Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracutil koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tracutil koncentrátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tracutil koncentrátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tracutil koncentrátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tracutil koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tracutil koncentrátum a nyomelemhiány pótlására szolgáló oldat, melyet felnőtt betegeknél intravénás táplálás során (vénás kanülön keresztül) alkalmaznak.
A Tracutil egy koncentrátum, melyet a felhasználás előtt egy megfelelő infúziós oldatban hígítanak.
2. Tudnivalók a Tracutil koncentrátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Tracutil koncentrátumot:
* ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ,
* ha Önnek erős epepangása van és bizonyos májfunkciós értékei (májenzimek) kórosak,
* ha Ön az úgynevezett Wilson-kórban (réztárolási betegség: a réz nem választódik ki) vagy
* ha vastárolási betegségei vannak (hemosziderózis, hemokromatózis),
Újszülötteknek, csecsemőknek és gyermekeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tracutil koncentrátum fokozott elővigyázatossággal adható:
* csökkent májfunkció esetén, vélhetőleg a csökkent mangán-, réz- és cink kiválasztás miatt.
* csökkent vesefunkció esetén, vélhetőleg a jelentősen csökkent szelén, fluor, króm, molibdén és
cink kiválasztás miatt.
Körültekintéssel kell alkalmazni:
* pajzsmirigy-túlműködés esetén,
* jóddal szembeni túlérzékenység esetén,
* más jódtartalmú készítmény, pl.: jódos fertőtlenítő, egyidejű alkalmazásakor.
Különböző laborvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy a Tracutil koncentrátumban levő egyik nyomelem se halmozódjon fel túlzott mértékben a szervezetben.
Amennyiben intravénás táplálás alatt elsősorban cink- és szelénhiány lép föl, jelentősen nagyobb adag Tracutil koncentrátum szükséges, vagy ezen nyomelemek pótlása.
A krómhiány megszüntetése a glükóz hasznosítás javulását idézi elő. Ezt az inzulinos cukorbetegeknél figyelembe kell venni. A túl alacsony vércukorszint elkerülése érdekében ajánlott az inzulinadag esetleges csökkentése.
Egyéb gyógyszerek és a Tracutil koncentrátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Tracutil koncentrátum terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan. Ezért orvosa a várható előnyök és lehetséges kockázatok gondos mérlegelése után dönt a készítmény alkalmazásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek
3. Hogyan kell alkalmazni a Tracutil koncentrátumot ?
Ezt a készítményt csak orvos vagy megfelelő szakképzettséggel rendelkező egészségügyi dolgozó adhatja be Önnek.
Az alkalmazás módja
A Tracutil koncentrátumot infúzió (cseppinfúzió) formájában adják be Önnek megfelelő vivőoldattal történő hígítást követően.
A készítmény ajánlott adagja:
Az Önnek megfelelő adagot az orvos határozza meg.
Általános napi adagja napi 1 darab Tracutil koncentrátum ampulla, mérsékelten megemelkedett szükséglet esetén maximum napi 2 darab ampulla.
Erősen megemelkedett igény esetén (súlyos sérülések, égési sérülések vagy komoly műtétek után) nagyobb adagra is szükség lehet.
Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, csökkenthetik az adagját.
Ha az előírtnál több Tracutil koncentrátumot kapott
A túladagolás valószínűsége rendkívül alacsony, mivel a Tracutil koncentrátumban előforduló nyomelemek mennyisége jóval alacsonyabb azon mennyiségeknél, melyek mérgezési tüneteket okoznak.
Túladagolás gyanúja esetén a Tracutil koncentrátum alkalmazását meg kell szakítani. A túladagolás tényét megfelelő laborvizsgálatok igazolhatják.
Ha a készítmény alkalmazásával kapcsolatban további kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások valamelyikének fellépése esetén haladéktalanul orvosi beavatkozás szükséges:
Allergiás reakciók (gyakorisága nem ismert)
Egyes esetekben allergiás (anafilaxiás) reakciókról számoltak be az intravénásan adott vas kapcsán, ezek esetenként súlyosak lehetnek.
A jód is allergiás reakciót válthat ki.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tracutil koncentrátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhaszn. vagy lejárati idő) után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz?
* A készítmény hatóanyagai: nyomelemek sói
Egy 10 ml-es oldatos infúzió előállítására szolgáló ampulla tartalma:
vas (II)-klorid-tetrahidrát
(35,0 µmol vagy 2,0 mg (vas)
6,958 mg
cink-klorid
(50,0 µmol vagy 3,3 mg cink)
6,815 mg
mangán(II)-klorid-tetrahidrát
(10,0 µmol vagy 550 mikrogramm mangán)
1,979 mg
réz(II)-klorid-dihidrát
(12,0 µmol vagy 760 mikrogramm réz)
2,046 mg
króm (III)-klorid-hexahidrát
(0,20 µmol vagy 10 mikrogramm króm)
0,053 mg
nátrium-szelenát-pentahidrát
(0,30 µmol vagy 24 mikrogramm szelén)
0,0789 mg
nátrium-molibdeát-dihidrát
(0,10 µmol vagy 10 mikrogramm molibdén)
0,0242 mg
kálium-jodid
(1,00 µmol vagy 127 mikrogramm jód)
0,166 mg
nátrium-fluorid
(30,0 µmol vagy 570 mikrogramm fluor)
1,260 mg
* Egyéb összetevők:
sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Tracutil koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tracutil koncentrátum oldatos infúzió előállítására szolgál, tehát infúzióként kerül beadásra a vivőoldatban történő hígítás után.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
A Tracutil koncentrátum csomagolása: 10 ml oldat üvegampullában.
5 x 10 ml vagy 50 x 10 ml ampullát tartalmazó műanyag tálca.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
B. Braun Melsungen AG,
D-34209 Melsungen,
Levelezési cím:
34209 Melsungen
Tel.: +49/ 5661-71-0
Fax: +49/ 5661-71-4567
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
Tracutil
Dánia
Nutritrace
Finnország
Nutritrace
Franciaország
Tracutil
Nagy-Britannia
Tracutil
Írország
Tracutil
Olaszország
Olitrace
Luxemburg
Tracutil
Hollandia
Nutritrace
Ausztria
Tracutil
Spanyolország
OligoPlus
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
A nyomelemek C-vitamin-veszteséget idézhetnek elő az infúziós oldatokban. Ezt a vitaminkészítmények hozzáadásakor figyelemmel kell venni.
Ez a gyógyszer nem adható nagy pufferkapacitással rendelkező alkáli oldatokhoz, pl. nátrium-bikarbonát oldatokhoz.
Nem adható tiszta zsír emulziókhoz.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más infúziós oldatokhoz, mint amelyek az adagolási útmutatóban szerepelnek és kerülendő egyéb gyógyszerek hozzáadása.
Az alkalmazás módja és időtartama
A Tracutil oldatos infúzióhoz való koncentrátum. Legalább 250 ml, kompatibilis oldatos infúzióban való hígítás után szabad csak alkalmazni. Alkalmas vivőoldatok pl.:
- glükóz oldat (5%-os vagy 10%-os glükóz)
- elektrolit oldatok (pl. 0,9%-os nátrium-klorid vagy Ringer-oldat)
Más oldatos infúziókhoz való hozzáadása előtt meg kell vizsgálni a kompatibilitást.
Az infúziós oldathoz való hozzáadása csak közvetlenül a felhasználás előtt, és szigorúan aszeptikus körülmények között mehet végbe.
A felhasználásra kész keveréket 6 órán belül be kell adni és az infundálást 24 órán belül be kell fejezni.
Figyelmeztetés:
A hasmenés fokozott intestinalis cinkvesztést okozhat, ezért a szérum-koncentrációját ellenőrizni kell. Az egyes nyomelemek hiányát lehetőleg egyenként kell korrigálni.
5
OGYI/3026/2015 2.verzió
|
