Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Prostin E2 vaginal 3 mg hüvelytabletta
dinoproszton
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin E2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prostin E2 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin E2-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prostin E2-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin E2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítményt a szülés megindítására alkalmazzák.
Hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin-vegyületek közé tartozik. A dinoproszton az emberi méhet ritmikus összehúzódásokra készteti, ami ha elegendő ideig tart, elősegíti a méhtartalom kiürítését. Mindemellett jótékony hatása van a méhnyakra, elősegítve annak érését (puhítását, tágítását).
2. Tudnivalók a Prostin E2 alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prostin E2-t,
* ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),
* rendellenes magzati fekvés (beleértve a nem fejfekvésű magzati pozíciót) esetén,
* ha Ön korábban méhműtéten esett át (pl. császármetszés),
* ha a magzat szívfrekvencia-jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,
* amikor az anyai vagy a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,
* ha ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.
A Prostin E2 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
* ha Ön keringési vagy szívbetegségben szenved,
* ha Önnél májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn,
* ha Ön asztmás, vagy korábban asztmás volt,
* zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén,
* megrepedt magzatburok esetén,
* többszörös terhesség (egynél több magzat) esetén.
Ezért, ha a felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa arról kezelőorvosát.
Ugyancsak fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi esetekben, mert a következő tényezők fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket:
* ha ön 35 évnél idősebb,
* ha a terhessége során komplikációk fordultak elő,
* a terhesség 40. hetét követően.
A fenti tényezők fennállása esetén továbbá nagyobb az úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció (gyorsan bekövetkező, kiterjedt véralvadás az erekben) veszélye.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli, mivel ez veszélyes lehet a magzatra.
Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejezése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.
A prosztaglandinok (így a dinoproszton is) nagyon kis koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prostin E2 gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin E2-t?
A készítmény csak kórházban alkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett.
A Prostin E2-t képzett egészségügyi szakember alkalmazza Önnél olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a feltételek az Ön és csecsemője szoros ellenőrzéséhez.
A Prostin E2-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos kezdő adagja 3 mg dinoproszton (1 hüvelytabletta), amelyet orvosa a hátsó hüvelyboltozatba juttat. Amennyiben orvosa úgy ítéli meg, 6-8 óra elteltével egy újabb tabletta helyezhető fel.
24 óra alatt maximum 6 mg dinoproszton (2 hüvelytabletta) adható. A kezelés a következő napon megismételhető.
Ha az előírtnál több Prostin E2-t alkalmaztak Önnél
Ha a hüvelytabletta alkalmazása után túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték Prostin E2-kezelés során:
* túl erős méhösszehúzódások,
* a véráramba került magzatvíz által okozott tüdőembólia,
* méhlepényleválás, méhrepedés,
* magas vérnyomás,
* hörgőgörcs, asztma,
* gyors méhnyaktágulás,
* émelygés, hányás, hasmenés,
* láz, hátfájás,
* melegségérzet a hüvelyben,
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is, például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).
A forgalomba hozatalt követően jelentett nagyon ritka (1000 szülésből kevesebb mint egynél fordul elő) mellékhatás a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (kiterjedt véralvadás az erekben).
A készítmény magzati mellékhatásokat is okozhat:
* megváltozott magzati szívfrekvencia,
* magzati ártalom (légzési nehézség),
* magzati halál, halvaszületés, illetve újszülöttkori halál, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a méhrepedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prostin E2-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prostin E2?
* A készítmény hatóanyaga: 3 mg dinoproszton hüvelytablettánként.
* Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz.
Milyen a Prostin E2 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, téglalap alakú, mindkét oldalán domború, lekerekített tabletta, egyik oldalán "UPJOHN 715" jelzéssel ellátva.
4 db hüvelytabletta LDPE/Al fóliacsíkban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó
Sanico NV
Veedijk 59
Turnhout, 2300
Belgium
OGYI-T-4427/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. december.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Terápiás javallatok: a szülés megindítása a terminusban vagy ahhoz közeli időpontban.
Adagolás és alkalmazás: a kezdő adag 3 mg dinoproszton (1 hüvelytabletta), amelyet a hátsó hüvelyboltozatba kell juttatni. Szükség esetén 6-8 óra elteltével egy újabb tabletta felhelyezhető. 24 óra alatt maximum 6 mg dinoproszton (2 hüvelytabletta) adható. A kezelés a következő napon megismételhető. Amennyiben 48 órán belül sem indul meg a szülés, úgy más módszert kell alkalmazni.
Kizárólag képzett egészségügyi szakemberek és speciális szülészeti egységgel rendelkező kórházak és klinikák alkalmazhatják, ahol rendelkezésre állnak a folyamatos monitorozás feltételei.
Nem szabad túllépni a javasolt adagot, és nem szabad rövidíteni az adagolási időintervallumot, ellenkező esetben bekövetkezhet a méh hiperstimulációja, rupturája és vérzése, valamint a magzat vagy az újszülött halála.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A Prostin E2 csak kórházban alkalmazható.
Mint minden fájáskeltő gyógyszer esetében, számolni kell a méhrepedés kockázatával. A méh hiperstimulációja, a méhrepedés, a méhvérzés, valamint a magzati és újszülöttkori halál kockázatának minimalizálása érdekében figyelembe kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszereket, valamint az anya és a magzat állapotát.
A méhtevékenység, valamint a magzat szívfrekvenciájának folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a Prostin E2 alkalmazása alatt. Azon betegek esetében, akiknél a méh hypertonusát vagy hiperkontraktilitását észlelik, vagy szokatlan magzati szívfrekvencia-mintázat fejlődik ki, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amely mind az anya, mind a magzat állapotára figyelemmel van.
Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, továbbá azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség 40. hetét követően. Intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis kimutatható legyen, amint lehet.
Gyógyszerkölcsönhatások: az exogén prosztaglandin terápia fokozhatja az oxitocin hatását.
Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása nem javasolt. A Prostin E2 adása után javasolt legalább 6 órát várni oxitocin alkalmazása esetén.
Túladagolás: túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Mivel a myometrium PGE2 által előidézett hiperstimulációja átmeneti jellegű, az esetek túlnyomó többségében a nemspecifikus, konzervatív kezelés - pl. az anya testhelyzetének módosítása és oxigén adása - hatékonynak bizonyult.
Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. ß-szimpatomimetikum adható. Ha a tocolyticus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.
Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
5
OGYÉI/70870/2021
|
