Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Targocid 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
teikoplanin
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Targocid 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz (továbbiakban: Targocid), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Targocid-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Targocid-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Targocid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Targocid egy antibiotikum. A teikoplanin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.
A Targocid-ot felnőttek, serdülők és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
- a bőr és a bőr alatti - néha lágyrésznek nevezett - szövet fertőzései
- csontfertőzések és ízületi fertőzések
- tüdőfertőzés
- húgyúti fertőzés
- a szív - néha endokarditisznek nevezett - fertőzései
- a hasfal - peritonitisznek nevezett - fertőzései
- a vért érintő fertőzések, amikor a fenti állapotok valamelyike okozza.
A Targocid használható a "Clostridium difficile" nevű bélbaktérium okozta néhány fertőzés kezelésére. Ilyen esetben az oldatot szájon át kell bevenni.
2. Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Targocid
- ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás a vankomicin nevű antibiotikumra
- ha korábban a felsőteste kivörösödött ("vörös ember" szindróma)
- ha a vérében csökkent a vérlemezkék száma (trombocitopénia)
- ha veseproblémái vannak
- ha egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek halláskárosodást és/vagy vesekárosodást okozhatnak. Rendszeres vizsgálatokat végezhetnek a megfelelő veseműködés és/vagy a májműködés ellenőrzése érdekében (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Targocid").
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A teikoplanin alkalmazása során súlyos bőrreakciókat jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és az akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP). Ha a 4. pontban leírt súlyos bőrkiütés vagy más bőrtünet jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Vizsgálatok
A kezelés alatt vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél, ellenőrizhetik a veseműködését, májfunkcióját és/vagy a hallását. Erre valószínűbb, hogy sor kerül, amennyiben:
- az Ön kezelése hosszabb ideig tart
- Önt nagy telítő adaggal kell kezelni (12 mg/ttkg naponta kétszer)
- veseproblémái vannak
- olyan gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek befolyásolhatják az idegrendszerét, a veseműködést vagy a hallást.
Olyan betegeknél, akik hosszú ideig részesülnek Targocid-kezelésben, előfordulhat, hogy azok a baktériumok, amelyekre az antibiotikum nem hat, jobban elszaporodnak - kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
Egyéb gyógyszerek és a Targocid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Targocid befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Targocid működését.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:
- aminoglikozidok - mivel ezeket tilos keverni Targocid-dal. Halláskárosodást és/vagy veseproblémákat is okozhatnak
- amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
- ciklosporin - az immunrendszert érintő gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
- ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
- vízhajtók - "diuretikumok" (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ők el fogják dönteni, hogy Ön kaphatja-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt. Fennállhat a belső fül vagy a vese károsodásának lehetősége.
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ő dönti el, hogy a Targocid-kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem mutattak ki termékenységi problémákra utaló jeleket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Targocid-kezelés során fejfájást vagy szédülést tapasztalhat. Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
A Targocid nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Targocid-ot?
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és (legalább 12 éves) gyermekeknek és serdülőknek, akiknek nincs veseproblémája
Bőrfertőzések, lágyrészfertőzések, tüdőfertőzések és húgyúti fertőzések esetén
- Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
- Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 6 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
Csontfertőzések és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén
- Kezdő adag (az első 3-5 adag): 12 óránként testtömegkilogrammonként 12 mg vénába adott injekcióban.
- Fenntartó adag: naponta egyszer testtömegkilogrammonként 12 mg vénába vagy izomba adott injekcióban.
A Clostridium difficile baktérium által okozott fertőzés
A javasolt adag 100-200 mg szájon át, naponta kétszer adagolva 7-14 napon keresztül.
Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek
Amennyiben Önnek veseproblémái vannak, akkor az adagot a kezelés negyedik napja után általában csökkenteni kell:
- Enyhe és közepesen súlyos veseproblémák esetén - a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.
- Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis-kezelés esetén - a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.
Peritonális dialíziskezelésben részesülő betegek hashártyagyulladása (peritonitisze) esetén
A kezdő adag 6 mg/testtömegkilogramm (ttkg), egyszeri vénába adott injekcióban, majd:
- az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízis folyadékba
- a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízis folyadékba
- a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízis folyadékba.
Újszülöttek és csecsemők (születéstől 2 hónapos korig)
- Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.
- Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.
Gyermekek (2 hónapostól 12 éves korig)
- Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
- Fenntartó adag: 6-10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
Hogyan adják be a Targocid-ot?
A gyógyszert általában a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be,
- egy vénába (intravénás alkalmazás) vagy izomba (intramuszkuláris alkalmazás) adott injekcióban.
- Cseppinfúzióként is beadható egy vénába.
Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be.
Bizonyos fertőzések kezelésére az oldatot szájon át kell bevenni.
Ha az előírtnál több Targocid-ot kapott
Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert adna be Önnek. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy túl sok Targocid-ot kapott, vagy nyugtalan emiatt, akkor haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtették beadni a Targocid-ot
Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember pontos útmutatással rendelkeznek arról, hogy mikor kell Önnek beadni a Targocid-ot. Nem valószínű, hogy a felírt adagtól eltérően fogja megkapni a gyógyszert. Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Targocid-dal történő kezelést
Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció - a jelek az alábbiak lehetnek: nehézlégzés vagy zihálás, duzzanat, bőrkiütés, viszketés, láz, hidegrázás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a felsőtest kivörösödése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- hólyagos kiütések a bőrön, a szájon, a szemen vagy a nemi szerveken - ezek egy toxikus epidermális nekrolízis nevű kórképnek, illetve a Stevens-Johnson-szindrómának a jelei is lehetnek.
- vörös, pikkelyes kiterjedt bőrkiütés bőr alatti duzzanatokkal (beleértve a bőrredők, a mellkas, a has, a hát és a karok felületét) és hólyagokkal, amelyet láz kísér - ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) tünetei lehetnek.
- eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer-reakció (DRESS-szindróma): a DRESS-szindróma kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő bőrkiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofilia), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vénás duzzanat és vérrögképződés
- nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs)
- a szokásosnál többször előforduló fertőzések - ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a fehérvérsejtszám csökkenése (agranulocitózis) - az alábbi jelekkel járhat: láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájüregi fekélyek
- a vérsejtek minden típusának alacsony szintje
- veseproblémák vagy a veseműködés- laboreredményekkel kimutatható - megváltozása. A veseproblémák súlyosbodhatnak vagy gyakoribbá válhatnak, ha Ön nagyobb adagokat kap.
- epilepsziás rohamok
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Egyéb mellékhatások
Ha az alábbiak bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés, bőrpír, viszketés
- fájdalom
- láz
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vérlemezkeszám csökkenése
- a májenzimek megemelkedett szintje a vérben
- a (veseműködés ellenőrzésére szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje
- halláskárosodás, fülzúgás vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a környező tárgyak mozognak
- hányinger vagy hányás, hasmenés
- szédülés vagy fejfájás
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzés (tályog)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- panaszok a tű beszúrásának helyén - például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Targocid-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Targocid tárolására és feloldás utáni felhasználhatósági idejére vonatkozó információk "A Targocid elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk" című részben találhatók.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Targocid?
A készítmény hatóanyaga a teikoplanin. 400 mg teikoplanint tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid és nátrium-hidroxid a porban és injekcióhoz való víz az oldószerben.
Milyen a Targocid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A por egy szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeget alkot. Az oldószer átlátszó és színtelen oldat.
A por csomagolása:
I-es típusú, színtelen, 22 ml-es hasznos térfogatú injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és lepattintható zöld műanyag védőlappal lezárva.
Oldószer I-es típusú színtelen üvegampullában.
Kiszerelés:
1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldószert tartalmazó ampulla
5×1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 5×1 db, oldószert tartalmazó ampulla
10×1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 10×1 db, oldószert tartalmazó ampulla
25×1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 25×1 db, oldószert tartalmazó ampulla
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi-Aventis Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Csehország, Franciaország, Németország, Görögország, Horvátország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország: Targocid
Olaszország: Targosid
OGYI-T-4580/02 (1 db, port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldószert tartalmazó ampulla)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Targocid elkészítésével és kezelésével kapcsolatos, egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Az alkalmazás módja
Az elkészített oldatot közvetlenül is be lehet adni, vagy tovább lehet hígítani.
Az injekció beadható 3-5 perc alatt bolusként vagy 30 perces infúzióban is.
Születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban adható be.
Az elkészített oldat szájon át is beadható.
Az oldat elkészítése
- A mellékelt oldószer teljes mennyiségét fecskendezze be lassan a port tartalmazó injekciós üvegbe.
- Óvatosan görgesse az injekciós üveget a kezei között, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ha az oldat habos lesz, akkor körülbelül 15 percig állni kell hagyni.
Az elkészített oldat teikoplanin-tartalma 400 mg/3,0 ml lesz.
Csak tiszta oldat használható fel. Az oldat színe sárgástól sötét sárgáig terjedhet.
A kapott oldat izotóniás a plazmával, és pH értéke 7,2-7,8 között van.
Az injekciós üveg névleges teikoplanin-tartalma
400 mg
A port tartalmazó injekciós üveg térfogata
22 ml
Az oldószeres ampullából a feloldáshoz felszívható térfogat
3,14 ml
A névleges teikoplanin-adagot tartalmazó térfogat (5 ml-es fecskendővel és 23 G méretű tűvel felszívva)
3,0 ml
A hígított oldat elkészítése infúzióban való beadáshoz
A Targocid az alábbi infúziós oldatokban adható be
- 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat
- Ringer oldat
- Ringer-laktát oldat
- 5%-os glükóz injekció
- 10%-os glükóz injekció
- 0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz oldat
- 0,45%-os nátrium-klorid és 5%-os glükóz oldat
- 1,36%-os vagy 3,86%-os glükóz oldatot tartalmazó peritoneális dializáló folyadék.
Az elkészített oldat eltarthatósági ideje
Az útmutatások szerint elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on az elkészítést követő 24 óráig mutatták ki.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2 °C-8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
A felhígított gyógyszer eltarthatósági ideje
Az útmutatások szerint elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on az elkészítést követő 24 óráig mutatták ki.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2 °C-8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
8
OGYÉI/60532/2022
|
