Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
cefuroxim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinacef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zinacef alkalmazása előtt
3. Hogyan adják a Zinacef-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zinacef-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinacef és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zinacef egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Zinacef-et az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:
* tüdő vagy a mellkas,
* húgyutak,
* bőr és a lágyrészek,
* hasüreg.
A Zinacef-et alkalmazzák még:
* műtétek kapcsán a fertőzések megelőzésére.
Kezelőorvosa kivizsgáltathatja az Ön fertőzését okozó baktériumok fajtáját és ellenőriztetheti, hogy azok a baktériumok érzékenyek-e a Zinacef-re a kezelés során.
2. Tudnivalók a Zinacef alkalmazása előtt
Nem kaphat Zinacef-et:
* ha allergiás bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
* ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
==> Mielőtt elkezdené kapni a Zinacef-et, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, mert Önnek nem szabad Zinacef-et kapnia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.
A Zinacef alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra, a bőrkiütésekre és az emésztőrendszeri rendellenességekre, például a hasmenésre vagy a gombás fertőzésekre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémák jelentkezésének veszélyét. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mint például a penicillinekkel szemben, Ön a Zinacef-re is allergiás lehet.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Zinacef befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat és a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:
==> Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Zinacef-et kapott.
Egyéb gyógyszerek és a Zinacef
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről vagy ha új gyógyszer szedését kezdi el. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zinacef hatását vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
* aminoglikozid típusú antibiotikumok,
* vízhajtó tabletták (diuretikumok), például a furoszemid,
* probenecid,
* szájon át szedett véralvadásgátlók.
==> Mondja el kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre. Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége veseműködésének ellenőrzése céljából, amíg Zinacef-et kap.
Fogamzásgátló tabletták
A Zinacef csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, mialatt Zinacef-fel kezelik, szüksége van egy barrier típusú fogamzásgátló módszer (például gumióvszer) alkalmazására is. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát a Zinacef beadása előtt:
* ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez,
* ha szoptat.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Zinacef-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát gyermekére nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
A Zinacef nátriumot tartalmaz
Ezt figyelembe kell vennie, ha ellenőrzött nátriumtartalmú diétán van.
Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz és Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz és Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 42 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,1%-ának felnőtteknél.
Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ez a gyógyszer 83 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,15%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan adják a Zinacef-et?
A Zinacef-et általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.
Az ajánlott adag
A Zinacef Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa határozza meg. Az adag függ a fertőzés súlyosságától és típusától, attól, hogy kap-e más antibiotikumot, az Ön testtömegétől és életkorától, valamint veseműködésétől.
Újszülöttek (0-3 hetes korban)
Az újszülöttek testtömegkilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Csecsemők (3 hetes kor felett) és gyermekek
A csecsemők, illetve a gyermekek testtömegkilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.
Felnőttek és serdülők
750 mg-1,5 g Zinacef naponta kétszer, háromszor vagy négyszer. A maximális adag 6 g naponta.
Vesebetegek
Ha Önnek vesepanaszai vannak, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.
==> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Zinacef-et kapó betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
* Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
* Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
* Nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
* Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
* Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Egyéb olyan tünetek, amelyeknek tudatában kell lennie a Zinacef alkalmazása során
* Ritkán gombás fertőzések. A Zinacef-hez hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (például szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Zinacef-et hosszú időn át kapja.
* Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Zinacef-hez hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat és lázat idézhet elő.
==> Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat és bőrpír a véna mentén.
==> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének megemelkedése,
* a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),
* alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység avagy anémia).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),
* hasmenés, hányinger, hasi fájdalom.
==> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
* a bilirubin (egy máj által termelt anyag) szintjének megemelkedése,
* pozitív Coombs-teszt.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
* gombás fertőzések,
* magas testhőmérséklet (láz),
* allergiás reakciók,
* vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat okoz,
* vese- és érgyulladás,
* a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),
* bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel), azaz eritéma multiforme.
==> Mondja el kezelőorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),
* a karbamid-nitrogén és a szérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zinacef-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Injekcióhoz való elkészítés esetén az elkészített oldat kémiai-fizikai stabilitása 25 °C-on 5 órán át, 2-8 °C-on 72 órán át igazolt.
Infúzióhoz való elkészítés esetén az elkészített oldat kémiai-fizikai stabilitása 25 °C-on 3 órán át, 2-8 °C-on 72 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszert. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zinacef?
Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
A hatóanyag a cefuroxim. 250 mg cefuroximot (cefuroxim-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
A hatóanyag a cefuroxim. 750 mg cefuroximot (cefuroxim-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A hatóanyag a cefuroxim. 1,5 g cefuroximot (cefuroixim-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Segédanyagot nem tartalmaz.
Milyen a Zinacef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
250 mg, 750 mg, vagy 1,5 g cefuroxim (cefuroxim-nátrium formájában) por brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal lezárt színtelen injekciós üvegben.
A cefuroxim port tartalmazó injekciós üvegek oldószerként injekciós vízet tartalmazó ampullával együtt csomagolva is forgalomban lehetnek.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla u. 43-47.
Magyarország
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Egyesült Királyság (Észak-Írország), Finnország, Írország, Litvánia, Magyarország, Málta, Norvégia, Svédország - Zinacef
Franciaország - Zinnat
Olaszország - Curoxim
Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Belgium, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Finnország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Svédország, Szlovénia - Zinacef
Franciaország - Zinnat
Olaszország - Curoxim
Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ausztria - Curocef
Belgium, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Finnország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Svédország, Szlovénia - Zinacef
Franciaország - Zinnat
Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Litvánia, Magyarország - Zinacef
Olaszország - Curoxim
Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Litvánia, Magyarország - Zinacef
Franciaország - Zinnat
Olaszország - Curoxim
OGYI-T-6157/01 (Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 25×)
OGYI-T-6157/02 (Zinacef 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10×)
OGYI-T-6158/01 (Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 25×)
OGYI-T-6158/02 (Zinacef 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 10×)
OGYI-T-1091/01 (Zinacef 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 1×)
OGYI-T-1086/01 (Zinacef 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz, 1×)
OGYI-T-1087/01 (Zinacef 750 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz, 1×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutató a feloldáshoz
Hozzáadott térfogatok és koncentrációk, amelyek töredékdózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Hozzáadott térfogatok és koncentrációk, amelyek töredékdózisok szükségessége esetén hasznosak lehetnek
Az injekciós üveg mérete
Az alkalmazás módja
Fizikai forma
A hozzáadott víz térfogata (ml)
Közelítőleges cefuroxim-koncentráció (mg/ml)**
250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
250 mg
Intramuscularis
Intravénás bolus
Intravénás infúzió
szuszpenzió
oldat
oldat
1 ml
Legalább 2 ml
Legalább 2 ml*
216
116
116
750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
750 mg
Intramuscularis
Intravénás bolus
Intravénás infúzió
szuszpenzió
oldat
oldat
3 ml
Legalább 6 ml
Legalább 6 ml*
216
116
116
1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1,5 g
Intramuscularis
Intravénás bolus
Intravénás infúzió
szuszpenzió
oldat
oldat
6 ml
Legalább 15 ml
15 ml*
216
94
94
*Az elkészített oldatot 50 vagy 100 ml kompatibilis infúziós folyadékhoz kell hozzáadni (a kompatibilitással kapcsolatos információt lásd lent).
**Az oldószerrel elkészített cefuroxim oldat térfogata a hatóanyag kiszorítási faktora miatt nagyobb, és a felsorolt (mg/ml-ben megadott) koncentráció-értékeket eredményezi.
Kompatibilitás
15 ml injekcióhoz való vízben feloldott 1,5 g cefuroxim-nátrium hozzáadható (500 mg/100 ml koncentrációjú) metronidazol injekcióhoz.
1,5 g cefuroxim-nátrium kompatibilis 1 g (15 ml-ben), illetve 5 g (50 ml-ben) azlocillinnel.
A cefuroxim-nátrium (5 mg/ml) 5 m/v%-os, illetve 10 m/v%-os xilit injekcióban használható.
A cefuroxim-nátrium kompatibilis legfeljebb 1% lidokain-hidrokloridot tartalmazó vizes oldatokkal.
A cefuroxim-nátrium kompatibilis az alábbi infúziós folyadékokkal:
* 0,9 m/v%-os nátrium-klorid injekció BP
* 5%-os glükóz injekció BP
* 0,18 m/v%-os nátrium-klorid plusz 4%-os glükóz injekció BP
* 5%-os glükóz és 0,9 m/v%-os nátrium-klorid injekció BP
* 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid injekció
* 5%-os glükóz és 0,225%-os nátrium-klorid injekció
* 10%-os glükóz injekció
* Ringer-laktát injekció USP
* M/6 nátrium-laktát injekció
* Összetett nátrium-laktát injekció BP (Hartmann oldat).
A cefuroxim-nátrium stabilitását 0,9 m/v%-os nátrium-klorid injekció BP oldatban és 5%-os glükóz injekcióban nem befolyásolja a hidrokortizon-nátrium-foszfát jelenléte.
A cefuroxim-nátriumot szintén kompatibilisnek találták intravénás infúzióban elegyítve:
* heparinnal (10 és 50 NE/ml) 0,9 m/v%-os nátrium-klorid injekció;
* kálium-kloriddal (10 és 40 mEq/l) 0,9 m/v%-os nátrium-klorid injekció.
8
OGYÉI/34351/2023
OGYÉI/34352/2023
OGYÉI/34354/2023
OGYÉI/34673/2023
OGYÉI/34680/2023
|
