciós tollat.
• Az előretöltött injekciós toll szürke tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a latexre.
További információért vagy segítségért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
1. lépés: Készüljön elő
A
Vegyen ki egy előretöltött injekciós tollat a dobozból.
A do
bozból óvatosan, egyenesen felfelé húzza ki az előretöltött injekciós tollat.
Az er
edeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós
tollak
kal együtt.
Az in
jekciózás előtt 30 percig hagyja szobahőmérsékleten az előretöltött injekciós tollat.
Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet!
Ne próbálja megmelegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött injekciós tollat!
Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat!
Ne vegye még le a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollról!
30 perc
B
Tekintse meg az előretöltött injekciós tollat.
A szürke tűvédő kupak a Gyógyszer Ellenőrző ablak Dugattyú
helyén (a helye eltérő lehet)
(tű van benne)
Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer egy tiszta és színtelen folyadék. • Ellenőrizze, hogy a kezelőorvosa által felírt adaggal megegyező-e. • A dugattyú eltérő helyen látható az ellenőrző ablakban a hatáserősségtől függően.
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz!
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik!
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan!
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP)!
Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
C
Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre a(z):
• új előretöltött injekciós tollat;
• alkoholos törlőkendőket;
• vattacsomót vagy gézlapot;
• sebtapaszt;
• éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt.
D
Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Felkar
Has
Comb
Az injekciót beadhatja:
• A combjába.
• A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
• A felkarja külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrét. Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet!
• Minden alkalommal máshova adja be magának az injekciót. Ha ugyanarra a területre kell beadnia az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény!
• Kerülje az injekció beadását kiemelkedő, megvastagodott, vörös vagy pikkelyes bőrfelületeken vagy elváltozásokon, illetve olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Fontos: Az Ön számára megfelelő injekció beadási helyekkel és annak megváltoztatásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait.
2. lépés: Lásson hozzá
E
Húzza le a szürke kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót. Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot öt percnél tovább levéve. Ez a gyógyszer kiszáradását okozhatja.
Normáli
s jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.
Ne
csavarja vagy hajlítsa a szürke kupakot!
Ne
tegye vissza a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollra!
Ne
vegye le a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció
be
adása előtt!
Amenny
iben nem tudja beadni az injekciót, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
F
Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
A bőr széthúzásának módszere
Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 cm széles területet hozva létre ily módon.
VAGY
A bőr redőbe emelésének módszere
Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 cm széles területet hozva létre ily módon.
Fontos: Fontos, hogy az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.
3. lépés: Adja be
G
Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve a bőrt. 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós tollat, amelyen már nincs rajta a szürke kupak.
Fontos: Még ne érintse meg a piros indítógombot!
H
Erősen nyomja lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.
A biztonsági tűvédő visszahúzódik, ha az injekció kemény beadási helyéhez nyomja.
Sárga biztonsági tűvédő visszahúzva.
Fontos: Az előretöltött injekciós tollat teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a piros indítógombot, csak akkor, ha már készen áll az injekció beadására.
I
Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a piros indítógombot.
"katt"
J
Tartsa az előretöltött injekciós tollat a bőrre nyomva. Az injekció beadása körülbelül 15 másodpercig tart.
15 másodperc
Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció
beadása
Megjegyzés: Amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.
Font
os: Ha az ellenőrző ablak nem lesz sárga színű, vagy úgy tűnik, hogy az injekció beadása még
folya
matban van amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a
teljes
adagot. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
K
Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
• Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét! Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
4. lépés: Befejezés
L
A használt előretöltött injekciós tollat és a szürke tűvédő kupakot dobja el.
Alkalmazás után azonnal dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat!
Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé!
Beszélje meg kezelőorvosával, mi a megfelelő módszer a hulladékok kezelésére. Lehetnek a hulladékkezelésre vonatkozó, helyi irányelvek.
Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő mindig gyermekektől elzárva tartandó!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Alfa-darbepoetin (Darbepoetin alfa)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aranesp-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aranesp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kezelőorvosa Aranesp-et (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét. Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és fáradékonyság, gyengeség és légszomj lehetnek a tünetei.
Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon. Az eritropoetint a vese termeli, és ez a hormon arra ösztönzi a csontvelőt, hogy az több vörösvértestet termeljen. Az Aranesp hatóanyagát, az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből (CHO-K1).
Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved
Az Aranesp-et felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére. Veseelégtelenség esetén a vese nem termel elegendő természetes eritropoetin hormont, és ezáltal gyakran vérszegénység léphet fel.
Mivel a szervezetnek némi időre van szüksége ahhoz, hogy több vörösvértestet termeljen, kb. négy hét elteltével veszi majd csak észre az Aranesp hatását. A dialízis-kezelés alatt alkalmazott eljárás nincs kihatással az Ar
|
|
|
|
