Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rileptid 1 mg filmtabletta
Rileptid 2 mg filmtabletta
Rileptid 3 mg filmtabletta
Rileptid 4 mg filmtabletta
riszperidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rileptid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rileptid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rileptidet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rileptidet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rileptid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rileptid az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rileptidet a következő állapotok kezelésére használatos:
* Tudathasadás- (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél, vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.
* Mánia, amikor Ön nagyon izgatott lehet, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.
* Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (úgynevezett Alzheimer-demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
* Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.
A Rileptid segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
2. Tudnivalók a Rileptid szedése előtt
Ne szedje a Rileptidet:
* Ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Rileptid szedését.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rileptid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* ha szívbetegsége van, mint például szívritmuszavar, vagy ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Rileptid vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására,
* ha Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint például magas vérnyomás, szív-ér rendszeri megbetegedés vagy agyi érbetegségek,
* ha Önnél vagy valamely családtagjánál korábban előfordult vérrögök kialakulása, mert az ilyen gyógyszerek alkalmazása összefüggésbe hozható vérrögképződéssel,
* ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),
* ha cukorbetegsége van,
* ha epilepsziás,
* ha tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Rileptid szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához,
* ha testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,
* ha veseműködése károsodott,
* ha májműködése károsodott,
* ha vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktinfüggő daganata van,
* ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja
* a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.
* láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rileptid alkalmazása előtt.
Mivel a riszperidont szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa a Rileptid-kezelés alatt ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
A Rileptid súlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testsúlyát.
A riszperidont alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
A riszperidon gyakran emeli a "prolaktin" nevű hormon szintjét. Ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint nőknél a menstruációs zavarok vagy a termékenység zavara, vagy férfiaknál a mellmegnagyobbodás (lásd Lehetséges mellékhatások). Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, javasolt a vér prolaktinszintjének meghatározása.
Szürkehályog (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek
Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.
A riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg az egyik oldali, hirtelen gyengeségét, érzéketlenségét vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
Kezelőorvosa az Ön vagy gyermeke testsúlyát a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során rendszeresen ellenőrizheti.
Egy kisebb vizsgálat, aminek az eredményei nem egyértelműek, a riszperidont szedő gyerekek esetében a magasság növekedéséről számolt be, de nem ismert, hogy ez a gyógyszer hatásával vagy egyéb okokkal magyarázható.
Egyéb gyógyszerek és a Rileptid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
* az agy működésére ható gyógyszerek, mint például nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,
* gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint például maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (például kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
* lassú szívverést okozó gyógyszerek,
* alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek (például bizonyos vízhajtók),
* magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Rileptid csökkentheti a vérnyomást.
* Parkinson-kór elleni gyógyszerek (például a levodopa),
* vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (például furoszemid vagy klorotiazid). A Rileptid önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél az agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy a halál kockázatát,
* a központi idegrendszert serkentő gyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását
* rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
* karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
* fenobarbitál
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását
* kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
* depresszió elleni gyógyszerek, például paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,
* béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),
* fenotiazinok (például elmezavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy nyugtatók),
* cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),
* itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
* HIV/AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például ritonavir,
* verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,
* szertralin és fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Nem ajánlott a paliperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rileptid alkalmazása előtt.
A Rileptid egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Rileptid alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
* Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.
* A terhességük utolsó trimeszterében (terhességük utolsó három hónapjában) Rileptid tablettát szedő anyák újszülöttjeinél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézség. Ha gyermekénél ezen tünetek bármelyike kialakul, jelentkezzen orvosánál!
* A riszperidon növelheti a prolaktin nevű hormon szintjét, ami hatással lehet a termékenységére (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rileptid-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
A Rileptid nátriumot és 76 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rileptidet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rileptid tablettával 0,5 mg-nál kisebb adagok nem biztosíthatók. Ezen adagok eléréséhez (például 0,25 mg vagy 0,75 mg) kezelőorvosa más, megfelelő hatáserősségű riszperidon-tartalmú készítményt rendelhet Önnek.
Mennyit kell bevenni?
Szkizofrénia kezelésére
Felnőttek
* Az ajánlott kezdő adag napi 2 mg, ami a második napon napi 4 mg-ra emelhető.
* Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
* A legtöbb ember 4?6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.
* Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Idősek
* A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.
* Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1?2 mg-ra.
* Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
* 18 év alatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Rileptiddel kezelni.
Mánia kezelésére
Felnőttek
* A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.
* Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.
* A legtöbb ember naponta egyszeri 1?6 mg-os adaggal érzi magát jobban.
Idősek
* A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.
* Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1?2 mg-ra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
* 18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad Rileptiddel kezelni.
Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére
Felnőttek (beleértve az időseket)
* A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.
* Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.
* A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.
* Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Az adag a gyermekének súlyától függ:
50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek
* A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.
* Az adag másnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.
* Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 0,25?0,75 mg.
50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek
* A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.
* Az adag másnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.
* Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 0,5?1,5 mg.
Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Rileptiddel kezelni.
Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
Hogyan kell szedni a Rileptidet?
Orvosa fogja megmondani, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a "Mennyit kell bevenni" című alfejezet részletezi.
A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.
Ha az előírtnál több Rileptidet vett be
* Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt is.
* Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet, vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Rileptidet
* Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
* Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rileptid szedését
A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő nem gyakori mellékhatások bármelyikét tapasztalja (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
* az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
* láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
* Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
* súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés vagy a vérnyomás esése.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő nem ismert gyakoriságú mellékhatások bármelyikét tapasztalja (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
A következő egyéb mellékhatások is előfordulhatnak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* elalvási vagy átalvási nehézség;
* parkinzonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinzonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izom rendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex);
* álmosság vagy csökkent éberség,
* fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), légúti fertőzés, megfázás tünetei, arcüreg vagy orrmelléküreg fertőzése, húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenza;
* emelkedett prolaktinszint a vérben (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). A magas prolaktinszint tünetei nem gyakran fordulnak elő, és a következők lehetnek férfiaknál: emlőduzzanat, a hímvessző merevedési zavara vagy egyéb szexuális zavarok. Nők esetében, kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák, vagy termékenységi zavar;
* súlygyarapodás, étvágynövekedés, étvágycsökkenés;
* alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság;
* disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
* szédülés;
* diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, ritmikus mozgásokat vagy rángatódzást;
* remegés (tremor);
* homályos látás; szemfertőzés vagy "vörös szem";
* szapora szívverés; magas vérnyomás, légszomj;
* torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás;
* hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
* bőrkiütés, bőrvörösség;
* izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;
* a vizelet-visszatartás zavara (inkontinencia);
* a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;
* elesés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a légutak fertőzése, hólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőr alatti fertőzés, a bőr körülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;
* csökkent fehérvérsejtszám (beleértve a fertőzéssel szembeni védekezést segítő fehérvérsejteket is), csökkent vérlemezkeszám (a vér alkotóelemei, amik segítenek megállítani a vérzést), csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejttípus);
* allergiás reakció;
* cukorbetegség, emelkedett vércukorszint, nagy mennyiségű folyadék fogyasztása;
* testsúlycsökkenés, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;
* emelkedett koleszterinszint a vérben;
* emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;
* nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;
* görcsök (konvulzió), ájulás;
* nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
* a szem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;
* forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
* pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
* alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Rileptidet szedő betegnek ájulás-, illetve szédülésérzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), kipirulás;
* a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége, szörtyzörejek, légzéskor durva/sípoló hang, rekedtség vagy a hang megváltozása, légutak rendellenessége;
* széklet-visszatartási képtelenség, kemény széklet, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;
* emelkedett májenzimszintek a vérben; emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;
* csalánkiütés (urtikária), erős bőrviszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, bőrelszíneződés, akne, zsíros bőrgyulladás, bőrbetegség, bőrsérülés;
* emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben, rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;
* gyakori vizeletürítés, vizelési képtelenség vagy a hólyag nem teljes kiürítése, fájdalom vizeletürítéskor;
* merevedési zavar, magömlés zavara, a menstruációs vérzés elmaradása, menstruációs zavar, férfiaknál mellmegnagyobbodás, spontán tejszivárgás a mellből, szexuális zavar, mellfájdalom, kellemetlen érzés a mellben, hüvelyi folyás;
* az arc, száj, szem vagy ajak duzzanata;
* hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése, szomjúságérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség, rossz hangulat, rossz közérzet;
* az Önre jellemző járás megváltozása;
* beavatkozással járó fájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fertőzés;
* a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben (agranulocitózis);
* a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara; cukor jelenléte a vizeletben;
* veszélyesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása, alacsony vércukorszint, emelkedett trigliceridszint a vérben;
* mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia);
* alvajárás;
* alvással összefüggő evési zavar;
* érzelemhiány, orgazmusképtelenség;
* az agy csökkent vérellátása;
* nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma;
* a fej remegése;
* zöld hályog (glaukóma, megnövekedett szemnyomás), szemmozgási problémák, szemforgatás szemhéjszél varasodása;
* szürkehályog-műtét alatti, szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Rileptidet kap vagy kapott, a szürkehályog-műtétje alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog-műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
* szabálytalan szívverés (szinusz aritmia);
* gyors, felületes légzés, alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
* hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás, nyelvduzzanat, repedezett ajkak;
* a bőr és szem sárgás elszíneződése (sárgaság);
* gyógyszerallergia (bőrkiütés), korpásodás;
* izomrostok leépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
* emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
* gyógyszermegvonási tünetegyüttes;
* a menstruációs ciklus késése, mellek vérbősége, mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;
* csökkent testhőmérséklet, a kar és a láb hidegsége, a bőr megkeményedése;
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
* súlyos allergiás reakció, ami az arc vagy a torok duzzanatát (angioödéma) és nehézlégzést okoz;
* a bélizmok mozgásának hiánya, ami bélelzáródást okoz.
Az alábbi mellékhatás a palideridonnal (a riszperidonhoz nagyon hasonló gyógyszer) kapcsolatos, előfordulhat a riszperidon használatakor is: felálláskor fellépő gyors szívverés.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általában a mellékhatások típusa gyermekeken várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.
A következő mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5-17 év), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghűléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rileptidet tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rileptid?
A készítmény hatóanyaga:
1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg riszperidont tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb segédanyagok:
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát.
Bevonat:
Rileptid 1 mg filmtabletta
Opadry-Y-1-7000 fehér: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400.
Rileptid 2 mg filmtabletta:
Opadry sárga 03B220015: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, kinolinsárga alumíniumlakk (E 04).
Rileptid 3 mg filmtabletta:
Opadry zöld 03B21372: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin alumíniumlakk (E 132), kinolinsárga alumíniumlakk (E 104).
Rileptid 4 mg filmtabletta:
Opadry zöld 03B21368: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, indigókármin alumíniumlakk (E 132), kinolinsárga alumíniumlakk (E 104).
Milyen a Rileptid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Rileptid 1 mg filmtabletta
Hosszúkás alakú, kissé domború felületű, fehér vagy csaknem fehér és szagtalan filmtabletta egyik oldalon stilizált E 751 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta hosszúsága kb. 9,5 mm a szélessége kb. 4,5 mm.
Rileptid 2 mg filmtabletta:
Hosszúkás alakú, kissé domború felületű, sárga és szagtalan filmtabletta egyik oldalon stilizált E 752 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta hosszúsága kb. 9,5 mm a szélessége kb. 4,5 mm.
Rileptid 3 mg filmtabletta:
Hosszúkás alakú, kissé domború felületű, halványzöld és szagtalan filmtabletta egyik oldalon stilizált E 753 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta hosszúsága kb. 9,5 mm a szélessége kb. 4,5 mm.
Rileptid 4 mg filmtabletta:
Hosszúkás alakú, kissé domború felületű, fűzöld és szagtalan filmtabletta egyik oldalon stilizált E 754 jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta hosszúsága kb. 9,5 mm a szélessége kb. 4,5 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
10, 20, illetve 60 darab filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Rileptid 1 mg filmtabletta
OGYI-T-10457/01 10×
OGYI-T-10457/02 20×
OGYI-T-10457/03 60×
Rileptid 2 mg filmtabletta
OGYI-T-10457/04 10×
OGYI-T-10457/05 20×
OGYI-T-10457/06 60×
Rileptid 3 mg filmtabletta
OGYI-T-10457/07 10×
OGYI-T-10457/08 20×
OGYI-T-10457/09 60×
Rileptid 4 mg filmtabletta
OGYI-T-10457/10 10×
OGYI-T-10457/11 20×
OGYI-T-10457/12 60×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország
Rileptid 1 mg
Rileptid 2 mg
Rileptid 3 mg
Magyarország
Rileptid 1 mg filmtabletta
Rileptid 2 mg filmtabletta
Rileptid 3 mg filmtabletta
Rileptid 4 mg filmtabletta
Lengyelország
Rileptid
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.
11
11
OGYÉI/31797/2022
OGYÉI/31798/2022
OGYÉI/31801/2022
OGYÉI/31805/2022
|
