Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sertadepi 50 mg filmtabletta
szertralin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sertadepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sertadepi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sertadepi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sertadepi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sertadepi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sertadepi a szertralin hatóanyagot tartalmazza. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszereknek, melyeket a depresszió és/vagy szorongásos betegségek kezelésére alkalmaznak.
A Sertadepi a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
* depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél),
* szociális szorongásos zavar (felnőtteknél),
* trauma (megrázó esemény) utáni stresszzavar (felnőtteknél),
* pánikbetegség (felnőtteknél),
* kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél).
A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúságérzés, alvászavar, életkedvhiány.
A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik a beteget, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).
A trauma utáni stresszzavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élményt követően alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha amiatt aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.
A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.
Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertadepi-t, kezelőorvosától kaphat felvilágosítást.
2. Tudnivalók a Sertadepi szedése előtt
Ne szedje a Sertadepi-t
* Ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* Ha úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia a MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátló-kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
* Ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, például pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sertadepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatóak mindenkinél. A Sertadepi szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett bármikor a múltban:
* Ha Ön epilepsziás (rohamokkal), vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha epilepsziás roham (görcsroham) alakul ki Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
* Ha valaha mániás depresszióban (bipoláris zavarban) vagy skizofréniában szenvedett. Amennyiben mániás fázisban van, azonnal forduljon kezelőorvosához.
* Ha jelenleg önkárosító vagy öngyilkos gondolatok foglalkoztatják vagy foglalkoztatták a múltban (lásd alább az "Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása" című bekezdést).
* Ha Önnek szerotonin-szindrómája vagy neuroleptikus malignus szindrómája van: ritka esetekben ezek a szindrómák kialakulhatnak, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
* Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertadepi-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
* Ha Ön idős, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
* Ha májbetegsége van; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertadepi-t.
* Ha Ön cukorbeteg; a Sertadepi megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
* Ha vérzési rendellenességben szenvedett, vagy ha Ön terhes (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység"), vagy ha úgynevezett vérhígító gyógyszereket vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (például acetilszalicilsav vagy warfarin).
* Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülő. A Sertadepi csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább az "Gyermekek és serdülők" c. bekezdést).
* Ha elektrosokk-kezelést kap.
* Ha olyan szemproblémái vannak, mint amilyen a zöldhályog (szembelnyomás növekedés) bizonyos formái.
* Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.
* Ha szívbeteg, alacsony a káliumszintje vagy alacsony a magnéziumszintje, a családjában már előfordult QT-megnyúlás, alacsony a pulzusa vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket is alkalmaz, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt.
Hatása a vizeletvizsgálati tesztekre
A Sertadepi szedése alatt egyes vizeletvizsgálati tesztek - például a benzodiazepinek szintjének meghatározása - pozitív eredményt adhatnak. Hamis pozitív eredmény várható néhány nappal a Sertadepi abbahagyása után. Ilyen esetben pontosabb mérési módszerek alkalmazandók.
Nyugtalanság/Akatízia
A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel hozható összefüggésbe, amikor a beteg gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (akatízia). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ebben az esetben ártalmas lehet, így ha Önnél ilyen tünetek alakulnak ki, beszéljen kezelőorvosával.
Megvonási reakciók
A kezelés leállításakor jelentkező mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd a 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertadepi szedését" című része, valamint a 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek többnyire két héten belül maguktól elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor ezért javasolt az adagolás fokozatos, néhány hét vagy hónap alatt történő csökkentése, és Önnek mindig meg kell beszélnie orvosával a kezelés leállításának legmegfelelőbb módját.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
* ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
* ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.
Szexuális zavar
Az olyan gyógyszerek, mint a Sertadepi (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Gyermekek és serdülők
A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, és önkárosító, továbbá öngyilkos gondolatok, valamint az ellenséges magatartás (főként agresszivitás, ellenséges viselkedés, düh) megjelenésének veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertadepi-t rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertadepi-t írt fel Önnek, és Ön 18 évesnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik Önnél a Sertadepi szedése alatt, erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Ezen felül figyelembe kell venni, hogy a Sertadepi növekedésre, érésre, tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Sertadepi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertadepi hatását vagy maga a Sertadepi csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
A Sertadepi az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazva súlyos mellékhatásokat idézhet elő:
* A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid és a metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére). Ne szedje a Sertadepi-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
* Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint amilyen a pimozid. Ne szedje együtt a Sertadepi-t pimozidot tartalmazó gyógyszerrel.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi:
* Amfetaminokat tartalmazó gyógyszerek (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), narkolepszia és elhízás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
* Orbáncfüvet (Hiperikum perforátum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
* A triptofán nevű aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
* Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pédául tramadol és buprenorfin).
* Érzéstelenítésre, vagy idült fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil, mivakurium és szuxametónium).
* Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például szumatriptán).
* Vérhígító gyógyszerek (például warfarin, tiklopidin).
* Láz- és fájdalomcsillapításra alkalmazott készítmények (metamizol).
* Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/, például ibuprofén, acetilszalicilsav).
* Nyugtatók (például diazepám).
* Vízhajtók (más néven diuretikumok).
* Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
* Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például tolbutamid).
* Túlzott gyomorsavtermelés, gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
* A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (például lítium).
* A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (például amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
* Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (például perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
* Magas vérnyomást, mellkasi fájdalmat vagy a szívfrekvenciát és a szívritmust szabályozó gyógyszerek (például verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
* Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin, klaritromicin, telitromicin, eritromicin).
* Gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
* HIV-fertőzés, AIDS és hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például proteázgátlók mint a ritonavir, telaprevir).
* Műtét vagy kemoterápia utáni hányás, hányinger megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például aprepitant).
* Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (például néhány antipszichotikum és antibiotikum).
A Sertadepi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Sertadepi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Szeszes ital fogyasztása a Sertadepi szedésének ideje alatt nem javasolt.
Ne vegye be a Sertadepi-t grépfrútlével, mert ez megnövelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhesség alatt a szertralint csak akkor fogják Önnek adni, ha a kezelőorvos megítélése szerint az Ön számára ezzel biztosított előny meghaladja a fejlődő magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Szülésznőjének és/vagy kezelőorvosának tudnia kell arról, hogy Ön Sertadepi-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában szedi a Sertadepi-t, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak kialakulásának kockázata, aminek következtében a csecsemő légzése szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.
Az Ön újszülött csecsemőjénél egyéb, olyan állapotok is kialakulhatnak, melyek rendszerint a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Ezek tünetei a következők lehetnek:
* légzési problémák,
* kékes bőrszín, túlságosan forró vagy hideg bőr,
* elkékült ajkak,
* hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,
* nagyfokú fáradtság, a csecsemő nem tud aludni vagy sokat sír,
* merev vagy elernyedt izomzat,
* végtagremegés, egész testre kiterjedő remegés vagy görcsrohamok,
* fokozott reflexválasz,
* ingerlékenység,
* alacsony vércukorszint.
Amennyiben az Ön csecsemőjénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik a születéskor, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, forduljon a szülésznőhöz vagy kezelőorvosához, akik Önt megfelelő tanácsokkal tudják ellátni.
Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Sertadepi-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Sertadepi-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.
Bizonyított, hogy a szertralin bejut az emberi anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkor alkalmazható Önnél, ha a kezelőorvos megítélése szerint a kezeléstől várható előny meghaladja a csecsemőt érintő lehetséges kockázatot.
Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekben negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban humán termékenységre kifejett hatást mindeddig nem figyeltek meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat az e tevékenységek kivitelezéséhez szükséges képességeire.
A Sertadepi tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sertadepi-t?
A Sertadepi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagja:
Felnőttek
Depresszió és kényszerbetegség
Depresszióban és kényszerbetegségben a szokásos hatásos adag 50 mg/nap. A napi adag legalább egyhetes időközöket tartva, 50 mg-okkal emelhető, több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:
Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-al kell kezdeni, amit egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag több héten keresztül, 50 mg-os léptékekben növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Sertadepi gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.
Kényszerbetegség:
6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.
Egy hét elteltével a kezelőorvos az adagot napi 50 mg-ra emelheti. A maximális napi adag 200 mg.
13-17 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 50 mg.
A maximális napi adag 200 mg.
Ha máj- vagy veseproblémái vannak, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.
Az alkalmazás módja
A Sertadepi étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe is beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulás jelentkezése után még 6 hónapig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Sertadepi-t vett be
Ha véletlenül túl sok Sertadepi-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha maradt benne gyógyszer és akkor is, ha nem.
A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.
Ha elfelejtette bevenni a Sertadepi-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Sertadepi szedését
Ne hagyja abba a Sertadepi szedését, csak akkor, ha ezt orvosa javasolja. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan fogja csökkenteni a Sertadepi adagját, mielőtt véglegesen leállítaná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertadepi szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások az adagtól függenek és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelés folytatása mellett.
Azonnal mondja el kezelőorvosának:
Ha a gyógyszer bevétele után a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tünetek súlyosak lehetnek:
* Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
* Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata.
* Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet, magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma tünetei. Ezek a szindrómák ritka esetekben kialakulhatnak, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. Kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
* Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
* Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
* Ha a Sertadepi szedését követően nyugtalanságot érez, nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalannak kezdi érezni magát.
* Ha görcsrohama van.
* Ha éppen mániás epizódban szenved (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része).
Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* légúti fertőzés, torokfájás, orrfolyás
* étvágycsökkenés, étvágynövekedés, kóros étvágytalanság
* szorongás, depresszió, izgatottság, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, szokatlan érzések, rémálmok, fogcsikorgatás,
* remegés, izommozgások zavara (mint túlmozgások, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások)*, zsibbadás és bizsergés, izommerevség, figyelemzavar, rendellenes ízérzékelés
* látászavar,
* fülcsengés,
* szívdobogásérzés,
* hőhullámok,
* ásítozás,
* emésztési zavar, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság,
* fokozott izzadás, bőrkiütés,
* hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom,
* rendszertelen menstruáció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció),
* rossz közérzet, mellkasi fájdalom, gyengeség, láz,
* súlygyarapodás,
* sérülés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* gyomor-bélhurut, fülgyulladás,
* daganatos megbetegedés,
* túlérzékenység, szezonális allergia,
* alacsony pajzsmirigyhormonszintek,
* öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági magatartás*, pszichotikus zavar, kóros gondolkodás, közönyösség, hallucinációk, agresszió, kóros jókedv, üldözési téveszme (paranoia) ,
* emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés, akaratlan izom-összehúzódások, ájulás, túlmozgások, migrén, görcsrohamok, felálláskor szédülés, mozgáskoordinácós zavar, beszédzavar,
* kitágult pupillák,
* fülfájás,
* szapora szívverés, egyéb szívbetegségek
* vérzészavarok (mint gyomorvérzés)*, magasvérnyomás, bőrpír, véres vizelet,
* légszomj, orrvérzés, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés,
* szurokszéklet, fogbetegségek, nyelőcsőgyulladás, nyelvgyulladás, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelészavar, böfögés, a nyelv betegségei
* szemduzzanat, csalánkiütés, hajhullás, viszketés, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hólyagos bőrbetegségek, száraz bőr, püffedt arc, hideg verejték,
* csont-ízületi gyulladás, izomrángások, izomgörcsök*, izomgyengeség
* a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelési képtelenség, vizelettartási zavar, a vizelet mennyiségének megnövekedése, éjszakai vizelés,
* szexuális zavar, erős menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar
* lábdagadás, hidegrázás, járási nehézség, szomjúság,
* emelkedett májenzimszintek, súlycsökkenés,
* Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlen a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), megduzzadt nyirokcsomók, vérlemezkeszám-csökkenés*, fehérvérsejtszám-csökkenés*,
* súlyos allergiás reakció,
* hormonzavarok*,
* magas koleszterinszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), alacsony vércukorszint, emelkedett vércukorszint*, alacsony vérnátriumszint*,
* stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, kóros rémálmok*, gyógyszerfüggőség, alvajárás, korai magömlés,
* kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami úgynevezett reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert)*, érzészavar,
* foltok látása, zöldhályog (glaukóma), kettős látás, a szem fényérzékenysége, bevérzés a szemben, különbség a két pupilla tágassága között*, látászavar*, a könnytermelés zavarai,
* szívroham, ájulásérzés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés, amelyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek*; lassú szívverés,
* rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban),
* szapora légvétel, a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség)*, gégegörcs, hangképzési zavar, alacsony légvételszám, csuklás,
* a száj kisebesedése, hasnyálmirigy-gyulladás*, véres széklet, a nyelv kisebesedése, a szájüreg gyulladása,
* májműködési zavarok, súlyos májműködési zavar*, a szem és a bőr sárgasága*,
* fényérzékenységi bőrreakciók*, bőrduzzanat*, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, szőrtüszőgyulladás,
* az izomszövet leépülése*, csontbetegségek,
* vizeletindítási nehézség, csökkent vizeletkiválasztás,
* az emlő váladékozása, száraz hüvely, hüvelyi folyás, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, emlő-megnagyobbodás*, hosszantartó, fájdalmas merevedés,
* sérv, csökkent gyógyszertolerancia,
* a vér koleszterinszintjének megemelkedése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények*, sperma rendellenesség, véralvadási zavar*,
* értágító eljárások szükségessége.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* szájzár*,
* ágybavizelés,
* részleges látásvesztés
* a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz)
* erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.
* A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak (lásd fent). A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.
Tünetek, melyek a kezelés leállításakor fordulhatnak elő
Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, mint a szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság, szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd a 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sertadepi szedését" című része).
Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akik ezeket a típusú gyógyszereket szedik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sertadepi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sertadepi?
A hatóanyag a szertralin.
50 mg szertralint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6, talkum, propilénglikol, titán-dioxid (E171).
Milyen a Sertadepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "L" jelöléssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 és 100 db filmtabletta.
Egyadagos, PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 és 100 × 1 db filmtabletta.
HDPE tartályban, mely felpattintható LDPE kupakkal van lezárva és garanciazárást biztosító gyűrűvel van ellátva.
100, 250 és 500 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártók
ExtractumPharma zrt.,
H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Ausztria
Actavis Ltd
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország: Sertralin Tiefenbacher 50/100 mg
Ausztria: Sertralin "Genericon" 50/100 mg
Magyarország: Sertadepi 50/100 mg
Olaszország: Sertralina Aurobindo Pharma Italia 50 mg
Lengyelország: Zotral 50/100 mg
OGYI-T-10 350/01 Sertadepi 50 mg filmtabletta - 30 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.
11
OGYÉI/548/2021
|
