Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Diflucan 50 mg kemény kapszula
Diflucan 100 mg kemény kapszula
Diflucan 150 mg kemény kapszula
Diflucan 200 mg kemény kapszula
flukonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diflucan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Diflucan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diflucan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diflucan a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A Diflucan-t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
* Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás -gombás fertőzés az agyban;
* Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
* Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy húgyutakban;
* szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;
* a nemi szervek Candida fertőzései - a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;
* bőrfertőzések - például lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t:
* a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
* a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
* a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;
* Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
* nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
* Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdő) vagy húgyutakban;
* Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan-t:
* Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
* Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
2. Tudnivalók a Diflucan szedése előtt
Ne szedje a Diflucan-t:
* ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
* ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergia kezelésére);
* ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer);
* ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére);
* ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére);
* ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diflucan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha máj- vagy veseproblémái vannak;
* ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is;
* ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros;
* ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés);
* ha mellékvesekéreg-elégtelenség jelei alakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (krónikus vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom);
* ha a flukonazol alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.
Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a flukonazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Diflucan alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.
Beszéljen kezelőorvosával ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Diflucan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Diflucan-nal együtt szedni (lásd a "Ne szedje a Diflucan-t:" részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Diflucan-nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik a kívánt hatást:
* rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok, fertőzések kezelésére);
* abrocitinib (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák);
* alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók);
* amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák);
* amfotericin B, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
* vérhígító gyógyszerek, melyek megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek);
* benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongás kezelésére alkalmaznak;
* karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák);
* nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertónia kezelésére);
* olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák);
* ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére);
* ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek, rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
* halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
* sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek, magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);
* metadon (fájdalomcsillapító);
* celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
* szájon át szedhető fogamzásgátlók;
* prednizon (szteroid);
* AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák);
* cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid;
* teofillin (asztma kezelésére);
* tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák);
* tolvaptán, amit a vérben kialakuló alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére, vagy a veseműködés romlásának lassítása céljából alkalmaznak;
* A-vitamin (táplálék-kiegészítő);
* ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák);
* amiodaron (szabálytalan szívverés, szívritmuszavarok kezelésére);
* hidroklorotiazid (vízhajtó);
* ibrutinib (vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák);
* lurazidon (skizofrénia kezelésére alkalmazzák).
A Diflucan egyidejű bevétele étellel és itallal
Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.
Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.
Ne szedje a Diflucan-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.
A terhesség első vagy második trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében szedett flukonazol fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, csontokat és/vagy izmokat érintő fejlődési rendellenességekkel jön világra.
Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400 - 800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.
Egyetlen egyszeri adag, 150 mg Diflucan bevétele esetén folytathatja a szoptatást.
Amennyiben a Diflucan-t ismétlődően, többször veszi be, akkor nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
A Diflucan laktózt (tejcukrot) és nátriumot (sót) tartalmaz
Ez a gyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Diflucan kapszulák kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentesek".
3. Hogyan kell szedni a Diflucan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.
Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:
Felnőttek
Betegség
Adag
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére
400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére
200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Coccidiomycosis kezelésére
200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére
800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
A szájüreget borító nyálkahártya, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájüregi fertőzés kezelésére
200 mg-400 mg az első napon, majd 100 mg-200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére - az adag a fertőzés helyétől függ
50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
A szájüreget borító nyálkahártya, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére
100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés kockázata.
A nemi szervek fertőzéseinek kezelésére
150 mg egyszeri adag
A nemi szervek fertőzései kiújulásának a csökkentésére
150 mg minden harmadik napon összesen 3 adagban (1., 4., és 7. napon), majd 6 hónapon keresztül hetente egyszer addig, amíg fennáll a fertőzés kockázata.
A bőr és köröm gombafertőzéseinek kezelésére
A fertőzés helyétől függően 50 mg naponta egyszer, 150 mg hetente egyszer, 300 mg-400 mg hetente egyszer 1-4 héten át (lábgomba kezelése 6 héten át tarthat, körömfertőzés kezelése a fertőzött köröm kicserélődéséig, azaz amíg az ép köröm kinő).
Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)
200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12-től betöltött 18 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa utasításait a felírt adaggal kapcsolatban (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).
Alkalmazása gyermekeknél 11 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
Betegség
Napi adag
Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések - az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ
3 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
(az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható)
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések
6 mg-12 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére
6 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően)
3 mg-12 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:
Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legnagyobb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több Diflucan-t vett be
Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Diflucan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Diflucan alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
* kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának:
* hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban;
* a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata;
* testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok;
* bőrkiütés;
* súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).
A Diflucan hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
* fáradtság;
* étvágytalanság;
* hányás;
* bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Diflucan szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* fejfájás;
* hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;
* laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek;
* kiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okozhat;
* csökkent étvágy;
* álmatlanság, aluszékonyság;
* görcsrohamok, szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása;
* székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szájszárazság;
* izomfájdalom;
* májkárosodás és a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság);
* kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés;
* fáradtság, általános rossz közérzet, láz.
Ritka mellékhatások (1000 betegből közül legfeljebb 1-et érinthet):
* a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek);
* a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak;
* a vérkép változásai (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje);
* alacsony káliumszint a vérben;
* remegés;
* kóros elektrokardiogram (EKG) vizsgálati lelet, a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások;
* májelégtelenség;
* allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata;
* hajhullás.
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejtek egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció vagy gyógyszer okozta bőrkiütés, DRESS szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Diflucan-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Diflucan?
* A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
Diflucan 50 mg kemény kapszula
50 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Diflucan 100 mg kemény kapszula
100 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Diflucan 150 mg kemény kapszula
150 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
Diflucan 200 mg kemény kapszula
200 mg flukonazolt tartalmaz kemény kapszulánként.
* Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát és nátrium-lauril-szulfát (Lásd 2. pont, A Diflucan laktózt (tejcukrot) és nátriumot (sót) tartalmaz).
Kapszulahéj összetétele:
Diflucan 50 mg kemény kapszula: zselatin (E441), titán-dioxid (E171) és Patentkék V (E131)
Diflucan 100 mg kemény kapszula: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és Patentkék V (E131)
Diflucan 150 mg kemény kapszula: zselatin (E441), titán-dioxid (E171) és Patentkék V (E131)
Diflucan 200 mg kemény kapszula: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127) és indigókármin (E132)
Jelölőfesték: sellak (máz), fekete vasoxid (E172), 1-butanol, vízmentes etanol, desztillált víz, propilénglikol (E1520), denaturált szesz, izopropil-alkohol, tömény ammónia oldat, kálium-hidroxid (E525).
Milyen a Diflucan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Diflucan 50 mg kemény kapszula: alsó része fehér és felső része türkizkék színű, melyen fekete "Pfizer" felirat és "FLU-50" kód látható.
Diflucan 100 mg kemény kapszula: alsó része fehér és felső része kék színű, melyen fekete "Pfizer" felirat és "FLU-100" kód látható.
Diflucan 150 mg kemény kapszula: alsó része és felső része türkizkék színű, melyen fekete "Pfizer" felirat és "FLU-150" kód látható.
Diflucan 200 mg kemény kapszula: alsó része fehér és felső része lila színű, melyen fekete "Pfizer" felirat és "FLU-200" kód látható.
Dobozonként 1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db, 7 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db, 100 db vagy 500 db kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
Gyártó
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Diflucan 50 mg Kapseln
Diflucan 100 mg Kapseln
Diflucan 150 mg Kapseln
Diflucan 200 mg Kapseln
Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Izland, Írország, Luxemburg, Norvégia, Olaszország, Portugália, Svédország
Diflucan
Ciprus, Görögország
Fungustatin
Észtország
Diflucan 150mg
Franciaország
Triflucan 50 mg gélule
Triflucan 100 mg, gélule
Triflucan 200 mg, gélule
Fluconazole Pfizer 150mg, gélule
Hollandia
Diflucan 50 mg, capsule, hard
Diflucan 100 mg, capsule, hard
Diflucan 150 mg, capsule, hard
Diflucan 200 mg, capsule, hard
Lettország
Diflucan 150 mg hard capsules
Litvánia
Diflucan 50 mg hard capsules
Diflucan 150 mg hard capsules
Magyarország
Diflucan 50 mg kemény kapszula
Diflucan 100 mg kemény kapszula
Diflucan 150 mg kemény kapszula
Diflucan 200 mg kemény kapszula
Németország
Diflucan 50mg
Diflucan 100mg
Fungata
Diflucan 200mg
Románia
Diflucan 50 mg capsule
Diflucan 150 mg capsule
Szlovákia
Diflucan 50mg
Diflucan 100mg
Diflucan 150mg
Szlovénia
Diflucan 50 mg trde kapsule
Diflucan 100 mg trde kapsule
Diflucan 150 mg trde kapsule
Spanyolország
Diflucan 50 mg cápsulas duras
Diflucan 100 mg cápsulas duras
Diflucan 150 mg cápsulas duras
Diflucan 200 mg cápsulas duras
OGYI-T-1550/01 (50 mg kemény kapszula, 7×)
OGYI-T-1550/02 (100 mg kemény kapszula, 28×)
OGYI-T-1550/03 (150 mg kemény kapszula, 1×)
OGYI-T-1550/04 (150 mg kemény kapszula 2×)
OGYI-T-1550/05 (150 mg kemény kapszula, 4×)
OGYI-T-1550/06 (200 mg kemény kapszula, 7×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/) található.
9
NNGYK/GYSZ/11104/2024
NNGYK/GYSZ/11107/2024
NNGYK/GYSZ/11110/2024
NNGYK/GYSZ/11112/2024
|
