Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Panzytrat 25000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
pankreász-por (lipáz/amiláz/proteáz)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Panzytrat 25000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Panzytrat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Panzytrat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Panzytratot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Panzytratot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Panzytrat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Panzytrat hatóanyaga a pankreász-por. A Panzytrat az úgynevezett hasnyálmirigy enzim készítmények csoportjába tartozik, melyek az emésztést segítik elő. A hasnyálmirigy többnyire a lipáz, az amiláz és a proteáz nevű emésztőenzimeket termeli. A lipáz az ételekben található zsírokat, az amiláz a keményítőt, a proteáz pedig a fehérjéket bontja le.
Ez az enzimkészítmény kemény kapszulába csomagolt gyomornedv-ellenálló mikrotabletták formájában kerül előállításra. A mikrotabletták a gyomorban kerülnek ki a kapszulából, ahonnan az étellel keveredve távoznak a bélrendszerbe, és az enzimek ott szabadulnak fel.
A Panzytrat szedése az alábbi kórképek következtében kialakult teljes vagy részleges hasnyálmirigy-elégtelenség esetében javasolt:
* ún. cisztás fibrózis (más néven mukoviszcidózis, mely egy olyan öröklődő, többszervi betegség, ami elsősorban a tüdőt és az emésztőrendszert érinti);
* hosszan fennálló (idült) hasnyálmirigy-gyulladás;
* hasnyálmirigy-eltávolítás utáni állapotok;
* a hasnyálmirigy működését érintő gyomor-bélrendszeri műtétek utáni állapotok;
* a vékonybélbe vezető hasnyálmirigy- vagy epevezeték elzáródása, amit például jó- vagy rosszindulatú szövetszaporulat okozhat.
A Panzytrat gyermekek, serdülők és felnőttek számára egyaránt alkalmazható.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Panzytrat szedése előtt
Ne szedje a Panzytratot
- ha allergiás a pankreász-porra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a sertés eredetű fehérjékre: a Panzytratban található pankreász-por sertés hasnyálmirigyéből származik. Amennyiben Ön allergiás a sertéshúsra illetve a sertésfehérjékre, akkor lehetséges, hogy túlérzékeny lesz a Panzytratra is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Panzytrat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az aktív enzimek a Panzytrat nem előírásszerű szedése esetén irritálhatják a szájüreg nyálkahártyáját, amennyiben ott felszabadulnak. Ezért a kapszulákat vagy azok tartalmát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni (lásd még a 3. pontot).
- Nagy adagokkal történő kezelés esetén a húgysav kiválasztás ellenőrzése javasolt a kezelés időtartama alatt.
- Ha a gyógyszert cisztás fibrózisban szenvedő beteg szedi (különös tekintettel gyermekek esetében), a vékony- vagy vastagbél elzáródásának kockázata nagyobb a hegek következtében kialakuló szűkület miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Panzytrat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A folsav (B11 vitamin) felszívódása csökkenhet pankreász-por tartalmú gyógyszerek szedése során, ezért folsav pótlása szükségessé válhat. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer a terhesség illetve a szoptatás ideje alatt szedhető. A készítménnyel végzett vizsgálatok alapján nincs arra vonatkozó adat, hogy alkalmazása veszélyes lenne a magzatra, illetve a csecsemőre. Mindemellett fontos, hogy pontosan kövesse az adagolásra vonatkozó utasításokat. Amennyiben terhessége idején B11 vitamint (folsav) szed, szükséges lehet a folsav adagjának megemelése (lásd még az Egyéb gyógyszerek és a Panzytrat részt). Ebben az esetben először beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Panzytratot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az adagot egyénre szabottan kell beállítani, és annak nem szabad meghaladnia a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzim mennyiséget, figyelembe véve az ételek mennyiségét és összetételét. Az adag bármely szintű növelését kizárólag orvosi felügyelet alatt szabad végezni, és csak a tünetek (zsírszéklet, hasi fájdalom) csökkentése céljából.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 20 000-75 000 lipáz egység* étkezésenként (megfelel 1-3 Panzytrat kapszulának étkezésenként), és 10 000-25 000 lipáz egység* köztes étkezésenként (megfelel 1 Panzytrat kapszulának köztes étkezésenként). Egyes betegeknek ennél nagyobb adagokra lehet szüksége.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek esetében az ajánlott adag 500-4 000 lipáz egység* a grammonként bevitt zsír mennyiségére vetítve (megfelel 50 000-100 000 lipáz egységnek* vagy 2-4 Panzytrat kapszulának naponta).
*egység = Európai Gyógyszerkönyv szerinti egység (Ph. Eur. E.)
Az alkalmazás módja
A Panzytratot étkezés közben, bőséges folyadékkal (például gyümölcslével) kell bevenni.
Ha a kapszulákat nem tudja egészben lenyelni, azok felnyithatók és tartalmuk lenyelhető kis mennyiségű folyadékba vagy olyan ételbe keverve, amely rágást nem igényel (például narancslé, almalé, almaszósz). Ebben az esetben az italt, illetve az ételt azonnal nyelje le anélkül, hogy a benne levő gyógyszert összerágná.
Ne keverje a kapszula tartalmát lúgos kémhatású ételekbe vagy italokba (mint például tej, jégkrém, tea).
A kapszulát, illetve annak tartalmát ne rágja össze.
Az alkalmazás időtartama
A Panzytrat alkalmazásának időtartama nincs korlátozva.
Ha az előírtnál több Panzytratot vett be
Amennyiben bármely kellemetlen tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát.
Gyermekkorban a túladagolás makacs székrekedést okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Panzytratot
Ha elfelejtette étkezés közben bevenni az adagját, az étkezés végén vagy utána fél órán belül még pótolhatja azt, ennél később már nincs értelme bevenni. Az enzimkészítmény bevétele nélkül az étkezés után előfordulhat kellemetlen hasi érzés (diszkomfortérzés).
A következő étkezés alkalmával ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Panzytrat szedését
Ha hirtelen megszakítja a Panzytrat-kezelést, akkor a tünetek kiújulhatnak. Ha olyan problémát tapasztal, ami miatt abbahagyná a kezelést, értesítse kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások meghatározott gyakorisággal fordulhatnak elő, melyek a következők lehetnek: nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 felhasználót érint), gyakori (100 közül 1-10 felhasználót érint), ritka (1000 közül 1-10 felhasználót érint), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Nagyon gyakori: alhasi fájdalom
- Gyakori: székrekedés, hasmenés, felfúvódás (bélgázosság)
- Nem gyakori: étvágycsökkenés, emésztési zavar, bélmozgás zavarok, hányinger, bőrkiütés
- Nem ismert gyakoriság: a vér, illetve a vizelet húgysavszintjének emelkedése, fibrotizáló kolonopátia (szűkület, vagy akár elzáródás a vastagbélben), hányás, viszketés, allergiás reakciók
Allergiás reakciók megjelenése esetén azonnal hagyja abba a Panzytrat szedését és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Panzytratot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a Panzytrat 6 hónapig használható fel.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Panzytrat
- A készítmény hatóanyaga 274,05-329,875 mg sertés eredetű pankreász-por kapszulánként, mikrotabletták formájában, amely 25 000 egység* lipázt, legalább 22 500 egység* amilázt és legalább 1 250 egység* proteázt tartalmaz.
*egység = Európai Gyógyszerkönyv szerinti egység (Ph. Eur. E.)
- Egyéb összetevők:
Mikrotabletta mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz;
Mikrotabletta bevonat: szimetikon, montán glikol viasz, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, talkum;
Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Milyen a Panzytrat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Felső részén barna színű, átlátszatlan, alsó részén színtelen, átlátszó, hosszúkás kemény zselatin kapszulába töltött fehéresszürke színű, kerek, domború felületű, jellegzetes szagú gyomornedv-ellenálló filmbevonatú mikrotabletták.
20 db, 50 db vagy 100 db kemény kapszula alumínium fóliával és rápattintós műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben. Egy üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Clonshaugh Industrial Estate
Coolock
Dublin 17
Írország
Gyártó:
Nordmark Arzneimittel GmbH Co. KG
Pinnaualle 4, 25436 Uetersen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Allergan Hungary Kft.
Tel: +36 80 100 101
OGYI-T-4197/01 20 db kapszula üvegben és dobozban
OGYI-T-4197/02 50 db kapszula üvegben és dobozban
OGYI-T-4197/03 100 db kapszula üvegben és dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november
5
OGYÉI/56406/2016
|
