Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Felodipin 1a Pharma 5 mg retard tabletta Felodipin 1a Pharma 10 mg retard tabletta felodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin 1a Pharma retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Felodipin 1a Pharma retard tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Felodipin 1a Pharma retard tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin 1a Pharma retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Felodipin 1a Pharma retard tablettában lévő hatóanyag a felodipin. Ez a kalcium-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívműködés segítésével csökkenti a vérnyomást. Nem befolyásolja hátrányosan a szívműködést.
A Felodipin 1a Pharma retard tablettát a magas vérnyomás (hipertónia), továbbá - például fizikai megterhelésre, illetve stressz hatására jelentkező - szív- és mellkasi fájdalom (angina pektorisz) oldására alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Felodipin 1a Pharma retard tablettát: * ha allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. * heveny szívinfarktusban (szívroham). * ha Önnek nemrégiben kialakult mellkasi fájdalma vagy olyan szorító mellkasi fájdalma van (angina pektorisz), ami 15 percig vagy tovább tart, vagy a szokásosnál súlyosabb. * ha nem-kompenzált szívelégtelenségben szenved. * ha szívbillentyű- vagy szívizom-betegsége van, amíg nem beszél a kezelőorvosával. * ha Ön terhes. Amilyen hamar lehet, mondja el kezelőorvosának, ha terhes lett, mialatt ezt a gyógyszert szedte.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Felodipin 1a Pharma retard tabletta, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan, ritkán kifejezetten alacsony vérnyomást okozhat, mely egyes betegeknél a szív elégtelen vérellátását eredményezheti. A kórosan alacsony vérnyomás és a szív nem megfelelő vérellátásának tünetei közé gyakran tartozik a szédülés és a mellkasi fájdalom. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget.
A Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen akkor, ha májbetegsége van.
A Felodipin 1a Pharma retard tabletta alkalmazása a fogíny duzzanatát okozhatja. A megfelelő szájhigiénia segít elkerülni a fogíny duzzanatát (lásd 4. pont).
Gyermekek A Felodipin 1a Pharma retard tabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Felodipin 1a Pharma retard tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek vagy gyógynövény készítmények befolyásolhatják a Felodipin 1a Pharma retard tabletta hatását. Ilyenek az alábbi gyógyszerek: - cimetidin (fekélyellenes szer), - eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum), - itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazható), - ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazható), - a HIV kezelésére alkalmazott proteáz-inhibitorok (mint például a ritonavir), - a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például az efavirenz és a nevirapin), - fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák), - karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák), - rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), - barbiturátok (szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek), - takrolimusz (szervátültetésben alkalmazott gyógyszer).
Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszerek (egy gyógynövénykészítmény, melyet a depresszió kezelésére használnak) csökkenthetik a Felodipin 1a Pharma retard tabletta hatását, ezért ennek használata kerülendő.
A Felodipin 1a Pharma retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal Ha Önt Felodipin 1a Pharma retard tablettával kezelik, ne fogyasszon grépfrútlevet, mivel ez növelheti a Felodipin 1a Pharma retard tabletta hatását és a mellékhatások kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Ne szedjen Felodipin 1a Pharma retard tablettát, ha terhes.
Szoptatás Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A Felodipin 1a Pharma retard tabletta nem ajánlott szoptató anyáknak, és ha Ön szoptatni szeretne, lehet, hogy kezelőorvosa más kezelést választ Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Felodipin 1a Pharma retard tabletta kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön fejfájást, hányingert, szédülést vagy fáradtságot észlel, a reakcióképessége romolhat. Különösen a kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
A Felodipin 1a Pharma retard tabletta nátriumot és laktózt tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Felodipin 1a Pharma retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Felodipin 1a Pharma retard tablettát reggel, vízzel lenyelve kell bevenni. A tablettát nem szabad felezni, összetörni vagy szétrágni. Ez a gyógyszer étkezés előtt vagy könnyű, zsír- és szénhidrátszegény ételekkel együtt is bevehető.
Magas vérnyomás A terápiát naponta egyszer 5 mg-mal kell elkezdeni. Szükség esetén kezelőorvosa növelheti az adagot, illetve más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel egészítheti ki a kezelést. A magasvérnyomás-betegség hosszan tartó kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 5-10 mg. Idős betegek esetében megfontolható a naponta 2,5 mg-os kezdő adag is.
A 2,5 mg-os adaghoz megfelelő hatáserősségű készítményt kell használni.
Mellkasi fájdalom A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni, amit kezelőorvosa szükség szerint naponta egyszer 10 mg-ig emelhet.
Ha Önnek májbetegsége van A felodipin mennyisége megemelkedhet a vérében. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagot.
Idősek Lehet, hogy kezelőorvosa a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kezdi el a kezelést.
Ha az előírtnál több Felodipin 1a Pharma retard tablettát vett be Ha az előírtnál nagyobb adag Felodipin 1a Pharma retard tablettát vesz be, előfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, és néha szívdobogásérzése, magas vagy ritkán alacsony pulzusszáma lehet. Ezért nagyon fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot szedje. Ha olyan tüneteket észlel, mint az ájulásérzés, a kábultság vagy a szédülés, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Felodipin 1a Pharma retard tablettát Ha elfelejt bevenni egy tablettát, teljesen hagyja ki az adagot. A gyógyszer következő adagját a pontos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedését Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, betegsége visszatérhet. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedését. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy mennyi ideig szedje gyógyszerét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: * Túlérzékenység és allergiás reakciók: a tünetek közé tartozhat a kiemelkedő duzzanat a bőrön (csalánkiütés) vagy az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés elkezdésekor, illetve a gyógyszeradag emelése után jelentkezik. Ha ilyen mellékhatások jelentkeznek, azok rendszerint rövid ideig tartanak, és idővel megszűnnek. Amennyiben a következő tünetek közül bármelyiket észleli, és az tartósan jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
A fogíny enyhe túlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél (fogíny- vagy fogágy-gyulladás). Megfelelő szájhigiénia alkalmazásával a fogíny túlburjánzása elkerülhető vagy megszüntethető.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet * Bokaduzzanat.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet * Fejfájás * Arcpír kialakulása
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet * Kórosan gyors szívverés * Szívdobogásérzés * Túl alacsony vérnyomás (hipotenzió) * Hányinger * Hasi fájdalom * Égő, szúró érzés és zsibbadás * Csalánkiütés vagy viszketés * Fáradtság * Szédülés
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet * Ájulás * Hányás * Viszkető bőrkiütés * Izomfájdalom * Ízületi fájdalom * Merevedési zavar/szexuális zavarok
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet * Fogínygyulladás (duzzadt fogíny) * Emelkedett májenzim értékek * A napfénnyel szembeni fokozott érzékenység miatti bőrreakciók * A bőr kis ereinek gyulladása * Gyakori vizeletürítési inger * Túlérzékenységi reakciók, mint a láz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata
További nemkívánatos hatások is előfordulhatnak. Ha Önnél bármilyen zavaró vagy szokatlan reakció jelentkezik a Felodipin 1a Pharma retard tabletta szedése közben, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Felodipin 1a Pharma retard tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne szedje a Felodipin 1a Pharma retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Felodipin 1a Pharma retard tabletta? - A készítmény hatóanyaga a felodipin. Felodipin 1a Pharma 5 mg retard tabletta: egy retard tabletta 5 mg felodipint tartalmaz. Felodipin 1a Pharma 10 mg retard tabletta: egy retard tabletta 10 mg felodipint tartalmaz. - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, magnézium-sztearát a tablettamagban, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) a tabletta bevonatában.
Milyen a Felodipin 1a Pharma retard tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Felodipin 1a Pharma 5 mg retard tabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 7 mm átmérőjű retard tabletta, egyik oldalán "F5" jelöléssel.
Felodipin 1a Pharma 10 mg retard tabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 9 mm átmérőjű retard tabletta, egyik oldalán "F10" jelöléssel.
Csomagolás: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60, 98, 100, 100×1 és 250 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros műanyag (HDPE) kupakkal lezárt fehér műanyag (HDPE) tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 1a Pharma GmbH Industriestraße 18 83607 Holzkirchen Németország
Gyártók: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Németország
LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Lengyelország
LEK S.A. UL Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova ulica 57, 1526 Ljubljana Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ország A gyógyszer neve Észtország Felodipin Hexal Litvánia Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tablets Magyarország Felodipin 1a Pharma 5 mg retard tabletta Felodipin 1a Pharma 10 mg retard tabletta Németország Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten Felodipin - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten Olaszország FELODIPINA Sandoz 5mg compresse a rilascio prolungato FELODIPINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
OGYI-T-10301/01 Felodipin 1a Pharma 5 mg retard tabletta 30× buborékcsomagolásban OGYI-T-10301/02 Felodipin 1a Pharma 10 mg retard tabletta 30× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február. 6
OGYÉI/10918/2022 OGYÉI/10921/2022
|