BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Xolair-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xolair alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. A készítmény tárolása
6. További információk
Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Omalizumab
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab.
- Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
- A csomagban található továbbá egy ampulla, amely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz a por
injekció beadása előtti feloldásához.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Nagy-Britannia
Gyártó
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie
8, rue de l’Industrie
F-68330 Huningue
Franciaország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOLAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xolair oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer.
A Xolair egy törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml
injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll. A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az
egészségügyi szakember injekció formájában beadná. Minden injekciós üvegben 150 mg omalizumab
Egy doboz Xolair tartalma: egy injekciós üveg, amely az oldatos injekció készítéséhez való port
tartalmazza, és egy ampulla, amely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
46
A Xolair 75 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.
A Xolair-t, az egyéb asztmaellenes gyógyszerei mellett az asztma súlyosbodásának megelőzésére, és
az asztmás tünetek csökkentésére szedi.
A Xolair a súlyos allergiás asztma tüneteinek kezelésére szolgál olyan felnőttekben és serdülőkben
(12 éves és annál idősebb betegek), akiknek az asztmás tüneteik nagy dózisú inhalációs (belégzéssel
bejuttatható) szteroidokkal vagy inhalációs béta-agonistákkal nem kezelhetőek megfelelően.
A Xolair a szervezet által termelt immunglobulin E (IgE) nevű fehérje gátlása révén fejti ki a hatását.
Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában. Kezelőorvosa a Xolair
injekciók beadása előtt megméri az Ön szervezetében (vérében) az IgE mennyiségét.
2. TUDNIVALÓK A XOLAIR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Xolair-t:
- ha túlérzékeny (allergiás) az omalizumabra, vagy a Xolair bármely segédanyagára. A
segédanyagok felsorolása a betegtájékoztató elején található.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek az injekciót.
A Xolair fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ne használja a Xolair-t akut asztmás tünetek kezelésére (pl. hirtelen fellépő asztmás roham). E tünetek
kezelésére más gyógyszert fog kapni.
Legyen óvatos, mivel a Xolair-rel szemben allergiás reakciók alakulhatnak ki. A Xolair fehérjét
tartalmaz, és a fehérjék egyes emberekben súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Ennek tünetei
többek között a kiütések, a légzési nehézség, vizenyők kialakulása és gyengeség. Ha a Xolair beadását
követően allergiás reakciója alakul ki, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát.
A Xolair nem alkalmazható más allergiás típusú állapotok megelőzésére vagy kezelésére, pl.:
- hirtelen fellépő allergiás reakciók
- hiperimmunglobulin E szindróma (egy öröklött immunbetegség)
- aszpergillózis (egy gomba által okozott tüdőbetegség)
- ételallergia, allergiás bőrkiütés vagy szénanátha.
Ezekben a betegségekben a Xolair nem ártalmas, de ezek kezelésére más gyógyszerekre lehet szükség.
A Xolair alkalmazása gyermekekben és serdülőkben
A Xolair nem adható 12 éven aluli gyermekeknek. Nem állnak rendelkezésre kellő ismeretek a
készítmény hatásairól fiatalabb gyermekekben.
A Xolair alkalmazása idősebb betegekben
A Xolair adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nem utal semmilyen bizonyíték arra, hogy az idősebb
emberek kezelése fokozott elővigyázatosságot igényelne, bár erre vonatkozóan kevés tapasztalat áll
rendelkezésre.
Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek
Amennyiben Ön vese- vagy májbetegségben szenved, a Xolair kezelés megkezdése előtt beszéljen
kezelőorvosával.
Terhesség
Amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, közölje kezelőorvosával a Xolair kezelés megkezdése
előtt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és
lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
47
Szoptatás
Amennyiben Ön szoptat, vagy csecsemőjét szoptatni szándékozik, a Xolair kezelés megkezdése előtt
kérjen tanácsot kezelőorvosától. A Xolair az anyatejen keresztül átjuthat a csecsemőbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Xolair hatására egyes emberek szédülnek, álmosak vagy gyengék lehetnek, bár ez nem gyakori.
Győződjön meg arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással, mielőtt vezetne vagy gépeket
kezelne.
Fontos információk a Xolair egyes összetevőiről:
Amennyiben Ön cukorbeteg vagy a kezelőorvosától úgy tudja, hogy bizonyos cukorfajtákat nem
fogyaszthat, beszéljen kezelőorvosával a Xolair-kezelés megkezdése előtt. A Xolair szacharózt
tartalmaz.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
A Xolair alkalmazható egyidejűleg inhalációs kortikoszteroidokkal és az allergiás asztma kezelésére
szolgáló egyéb gyógyszerekkel, de fontos, hogy a Xolair-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa
kezelőorvosát az ilyen készítmények alkalmazásáról.
A Xolair-kezelés idején továbbra is szednie kell a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit. A
kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztmaellenes gyógyszer szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XOLAIR-T
Kezelőorvosa bőr alá adott injekció formájában adja be Önnek a Xolair-t.
Kezelőorvosa a Xolair kezelés megkezdése előtt laborvizsgálatot (vérvétel) végez, mellyel megméri az
IgE mennyiségét az Ön vérében. Az orvos az Ön testsúlya és a vérében kimutatott IgE mennyisége
alapján határozza meg, hogy Önnek milyen adagban és milyen gyakran szükséges adni a Xolair-t.
Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Mennyi gyógyszert kap
Ön 1–3 injekciót kap. Az injekciókat kettő- vagy négyhetente fogják beadni.
A Xolair kezelés idején továbbra is szednie kell a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit. A
kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztmaellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek
javulását. Általában több hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Ha az előírtnál több Xolair-t alkalmazott:
Amennyiben az előírtnál véletlenül több Xolair-t adtak be Önnek, forduljon kezelőorvosához
tanácsért.
Ha elfelejtette alkalmazni a Xolair-t:
Ha elfelejtette alkalmazni a Xolair-t, amint eszébe jut, adja be az adagot vagy értesítse kezelőorvosát.
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Kérjen tanácsot
kezelőorvosától.
A Xolair kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
A Xolair kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Xolair-nek is lehetnek mellékhatásai. A Xolair által okozott
mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak.
A leggyakoribb mellékhatások
melyek 100 betegből legfeljebb 10-ben jelentkeznek:
• fejfájás
• az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír.
Nem gyakori mellékhatások
melyek 100 betegből legfeljebb 1-ben jelentkeznek
• szédülés, aluszékonyság, fáradtság
• a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
• ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia),
kipirulás
• torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
• émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
• viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
• súlygyarapodás
• influenzaszerű tünetek.
Ritka allergiás reakciók: mint minden fehérje esetén, előfordulhatnak helyi vagy egész testre kiterjedő
allergiás reakciók. Ritkán beszámoltak hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókról (1000 betegből
kevesebb, mint 1-ben). Ha hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, például a bőrön jelentkező
kiütés, viszketés, csalánkiütés, arcon, ajkakon, nyelven vagy más testrészen jelentkező duzzanat
(vizenyő), szapora szívverés, szédülés és szédülékenység, légszomj, sípoló légzés vagy légzési
nehézség, vagy bármilyen új tünet, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát vagy a nővért.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, vagy aggasztják Önt a fent
felsorolt tünetek, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható.
A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
|
