|
|
| ANEXATE 0,1MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 5X5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció
flumazenil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Anexate) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anexate alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anexate egy flumazenil-nek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Részlegesen vagy teljesen felfüggeszti a benzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásait. Arra használják, hogy:
- felébresszék Önt egy műtét vagy egy vizsgálat után, ha egy benzodiazepin-típusú gyógyszerrel elaltatták,
- elősegítse, hogy saját magától lélegezzen és felébredjen, ha intenzív osztályon mesterségesen lélegeztették.
Az Anexate 1 évnél idősebb gyermekek részére is adható benzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásainak megszüntetésére.
2. Tudnivalók az Anexate alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Anexate-ot:
- ha allergiás a flumazenilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha egy nagyon súlyos betegség (például koponyaűri nyomásfokozódás vagy állandósult görcsroham, úgynevezett státusz epileptikusz) miatt már egy benzodiazepin-típusú gyógyszert szed,
- benzodiazepin-függőség kezelésére, vagy a benzodiazepin elvonási tüneteinek megszüntetésére.
Ne alkalmazza az Anexate-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre! Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Anexate alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anexate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha fejsérülése van,
- ha máj- vagy szívbetegsége van,
- ha epilepsziában szenved,
- ha korábban nagy adag vagy hosszan tartó benzodiazepin kezelésben részesült,
- ha Ön a műtét előtt valamilyen szorongásos betegségben szenvedett.
Gyermekek
1 éves kor alatti gyermekek esetén, a kevés tapasztalatra való tekintettel csak óvatosan alkalmazható.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Anexate alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és az Anexate
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Annexate befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
- benzodiazepin-típusú gyógyszerek, még akkor is, ha azokat az elmúlt néhány hétben nem szedte,
- zopiklon (segíti az alvást),
- a hangulatát vagy a viselkedését megváltoztató gyógyszerek. Ezek közé tartoznak az úgynevezett szorongás oldó, depresszió-ellenes szerek és nyugtatók.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha szoptat, akkor a gyógyszer csak sürgős esetben alkalmazható.
Az Anexate egyidejű alkalmazása alkohollal
Az Anexate alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen gépet.
- Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne csináljon semmi olyat, ami testileg vagy szellemileg megerőltető.
Ennek az az oka, hogy a benzodiazepin hatásai visszatérhetnek, és lehet, hogy újra álmosnak kezdi érezni magát.
Az Anexate nátriumot tartalmaz
Az Anexate 0,16 mmol (kb. 3,67 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amely kevesebb, mint 1 mmol nátrium (23 mg) szokásos adagonként (0,3 -0,6 mg flumazenil), azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A 0,6 mg-nál nagyobb dózisok több, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaznak. 1 mg flumazenil adag nátriumtartalma megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,9 %-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?
Az Anexate-ot egy orvos fogja beadni Önnek az egyik gyűjtőerébe (vénájába) lassú injekció vagy infúzió formájában.
Az Anexate adagja betegenként eltérő. Az függ az Ön korától, testtömegétől, egészségi állapotától (pl: májműködésétől) és attól, hogy mire kell a gyógyszert kapnia. Az orvos fogja meghatározni, hogy mennyi Anexate-ot kell Önnél alkalmazni.
Az Anexate-kezelést akkor kell abbahagyni, amikor teljesen visszanyerte az öntudatát. Az Anexate hatása azonban gyorsan elmúlhat, ezért szoros orvosi felügyelet alatt kell maradnia mindaddig, amíg álmossága teljesen elmúlik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, amelyeket a következők szerint határoztak meg:
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő
* hányinger és hányás
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő
* az injekció gyors beadása után szívdobogásérzés (általában nem igényel kezelést)
* szorongás vagy félelemérzés. Ezek az injekció gyors beadása után fordulhatnak elő és általában nem igényelnek kezelést
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* emelkedett vérnyomás (ébredéskor)
* kipirulás
* az injekció gyors beadása után hidegrázás (általában nem igényel kezelést)
* pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak),
* kóros sírás, nyugtalanság, agresszív reakciók.
* megvonási tünetek. Ha nemrégiben benzodiazepin-típusú gyógyszereket szedett (például altatónak vagy a szorongás kezelésére), akkor miután Anexate-ot kapott, megvonási tünetei lehetnek. Ez akkor is bekövetkezhet, ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését az Anexate beadása előtt néhány nappal vagy héttel korábban befejezte. A megvonási tünetek közé tartozik a szorongás, zavartság, érzékelési zavar, nyugtalanság, érzelmi labilitás.
* rángógörcs (görcsroham). Ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan embereknél, akik már epilepsziásak, vagy súlyos májbetegségük van, vagy olyanoknál, akik hosszú ideig szedték a benzodiazepin-típusú gyógyszereket, vagy többféle gyógyszerből vettek be túl sokat
* túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciót
További mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél a mellékhatások általában a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak. Beszámoltak kóros sírásról, nyugtalanságról és agresszív reakciókról az Anexate adagolása után.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?
* Az Anexate tárolásáért az orvos vagy a gyógyszerész felelős. Minden, fel nem használt Anexate megfelelő módón történő megsemmisítéséért is ők a felelősek.
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
* A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anexate?
- A készítmény hatóanyaga a flumazenil. A gyógyszer milliliterenként 100 mikrogramm flumazenilt tartalmaz. 500 mikrogramm flumazenil 5 milliliteres ampullánként.
- Egyéb összetevők a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Anexate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anexate egy színtelen vagy csaknem színtelen folyadék ("oldatos injekció vagy infúzió"). Mielőtt beadják Önnek, ezt a folyadékot tovább lehet hígítani, hogy a koncentrációja kisebb legyen.
Az Anexate 5 ml-es oldat zöld és lila kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott színtelen üvegampullába töltve, az 5 ampulla papírtálcán, dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Németország
OGYI-T-1465/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció
Flumazenil
Kérjük, a felírásra vonatkozó összes információért olvassa el az Alkalmazási előírást!
Csomagolás és kiszerelés
5 ml oldat zöld és lila kódgyűrűvel és kék törőponttal ellátott színtelen üveg ampullába töltve. 5 ampulla papírtálcán, dobozban. Összetevők a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Az oldat színtelen vagy csaknem színtelen részecskéktől mentes, tiszta steril vizes oldat. A doboz 5 ampullát tartalmaz.
Adagolás és az alkalmazás módja
Hígítás nélkül vagy hígítva is alkalmazható. Az Anexate lassú intravénás injekcióban vagy infúzióban alkalmazandó. Kizárólag aneszteziológus vagy aneszteziológiában jártas orvos adhatja be.
Az Anexate-ot lehet egyéb, az újraélesztéshez szükséges gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
Felnőttek
Aneszteziológiában a javasolt kezdő adag 0,2 mg (2 ml), amelyet intravénásan 15 másodperc alatt kell beadni. Amennyiben a tudat éberségi szintje 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, további 0,1 mg (1 ml) adható. Szükség esetén az adag 60 másodperces időközönként a kívánt éberségi szint elérésig megismételhető a legfeljebb 1,0 mg (10 ml) összadag eléréséig. A szokásos adag 0,3-0,6 mg, ez egyénileg változhat az alkalmazott benzodiazepin adagjától, hatástartamától és a betegtől függően.
Intenzív ellátási körülmények között és ismeretlen eredetű eszméletlen állapot kezelésére a javasolt kezdő adag 0,3 mg (3 ml), intravénásan. Amennyiben a tudat éberségi szintje 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, további 0,1 mg (1 ml) adható. Szükség esetén az adag 60 másodperces intervallumok elteltével ismételhető a legfeljebb 2,0 mg (20 ml) összadag eléréséig. Visszatérő somnolentia esetén egy vagy több iv. bolus adag adható az előbbi módon, vagy óránként 0,1-0,4 mg (1-4 ml) iv. infúzióban.
Az infúzió sebességét egyénileg kell megállapítani, az ébredés kívánt mértékétől függően. Ha az öntudat vagy légzésfunkció nem javul szignifikánsan az Anexate ismételt dózisa után, feltételezhető, hogy a tüneteket nem benzodiazepin okozza.
Ha az Anexate adását megelőzően a beteg már hosszabb időtartamú, vagy nagy dózisú benzodiazepin-kezelésben részesült, az egyedileg titrált Anexate adag lassan beadva nem okozhat elvonási tüneteket. Ha váratlan tünetek jelentkeznek, 5 mg diazepam vagy 5 mg midazolam gondosan titrálva adandó lassú, iv. injekcióban.
Egy évesnél idősebb gyermekek:
1 évesnél idősebb gyermekek a benzodiazepinekkel előidézett szedált állapot megszüntetésére a javasolt kezdő adag 0,01 mg/ttkg (legfeljebb 0,2 mg összadagig) amit intravénás injekcióban legalább 15 másodperc alatt kell beadni Amennyiben a kívánt öntudati állapot a beadás után 45 másodperc múlva nem észlelhető, további (0,2 mg összadagon belüli) 0,01 mg/ttkg alkalmazható, ami szükség esetén 60 másodperces időközökkel (maximum 4-szer) ismételhető. A beadott összmennyiség azonban nem lehet több, mint a 0,05 mg/ttkg vagy az 1 mg közül a kisebb mennyiség. Az adagolást egyedileg kell meghatározni a beteg válaszreakciója alapján. Gyermekeknél reszedáció miatt ismételten adagolt flumazenil biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Mivel a flumazenil elsődlegesen a májban metabolizálódik az adag körültekintő titrálása javasolt májkárosodásban szenvedő betegeken.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolást módosítani.
Alkalmazási utasítás
Az Anexate infúzióban adva 5%-os glükózzal, Ringer-laktát oldattal vagy 0,9%-os izotóniás sóoldattal hígítható. Szobahőmérsékleten kémiailag és fizikailag bizonyítottan 24 órán át stabil.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Felhasználhatósági időtartam
Bontatlanul: 5 év.
A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
4
OGYÉI/50090/2020
|
|
|
|
