B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Metalyse 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Metalyse 10 000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz tenektepláz
Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
? További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
? Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Metalyse beadása előtt
3. Hogyan kell beadni a Metalyse-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metalyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metalyse egy oldatos injekcióhoz való por és oldószer.
A Metalyse az úgynevezett trombolítikumok csoportjába tartozik. Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását. A tenektepláz egy rekombináns, fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
A Metalyse szívizominfarktus (szívroham) kezelésére szolgál. A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából.
Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.
2. Tudnivalók a Metalyse beadása előtt
A következő esetekben kezelőorvosa nem rendel, ill. nem ad be Önnek Metalyse injekciót
- ha korábban életveszélyes allergiás reakciója (súlyos túlérzékenysége) volt a tenekteplázra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból). Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
- ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, beleértve:
* vérzési rendellenesség vagy vérzékenység (hemorrágia);
* sztrók (agyi történés);
* rendkívül magas, kezeléssel nem kontrollált vérnyomás;
* fejsérülés;
* súlyos májbetegség;
* gyomorfekély (peptikus fekélybetegség);
* a nyelőcsőben kialakult visszértágulatok (nyelőcsővarixok);
* bizonyos érfal-rendellenességek (például aneurizma, körülírt tágulat a verőér falán);
* egyes daganatok;
* a szívburok gyulladása (perikarditisz); a szívbillentyűk gyulladása vagy fertőzései (endokarditisz);
* elbutulás (demencia).
- ha Ön véralvadásgátló tablettákat/kapszulákat (például kumarinszármazékok, mint a warfarin) szed;
- ha Ön hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved;
- ha a közelmúltban jelentős műtétet, például agy- vagy gerincműtétet végeztek Önön;
- ha Ön a megelőző 2 hétben 2 percnél hosszabb időtartamú újraélesztésre (szívmasszázsra) szorult.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosa a Metalyse-t fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni
- ha korábban bármilyen, a hirtelen életveszélyt okozó allergiás reakción (súlyos túlérzékenységen) kívüli allergiás reakciója volt a tenekteplázra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a gentamicinre (nyomokban megtalálható maradvány a gyártási folyamatból);
- ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved;
- ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved);
- ha a megelőző tíz napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete);
- ha Ön szívbillentyű betegségben (például a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmuszavarban (például pitvarfibrillációban) is szenved;
- ha Ön az előző két napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót;
- ha Ön idősebb 75 évesnél; - ha az Ön testsúlya kisebb 60 kg-nál; - ha korábban már kapott Metalyse-t.
Gyermekek és serdülők
A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Metalyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell beadni a Metalyse-t?
Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével:
Testtömeg (kg)
< 60
60-70
70-80
80-90
> 90
Metalyse (E)
6000
7000
8000
9000
10 000
A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
A Metalyse injekciót a trombolítikumok alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja. A gyógyszert egyszerre, egy vénába kell beadni.
Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
? Vérzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? Vérzés az injekció vagy a punkció helyén;
? Orrvérzés;
? Húgy- és ivarszervi vérzés (véressé válhat a vizelet);
? Bőr alatti bevérzés;
? Tápcsatornavérzés (például gyomor- és bélvérzés).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? Szabálytalan szívverés (reperfúziós aritmiák), mely néha a szív leállásához vezethet. A szívmegállás életveszélyes is lehet;
? Hasüregi belső vérzés [a hashártya mögötti (retroperitoneális) térbe törő vérzés];
? Agyvérzés - az agyvérzés vagy más súlyos vérzéses esemény maradandó rokkantságot, sőt, halált is okozhat;
? Szembevérzés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? Alacsony vérnyomás (hipotónia);
? Tüdővérzés;
? Túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), például bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés (hörgőgörcs);
? Vérzés a szívburokba (hemoperikardium);
? Vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia) és más szervek ereiben (trombotikus embólia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
? Zsírembólia (zsírrögképződés);
? Hányinger;
? Hányás;
? A testhőmérséklet emelkedése (láz);
? A vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség.
Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
? Alacsony vérnyomás (hipotónia);
? Szabálytalan szívverés;
? Mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? Újabb mellkasi fájdalom/angina (ismétlődő iszkémia);
? Szívroham;
? Szívelégtelenség;
? Szívelégtelenség következtében kialakuló sokk;
? Szívburokgyulladás;
? Folyadék a tüdőben (tüdőödéma).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? Szívleállás;
? Szívbillentyű vagy szívburok problémák (a kéthegyű billentyű záródási zavara, folyadékgyülem a szívburokban);
? Vérrög a vénákban (vénás trombózis);
? Folyadék a szívburok és a szív között (szívtamponád); ? Szívizomszakadás (miokardium ruptúra).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): ? Vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia).
Ezek a szív- és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Metalyse-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített Metalyse oldat 2-8 °C-on 24 órán át, 30 °C-on 8 órán keresztül tartható el.
Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített, injekcióhoz való oldatot.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Metalyse?
? A készítmény hatóanyaga a tenektepláz.
? Egy injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az előretöltött fecskendő 8 ml oldószert tartalmaz. 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
vagy
? Egy injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz. Az előretöltött fecskendő 10 ml oldószert tartalmaz. 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
? Egyéb összetevők: arginin, tömény foszforsav és poliszorbát 20.
? A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
? Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin.
Milyen a Metalyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A doboz:
- egy 40 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 8 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt és egy injekciós üveg csatlakozót (adaptert) tartalmaz.
vagy
- egy 50 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt és egy injekciós üveg csatlakozót (adaptert) tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorferstrasse 65
88397 Biberach/Riss
Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ??. ?? ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Tel: +40 21 302 28 00
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podrunica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zloka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
1
1
1
|
