BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bondronat-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5 A készítmény tárolása
6. További információk
Bondronat 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ibandronsav
- A készítmény hatóanyaga ibandronsav. 6 ml tiszta és színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz
6,75 mg nátrium-hidrogénibandronát-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként, mely 6 mg
ibandronsavval egyenértékű.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 3AY
Nagy-Britannia
Gyártó
Roche Diagnostics GmbH
Sandhoferstrasse 116
D-68305 Mannheim
Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONDRONAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bondronat 6 mg/6 ml-es injekciós üveg 6 ml koncentrált infúziós oldatot tartalmaz, egy
csomagolásban 1, 5 vagy 10 injekciós üveg található.
A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a
csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés) és így normalizálja az emelkedett szérum
kalciumszintet.
Megelőzi a csontszövődményeket és csonttöréseket, melyek a daganatos sejtek csontra való
átterjedésével kapcsolatosak.
A Bondronat alkalmazása:
65
- A daganatos betegségek következtében fellépő kórosan emelkedett szérum kalciumszint
(hiperkalcémia) kezelése.
- A csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzése rosszindulatú emlődaganatban
és csontáttétben szenvedő betegeken.
2. TUDNIVALÓK A BONDRONAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Bondronat infúzióval kezelt betegeken a veseműködést, a szérum kalcium, foszfát és magnézium
szintet ellenőrizni kell a klinikai gyakorlat által megkövetelt esetekben.
Májkárosodásban szenvedő betegek részére nem szükséges külön adagolási javaslat, mivel a máj nem
játszik jelentős szerepet az ibandronsav szervezetből történő eltávolításában.
Szívelégtelenségre hajlamos betegeknek a túlzott folyadékfogyasztást kerülni kell.
Ne alkalmazza a Bondronat-ot:
- ha túlérzékeny (allergiás) a Bondronat hatóanyagára vagy a készítmény bármely összetevőjére.
A Bondronat infúzió klinikai tapasztalatok hiányában nem adható gyermekeknek.
A Bondronat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Közölnie kell orvosával, ha tudja, vagy azt hiszi, hogy:
- túlérzékeny más biszfoszfonátokra
- alacsony a vér kalcium szintje
- egyéb zavarok az ásványianyag-cserében (pl. D-vitamin-hiány)
- súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz a kreatinin clearance <30 ml/perc)
Terhesség és szoptatás
A Bondronat infúzió nem alkalmazható terhességben és szoptatás idején.
Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Az
állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok a magzaton mellékhatásokat mutattak ki és az ibandronsav
kimutatható volt patkányok anyatejében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Bondronat infúzió hatását a reakció képességre, éberségre és figyelemre nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást, ha az ibandronsavat együtt adták tamoxifennel vagy
melfalán/prednizolonnal.
Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét típusú
szer tartósan csökkenti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejűleg
hipomagnezémia is fennáll (csökkent magnéziumszint).
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI BONDRONAT-OT
Az alkalmazott Bondronat mennyisége betegségétől függően különböző lehet:
66
Adagolás: A csontszövődmények megelőzése rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben
szenvedő betegeken
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények
megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente. Az infúziót 1 óránál hosszabb
ideig kell beadni. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr < 30 ml/perc) az ajánlott
adagolás 3 – 4 hetente 2 mg, 1 óránál hosszabb ideig infundálva.
Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia
A Bondronat koncentrátum infúzióhoz általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a
következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
A Bondronat kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kell
adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos
hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* . 3 mmol/l vagy . 12 mg/dl) 4 mg a
megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum
kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb
adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mmol/l)
= szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Vagy
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mg/dl)
= szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin (g/dl)]
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell
szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet
csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l
fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a
6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
A Bondronat koncentrátum infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
Az ampulla tartalmát 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os dextróz oldathoz
kell adni, és a javallatnak megfelelően 1 ill. 2 óránál hosszabb ideig kell infundálni.
Megjegyzés:
Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid
oldattal vagy 5%-os dextróz oldattal hígítható. A Bondronat koncentrátum infúzióhoz nem
keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat
használható.
A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “A KÉSZÍTMÉNY
TÁROLÁSA”).
A gondatlanságból verőérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell
arra, hogy az infúzió beadása biztosan a vénába történjen.
67
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a
Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a
Bondronat infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott.
Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai
vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Ha az előírtnál több Bondronat-ot kapott:
Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Bondronat infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett
preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a
májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát vénás
adásáváal korrigálni kell.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Bondronat-nak is lehetnek mellékhatásai.
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelése során a
vénába adott Bondronat infúzió testhőmérséklet emelkedést okozott leggyakrabban. Néha
influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont- és izomfájdalom is előfordult. A legtöbb esetben
nem volt szükség különleges kezelésre, a tünetek néhány óra vagy nap alatt megszűntek.
A vese csökkent kalciumürítése gyakran jár együtt a szérum foszfátszint csökkenésével, de ez nem
igényel terápiás beavatkozást. A szérum kalciumszint hipokalcémiás értékeket is elérhet.
Egyéb biszfoszfonátok hörgőszűkületet (zihálás, légszomj) okoztak acetilszalicilsavra érzékeny
asztmás betegeken.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a vénába adott Bondronat infúzió leggyakrabban
fáradtságot, fejfájást, influenzaszerű tüneteket, hasmenést és izomfájdalmat (mialgia) okozott. Más,
gyakran előforduló mellékhatások: emésztési zavar (diszpepszia), hányás, szédülés, hasfájás,
májenzimszint emelkedés, szérum kreatininszint emelkedés, torokfájás, alsó végtag duzzanat (ödéma).
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.
A Bondronat 6 mg/6 ml ampulla lejárata 5 év.
Ne alkalmazza a Bondronat-ot a dobozon és a címkén szereplő lejárati idő eltelte után.
Az infúziós oldat elkészítése után 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
A fel nem használt oldatot ki kell önteni.
6.6.
|
