Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta
Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta
felodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Felodipin HEXAL retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Felodipin HEXAL retard tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Felodipin HEXAL retard tablettában lévő hatóanyag a felodipin. A Felodipin HEXAL retard tabletta a kalciumantagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívműködés segítésével csökkenti a vérnyomást. Nincs negatív hatása a szívműködésre.
A Felodipin HEXAL retard tablettát magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, valamint pl. fizikai megterhelésre, illetve stressz hatására jelentkező szív és mellkasi fájdalom (angina pectoris) megszűntetésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Felodipin HEXAL retard tabletta szedése előtt
Ne szedje a Felodipin HEXAL retard tablettát,
* ha allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* akut miokardiális infarktus (szívinfarktus) esetén;
* szünet nélkül 15 percig, esetleg annál tovább tartó vagy a szokásosnál erősebb fájdalommal járó mellkasi fájdalom esetén;
* ha dekompenzált szívelégtelenségben szenved;
* ha szívbillentyű- vagy szívizom-betegsége van, amíg nem beszél kezelőorvosával;
* terhesség esetén. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes lett, mialatt ezt a gyógyszert szedte.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Felodipin HEXAL retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Felodipin HEXAL retard tabletta, más vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan, ritka esetekben kórosan lassú szívverést okoz, mely egyes betegekben a szív nem megfelelő vérellátását eredményezheti. A kórosan alacsony vérnyomás és a szív nem megfelelő vérellátásának tünetei a kábultság és a mellkasi fájdalom. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
A Felodipin HEXAL retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen akkor, ha májbetegsége van.
A Felodipin HEXAL retard tabletta alkalmazása során a fogínye megduzzadhat. Megfelelő szájhigiénia alkalmazásával a fogíny duzzanata megelőzhető (lásd 4. pont).
Gyermekek
A Felodipin HEXAL retard tabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Felodipin HEXAL retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek módosíthatják a Felodipin HEXAL retard tabletta hatását.
Ilyenek az alábbi gyógyszerek:
- cimetidin (fekélyellenes gyógyszer),
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum),
- itrakonazol (amely gombás fertőzések kezelésére használható),
- ketokonazol (amely gombás fertőzések kezelésére használható),
- úgynevezett HIV-proteáz-gátlók (például a ritonavir, amely a HIV-fertőzés kezelésére szolgál),
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az efavirenz és a nevirapin)
- fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- rifampicin (amelyet fertőzések kezelésére alkalmaznak),
- barbiturátok (nyugtatók, altatók és epilepszia kezelésére használt gyógyszerek),
- takrolimusz (szervátültetés alkalmával adott gyógyszer).
Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (növényi gyógyszerek, amelyeket a depresszió kezelésére használnak) csökkenthetik a Felodipin HEXAL retard tabletta hatását, ezért ennek használata kerülendő.
A Felodipin HEXAL retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A kezelés időtartama alatt ne fogyasszon grépfrútlevet, mivel növelheti a Felodipin HEXAL retard tabletta hatását és a mellékhatások előfordulását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ne szedjen Felodipin HEXAL retard tablettát, ha terhes.
Szoptatás
Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy elkezdené a szoptatást. A Felodipin HEXAL retard tabletta nem ajánlott szoptató anyáknak, és a kezelőorvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A felodipin kis- vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a felodipint szedő betegnek fejfájása, hányingere van, szédül, vagy fáradt, a reakcióképessége romolhat. Különösen a kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
A Felodipin HEXAL retard tabletta nátriumot és laktózt tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Felodipin HEXAL retard tablettát reggel, vízzel lenyelve kell bevenni. A retard tablettát nem szabad felezni, összetörni vagy szétrágni. A gyógyszer étkezés előtt, vagy könnyű, zsír- és szénhidrátszegény ételekkel együtt is bevehető.
Magas vérnyomás
A terápiát naponta egyszer 5 mg-os adagolással ajánlott kezdeni. Szükség esetén az orvos növelheti az adagot, illetve más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel egészítheti ki a kezelést.
A magasvérnyomás-betegség hosszan tartó kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 5-10 mg.
Idős betegek esetében a naponta 2,5 mg-os kezdő adag is megfelelően hatásos lehet.
A 2,5 mg-os adagolásnál megfelelő hatáserősségű készítményt kell használni.
Mellkasi fájdalom (stabil angina pektorisz)
A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal ajánlott kezdeni, amit az orvos szükség szerint naponta 10 mg-ig emelhet.
Ha májbetegsége van
A felodipin mennyisége megemelkedhet a vérében. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagot.
Idősek
A kezelőorvosa a legkisebb elérhető hatáserősségű gyógyszerrel kezdheti el a kezelést.
Ha az előírtnál több Felodipin HEXAL retard tablettát vett be
Ha az előírtnál nagyobb adag Felodipin HEXAL retard tablettát vesz be, előfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, szívdobogásérzése van, és gyors vagy ritkán lassú a szívverése. Ezért fontos, hogy pontosan vegye be az előírt adagot. Ha azt észleli, hogy szédül, kótyagos vagy kába, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Felodipin HEXAL retard tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, azt az adagot teljesen hagyja ki. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Felodipin HEXAL retard tabletta szedését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei kiújulhatnak. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Felodipin HEXAL retard tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja előírni Önnek, hogy milyen hosszú ideig kell szednie ezt a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Felodipin HEXAL retard tabletta szedését és forduljon orvoshoz:
* túlérzékenység és allergiás reakciók. Ezek közé a tünetek közé tartozhat a bőrön megjelenő kiemelkedő csomók vagy az arc, ajkak, száj, nyelv, vagy a torok duzzadásával járó allergiás reakció.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték. Ezeknek többsége a terápia kezdetekor, illetve a gyógyszeradag emelését követően jelentkezik. A tünetek általában gyorsan elmúlnak vagy idővel enyhülnek. Amennyiben a következő tünetek közül bármelyiket észleli és tartósan jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
Azon betegeknél, akiknél a száj gyulladása (gingivitisz/periodontitisz) előfordult, a fogíny enyhe duzzanatát jelentették. Megfelelő szájhigiénia alkalmazásával a fogíny duzzanata megelőzhető vagy visszafordítható.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
* Bokaduzzanat
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
* Fejfájás
* Arckipirulás
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
* Szokatlanul gyors szívverés
* Szívdobogásérzés
* Túl alacsony vérnyomás (hipotónia)
* Hányinger
* Hasi fájdalom
* Égő, szúró érzés és zsibbadás
* Csalánkiütés vagy viszketés
* Fáradtság
* Szédülés
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
* Ájulás
* Hányás
* Viszkető bőrkiütés
* Ízületi fájdalom
* Izomfájdalom
* Impotencia, szexuális diszfunkció
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
* Fogínygyulladás (fogínyduzzanat)
* Megemelkedett májenzim-értékek
* Fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók
* Fehérvérsejtek szétesésével járó érgyulladás
* Gyakori vizelési inger
* Túlérzékenységi reakciók, mint a láz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata
Egyéb mellékhatások bekövetkezhetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, vagy szokatlan tüneteket észlel mialatt a Felodipin HEXAL retard tablettát szedi, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Felodipin HEXAL retard tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Felodipin HEXAL retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Felodipin HEXAL retard tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a felodipin.
Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta: 5 mg felodipint tartalmaz retard tablettánként.
Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta: 10 mg felodipint tartalmaz retard tablettánként.
- Egyéb összetevők: a tablettamagban mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, magnézium-sztearát, a filmbevonatban laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Milyen a Felodipin HEXAL retard tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard tabletta, megközelítőleg 7 mm átmérőjű, egyik oldalán "F5" jelöléssel.
Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard tabletta, megközelítőleg 9 mm átmérőjű, egyik oldalán "F10" jelöléssel.
Csomagolása: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 98, 100, 100×1 és 250 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ország
A gyógyszer neve
Ausztria
Felodipin HEXAL retard 5 mg Filmtabletten
Felodipin HEXAL retard 10 mg Filmtabletten
Belgium
Felodipine Sandoz 5 mg tabletten met verlengde werking
Felodipine Sandoz 10 mg tabletten met verlengde werking
Csehország
Felocor 5
Dánia
Felodipin "HEXAL"
Finnország
Felodipin HEXAL 5 mg depottabletti
Felodipin HEXAL 10 mg depottabletti
Magyarország
Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta
Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta
Németország
Felodipin Sandoz 5 mg Retardtabletten
Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Norvégia
Felodipin HEXAL 5 mg depottablett
Felodipin HEXAL 10 mg depottablett
Olaszország
Felodipina HEXAL
Svédország
Felodipin HEXAL 5 mg depottabletter
Felodipin HEXAL 10 mg depottabletter
OGYI-T-10299/01 Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta (buborékcsomagolásban)
OGYI-T-10299/02 Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta (buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.
6
OGYÉI/65905/2019
OGYÉI/65909/2019
|
