BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
METALYSE 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Tenektepláz
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a METALYSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a METALYSE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a METALYSE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a METALYSE-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METALYSE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A METALYSE az injekció készítéséhez port és oldószert tartalmaz. Ennek megfelelően, a csomagolás
tartalma:
- 1 db METALYSE 8000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 8 ml injekcióhoz való
vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe
fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.
A METALYSE az ún. trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök
feloldódását. A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami
fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
A METALYSE szívizom infarktus („szívroham”) kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétől
számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának
elősegítése céljából. Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan betegéletek
menthetők meg vele.
2. TUDNIVALÓK A METALYSE ALKALMAZÁSA ELŐTT
A következő esetekben orvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek METALYSE injekciót:
– ha Ön túlérzékeny a hatóanyagra (a tenekteplázra) vagy a METALYSE bármely más
összetevőjére.
– ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó
betegségben szenved, pl.:
• vérzési rendellenesség vagy vérzékenység
• sztrók (agyi történés)
• rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás
• fejsérülés
• súlyos májbetegség
• gyomorfekély (peptikus fekélybetegség)
• a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővárixok)
• bizonyos érfal rendellenességek (pl. aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán)
• egyes daganatok
• a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyűk gyulladása vagy
fertőzései(endokarditisz);
– ha Ön véralvadásgátlókat (pl. warfarin, kumarin) szed;
– ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;
– ha a közelmúltban jelentős műtétet (pl. agy- vagy gerincműtétet) végeztek Önön;
– ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (kardiopulmonális
reszuszcitációra, szívmasszázsra) szorult.
METALYSE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
– ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;
– ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved);
– ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete
vagy a vizelete);
– ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül
szívritmuszavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved;
– ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót;
– ha Ön idősebb 75 évesnél;
– ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A METALYSE-kezelés elkezdése előtt kérje orvosa tanácsát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METALYSE-T?
Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a METALYSE adagját, a következő táblázat
segítségével:
Testtömeg (kg) <60 60 - 70 70 - 80 80 - 90 >90
METALYSE (E) 6000 7000 8000 9000 10 000
A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb METALYSE injekciót és ezen
kívül acetilszalicilsavat és heparin injekciókat is ad Önnek.
A METALYSE injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A
készítményt egyszerre, egy vénába, vagyis visszérbe kell beadni.
Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri
alkalommal) a METALYSE injekciót.
A METALYSE ismételt adása nem javasolt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a METALYSE is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Metalyse kezelés során a következő mellékhatások nagyon gyakoriak ( > 1/10:
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- szabálytalan szívverés (szívritmuszavar)
- mellkasi fájdalom (angina pektoris)
- vérzés az injekció beadásának helyén
A Metalyse kezelés gyakori (>1/100– <1/10-) mellékhatásai a következők:
- émelygés
- hányás
- láz
- orrvérzés
- újabb szívroham vagy mellkasi fájdalom (a szívizomzat kiújuló vérkeringési zavara, iszkémiája,
újabb infarktus)
- szívelégtelenség
- szívelégtelenség okozta keringésösszeomlás
- szívburok-gyulladás (perikarditis)
- tüdővizenyő (tüdőödéma)
- húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet)
- bőr alatti bevérzés
- tápcsatornavérzés (gyomor- és bélvérzés)
- vérátömlesztést igénylő vérveszteség
Nem gyakori (>1/1000 – <1/100) a Metalyse kezelés során jelentkező mellékhatások a
következők:
- szívmegállás
- a szívbillentyűk és a szívbelhártya rendellenességei (kéthegyű billentyű elégtelensége - mitrális
inszufficiencia, folyadékgyülem a szívburokban)
- vérrögképződés a visszerekben (vénás trombózis)
- tovasodródó vérrög elakadása okozta keringészavar (tromboembólia)
- feszülő folyadékgyülem a szívburokban (szívtamponád)
- a szívizom megrepedése
- hasüregi belső vérzés (a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés)
- agyvérzés – ez és a többi súlyos vérzéses szövődmény maradandó rokkantságot, sőt, halált is
okozhat
- tüdővérzés
- túlérzékenységi (anafilaktoid) reakciók, pl. bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), garat-,
gégeduzzanat
A Metalyse kezelés során ritkán (>1/10 000 – <1/1000 ) a következő mellékhatások fordultak elő:
- vérzés a szívburokba (hemoperikardium)
- vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
A Metalyse kezelés során nagyon ritkán (<1/10 000 ) előforduló mellékhatások:
- koleszterinkristály-embólia
- a szem bevérzése (intraokuláris vérzés)
Szórványosan beszámoltak idegrendszeri reakciókról, pl. álmosságról (szomnolencia),
beszédzavarokról és rángógörcsökről (konvulzió).
Ha úgy véli, hogy a felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A METALYSE-T?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Az elkészített METALYSE oldat 2-8 °C-on 24 órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el.
Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített
oldatot.
A cimkén/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a METALYSE-t .
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a METALYSE?
- A készítmény hatóanyaga a tenektepláz. Egy injekciós üveg 8000 egység tenekteplázt
tartalmaz.Az előretöltött fecskendő 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20.
- A METALYSE oldószere injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A doboz egy liofilizált port tartalmazó injekciós üveget, egy oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy
injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Németország
|
