B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emtriva 200 mg kemény kapszula emtricitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Emtriva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Emtrivát?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emtrivát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emtriva a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek, gyermekek és 4 hónapos vagy annál idősebb csecsemők részére. Az Emtriva 200 mg kemény kapszulát csak azok a betegek szedhetik, akiknek a testtömege eléri a 33 kg-ot. Az Emtriva belsőleges oldat formájában is kapható azon betegek számára, akik nem tudják lenyelni az Emtriva kemény kapszulát.
Az Emtriva az emtricitabin nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI), amely megakadályozza egy olyan enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, amely elengedhetetlen a HIV vírus szaporodásához. Az Emtriva csökkentheti a vérben található HIV mennyiségét (a vírusterhelést). Az Emtriva elősegítheti a CD4-sejteknek nevezett T-sejtek szaporodását is. A HIV-fertőzés kezelésére az Emtrivát mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. Az Emtriva szedése alatt is jelentkezhetnek fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel szövődő más betegségek.
2. Tudnivalók az Emtriva szedése előtt
Ne szedje az Emtrivát
• Ha allergiás az emtricitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
--> Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából, és a kapszulák ritkább szedését javasolhatja vagy az Emtriva belsőleges oldatot írhatja fel Önnek. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtrivát nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Emtrivát, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt, májbetegségben szenvedő, például hepatitisz Bvel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének alapos ellenőrzésére.
• Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-betegsége (AIDS) és egy másik fertőzése is van, akkor gyulladás vagy a fertőzés tüneteinek súlyosbodása léphet fel az Emtriva kezelés megkezdésekor. Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni az Emtrivát. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jeleket tapasztal röviddel az Emtriva szedésének megkezdése után, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
• Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Gyermekek és serdülők
Ne adja az Emtrivát 4 hónapnál fiatalabb csecsemőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Emtriva
Hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, nem szedheti az Emtrivát, ha már más, szintén a HIV kezelésére használt gyógyszereket szed, amelyek emtricitabint vagy lamivudint tartalmaznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Emtrivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Ne szoptasson az Emtriva-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emtriva szédülést okozhat. Amennyiben az Emtriva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
3. Hogyan kell szedni az Emtrivát?
• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
• felnőtteknél: naponta 1 darab Emtriva 200 mg kemény kapszula, étkezések alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban. Egy pohár vízzel vegye be a kemény kapszulát.
• gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára, akik elérik a 33 kg-os testtömeget és le tudják nyelni a kemény kapszulát, a szokásos adag naponta 1 darab Emtriva 200 mg kemény kapszula, étkezések alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban.
Négy hónapnál idősebb csecsemők, valamint gyermekek és olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, illetve vesebetegségben szenvedő betegek számára az Emtriva folyadék (belsőleges oldat) formájában is kapható. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nehézségei adódnak a kapszula lenyelésekor.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatásossága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
• Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy az Emtrivát ritkábban szedje.
• Kezelőorvosa az Emtrivát más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt fogja Önnek felírni. Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
Ha az előírtnál több Emtrivát vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Emtriva kemény kapszulát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza, hogy könnyen elmagyarázhassa, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Emtrivát
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtriva adagot sem.
Amennyiben kihagyott egy adag Emtrivát a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (a bevételig kevesebb, mint 12 óra van hátra), ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és az előírt időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.
Ha hányt
Ha az Emtriva bevételét követően egy órán belül hányt, akkor vegyen be egy másik kapszulát. Nem kell bevennie másik kapszulát, ha több mint egy órával az Emtriva bevétele után hányt.
Ha idő előtt abbahagyja az Emtriva szedését
• Ne szakítsa meg az Emtriva-kezelést anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatná. Az Emtriva-kezelés megszakítása a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát csökkentheti. Beszélje meg kezelőorvosával mielőtt abbahagyná az Emtriva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel vagy más betegsége is van. Ismét forduljon kezelőorvosához mielőtt újból elkezdené szedni az Emtriva kapszulát.
• Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van egyidejűleg, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtriva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. Egyes betegek esetében az Emtriva-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
A leggyakoribb mellékhatások
A következő mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10-nél előfordulhatnak):
• fejfájás, hasmenés, hányinger
• izomfájdalom és -gyengeség (ha megnő a vérben a kreatinkinázszint)
Egyéb lehetséges mellékhatások
A következő mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 10 betegnél fordulhatnak elő):
• szédülés, gyengeség, alvási nehézségek, szokatlan (rendellenes) álmok
• hányás, emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, hasfájás
• kiütések (többek között vörös foltok vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
• fájdalom
Vizsgálatok kimutathatják még:
• alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
• emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
• máj- és hasnyálmirigy-problémák
A következő mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyermekeknél, akik emtricitabint kaptak, nagyon gyakran előfordultak még bőrszínváltozások, beleértve sötétebb bőrfoltok kialakulását is, továbbá gyakran vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) is előfordult. Ha a vörösvértest-képzés csökken, a gyermek fáradékonyságot vagy légszomjat tapasztalhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emtrivát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Emtrivát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emtriva?
• A készítmény hatóanyaga az emtricitabin. Az Emtriva 200 mg emtricitabint tartalmaz kemény kapszulánként.
• Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon, magnézium-sztearát (E 572), povidon (E 1201)
A kapszula anyaga: zselatin, indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171)
A nyomdafesték tartalma: fekete vas-oxid (E 172), sellak (E 904)
Milyen az Emtriva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emtriva kemény kapszula felső része átlátszatlan világoskék, alsó része átlátszatlan fehér. A kapszula felső részén fekete festékkel a "200 mg" felirat, míg az alsó részén a "GILEAD" felirat és a [Gilead logó] szerepel. Az Emtriva 30 db kapszulát tartalmazó tartályban vagy buborékcsomagolásban kapható.
Az Emtriva belsőleges oldat formájában is kapható 4 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és csecsemők, valamint olyan betegek számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát, illetve vesebetegségben szenvedőknek. Az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldathoz külön betegtájékoztató tartozik.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 ????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma .
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat emtricitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Emtriva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Emtrivát?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emtrivát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtriva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emtriva a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek, gyermekek és 4 hónapos vagy annál idősebb csecsemők részére. Az Emtriva belsőleges oldat különösen alkalmas olyan betegek kezelésére, akik nem tudják lenyelni az Emtriva kemény kapszulát.
Az Emtriva az emtricitabin nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI), amely megakadályozza egy olyan enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, amely elengedhetetlen a HIV vírus szaporodásához. Az Emtriva csökkentheti a vérben található HIV mennyiségét (a vírusterhelést). Az Emtriva elősegítheti a CD4-sejteknek nevezett T-sejtek szaporodását is. A HIV-fertőzés kezelésére az Emtrivát mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. Az Emtriva szedése alatt is jelentkezhetnek fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel szövődő más betegségek.
2. Tudnivalók az Emtriva szedése előtt
Ne szedje az Emtrivát
• Ha allergiás az emtricitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
--> Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából, és a belsőleges oldat csökkentett dózisban történő alkalmazását javasolhatja, vagy az Emtriva kemény kapszulát írhatja fel Önnek. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtrivát nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Emtrivát, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt, májbetegségben szenvedő, például hepatitisz Bvel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének alapos ellenőrzésére.
• Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-betegsége (AIDS) és egy másik fertőzése is van, akkor gyulladás vagy a fertőzés tüneteinek súlyosbodása léphet fel az Emtriva kezelés megkezdésekor. Ezek a jelek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni az Emtrivát. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jeleket tapasztal röviddel az Emtriva szedésének megkezdése után, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
• Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Gyermekek és serdülők
Ne adja az Emtrivát 4 hónapnál fiatalabb csecsemőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Emtriva
Hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja, nem szedheti az Emtrivát, ha már más, szintén a HIV kezelésére használt gyógyszereket szed, amelyek emtricitabint vagy lamivudint tartalmaznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Emtrivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Ne szoptasson az Emtriva-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emtriva szédülést okozhat. Amennyiben az Emtriva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Az Emtriva belsőleges oldat tartalma:
A sunset yellow (E 110) adalékanyag allergiás reakciókat okozhat. A metil-parahidroxibenzoát (E 218) és a propil-parahidroxibenzoát (E 216) esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. Ez a gyógyszer 38 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 24 ml-enként. Ez a felnőtteknél ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg.
Ez a gyógyszer 480 mg propilén-glikolt tartalmaz 24 ml-enként (a maximális egyszeri adagban), ami maximum 12 mg/kg/nap mennyiségnek felel meg.
3. Hogyan kell szedni az Emtrivát?
• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
• felnőtteknél: Kezelőorvosa állapítja meg az Emtriva belsőleges oldat megfelelő adagolását. Az Emtriva belsőleges oldat étkezések alkalmával vagy az étkezések közötti időszakokban is bevehető.
• csecsemők, gyermekek és serdülők számára, akiknek a testtömege 40 kg vagy ennél kevesebb: az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat adagját a testtömeg alapján számítják ki. Az alábbi táblázat példái a belsőleges oldat testtömegnek megfelelő napi adagját és mennyiségét adják meg:
Naponta
Testtömeg (kg)
Emtricitabin adag (mg)
Mennyi 10 mg/ml-es belsőleges oldatot kell bevenni (ml)
5 kg
30 mg
3 ml
10 kg
60 mg
6 ml
15 kg
90 mg
9 ml
20 kg
120 mg
12 ml
25 kg
150 mg
15 ml
30 kg
180 mg
18 ml
35 kg
210 mg
21 ml
40 kg
240 mg
24 ml
Győződjön meg arról, hogy pontosan megértette-e, hogyan kell a testtömeg függvényében kimérni és alkalmazni a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot. Az adag pontos kiméréséhez használja a dobozban található adagolópoharat. Az adagolópoháron látható ml beosztás segítségére lesz az oldat kimérésében.
Amennyiben nem biztos az Emtriva adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatásossága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
• Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy az Emtrivát ritkábban szedje.
• Kezelőorvosa az Emtrivát más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt fogja Önnek felírni. Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
Az Emtriva kemény kapszula formájában is kapható. A kemény kapszula csak olyan betegek esetében ajánlható, akiknek a testtömege eléri a 33 kg-ot, és le tudják nyelni a kemény kapszulát. Egy darab Emtriva 200 mg-os kemény kapszula bevétele után mért koncentráció a vérben hasonló a 24 ml belsőleges oldat alkalmazása utáni koncentrációhoz. Amennyiben szeretne áttérni az Emtriva belsőleges oldatról az Emtriva kemény kapszula szedésére, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Emtrivát vett be
Amennyiben véletlenül túl sok Emtriva belsőleges oldatot vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a belsőleges oldat palackja, hogy könnyen elmagyarázhassa, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Emtrivát
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtriva adagot sem.
Amennyiben kihagyott egy adag Emtrivát a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, vegye be minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (a bevételig kevesebb, mint 12 óra van hátra), ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és az előírt időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha hányt
Ha az Emtriva bevételét követően egy órán belül hányt, akkor vegyen be még egy adagot. Nem kell bevennie még egy adagot, ha több mint egy órával az Emtriva bevétele után hányt.
Ha idő előtt abbahagyja az Emtriva szedését
• Ne szakítsa meg az Emtriva-kezelést anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatná. Az Emtriva-kezelés megszakítása a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát csökkentheti. Beszélje meg kezelőorvosával mielőtt abbahagyná az Emtriva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel vagy más betegsége is van. Ismét forduljon kezelőorvosához mielőtt újból elkezdené szedni az Emtriva belsőleges oldatot.
• Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van egyidejűleg, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtriva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. Egyes betegek esetében az Emtriva-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy más tünetek szerint hepatitisz fertőzésük súlyosbodott. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitisz súlyosbodásához vezethet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
A leggyakoribb mellékhatások
A következő mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10-nél előfordulhatnak):
• fejfájás, hasmenés, hányinger
• izomfájdalom és -gyengeség (ha megnő a vérben a kreatinkinázszint)
Egyéb lehetséges mellékhatások
A következő mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 10 betegnél fordulhatnak elő):
• szédülés, gyengeség, alvási nehézségek, szokatlan (rendellenes) álmok
• hányás, emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, hasfájás
• kiütések (többek között vörös foltok vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
• fájdalom
Vizsgálatok kimutathatják még:
• alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
• emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
• máj- és hasnyálmirigy-problémák
A következő mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyermekeknél, akik emtricitabint kaptak, nagyon gyakran előfordultak még bőrszínváltozások, beleértve sötétebb bőrfoltok kialakulását is, továbbá gyakran vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) is előfordult. Ha a vörösvértest-képzés csökken, a gyermek fáradékonyságot vagy légszomjat tapasztalhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emtrivát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Emtrivát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felnyitásig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A palack felbontása után legfeljebb 25°C-on tárolandó. A palack tartalmát a felbontástól számított 45 napon belül szabad felhasználni. Kérjük, írja fel a csomagolásra azt az időpontot, amikor a gyógyszert kivette a hűtőszekrényből.
A palack felbontásától számított 45 nap lejárta után a fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani, vagy visszajuttatni a gyógyszertárba.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emtriva?
• A készítmény hatóanyaga az emtricitabin. Egy ml Emtriva belsőleges oldat 10 mg emtricitabint tartalmaz (10 mg/ml).
• Egyéb összetevők: vattacukor ízesítés, nátrium-edetát, sósav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), propilénglikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, sunset yellow (E 110), tisztított víz, xilit (E 967).
Milyen az Emtriva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emtriva belsőleges oldat tiszta, narancssárgától sötét narancssárgáig terjedő színű oldat, amely 170 ml-es palackban, adagolópohárral együtt kapható.
Az Emtriva kemény kapszula formájában is kapható. A kemény kapszulát csak olyan betegek szedhetik, akiknek a testtömege eléri a 33 kg-ot, és le tudják nyelni a kemény kapszulát. Az Emtriva 200 mg kemény kapszulához külön betegtájékoztató tartozik.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma .
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
1
1
1
1
1
1
|
