B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Myocet liposomal egy doxorubicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami roncsolja a daganatsejteket. Az ilyen típusú kezelést kemoterápiának nevezik. A hatóanyagot nagyon kicsi zsírcseppecskék, ún.
liposzómák tartalmazzák.
A Myocet liposomal-t áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt nők első vonalbeli kezelésére alkalmazzák. Egy másik, ciklofoszfamidnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Kérjük, olvassa el a ciklofoszfamid betegtájékoztatóját is.
2. Tudnivalók a Myocet liposomal beadása előtt
Nem kaphat Myocet liposomal-t:
• ha allergiás a doxorubicinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Nem kaphat Myocet liposomal-t, ha ez igaz Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myocet liposomal beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná a gyógyszerét, ha:
• korábban bármikor szívproblémái voltak, például szívroham, szívelégtelenség vagy tartósan magas volt a vérnyomása,
• ha májproblémái vannak.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.
Vizsgálatok
Kezelőorvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e. Figyelni fogják az esetleges mellékhatásokat is, mint a vérképeltérések vagy szívproblémák.
Sugárkezelés
Ha Ön korábban sugárkezelésben részesült, az hatással lehet a Myocet liposomal kezelésre. A bőr fájdalma, bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő. Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.
Egyéb gyógyszerek és a Myocet liposomal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a
gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Myocet liposomal befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja a Myocet liposomal hatásmódját.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: • fenobarbitál vagy fenitoin - epilepsziára
• warfarin - vérhígító
• sztreptozotocin - hasnyálmirigyrák kezelésére
• ciklosporin - az immunrendszer működésének befolyásolására
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Myocet liposomal-t kapna.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• A Myocet liposomal alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
• Myocet liposomal kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
• A fogamzásképes nőknek a Myocet liposomal-lal folytatott kezelés során és a kezelést követően még 6,5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• Azoknak a nőknek, akik a kezelés befejezése után gyermeket szeretnének, javasolni kell, hogy a kezelés előtt vegyenek részt genetikai tanácsadáson, illetve tájékoztatni kell őket a termékenységük megőrzésének lehetőségeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myocet liposomal beadása után szédülhet. Ha Ön szédül vagy bizonytalan önmagában, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
A Myocet liposomal egy vagy két, 3 injekciós üvegből álló készletet tartalmazó dobozban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A három injekciós üveg tartalmának összekeverése után a gyógyszer kb. 108 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
A gyógyszert rendszerint a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. A gyógyszert a vénába adott infúzió formájában fogja megkapni.
Mennyit fognak beadni Önnek?
A kezelőorvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége. Ez az Ön testfelületétől függ (négyzetméterben [m2] mérve).
A készítmény ajánlott adagja 60 és 75 mg között van a testfelület minden négyzetméterére számolva:
• ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
• a ciklofoszfamid nevű gyógyszert is ugyanazon a napon kapja.
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.
A kezelések száma attól függ, hogy:
• az emlőrák milyen stádiumban van
• milyen jól reagál az Ön szervezete a gyógyszerre.
A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
Ha Myocet liposomal kerül a bőrére
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszert tartalmazó infúzió a bőrére került. Ez azért szükséges, mert a Myocet liposomal károsíthatja a bőrt. Azonnal leállítják az infúziót és az érintett területre 30 percre jeget tesznek. Ezután az infúziót egy másik vénába fogják bekötni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli. Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
• légszomj vagy szorító érzés a mellkasban vagy a torokban
• fejfájás vagy hátfájás
• láz vagy hidegrázás
• arcduzzanat vagy kipirulás
• fáradtságérzet, szédülés vagy kábaság.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
• hajhullás
• láz, hidegrázás, fájdalom
• étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
• bizonyos vérsejtek számának csökkenése - kezelőorvosa emiatt rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és eldönti, hogy szükség van-e valamilyen kezelésre. Tünetei lehetnek:
- könnyen kialakuló véraláfutások
- a szájüreg gyulladása, torok- vagy szájüregi fekélyek
- a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség csökkenése vagy láz - fáradtságérzet vagy szédülés, kimerültség.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• izomfájdalmak, hátfájás, fejfájás
• légzési nehézség, mellkasi fájdalom
• szomjúságérzet, fájdalom vagy duzzanat a nyelőcsőben
• légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök. Ezek szívelégtelenségre, szívritmuszavarra vagy a vér alacsony káliumszintjére utaló jelek lehetnek
• kóros májfunkciós vizsgálati értékek
• álmatlanság
• orrvérzés, hőhullámok • székrekedés, testsúlycsökkenés
• bőrkiütés és körömproblémák.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
• vér felköhögése
• izgatottság, álmosság
• alacsony vérnyomás, rossz közérzet
• a járása megváltozása, beszédproblémák
• gyomorfájdalom, ami gyomorfekély kialakulásának jele lehet
• izomgyengeség
• viszkető, száraz bőr vagy duzzadt területek a hajhagymák körül
• duzzadt, vörös és felhólyagosodó bőr az infúzió beadásának helyén
• magas vércukorszint (kezelőorvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)
• sárgás bőr és szemek. Ezek májprobléma jelei lehetnek, és sárgaságnak nevezik
• a vizelés gyakoriságának megváltozása, fájdalmas vizelés és vér megjelenése a vizeletben.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Bőrvörösség és fájdalom a kezeken és lábakon.
A Myocet liposomal néhány olyan mellékhatást is okozhat, amelyek azzal vannak kapcsolatban, hogy milyen gyorsan adják be Önnek az infúziót. Ezek a kipirulás, a láz, a hidegrázás, a fejfájás és a hátfájás. Ezek a mellékhatások elmúlhatnak, ha az infúziót lassabban, hosszabb idő alatt adják be Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
- Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal,
a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződés, csapadékképződés vagy bármilyen más lebegő részecske látható benne.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myocet liposomal
- A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin. Ez 50 mg doxorubicin-hidrokloridnak felel meg.
- Egyéb összetevők: laktóz (a doxorubicin HCl injekciós üvegben), foszfatidilkolin, koleszterin, citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Milyen a Myocet liposomalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás
Myocet liposomal por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz. Három injekciós üveget tartalmazó készletként kerül forgalomba: doxorubicin HCl, liposzóma és puffer.
Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
A Myocet liposomal a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A gyártó
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. Hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ÚTMUTATÓ AZ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Fontos, hogy mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszerkészítményt, figyelmesen olvassa el ezt az útmutatót.
1. LEÍRÁS
A Myocet liposomal három injekciós üvegből áll. (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer. A három összetevő mellett a doxorubicin HCl elkészítéséhez 0,9 m/v%-os nátrium-kloridra oldatos injekcióra is szükség lesz. A Myocet liposomal-t közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
2. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS ALKALMAZÁSHOZ
A tumorellenes gyógyszerkészítmények rendeltetésszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szokásos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
• A szakdolgozóknak meg kell tanítani a készítmény elkészítését.
• A terhes dolgozókat ki kell zárni a gyógyszerkészítménnyel dolgozók közül.
• A gyógyszerkészítmény elkészítése során a dolgozóknak védőruházatot kell viselniük, úgymint maszkot, szemüveget és kesztyűt.
• Az alkalmazás vagy a tisztítás közben használt eszközöket, ideértve a kesztyűket is, a nagy hőmérsékletű égetésre szánt veszélyeshulladék-gyűjtő zsákba kell helyezni. A folyékony hulladék nagy mennyiségű vízzel leöblíthető. • A bőrre vagy a szembe került anyagot azonnal bőséges vízzel le kell mosni.
3. ELŐKÉSZÜLETEK AZ INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
A Myocet liposomal alkalmazása során mindvégig szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárást, miután a Myocet liposomal tartósítószert nem tartalmaz.
3.1 A Myocet liposomal előkészítése
1. lépés: Előkészítés
Kétféle melegítési módszer alkalmazható: egy Techne DB-3 Dri Block melegítő vagy a vízfürdő:
• Kapcsolja be a Techne DB-3 Dri Block melegítőt és állítsa a szabályozót 75 °C-76 °C-ra. Ellenőrizze a hőmérsékletet a fűtőblokkokon lévő hőmérő(k) ellenőrzésével.
• Ha vízfürdőt alkalmaz, kapcsolja be vízfürdőt és engedje 58 oC-on (55 °C-60 °C) egyensúlyba jutni. Hőmérővel ellenőrizze a beállított hőmérsékletet.
(Megjegyzendő, hogy bár a vízfürdőn és a fűtőblokkon a vezérlés eltérő szintre van beállítva, az injekciós üveg tartalmának hőmérséklete ugyanabban a tartományban van (55 °C-60 °C).
• Vegye ki az alkotórészeket tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
2. lépés: A doxorubicin HCl feloldása
• Szívjon fel 20 ml nátrium-klorid oldatos injekciót (0,9%; amelyet a csomagolás nem tartalmaz), és
fecskendezze bele mindegyik elkészítendő doxorubicin HCl injekciós üvegbe.
• Alaposan rázza össze fejjel lefelé fordított helyzetben, hogy a doxorubicin teljes mértékben feloldódjon.
3. lépés: Melegítés vízfürdőben vagy száraz fűtőblokkal
• Melegítse az elkészített doxorubicin HCl injekciós üveget a Techne DB-3 Dri Block melegítővel úgy, hogy a blokk hőmérője 10 percig (legfeljebb 15 percig) 75 °C-76 °C-ot mutasson. • Ha vízfürdőt alkalmaz, melegítse a doxorubicin HCl injekciós üveget úgy, hogy a hőmérő 10 percig (legfeljebb 15 percig) 55 °C-60 °C-ot mutasson.
• A melegítés közben hajtsa végre a 4. Lépést.
4. lépés: A liposzómák pH-jának beállítása
• Szívjon fel 1,9 ml liposzómát. Fecskendezze a puffer injekciós üvegébe, hogy beállítsa a
liposzóma pH-ját. A nyomásnövekedés miatt levegő kieresztése lehet szükséges.
• Alaposan rázza össze.
5. lépés: Adja hozzá a beállított pH-jú liposzómát a doxorubicinhoz. • Fecskendővel szívja fel a beállított pH-jú liposzómát tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a puffer injekciós üvegéből.
• Vegye ki az elkészített doxorubicin HCl injekciós üveget a vízfürdőből vagy a száraz fűtőblokkból. ERŐTELJESEN RÁZZA ÖSSZE. Óvatosan illesszen be egy hidrofób szűrővel rendelkező nyomáscsökkentő eszközt. AZONNAL (2 percen belül) fecskendezze be a beállított pH-jú liposzómát a felmelegített, elkészített doxorubicin HCl-t tartalmazó injekciós üvegbe. Távolítsa el a nyomáscsökkentő eszközt.
• ERŐTELJESEN RÁZZA ÖSSZE.
• ALKALMAZÁS ELŐTT VÁRJON LEGALÁBB 10 PERCET, ADDIG TARTSA A GYÓGYSZERT SZOBAHŐMÉRSÉKLETEN.
A Techne DB-3 Dri Block melegítő felhasználása teljes mértékben elfogadásra került a Myocet liposomal elkészítéséhez. Három betétet kell használni, melyek mindegyikében két 43,7 mm-es nyílás van. A helyes hőmérsékletellenőrzés érdekében ajánlott egy 35 mm-es merülő hőmérő alkalmazása.
Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml).
A feloldást követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldatos injekcióval 40 ml-120 ml per 50 mg elkészített Myocet liposomal végleges térfogatig, hogy 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml végső doxorubicin koncentráció jöjjön létre.
A feloldást követően a liposzómába zárt doxorubicint tartalmazó, infúzió készítésére szánt liposzómás diszperzió vörös-narancs színű, opálos, homogén diszperzió. Alkalmazás előtt vizuálisan minden parenterális oldatot meg kell vizsgálni, hogy láthatók-e benne anyagszemcsék vagy elszíneződés. Ne használja a készítményt, ha idegen anyagrészek vannak jelen benne.
Az elkészített Myocet liposomal oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten 8 óráig, hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) 5 napig igazolták.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a feltételek biztosításáért a felhasználó a felelős; 2 °C-8 °C-on általában 24 óránál nem lehet hosszabb ideig tárolni, kivéve, ha az elkészítés és a hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
A Myocet liposomal-t 1 óra alatt, intravénás infúzióban kell beadni.
Figyelmeztetés! A Myocet liposomal alkalmazása intramuscularis vagy subcutan módon, vagy bolus injekció formájában tilos!
4. MEGSEMMISÍTÉS
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
