|
|
| CARVOL 6,25MG TABLETTA 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Carvol 6,25 mg tabletta
Carvol 12,5 mg tabletta
Carvol 25 mg tabletta
karvedilol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carvol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carvol tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Carvol tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Carvol tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Carvol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Carvol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A béta-blokkolók ellazítják és tágítják a vérereket, továbbá csökkentik a pulzusszámot, vagyis hatására a szív nyugodtabb ritmusban dobog, és a vérnyomás csökken.
A Carvol-t a következő betegségekben alkalmazzák:
* angina kezelésére.
* magas vérnyomás kezelésére.
* a Carvol más kezelési módokkal együtt a szívelégtelenség kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Carvol tabletta szedése előtt
NE szedje a Carvol-t
* ha allergiás a karvedilolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha korában asztmája vagy egyéb tüdőbetegségei voltak, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
* ha szívbetegségben szenved (például "szívblokk" vagy instabil szívelégtelenség), mert a Carvol alkalmazása nem megfelelő olyan betegek esetében, akiknek bizonyos típusú szívbetegségei vannak
* ha pulzusa szokatlanul lassú (<50/perc), illetve vérnyomása nagyon alacsony (szisztolés vérnyomása 85 Hgmm alatti), amely esetenként szédülést, felállás során ájulást vagy ájulásérzetet okoz
* ha verapamilt vagy diltiazemet kap injekció vagy cseppinfúzió formájában
* ha vérének savassága nem megfelelő ("metabolikus acidózis")
* ha májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carvol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
* ha cukorbeteg, mert az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jelei a szokásosnál kevésbé nyilvánvalóbbak lehetnek
* ha vesebetegsége van
* ha Raynaud-szindrómája vagy perifériás érbetegsége van, amely a kezek és lábak hidegségét, illetve tűszúrásszerű érzést okoz
* ha pajzsmirigy betegsége van
* ha korábban súlyos allergiás reakciója volt vagy deszenzitizáló kezelés alatt áll (pl. darázs- vagy méhcsípés elleni) allergia megelőzése céljából
* ha pikkelysömöre van (pszoriázis, amely megvastagodott és kisebesedő foltokat okoz a bőrön)
* kontaktlencsét visel, mert a Carvol szemszárazságot okozhat
* a debrizokin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) korábbi szedése problémákat okozott
* ha feokromocitómája (mellékvesekéreg daganata) van, kivéve, ha az megfelelő gyógyszeres kezelésben részesül.
* ha egy bizonyos Prinzmetal anginának nevezett mellkasi fájdalomtípusban szenved
* nagyon lassú pulzus ( bradikardia, <50/perc).
Egyéb gyógyszerek és a Carvol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövénykészítményekre is. A Carvol ugyanis befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Bizonyos gyógyszerek is befolyásolhatják a Carvol hatását.
Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
* egyéb szív-, illetve magas vérnyomás elleni gyógyszerek, különösképpen;
* szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (antiarritmiás szerek), pl. amiodaron
* kalciumcsatorna-gátlók, pl. amlodipin, diltiazem, verapamil, nifedipin
* szívre ható (digitálisz) glikozidok, pl. digoxin
* nitrátok, pl. gliceril-trinitrát
* guanetidin, rezerpin, metildopa
* klonidin
* monoamino-oxidázgátlók (depresszió kezelésére szolgáló szerek), pl. moklobemid
* barbiturátok, pl. amilobarbiton (altatószerek)
* fenotiazinok, pl. proklórperazin (hányás- és émelygés-csillapító szerek)
* antidepresszánsok, pl. amitriptilin, fluoxetin (depresszió kezelésére szolgáló szerek)
* ciklosporin (szervátültetés után alkalmazott szer)
* inzulin, illetve cukorbetegség kezelésére szolgáló tabletták
* nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), pl. ibuprofen (csont-, ízület- és izomfájdalom, -merevség és -gyulladás csökkentésére szolgáló szerek)
* kortikoszteroidok (amelyek gyulladáscsökkentő szerek), pl. beklometazon
* ösztrogén-kezelések (fogamzásgátló szerként vagy hormonpótló terápiában)
* rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló szer)
* cimetidin (fekélyek kezelésére szolgáló szer)
* ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló szer)
* haloperidol (mentális betegségek kezelésére szolgáló szer)
* eritromicin (antibiotikum bakteriális fertőzések ellen)
* szimpatomimetikumok (idegrendszerre ható szerek), pl. efedrin vagy béta agonista hörgőtágítók
* ergotamin (migrén kezelésére szolgáló szer)
* ideg-izom kapcsolatot gátló szerek (érzéstelenítés során használt izomlazítók), pl. atrakurium-bezilát.
* értágító szerek (megnyitják a vérereket)
* guanfacin (magas vérnyomás kezelésére szolgál).
Tájékoztassa a kórházban az orvost vagy a fogorvost arról, hogy Carvol tablettát szed, amennyiben érzéstelenítésben végzett műtét előtt áll.
A Carvol egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne fogyasszon alkoholt, amíg Carvol-t szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Carvol csökkentheti az Ön éberségét, és szédülést okozhat, míg szedi a Carvol-t. Ez valószínűbb a kezelés kezdetekor, ha módosítják az Ön kezelését, vagy ha alkoholt fogyaszt. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
A Carvol laktózt tartalmaz
A laktóz érzékenységben szenvedő betegeknek tudniuk kell azt, hogy a Carvol tabletták kis mennyiségű laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Carvol tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* A tablettákat lehetőleg egy pohár vízzel nyelje le.
* A kezelés kezdetén és az adag növelése idején kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt tartja az Ön állapotát. Ez vizelet- és vérvizsgálat elvégzését is jelentheti.
A szokásos adag:
Magas vérnyomás
* Felnőttek: a szokásos kezdő adag a kezelés első 2 napján 12,5 mg naponta egyszer. Ezt követően az ajánlott adag 25 mg naponta egyszer. Szükség esetén kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot. A legnagyobb egyszeri adag 25 mg, és a legnagyobb napi adag 50 mg.
* Időskorúak: a szokásos kezdő adag 12,5 mg naponta egyszer. Ha szükséges, kezelőorvosa növelheti az adagot.
Angina
* Felnőttek: a szokásos kezdő adag a kezelés első 2 napján 12,5 mg naponta kétszer. Ezt követően az ajánlott adag 25 mg naponta kétszer. Szükség esetén kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot. A legnagyobb napi adag 50 mg naponta kétszer.
* Időskorúak: a szokásos kezdő adag a kezelés első 2 apján 12,5 mg naponta kétszer. Ezt követően az ajánlott adag 25 mg naponta kétszer, amely a legnagyobb napi adag.
Szívelégtelenség
A tablettákat étkezés közben kell bevenni a felállás közbeni vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében, amely szédülést, ájulásérzetet vagy ájulást okoz.
* Felnőttek: a szokásos kezdő adag 2 héten át 3,125 mg naponta kétszer. A 3,125 mg-os adagot a felezhető 6,25 mg-os tabletta kettétörésével lehet elérni. Kezelőorvosa fokozatosan naponta kétszer 25 mg-ra növelheti az adagot. A legnagyobb adag 85 kilogrammnál könnyebb testtömegű betegeknél 25 mg naponta kétszer. A 85 kilogramm feletti testtömegű betegek legnagyobb szedhető adagja 50 mg naponta kétszer.
Máj- vagy vesebetegség
Ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet.
Időskorúak
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa esetleg szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani az Ön állapotát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)
A Carvol alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Ha az előírtnál több Carvol-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) sok tablettát nyel le egyszerre, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyi tablettát lenyelt, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy kezelőorvosával. A túladagolás alacsony vérnyomást (amely ájulásérzetet, remegést és gyengeséget okozhat), sípoló légzést, hányást, görcsöket, nagyon alacsony pulzusszámot, szívelégtelenséget/szívrohamot, légzési nehézséget és eszméletvesztést idézhet elő.
Ha elfelejtette bevenni a Carvol-t
Ha elfelejtette egy adag bevételét, vegye be azt, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem itt az ideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Carvol szedését
Ne hagyja abba hirtelen a tablettái szedését, mert mellékhatások fordulhatnak elő. A kezelés leállítása esetén kezelőorvosa fokozatosan csökkenti az adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulása kevésbé valószínű, ha Önt angina vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mint a szívelégtelenség miatti kezelés esetében.
Szívelégtelenség miatt kezelt betegeknél jelentkező lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint egyet érinthet):
* szédülés
* fejfájás
* szívműködési zavarok
* gyengeség érzés vagy fáradékonyság
* alacsony vérnyomás (szédülés vagy ájulás-érzet)
* alacsony pulzusszám, felálláskor jelentkező szédülés vagy ájulás (a csökkent vérnyomás miatt).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet):
* légúti fertőzések (hörgőgyulladás), tüdőgyulladás (pneumónia), az orrot és torkot érintő gyulladás
* húgyúti fertőzések
* vérszegénység (anémia)
* testsúlynövekedés
* a vér koleszterin- (zsír)szintjének növekedése
* cukorbetegek esetén a vércukorkontroll csökkenése
* depresszió
* látászavarok, szemfájdalom vagy szemszárazság, szemirritáció
* lassú szívverés
* kéz-, boka- vagy lábdagadás
* keringési zavarok, folyadékvisszatartás
* szédülés vagy ájulás felállás során (a csökkent vérnyomás miatt)
* a végtagok hidegségének romlása olyan betegeknél, akik Raynaud-betegségben vagy keringési zavarban szenvednek
* légzési zavarok
* rossz közérzet, émelygés, hányás
* hasmenés
* kéz- és lábfájdalom
* veseműködési zavarok, beleértve a vizeletürítés megváltozását is.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érinthet):
* alvászavar
* ájulásérzet, ájulás
* bizsergés vagy zsibbadás
* szívműködési zavarok, mellkasi fájdalom
* bőrproblémák (bőrkiütés, viszketés, száraz bőrfoltok)
* hajhullás
* a merevedés kialakulásának és fennmaradásának zavarai (impotencia).
Ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érinthet):
* csökkent vérlemezkeszám (mely szokatlan vérzést vagy megmagyarázhatatlan véraláfutást okozhat)
* orrdugulás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet)
* fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben
* allergiás reakciók
* májfunkciós változások (vizsgálatokkal kimutatható)
* vizelettartási nehézségek (inkontinencia nőknél).
* a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma: az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek súlyos hólyagosodásával és vérzésével járó ritka bőrbetegség), vagy a bőr kiterjedten súlyos hólyagosodása és leválása (toxikus epidermális nekrolízis: súlyos bőrreakció, amely fájdalmas vörös foltokként kezdődik, majd nagy hólyagok alakulnak ki, és a bőrrétegek lehámlásával végződik. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalmak és általános rossz közérzet kísérik), vagy eritéma multiforme: ez egy súlyos bőrbetegség, amely a szájat és más testrészeket érinthet. Ez vörös gyakran viszkető foltok formájában jelentkezik, amely hasonlít a kanyarós kiütéshez, amely a végtagokon, és néha az arcon és a többi testrészen jelentkezik. Ezek a foltok felhólyagosodhatnak vagy kiemelkedő, vörös, közepükön halvány foltokká alakulhatnak át. Az érintett betegeknek láza, torokfájása, fejfájása és/vagy hasmenése lehet.)
Cukorbetegeknél előfordulhat a vércukorszintek változása, és a megfelelő vércukorszint beállíthatóságának romlása.
Jelezze kezelőorvosának, ha tünetei vagy állapota romlik, mert akkor az egyéb gyógyszerei, illetve a Carvol adagját esetleg módosítani kell.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Carvol tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő rövidítve (pl. Felh.:) is feltüntetésre kerülhet a dobozon és buborékcsomagoláson.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carvol tabletta
* A készítmény hatóanyaga a karvedilol.
* Minden 6,25 mg-os tabletta 6,25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.
* Minden 12,5 mg-os tabletta 12,5 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.
* Minden 25 mg-os tabletta 25 mg hatóanyagot, azaz karvedilolt tartalmaz.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A tabletta az alábbi festékanyagokat tartalmazza:
* 6,25 mg tabletta: sárga vasoxid (E172)
* 12,5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Carvol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Carvol tabletták kerek, lapos tabletták, az egyik oldalon bemetszéssel, a másik oldal felső részén pedig "CVL" mélynyomású jelöléssel ellátva. Ezen kívül:
* A 6,25 mg-os tabletták halványsárga vagy sárga színűek, és "T2" jelöléssel vannak ellátva a tabletta alsó részén.
* A 12,5 mg-os tabletták pettyezett, halvány tégla piros színűek, és "T3" jelöléssel vannak ellátva a tabletta az alsó részén.
* A 25 mg-os tabletták fehér vagy csaknem fehér színűek, és "T4" jelöléssel vannak ellátva a tabletta az alsó részén.
* A 6,25 mg, 12,5 mg és 25 mg tabletták 14, 28, 30, 50, 56 és 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben vannak forgalomban.*
*Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
Haarlem, 2003 RN
Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Teva Operation Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str, 31 546 Kraków, Lengyelország
OGYI-T-10295/02
OGYI-T-10295/03
OGYI-T-10295/04
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
Carvedilol Teva 6.25 mg, 12.5 mg Tabletten
Csehország
Carvedilol-Teva 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg
Dánia
Carvedilol Teva 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg Tabletter
Lengyelország
Carvedilolum 123ratio, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg tabletki
Magyarország
Carvol 6,25 mg, 12,5 mg & 25 mg tabletta
Németország
Carvedilol-Teva 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg Tabletten
Olaszország
Carvedilolo ratiopharm 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg Compresse
Portugália
Carvedilol Teva 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg Comprimidos
Spanyolország
Carvedilol Teva 6.25 mg & 25 mg Comprimidos EFG
Svédország
Carvedilol Teva 25 mg Tablett
Szlovákia
Carvedilol-Teva 6.25 mg, 12.5 mg & 25 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.
2
OGYÉI/13437/2021
OGYÉI/13440/2021
OGYÉI/13443/2021
|
|
|
|
