B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tasmar 100 mg filmtabletta
tolkapon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tasmar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tasmar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tasmar-t
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tasmar-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tasmar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tasmar-t levodopa tartalmú (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa) gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a Parkinson-betegség kezelésére.
A Tasmar-t akkor alkalmazzák, ha az összes többi Parkinson-betegség elleni szerrel nem lehetett az Ön állapotát stabilizálni.
A Parkinson-betegsége kezelésére Ön már szed levodopát.
A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) természetes fehérje (enzim) az Ön szervezetében, mely lebontja a Parkinson-betegségének kezelésére gyógyszerként adott levodopát. A Tasmar megakadályozza ennek az enzimnek a működését és lassítja a levodopa lebomlását. Ez azt jelenti, hogy ha együtt adják levodopával (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa formájában), a Parkinson-betegség tünetei csökkennek.
2. Tudnivalók a Tasmar szedése előtt
Ne szedje a Tasmar-t:
- ha májbetegsége van, vagy emelkedettek a májenzim értékei
- ha súlyos akaratlan mozdulatai vannak (diszkinézia)
- ha volt már izommerevséggel, lázzal vagy zavartsággal járó súlyos tünetegyüttese (neuroleptikus malignus szindrómának (NMS) nevezett tünetegyüttes) és/vagy jelenleg az izomszövet szétesésével járó betegségben (nem traumás eredetű rabdomiolízis) szenved vagy rendkívül magas láza (hipertermia) van
- ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag tolkaponra, vagy a Tasmar bármely összetevőjére.
- ha a mellékvesevelő egyik daganattípusában (feokromocitóma) szenved
- ha depresszió és szorongás kezelésére nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló gyógyszert szed
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tasmar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy.gyógyszerészével.
Addig nem kezdheti el a Tasmar szedését, amíg az orvosa
- nem ismertette Önnel a Tasmar kezelés veszélyeit
- nem magyarázta el é azokat a lehetőségeket, melyekkel a veszélyeket csökkenteni lehet
- amíg nem válaszolt az Ön felmerülő kérdéseire
- ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne. Orvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség időszakában szedett Tasmar kockázatait és előnyeit. A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták. Tasmar kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy családja/gondozója olyan viselkedési kényszer vagy vágy kialakulását észleli, ami szokatlan Önnél vagy nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, ösztönnek vagy kísértésnek, hogy olyan dolgokat vigyen véghez, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet. Ezeket a viselkedéseket impulzus kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozhat a szerencsejáték függőség, mértéktelen evés vagy vásárlás, kórosan erős nemi vágy vagy felerősödött szexuális gondolatokkal és érzésekkel való megszállottság. Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Csak akkor kaphat Ön Tasmar kezelést, ha Parkinson-betegsége más kezelési módokkal nem volt kezelhető.
Az orvos a Tasmar kezelést abba fogja hagyni, ha 3 hetes kezelés után a javulás nem lesz olyan mértékű, hogy indokolja a további Tasmar kezelés veszélyeinek vállalását.
Májkárosodás
A Tasmar által kiváltott májkárosodás ritkán fordul elő, de halálos kimenetelű is lehet. A májkárosodás leggyakrabban a kezelés első hónapja után és a 6. hónap előtt jelentkezik, de lehetséges korábban és később is. Megjegyzendő, hogy nőbetegek esetében nagyobb a májkárosodás kialakulásának veszélye
A kezelés megkezdése előtt:
A májkárosodás veszélyeinek csökkentése érdekében nem alkalmazhatja a Tasmar-t, ha
- májbetegsége van
- a kezelés megkezdése előtt 2 nappal végzett vérvizsgálat bármilyen májműködési zavart mutat (ALT, alanin-amino-transzferáz és AST, aszpartát-amino-transzferáztesztek).
A kezelés folyamán:
A kezelés ideje alatt vérvizsgálatot fognak végezni az alábbi időközökben:
- a kezelés első 12 hónapjában 2 hetente,
- a következő hat hónapban 4 hetente
- a továbbiakban 8 hetente
A kezelést abba kell hagyni, ha a teszteredmények kórossá válnak.
A Tasmar kezelés néha megzavarhatja a máj működését. Ezért, ha a következő tüneteket tapasztalja, émelygés, hányás, hasi fájdalom (különösen a máj fölött a jobb felső területen, étvágycsökkenés, gyengeség, láz, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), ha könnyebben fárad el mint egyébként, azonnal forduljon orvosához.
Ha szedett már Tasmar-t és a Tasmar szedése alatt akut májkárosodás fejlődött ki, nem kezdheti újra a gyógyszer szedését
NMS (neuroleptikus malignus szindróma)
Az NMS (neuroleptikus malignus szindróma) tünetei jelentkezhetnek a Tasmar szedése során.
Az NMS az alábbi tünetek egyikét-másikát vagy mindegyiket kiválthatja:
- súlyos izommerevség, az izmok, a kar vagy a láb rángása és izomfájdalom. Az izomkárosodás néha sötét vizeletet okozhat.
- fontos tünet még a magas láz és a zavartság.
A Tasmar vagy más anti-Parkinson kezelés hirtelen abbahagyása, vagy az adag hirtelen csökkentése ritkán súlyos izommerevséget, lázat, vagy zavartságot okozhat. Ha ezek a tünetek előfordulnak, azonnal keresse fel orvosát.
Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
A kezelés megkezdése előtt:
Az NMS kockázatának csökkentése érdekében nem szedhet Tasmar-t, ha az orvos szerint Önnek súlyos önkéntelen mozdulatai vannak (diszkinézia) vagy korábban lehetett NMS-e.
Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert bizonyos gyógyszerek szedése során fokozott lehet az NMS kialakulásának veszélye.
A kezelés folyamán:
Ha kifejlődnek Önnél a fent leírt tünetek, és úgy gondolja, hogy ezek az NMS tünetei, azonnal forduljon orvosához.
Ne hagyja abba a Tasmar vagy más anti-Parkinson szerrel történő kezelést anélkül, hogy ezt elmondaná orvosának, mert a kezelés hirtelen abbahagyása fokozhatja Önnél az NMS kialakulásának veszélyét.
Tájékoztassa orvosát arról is:
- ha bármilyen más betegsége van a Parkinson-betegségen kívül.
- ha allergiás más gyógyszerekre, ételekre, vagy festékekre.
- ha a Tasmar kezelés megkezdése után hamarosan és a kezelés folyamán a levodopa által okozott mellékhatások lépnek fel, pl. diszkinézia (akaratlan mozgások) és émelygés.
Ha nem érzi jól magát, forduljon orvosához, mert lehet, hogy kevesebb levodopára van szüksége
Gyermekek és serdülők
A Tasmar nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági vagy a hatékonysági adatok elégtelensége miatt. Gyermekek körében a Tasmar nem rendelkezik releváns javallattal.
Egyéb gyógyszerek és a Tasmar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövénykészítményeket készítményeket is
Kérjük, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- antidepresszánsok,
- alfa-metildopa (vérnyomáscsökkentő),
- apomorfin (Parkinson-betegség kezelésére),
- dobutamin (pangásos szívelégtelenség kezelésére),
- adrenalin és izoprenalin (szívroham kezelésére)
- warfarin típusú antikoagulánsok (véralvadásgátlók) Ez esetben az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy milyen könnyen alvad meg az Ön vére
Ha kórházba kerül, vagy új gyógyszert írnak fel az Ön számára, meg kell mondania kezelőorvosának, hogy Tasmar kezelés alatt áll.
Tasmar egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tasmar szedhető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is.
A Tasmart egy pohár vízzel kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy gyermeket tervez. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség alatt szedett Tasmar veszélyeit és előnyeit.
A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták. Tasmar kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Minthogy autóvezetői és gépkezelési képességét a Parkinson-betegség befolyásolhatja, ezt a kérdést meg kell beszélnie orvosával.
A Tasmar befolyásolja a Parkinson-betegség tüneteit.
A Tasmar, más Parkinson ellenes szerekkel együtt adva súlyos álmosságot (szomnolencia) és hirtelen elalvási rohamokat okozhat. Ezért a gépjárművek vezetésétől és a gépek kezelésétől mindaddig tartózkodnia kell, amíg ezek a rohamok, vagy a súlyos álmosság el nem múlnak.
A Tasmar laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tasmar-t?
A Tasmar-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Adagolás és az adagolás gyakorisága
Az orvos a kezelést mindig a szokásos adaggal kezdi (100 mg (1 tabletta) naponta háromszor).
Ha a kezelés megkezdése után három héten belül nem tapasztalható javulás, a Tasmar kezelést abba kell hagyni.
Az adagot orvosa csak akkor emelheti (200 mg naponta háromszor), ha a Parkinson-betegség tüneteinek várható mérséklődése nagyobb előnyt jelent, mint az adag emelésétől várható mellékhatás fokozódás veszélye. A nagyobb adagtól várható mellékhatások gyakran súlyosak lehetnek és a májat károsíthatják. Ha az emelt adag alkalmazásakor állapota három héten belül nem javul, az orvos leállítja a Tasmar kezelést.
A Tasmar kezelés megkezdésekor és a kezelés folyamán, a levodopa adagját valószínűleg változtatni kell. Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mit kell tennie.
Hogyan kell bevennie gyógyszerét
A Tasmart egy pohár vízzel nyelje le.
Ne törje össze, ne morzsolja szét a tablettákat.
A Tasmar első adagját reggel a másik parkinson gyógyszerének (levodopa) napi első adagjával együtt vegye be, A többi Tasmar adagot kb. 6 és 12 óra múlva kell bevenni.
Napszak
Adag
Megjegyzés
Reggel
1 Tasmar tabletta
A napi első levodopa adaggal
Délben
1 Tasmar tabletta
Este
1 Tasmar tabletta
Ha az előírtnál több Tasmar-t vett be
Lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével, vagy egy kórházzal, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha másvalaki véletlenül beveszi az Ön gyógyszerét, azonnal forduljanak orvoshoz, vagy keressenek fel egy kórházat, mert ennek a személynek azonnal orvosi segítségre lehet szüksége.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: émelygés, hányás, szédülés és légzési nehézség.
Ha elfelejtette bevenni a Tasmar-t
Azonnal vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedést a szokásos időpontokban. Ha közel van következő bevétel időpontja, ne pótolja az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot is elfelejtett bevenni, forduljon orvosához és kövesse tanácsait.
Ha idő előtt abbahagyja a Tasmar szedését
Az orvos tudta nélkül ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Mindig kövesse az orvos utasításait a Tasmar kezelés időtartamát illetően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Tasmar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:
Nagyon gyakori:
10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint
Gyakori:
100 kezelt betegből 1-10 beteget érint
Nem gyakori:
100 kezelt betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 1 000 kezelt betegből több mint 10 beteget érint
Ritka:
1 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 10 000 kezelt betegből több mint 10 beteget érint
Nagyon ritka:
10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint
Nem ismert:
a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez:
- ha a Tasmar szedése során nem érzi jól magát,
- ha az alábbi tüneteket észleli: émelygés, hányás, hasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, láz, sötét vizelet, vagy sárgaság, mivel ritkán májműködési zavar, néha súlyos hepatitisz (májgyulladás) fordult elő.
- ha a vizelete elsötétedését észleli, mivel ez izomkárosodás vagy májkárosodás jele lehet.
A vizelet egyéb sárga elszíneződése általában ártalmatlan.
- ha tartós vagy súlyos hasmenés lép fel
A Tasmar kezelés megkezdése után hamarosan és a kezelés folyamán, a levodopa által okozott hatások léphetnek fel, pl. diszkinézia (akaratlan mozgások) és hányinger. Ezért, ha rosszul érzi magát, forduljon kezelőorvosához, mert szükség lehet a levodopa adagjának módosítására.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori:
- akaratlan mozgások (diszkinézia),
- émelygés, étvágycsökkenés, hasmenés,
- fejfájás, szédülés
- alvászavarok, aluszékonyság,
- álló helyzetben szédülés (ortosztatikus panaszok),
- zavartság és hallucinációk
- akaratlan izomösszehúzódással járó mozgászavarok, vagy izomtónus rendellenesség (disztónia),
- intenzív álmok
Gyakori:
- mellkasi fájdalom,
- székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányás, gyomorfájdalom, szájszárazság
- ájulás,
- fokozott izzadás
- influenza-szerű tünetek
- csökkent akaratlagos és akaratlan mozgások (hipokinézia)
- felsőlégúti fertőzés
- egyes májenzim értékek megemelkedése
- a vizelet elszíneződése
Nem gyakori:
- májkárosodás, mely ritkán halálos kimenetelű lehet
Ritka:
- súlyos izommerevség, láz, vagy zavartság (neuroleptikus malignus szindróma) léphet fel, ha az antiparkinson kezelést hirtelen abbahagyják, vagy az adagot hirtelen csökkentik.
- impulzus kontrol betegség (nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, hogy olyan dolgokat tegyen, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet). Ilyenek lehetnek:
o erős kényszer a mértéktelen szerencsejátékra a komoly személyes vagy családi következmények ellenére o megváltozott vagy fokozott nemi érdeklődés és viselkedés önmagával vagy másokkal kapcsolatban, például fokozott nemi vágy o korlátlan költekezési és vásárlási kényszer
o falási kényszer (rövid időn belül nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evési kényszer (több étel fogyasztása, mint ami normális, vagy ami az éhség csillapításához szükséges)
Tájékoztassa orvosát, ha a fenti viselkedések bármelyikét tapasztalja. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan tudja kezelni vagy csökkenteni a tüneteket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tasmar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tasmart.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a Tasmart, ha a tabletta sérült.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tasmar?
- A készítmény hatóanyaga a tolkapon (100 mg filmtablettánként).
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetilkeményítőnátrium, laktózmonohidrát (lásd még a 2. pontban: "A Tasmar laktózt tartalmaz"), talkum, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: metilhidroxipropilcellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), etilcellulóz, titán-dioxid (E171), triacetin, nátrium-laurilszulfát.
Milyen a Tasmar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tasmar halvány, vagy világos sárga színű, hatszögletű, domború felületű filmtabletta, "TASMAR" és "100" bevésettel az egyik oldalán. A Tasmar 100 mg tolkapont tartalmazó filmbevonatú tabletta formájában kapható. 30 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékfóliában illetve 30, 60, 100 vagy 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomag tablettát tartalmazó üveg tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0) 26586100
Lietuva
Meda Pharma SIA
algirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288
????????:
?????? ????
???. ????????? 48, ??. 7
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Belgique/Belgien
???? ?????? "??????? ?????"
1505 ?????
???: +359 2 44 55400
Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft. H-1138 Budapest, Váci út 150.
Tel.: +36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 8000700800
Nederland
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 426 33 00
Eesti
Meda Pharma SIA
Liivalaia 13/15
11018 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
??????
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390
MEDA Pharmaceuticals ?.?.
???: +30 210 6 77 5690
Tél/Tel: +32 (0) 26586100
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 712
Polska Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 5466400
France
Viatris Médical
1 Bis place de la Défense
Tour Trinity
92400 Courbevoie
Tél: +33 1 40 80 15 55
Portugal
BGP Products, Unipessoal, Lda.
Av. D. Joao II,
Edifício Atlantis, no 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tel:+351 214 127 200
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP PRODUCTS SRL
Tel.: +40372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 18711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Sími:+ 354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia. s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
Tel: +39 0261246921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
Meda Pharma SIA
101 Mukusalas str.
Riga LV-1004
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Tel.: +371 67616137
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tasmar 200 mg filmtabletta
tolkapon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tasmar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tasmar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tasmar-t
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tasmar-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tasmar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tasmar-t levodopa tartalmú (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa) gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák a Parkinson-betegség kezelésére.
A Tasmar-t akkor alkalmazzák, ha az összes többi Parkinson-betegség elleni szerrel nem lehetett az Ön állapotát stabilizálni.
A Parkinson-betegsége kezelésére Ön már szed levodopát.
A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) természetes fehérje (enzim) az Ön szervezetében, mely lebontja a Parkinson-betegségének kezelésére gyógyszerként adott levodopát. A Tasmar megakadályozza ennek az enzimnek a működését és lassítja a levodopa lebomlását. Ez azt jelenti, hogy ha együtt adják levodopával (levodopa/benszerazid, vagy levodopa/karbidopa formájában), a Parkinson-betegség tünetei csökkennek.
2. Tudnivalók a Tasmar szedése előtt Ne szedje a Tasmar-t:
- ha májbetegsége van, vagy emelkedettek a májenzim értékei
- ha súlyos akaratlan mozdulatai vannak (diszkinézia)
- ha volt már izommerevséggel, lázzal vagy zavartsággal járó súlyos tünetegyüttese (neuroleptikus malignus szindrómának (NMS) nevezett tünetegyüttes) és/vagy jelenleg az izomszövet szétesésével járó betegségben (nem traumás eredetű rabdomiolízis) szenved vagy rendkívül magas láza (hipertermia) van
- ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag tolkaponra, vagy a Tasmar bármely összetevőjére.
- ha a mellékvesevelő egyik daganattípusában (feokromocitóma) szenved
- ha depresszió és szorongás kezelésére nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló gyógyszert szed
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tasmar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy.gyógyszerészével.
Addig nem kezdheti el a Tasmar szedését,
- amíg az orvos nem ismertette Önnel a Tasmar kezelés veszélyeit
- nem magyarázta el azokat a lehetőségeket, melyekkel a veszélyeket csökkenteni lehet,
- amíg nem válaszolt az Ön felmerülő kérdéseire
- ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne. Orvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség időszakában szedett Tasmar kockázatait és előnyeit. A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták. Tasmar kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy családja/gondozója olyan viselkedési kényszer vagy vágy kialakulását észleli, ami szokatlan Önnél vagy nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, ösztönnek vagy kísértésnek, hogy olyan dolgokat vigyen véghez, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet. Ezeket a viselkedéseket impulzus kontroll zavaroknak nevezik, és közéjük tartozhat a szerencsejáték függőség, mértéktelen evés vagy vásárlás, kórosan erős nemi vágy vagy felerősödött szexuális gondolatokkal és érzésekkel való megszállottság. Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Csak akkor kaphat Ön Tasmar kezelést, ha Parkinson-betegsége más kezelési módokkal nem volt kezelhető.
Az orvos a Tasmar kezelést abba fogja hagyni, ha 3 hetes kezelés után a javulás nem lesz olyan mértékű, hogy indokolja a további Tasmar kezelés veszélyeinek vállalását.
Májkárosodás
A Tasmar által kiváltott májkárosodás ritkán fordul elő, de halálos kimenetelű is lehet. A májkárosodás leggyakrabban a kezelés első hónapja után és a 6. hónap előtt jelentkezik, de lehetséges korábban és később is. Megjegyzendő, hogy nőbetegek esetében nagyobb a májkárosodás kialakulásának veszélye.
A kezelés megkezdése előtt:
A májkárosodás veszélyeinek csökkentése érdekében nem alkalmazhatja a Tasmar-t, ha
- májbetegsége van
- a kezelés megkezdése előtt 2 nappal végzett vérvizsgálat bármilyen májműködési zavart mutat (ALT, alanin-amino-transzferáz és AST, aszpartát-amino-transzferáztesztek).
A kezelés folyamán:
A kezelés ideje alatt vérvizsgálatot fognak végezni az alábbi időközökben:
- a kezelés első 12 hónapjában 2 hetente,
- a következő hat hónapban 4 hetente
- a továbbiakban 8 hetente
A kezelést abba kell hagyni, ha a teszteredmények kórossá válnak.
A Tasmar kezelés néha megzavarhatja a máj működését. Ezért, ha a következő tüneteket tapasztalja, émelygés, hányás, hasi fájdalom (különösen a máj fölött a jobb felső területen, étvágycsökkenés, gyengeség, láz, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), ha könnyebben fárad el, mint egyébként, azonnal forduljon orvosához.
Ha szedett már Tasmar-t és a Tasmar szedése alatt akut májkárosodás fejlődött ki, nem kezdheti újra a gyógyszer szedését.
NMS (neuroleptikus malignus szindróma)
Az NMS (neuroleptikus malignus szindróma tünetei jelentkezhetnek a Tasmar szedése során.
Az NMS az alábbi tünetek egyikét-másikát vagy mindegyiket kiválthatja:
- súlyos izommerevség, az izmok, a kar vagy a láb rángása és izomfájdalom. Az izomkárosodás néha sötét vizeletet okozhat.
- fontos tünet még a magas láz és a zavartság.
A Tasmar vagy más anti-Parkinson kezelés hirtelen abbahagyása, vagy az adag hirtelen csökkentése ritkán súlyos izommerevséget, lázat, vagy zavartságot okozhat. Ha ezek a tünetek előfordulnak, azonnal keresse fel orvosát.
Az alábbi megelőző intézkedéseket kell megfontolni.
A kezelés megkezdése előtt:
Az NMS kockázatának csökkentése érdekében nem szedhet Tasmar-t, ha az orvos szerint Önnek súlyos önkéntelen mozdulatai vannak (diszkinézia) vagy korábban lehetett NMS-e.
Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert bizonyos gyógyszerek szedése során fokozott lehet az NMS kialakulásának veszélye.
A kezelés folyamán:
Ha kifejlődnek Önnél a fent leírt tünetek, és úgy gondolja, hogy ezek az NMS tünetei, azonnal forduljon orvosához.
Ne hagyja abba a Tasmar vagy más anti-Parkinson szerrel történő kezelést anélkül, hogy ezt elmondaná orvosának, mert a kezelés hirtelen abbahagyása fokozhatja Önnél az NMS kialakulásának veszélyét.
Tájékoztassa orvosát arról is:
- ha bármilyen más betegsége van a Parkinson-betegségen kívül.
- ha allergiás más gyógyszerekre, ételekre, vagy festékekre.
- ha a Tasmar kezelés megkezdése után hamarosan és a kezelés folyamán a levodopa által okozott mellékhatások lépnek fel, pl. diszkinézia (akaratlan mozgások) és émelygés.
Ha nem érzi jól magát, forduljon orvosához, mert lehet, hogy kevesebb levodopára van szüksége.
Gyermekek és serdülők
A Tasmar nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági vagy a hatékonysági adatok elégtelensége miatt. Gyermekek körében a Tasmar nem rendelkezik releváns javallattal.
Egyéb gyógyszerek és a Tasmar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövénykészítményeket is
Kérjük, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- antidepresszánsok,
- alfa-metildopa (vérnyomáscsökkentő),
- apomorfin (Parkinson-betegség kezelésére),
- dobutamin (pangásos szívelégtelenség kezelésére),
- adrenalin és izoprenalin (szívroham kezelésére)
- warfarin típusú antikoagulánsok (véralvadásgátlók) Ez esetben az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet annak ellenőrzésére, hogy milyen könnyen alvad meg az Ön vére.
Ha kórházba kerül, vagy új gyógyszert írnak fel az Ön számára, meg kell mondania kezelőorvosának, hogy Tasmar kezelés alatt áll.
Tasmar egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tasmar szedhető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is.
A Tasmart egy pohár vízzel kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy gyermeket tervez. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség alatt szedett Tasmar veszélyeit és előnyeit.
A Tasmar hatásait csecsemőkön nem vizsgálták. Tasmar kezelés alatt nem szoptathatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Minthogy autóvezetői és gépkezelési képességét a Parkinson-betegség befolyásolhatja, ezt a kérdést meg kell beszélnie orvosával.
A Tasmar befolyásolja a Parkinson-betegség tüneteit.
A Tasmar, más Parkinson ellenes szerekkel együtt adva súlyos álmosságot (szomnolencia) és hirtelen elalvási rohamokat okozhat. Ezért a gépjárművek vezetésétől és gépek kezelésétől mindaddig tartózkodnia kell, amíg ezek a rohamok, vagy a súlyos álmosság el nem múlnak.
A Tasmar laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tasmar-t?
A Tasmar-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és az adagolás gyakorisága
Az orvos a kezelést mindig a szokásos adaggal kezdi ( 100 mg (1 tabletta) naponta háromszor.
Ha a kezelés megkezdése után három héten belül nem tapasztalható javulás, a Tasmar kezelést abba kell hagyni.
Az adagot orvosa csak akkor emelheti (200 mg naponta háromszor), ha a Parkinson-betegség tüneteinek várható mérséklődése nagyobb előnyt jelent, mint az adag emelésétől várható mellékhatás fokozódás veszélye. A nagyobb adagtól várható mellékhatások gyakran súlyosak lehetnek és a májat károsíthatják. Ha az emelt adag alkalmazásakor állapota három héten belül nem javul, az orvos leállítja a Tasmar kezelést.
A Tasmar kezelés megkezdésekor és a kezelés folyamán, a levodopa adagját valószínűleg változtatni kell. Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mit kell tennie.
Hogyan kell bevennie gyógyszerét
A Tasmart egy pohár vízzel nyelje le.
Ne törje össze, ne morzsolja szét a tablettákat.
A Tasmar első adagját reggel a másik parkinson gyógyszerének (levodopa) napi első adagjával együtt vegye be, A többi Tasmar adagot kb. 6 és 12 óra múlva kell bevenni
Napszak
Adag
Megjegyzés
Reggel
1 Tasmar tabletta
A napi első levodopa adaggal
Délben
1 Tasmar tabletta
Este
1 Tasmar tabletta
Ha az előírtnál több Tasmar-t vett be
Lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével, vagy egy kórházzal, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha másvalaki véletlenül beveszi az Ön gyógyszerét, azonnal forduljanak orvoshoz, vagy keressenek fel egy kórházat, mert ennek a személynek azonnal orvosi segítségre lehet szüksége.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: émelygés, hányás, szédülés és légzési nehézség.
Ha elfelejtette bevenni a Tasmar-t
Azonnal vegye be amint eszébe jut, majd folytassa a szedést a szokásos időpontokban. Ha közel van következő bevétel időpontja, ne pótolja az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több adagot is kihagyott, forduljon orvosához és kövesse tanácsait.
Ha idő előtt abbahagyja a Tasmar szedését
Az orvos tudta nélkül ne csökkentse az adagot és ne hagyja abba a gyógyszer szedését. Mindig kövesse az orvos utasításait a Tasmar kezelés időtartamát illetően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Tasmar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:
Nagyon gyakori:
10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint
Gyakori:
100 kezelt betegből 1-10 beteget érint
Nem gyakori:
100 kezelt betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 1 000 kezelt betegből több mint 10 beteget érint
Ritka:
1 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 betegnél, de 10 000 kezelt betegből több mint 10 beteget érint
Nagyon ritka:
10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint
Nem ismert:
a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.
Azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- ha a Tasmar szedése során nem érzi jól magát,
- ha az alábbi tüneteket észleli: émelygés, hányás, hasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, láz, sötét vizelet, vagy sárgaság, mivel ritkán májműködési zavar néha súlyos hepatitisz (májgyulladás) fordult elő.
- ha a vizelete elsötétedését észleli, mivel ez izomkárosodás vagy májkárosodás jele lehet. A vizelet egyéb sárga elszíneződése általában ártalmatlan.
- ha tartós vagy súlyos hasmenés lép fel
A Tasmar kezelés megkezdése után hamarosan és a kezelés folyamán, a levodopa által okozott hatások léphetnek fel, pl. diszkinézia (akaratlan mozgások) és hányinger. Ezért, ha rosszul érzi magát, forduljon kezelőorvosához, mert szükség lehet a levodopa adagjának módosítására.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori
- akaratlan mozgások (diszkinézia),
- émelygés, étvágycsökkenés, hasmenés,
- fejfájás, szédülés
- alvászavarok, aluszékonyság,
- ájulás, álló helyzetben szédülés (ortosztatikus panaszok),
- zavartság és hallucinációk
- akaratlan izomösszehúzódással járó mozgászavarok, vagy izomtónus rendellenesség (disztónia),
- intenzív álmok
Gyakori:
- mellkasi fájdalom,
- székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányás, gyomorfájdalom, szájszárazság
- fokozott izzadás
- influenza-szerű tünetek
- csökkent akaratlagos és akaratlan mozgások (hipokinézia)
- felsőlégúti fertőzés
- egyes májenzim értékek megemelkedése
- a vizelet elszíneződése
Nem gyakori:
- Súlyos májkárosodás, mely ritkán halálos kimenetelű lehet
Ritka:
- súlyos izommerevség, láz, vagy zavartság (neuroleptikus malignus szindróma) léphet fel, ha az antiparkinson kezelést hirtelen abbahagyják, vagy az adagot hirtelen csökkentik.
- impulzus kontrol betegség (nem tud ellenállni hirtelen elhatározásoknak, hogy olyan dolgokat tegyen, ami Önre vagy másokra nézve veszélyes lehet.) Ilyenek lehetnek:
o erős kényszer a mértéktelen szerencsejátékra a komoly személyes vagy családi következmények ellenére o megváltozott vagy fokozott nemi érdeklődés és viselkedés önmagával vagy másokkal kapcsolatban, például fokozott nemi vágy
o korlátlan költekezési és vásárlási kényszer o falási kényszer (rövid időn belül nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evési kényszer (több étel fogyasztása, mint ami normális, vagy ami az éhség csillapításához szükséges)
Tájékoztassa orvosát, ha a fenti viselkedések bármelyikét tapasztalja. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan tudja kezelni vagy csökkenteni a tüneteket.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tasmar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tasmart.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a Tasmart, ha a tabletta sérült.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tasmar?
- A készítmény hatóanyaga a tolkapon (100 mg filmtablettánként).
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetilkeményítőnátrium, laktózmonohidrát (lásd még a 2. pontban: "A Tasmar laktózt tartalmaz"), talkum, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: metilhidroxipropilcellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), etilcellulóz, titán-dioxid (E171), triacetin, nátrium-laurilszulfát.
Milyen a Tasmar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tasmar narancssárga, vagy sárgásbarna színű, hatszögletű, domború felületű filmtabletta,
"TASMAR" és "200" bevésettel az egyik oldalán. A Tasmar 200 mg tolkapont tartalmazó filmbevonatú tabletta formájában kapható. 30 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékfóliában illetve 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó üveg tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0) 26586100
Lietuva
Meda Pharma SIA
algirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288
????????:
?????? ????
???. ????????? 48, ??. 7
???? ?????? "??????? ?????"
1505 ?????
???: +359 2 44 55400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 26586100
Česká republika Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft.
H-1138 Budapest,
France
Viatris Médical
1 Bis place de la Défense
Tour Trinity
92400 Courbevoie
Váci út 150.
Tel.: +36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49 8000700800
Nederland
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 426 33 00
Eesti
Meda Pharma SIA
Liivalaia 13/15
10118 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
??????
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390
MEDA Pharmaceuticals ?.?.
???: +30 210 6 77 5690
Espana
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 5466400
Portugal
BGP Products, Unipessoal, Lda.
Av. D. Joao II,
Edifício Atlantis, no 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tél: +33 40 80 15 55
Tel:+351 214 127 200
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP PRODUCTS SRL
Tel.: +40372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 18711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
Tel: +39 0261246921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
??????
Varnavas Hadjipanayis Ltd
???: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
Meda Pharma SIA
101 Mukusalas str.
Riga LV-1004
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Tel.: +371 67616137
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
