BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat
Iloproszt
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ventavist?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ventavist tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Ventavis?
A Ventavis inhalációs oldat. Az oldat egy porlasztónak nevezett speciális készülék segítségével aeroszol
köddé változik át. A köd belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását
kifejteni a szív és a tüdők közötti artériában.
Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
A Ventavis egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait
utánozza. A Ventavis és a prosztaciklin gátolják a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és
lehetővé teszik azt, hogy több vér áramoljon át az artériákon keresztül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ventavis?
A Ventavis mérsékelt súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál. Ez egy olyan kóros
állapot, amikor a szív és a tüdők közötti vérerekben túl magas a vérnyomás.
A Ventavis a véráramlás javításával csökkenti a tüdőartérián belül a vérnyomást. Ez azt jelenti, hogy
kevesebb munka hárul a szívre. A véráramlás javulása a szervezet jobb oxigénellátásához és a szív
terhelésének csökkenéséhez vezet. A szív így hatékonyabban tud működni.
2. TUDNIVALÓK A VENTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Ventavist:
Amennyiben úgy gondolja, hogy a következők közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük mondja el
orvosának:
• ha allergiás (túlérzékeny) az iloprosztra vagy a Ventavis bármely összetevőjére
• ha vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél — például aktív gyomorfekély, sérülések
vagy egyéb vérzések
• Ha jelentősebb mennyiségű folyadék gyülemlik fel a tüdejében, amely légzési nehézségeket okoz
• ha betegsége elzáródott vagy beszűkült véna következtében állt elő , és nem elzáródott vagy
beszűkült artéria miatt
• ha szélütése volt a legutóbbi 3 hónapon belül, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más
zavar állt be
• ha problémája van a szívével, például:
- szívroham a megelőző hat hónapban
- a szívverés szaporaságának komoly megváltozása
- néha mellkasi fájdalmai vannak
- a szív izomzatának rossz a vérátáramlása (szívkoszorúér-betegség) a szív bármely olyan
betegsége, ami nem áll kezelés vagy szoros orvosi megfigyelés alatt
- a szív hibáját diagnosztizálták, mint például egy hibás szívbillentyűt, amely a szív
teljesítményének romlását idézi elő
• ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont, A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
Terhesség, Szoptatás)
A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy más tüdőbetegségben szenved. A Ventavis
belégzése nehézlégzést okozhat.
- Amennyiben az Ön vérnyomása túl alacsony (kevesebb mint 85 Hgmm), nem szabad elkezdenie a
Ventavis-kezelést.
Bizonyos esetekben speciális orvosi megfigyelésre lehet szüksége:
- Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az eszméletvesztést, vagy az
alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például a szédülés.
• Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel. Segíteni fog így a szervezetének,
hogy hozzászokjon a megváltozott testhelyzethez és vérnyomáshoz.
• Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos megszédülni, hasznos lehet a napi első dózist
még az ágyban fekve alkalmazni, mielőtt felkelne.
• Kerülje el a rendkívüli megterheléseket, például a fizikai erőkifejtést; hasznos lehet, ha az ilyen
erőkifejtést megelőzően Ventavist inhalál
• Amennyiben lehetséges, legyen valaki a közelében, aki vigyáz Önre. Figyelmeztesse az ilyen
személyt arra, hogy amennyiben Ön eszméletét vesztené, hívjon orvost. Orvosa megmondja,
hogy mi a teendő ilyenkor, és esetleg kezelést ír elő.
• Ha az eszméletvesztéses epizódok súlyosbodnak az alapbetegség miatt, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Az orvos mérlegelni fogja, nem kell-e megváltoztatni a kezelést.
- Ha májproblémái vannak, alacsonyabb dózisban kell Önnek a Ventavist felírni, mint más betegek
számára.
- Ha nagyon súlyos veseproblémái vannak, forduljon orvosához.
- Ha leromlik az általános állapota, forduljon orvosához.
Ha 18 év alatti, kérjük, hívja fel orvosa figyelmét életkorára. A Ventavist gyermekekben és
serdülőkorúakban eddig még nem vizsgálták.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.
Különösen ügyeljen rá, hogy említést tegyen a következőkről:
• A magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére használt gyógyszerek
• A vérrögök képződésének gátlására használt gyógyszerek (idetartozik számos egyéb
hatóanyag mellett az acetil-szalicilsav is, ami sok olyan gyógyszerben megtalálható, amelyet
lázcsökkentésre és fájdalomcsillapításra használnak)
KezElőorvosa vagy gyógyszerésze több információval rendelkezik azokról a gyógyszerekről, amelyekkel
elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor, így mindig mondja el
nekik, ha egyéb gyógyszereket szed.
Terhesség
• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet, haladéktalanul mondja el orvosának. A Ventavist
terhes nők esetében nem szabad alkalmazni (lásd 2. pont, Ne alkalmazza a Ventavist).
• Ha teherbe eshetne, használjon megbízható fogamzásgátlást a kezelés megkezdésétől a kezelés
folyamán (kérdezze meg róla orvosát).
Szoptatás
A Ventavis-kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni. A Ventavist nem szabad adni olyan
nőknek, akik szoptatnak, mivel nem ismeretes az, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tehetők ki a szoba levegőjében lévő Ventavisnak
Ezeknek a személyeknek nem szabad olyan zárt helyiségben maradniuk, ahol egy beteg számára Ventavis
adagolása folyik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ventavis egyes emberekben lecsökkenti a vérnyomást, és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és
ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha az alacsony vérnyomásnak ezeket a hatásait érzi.
Fontos információk a Ventavis egyes összetevőiről
Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb mint 100 mg per 1 ml - etanolt (alkohol) tartalmaz.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VENTAVIST?
Hogyan kell alkalmazni a Ventavist?
A Ventavist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A Ventavis inhalációs
oldatot be kell lélegezni az orvos által felírt porlasztókészülék (HaloLite, Prodose, vagy Venta-Neb
rendszer) segítségével. A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján
keresztül fog belélegezni.
Valamennyi, a porlasztóhoz mellékelt külön utasítást tartsa be. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az egyes inhalációs kezelések során fel nem használt Ventavis oldatot ki kell dobni.
Mennyit kell belélegezni?
Az Ön számára megfelelő Ventavis adag az Ön egyéni állapotától függ, és azt az orvosa fogja
megállapítani.
A legtöbb ember naponta 6 – 9 inhalációs kezelést fog kapni elosztva a nap folyamán. Egy inhalációs
kezelés a felírt dózistól függően mintegy 4 – 10 percig tart. Májbetegség esetén kezelőorvosa fokozatosan
fogja Önnél bevezetni a Ventavist és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni.
Amennyiben az a benyomása, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen orvosával vagy
gyógyszerészével.
HaloLite és Prodose rendszerek használata esetén:
Közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel a 2 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet három
színes kódgyűrű (rózsaszín – piros – piros) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztókészülék
gyógyszerkamrájába.
Az inhalációs ciklust kétszer kell lefolytatni, ha Önnek magas dózisra (5 mikrogramm), és egyszer,
amennyiben alacsony dózisra (2,5 mikrogramm) van szüksége. A dózistól függetlenül a töltőtérfogat
mindig egy üvegampulla tartalma.
Az inhalálás ideje a légzés szaporaságától függ.
Készülék Az iloproszt dózisa a szájcsutorában Becsült inhalációs idő
(Percenkénti 15-ös légzésszám
esetén)
HaloLite 2,5 mikrogramm
5 mikrogramm
4–5 perc
8–10 perc
Prodose 2,5 mikrogramm
5 mikrogramm
4–5 perc
8–10 perc
Venta-Neb rendszer használata esetén:
Közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel a 2 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet két
színes kódgyűrű (fehér – rózsaszín) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztókészülék
gyógyszerkamrájába.
Két program használható:
Az orvosa beállítja a Venta-Neb készüléket arra a programra, amely az Önnek felírt dózis adagolásához
szükséges.
P1 program: 5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 25 inhalációs ciklus.
P2 program: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 10 inhalációs ciklus.
A Ventavis adagolásához legmegfelelőbb cseppméret elérése érdekében használja a zöld terelőlapot.
Készülék Az iloproszt dózisa a szájcsutorában Becsült inhalációs idő
Venta-Neb 2,5 mikrogramm
5 mikrogramm
4 perc
8 perc
Az I-Neb AAD rendszer használata esetén:
Közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel az 1 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet
három színes kódgyűrű (rózsaszín – piros - piros) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a
porlasztókészülék gyógyszerkamrájába.
Az I-Neb AAD készülékben az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen
biztosítja. A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van. Minden
porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez:
A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát (350 mikroliter) és a piros
szabályozólemezt kell használni.
A 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát (650 mikroliter)és a bíborszínű
szabályozólemezt kell használni.
Figyeljen oda arra, hogy a piros retesszel ellátott porlasztókamrát használja a 2,5 mikrogrammos dózishoz
és a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát az 5 mikrogrammos dózishoz.
Figyeljen oda továbbá arra, hogy a porlasztókamra reteszének színe megegyezzen a szabályozólemez
színével, mert csak így kaphatja meg az előírt adagot.
Készülék Az iloproszt dózisa a szájcsutorában Becsült inhalációs idő
I-Neb AAD 2,5 mikrogramm
5 mikrogramm
3,2 perc
6,5 perc
A további tudnivalókat olvassa el a porlasztókészülék használati utasításában, vagy kérdezze orvosát.
Kérje meg orvosát arra, hogy szerezzen valakit, aki segíteni fog Önnek a porlasztókészülék
használatának alapos megismerésében. A kezelőorvosával történő megbeszélés előtt ne térjen át másik
porlasztókészülékre.
Figyelmeztetés
Vigyázzon arra, hogy a Ventavis-oldat ne kerüljön érintkezésbe a bőrével vagy a szemével. Ha ez
megtörténne, azonnal öblítse le a bőrét vagy mossa ki a szemét vízzel. Ne igyon a Ventavis-oldatból. A
Ventavis megivása átmeneti túladagoláshoz is vezethet — lásd „Ha az előírtnál több Ventavist
alkalmazott”.
Ha az előírtnál több Ventavist alkalmazott:
Ha az előírtnál több Ventavist alkalmazott, ez vérnyomáscsökkenéshez vezethet, mely szédüléssel vagy
eszméletvesztéssel (ájulással) jár. Fejfájást is észlelhet, bőrkipirosodás (az arc elvörösödése), rosszullét
(hányinger), hányás vagy hasmenés léphet fel. Amennyiben ez bekövetkezik:
Szakítsa meg az inhalációs kezelést
Beszéljen kezelőorvosával
A 2. pontban „A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részben tanácsot olvashat arra
vonatkozóan, hogy mit kell tennie, ha leesik a vérnyomása, vagy eszméletvesztéses epizódjai
fordulnak elő.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavist:
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg orvosától, hogy mit tegyen.
Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását
Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb orvosával.
A szoba szellőztetése:
Győződjön meg arról, hogy jól kiszellőzteti azt a szobát, amelyben Ventavis-kezelésben részesült. Más
személyek véletlenül ki lehetnek téve a Ventavisnak a szoba levegőjén keresztül. Különösen az
újszülötteket, csecsemőket és terhes nőket kell óvni a Ventavistól.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Ventavisnak is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek. Az alábbiakban bekövetkezésük valószínűsége szerint soroljuk fel a lehetséges
mellékhatásokat.
Nagyon gyakori: minden 10-ből több, mint 1 beteget érint
Gyakori: minden 100-ból több, mint 10 beteget érint
• Nagyon gyakori mellékhatások
- Értágulás (vazodilatáció). Ennek tünete az arcbőr kipirulása vagy elvörösödése.
- A köhögés fokozódása
- Alacsony vérnyomás (hipotónia).
A perifériás ödéma nagyon gyakori tünete magának a betegségnek is, de ugyancsak előfordulhat a Ventavis
kezelés alatt.
• Gyakori mellékhatások
- Fejfájás.
- Állkapocsfájdalom/az áll izmainak görcse (szájzár)
- Szédülés, ami az alacsony vérnyomással (hipotónia) függ össze
- Eszméletvesztés (ájulás)
Az eszméletvesztés (ájulás) magának a betegségnek is gyakori tünete, de ugyancsak előfordulhat a
Ventavis-kezelés alatt. A 2. pontban „A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című
részben tanácsot olvashat arra vonatkozóan, hogy mit kell tennie ennek elkerülése érdekében.
• Egyéb lehetséges hatások
Ha vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) is szed, kisebb vérzéses események valószínűleg gyakran
előfordulhatnak. Ilyen esetben forduljon orvosához.
A Ventavis alkalmazásával összefüggésben hányingerről, hányásról, hasmenésről és nehézlégzésről
számoltak be.
Ventavis-kezelést követően hörgőgörcs és sípoló légzés is előfordult, különösen a tüdő fertőzéses
betegségében, súlyos asztmában, és más tüdőbetegségben szenvedő betegek esetén.
• Mellékhatások egészséges önkéntesekben
Egy egészséges önkéntesen végzett speciális vizsgálat során, naponta hatszor 2,5 mikrogrammos fix
adagolás mellett mellkasi fájdalom vagy mellkasi diszkomfort érzés (32,5%), nyelési fájdalomérzés (garatés
gégefájdalom, torokirritáció (22,5%)) és hányinger (7,5%) lépett fel. Ezek nem súlyos jellegű, enyhe
tünetek voltak.
o Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VENTAVIST TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Ventavist.
Különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ventavis
• A készítmény hatóanyaga az iloproszt (iloproszt- trometamol formájában)
1 ml oldat 10 mikrogramm iloprosztot tartalmaz (iloproszt-trometamol formájában).
10 mikrogramm iloproszt (iloproszt-trometamol formájában) 1 ml oldatban ampullánként.
20 mikrogramm iloproszt (iloproszt trometamol formájában) 2 ml oldatban ampullánként.
• Egyéb összetevők: trometamol, 96%-os etanol, nátrium-klorid, sósav a pH beállításához és
injekcióhoz való víz.
A Ventavis színtelen (I-es típusú üvegből készült) ampullákban kerül forgalomba, melyek vagy 1 ml vagy
2 ml inhalációs oldatot tartalmaznak.
Milyen a Ventavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ventavis átlátszó, színtelen inhalációs oldat.
A Ventavis az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
- 30, 90, 100, vagy 300 darab 2 ml-es ampullát tartalmazó csomagolás a HaloLite, Prodose és Venta-Neb
rendszerekhez. A 2 ml-es ampullákon két színes gyűrű van feltüntetve (fehér – rózsaszín).
- vagy 30 vagy 168 darab 1 ml-es ampullát tartalmazó csomagolás az I-Neb porlasztórendszerhez. Az 1
ml-es ampullákon három színes gyűrű van feltüntetve (rózsaszín–piros- piros).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország
Gyártó:
Berlimed S.A., Poligono Industrial, Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-5356311
........
..... ........ ....
.... + 359 (0)2 81 401 01
Magyarország
Bayer Hugária Kft.
Tel.: +36-1487-4100
Česká republika
Bayer s.r.o.
Schering s.r.o.
Tel: + 420 271 730 661
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356 21446205
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235000
Nederland
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel: +31-(0)297-280666
34
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-3051348
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
Eesti
UAB Bayer Eesti filiaal
Tel: +372 655 8565
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-71146-0
......
Bayer ..... ....
...: +30 210 6187500
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 5723 500
Espana
Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel: +34-93-4956500
Portugal
Bayer Portugal S.A.
Tel: +351 21 4164200
France
Bayer Santé
Tél.: +33 3-20 20 80 80
Romania
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: + 353 1 2999313
Slovenija
Bayer d.o.o.
Tel: + 386 1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf..
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2-59 21 31 11
Italia
Italfarmaco S.p.A.
Tel: +39 02 644 31
Suomi/Finland
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Puh/Tel:+358-20-78521
......
NOVAGEM Limited
...: + 357 22747747
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8 580 223 00
Latvija
UAB Bayer Latvijas filiale
Tel: +37 1 67 84 55 63
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)16 35-56 30 00
Lietuva
UAB Bayer, BayerScheringPharma
Tel. +37 05 23 36 868
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Ez a gyógyszer ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a
gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes
körű információ.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente
felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati és kezelési utasítások
Két sűrített levegővel működő porlasztórendszer, a HaloLite és a Prodose esetében igazolták, hogy alkalmas
porlasztók a Ventavis adagolására. Mindegyik inhalációs kezeléskor közvetlenül a felhasználás előtt egy darab,
2 ml Ventavis inhalációs oldatot tartalmazó ampulla kerül át a porlasztó kamrába. A HaloLite és a Prodose
dozimetriás rendszerek. Automatikusan leállnak, amikor az előre meghatározott dózis adagolása megtörtént. Az
inhalálási idő a beteg lélegzésének jellegzetességeitől függ.
Készülék Az iloproszt dózisa a
szájcsutorában
Becsült inhalációs idő
(Percenként 15 lélegzetvétel
gyakorisággal)
HaloLite 2,5 mikrogramm
5 mikrogramm
4–5 perc
8–10 perc
Prodose 2,5 mikrogramm
5 mikrogramm
4–5 perc
8–10 perc
Az iloproszt 5 mikrogrammos dózisának a szájcsutorán keresztüli adásához két inhalációs ciklus javasolt előre
beállított 2,5 mikrogrammos programmal egy darab, 2 ml Ventavis inhalációs oldatot tartalmazó ampulla
töltőanyagával. Az ampulla két színes kódgyűrűvel van megjelölve (fehér – rózsaszín).
A további tudnivalókat olvassa el a HaloLite és Prodose porlasztókészülék használati utasításában.
A VentaNeb hordozható, ultrahangos, elemről működő porlasztókészülék ugyancsak alkalmasnak bizonyult
a Ventavis adagolására. Az aeroszol cseppecskék mért aerodinamikai átmérőjének halmozott középértéke
2,6 mikrométer. Mindegyik inhalációs kezeléskor közvetlenül az alkalmazás előtt egy darab, 2 ml Ventavis
inhalációs oldatot tartalmazó és két színes kódgyűrűvel (fehér – rózsaszín) megjelölt ampulla kerül át a
porlasztókamrába.
Két program használható:
P1 program: 5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 25 inhalációs ciklus.
P2 program: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 10 inhalációs ciklus.
Az előre beállított programot az orvos választja ki.
A VentaNeb fény- és hangjelzéssel kéri a beteget az inhalálásra. Automatikusan leáll, amikor az előre
meghatározott dózis adagolása megtörtént. A Ventavis alkalmazásához legmegfelelőbb cseppméret elérése
érdekében használja a zöld terelőlapot. A további tudnivalókat lásd a Venta-Neb porlasztókészülék
használati utasításában.
Készülék Az iloproszt dózisa a
szájcsutorában
Becsült inhalációs idő
Venta-Neb 2,5 mikrogramm
5 mikrogramm
4 perc
8 perc
Az I-Neb AAD System hordozható, kézben tartható, rezgőhálós technológiával működő porlasztórendszer.
A készülékben ultrahang segítségével képződnek a cseppecskék, úgy, hogy az oldatot az ultrahang átpréseli
a hálón. A I-Neb AAD porlasztó a Ventavis adagolására ugyancsak alkalmasnak bizonyult. Az aeroszol
cseppecskék mért MMAD értéke 2,1 mikrométer volt.
Ez a porlasztó a légzési paramétereket is monitorozza, és így határozza meg a pulzáló aeroszol leadás azon
időtartamát, mely az előre beállított dózis, 2,5 vagy 5 mikrogramm iloproszt adagolásához szükséges.
Az I-Neb AAD készülékben az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen
biztosítja. A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van. Minden
porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez:
A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát (350 mikroliter) és a piros
szabályozólemezt kell használni.
Az 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát (650 mikroliter) és a
bíborszínű szabályozólemezt kell használni.
Az I-Neb AAD-vel végzett minden egyes inhalációs kezeléshez egy darab 1 ml-es, három színes
kódgyűrűvel (rózsaszín – piros - piros) megjelölt Ventavis ampulla tartalmát kell bejuttatni a készülék
megfelelő gyógyszerkamrájába közvetlenül az alkalmazás előtt.
Készülék Az iloproszt dózisa a
szájcsutorában
Becsült inhalációs idő
I-Neb AAD 2,5 mikrogramm
5 mikrogramm
3,2 perc
6,5 perc
Mivel az I-Neb porlasztó eszköz által előállított aeroszol fizikai tulajdonságai tekintetében kismértékben
különbözik a HaloLite, Prodose és VentaNeb eszközök által előállított aeroszoltól, illetve az I-Neb az oldat
gyorsabb bejuttatását teszi lehetővé, ezért nem javasolt a kezelőorvos felügyelete nélkül az egyik bevált
készülékről egy másikra áttérni.
Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az
iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.
|
