|
|
| AVONEX 30MIKROGRAMM/0,5ML OLD INJ 4X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AVONEX 30 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció béta-1a interferon
Előretöltött fecskendő
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ha Ön korábban már alkalmazta is az Avonex-et, az információk egy része időközben esetleg módosulhatott.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
(Megjegyzések az információkhoz)
A betegtájékoztató időközönként módosul.
Kérjük, hogy minden alkalommal, amikor kiváltja a receptjét, ellenőrizze, hogy a betegtájékoztatót nem frissítették-e.
Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AVONEX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AVONEX alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AVONEX-et?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AVONEX-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Hogyan kell beadni az AVONEX-injekciót?
1. Milyen típusú gyógyszer az AVONEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az AVONEX?
Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez. Az Avonex-ben található fehérje pontosan ugyanazokból az összetevőkből áll, mint az emberi szervezetben található béta-interferon.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AVONEX?
Az Avonex a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál. Az Avonex-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Az SM tünetei betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:
- egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a kar vagy a láb zsibbadtsága;
- heveny vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok;
- gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Az SM tünetei időnként fellángolhatnak: ezt visszaesésnek hívják.
(Megjegyzések az információkhoz)
Az Avonex akkor a leghatásosabb, ha:
- ugyanabban az időben;
- hetente egyszer;
- rendszeresen alkalmazza.
Ne hagyja abba az Avonex-kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Az Avonex hozzájárulhat a visszaesések számának csökkentéséhez, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig alkalmazhatja az Avonex-et, vagy hogy mikor hagyja abba annak alkalmazását.
Hogyan hat az AVONEX?
A szklerózis multiplex jellemzője az idegrendszerben (az agyban vagy a gerincvelőben) kialakult károsodás. SM-ben a beteg szervezetének védekezőrendszere idegenként reagál az idegrostokat szigetelő védőrétegre, az úgynevezett mielinhüvelyre. Ha pedig a mielinhüvely károsodik, akkor az agy és a test többi része között ingerületvezetési zavar alakul ki. Ez okozza az SM tüneteit. Az Avonex valószínűleg úgy hat, hogy leállítja a szervezet védekezőrendszerének a mielinhüvelyre gyakorolt támadó reakcióját.
2. Tudnivalók az AVONEX alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AVONEX-et:
- ha allergiás a béta-interferonra, a humán szérum albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
(Megjegyzések az információkhoz)
Az Avonex és az allergiás reakciók. Mivel az Avonex fehérjealapú, fennáll az allergiás reakció csekély kockázata.
Bővebben a depresszióról. Ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja, nem szabad Avonex-et alkalmaznia.
Ha Ön depresszióban szenved, kezelőorvosa akkor is felírhat Önnek Avonex-et, de nagyon fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, ha Ön korábban depressziós volt vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Avonex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban fennállt az alábbiak bármelyike:
- depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok; - öngyilkossági gondolatok.
Ha hangulatváltozásokat észlel, öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése tölti el, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség;
- súlyos vesebetegség vagy májbetegség;
- alacsony fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés, vérzés vagy vérszegénység fokozott kockázatát okozhatja;
- szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség) vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
- irritáció az injekció beadási helyén, ami bőr- és szövetkárosodást okozhat (az injekció beadási helyén kialakuló nekrózis). Amikor Ön készen áll az injekció beadására, gondosan kövesse a betegtájékoztató végén, a 7. pontban található "Hogyan kell beadni az AVONEX injekciót?" részben foglalt utasításokat. Ez az injekció beadási helyén kialakuló mellékhatás (vagy oltási reakció) kockázatának csökkentése érdekében szükséges.
Amennyiben a fenti állapotok bármelyike előfordul Önnél, vagy ha a fenti állapotok bármelyike rosszabbodna az Avonex alkalmazása során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire. Ez több héttel vagy több évvel az Avonex-kezelés megkezdése után is előfordulhat.
Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Avonex-et alkalmaz:
- ha vérképvizsgálatot végeznek Önnél. Az Avonex befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
(Megjegyzések az információkhoz)
Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi dolgozók figyelmét is arra, hogy Ön Avonexkezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérképvizsgálatot végeznek Önnél, az Avonex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy a laboratóriumi eredményeket.
Gyermekek és serdülők
Az Avonex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban az Avonex alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az Avonex nem adható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az AVONEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy a depresszió kezelésére alkalmaznak. Az Avonex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy azok befolyásolhatják az Avonex hatását. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás. Az Avonex szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet. Az Avonex egyes betegeknél szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, vagy ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, akkor tartózkodjék a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Fontos információk az AVONEX egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer gyakorlatilag "nátriummentes". A készítmény kevesebb mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz minden heti adagban.
3. Hogyan kell alkalmazni az AVONEX-et?
A készítmény ajánlott heti adagja
Egy Avonex-injekció hetente egy alkalommal.
Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a gyógyszert.
Ha az Avonex-szel való kezelés megkezdése mellett döntött, kezelőorvosa adhat Önnek Avostartclip titrálókészletet. Az Avostartclip a fecskendőre helyezve lehetővé teszi, hogy fokozatosan emelje az Ön Avonex-adagját a kezelés kezdetén. Ennek az a célja, hogy enyhüljenek az influenzaszerű tünetek, amelyeket néhány beteg az Avonex alkalmazásának kezdetén tapasztal. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segítségére lesz az Avostartclip titrálókészlet használatában.
(Megjegyzések az információkhoz)
Az Avonex-kezelés megkezdése
Ha még nem használt Avonex-et, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje az adagot, hogy hozzászokhasson az Avonex hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot alkalmazná. Ehhez kezelőorvosa Avostartclip titrálókészletet fog adni Önnek. Az Avostartclip-eket a fecskendőre lehet helyezni, amely csökkentett Avonex-adag beadását teszi lehetővé a kezelés kezdetén. Minden Avostartclip egyszer használatos, használat után a maradék Avonex-szel együtt ki kell dobni. A használatra vonatkozó további részletekért, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Az injekció beadása
Az Avonex-injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre. Az injekciót önmaguknak beadó betegeknek szóló útmutatás a betegtájékoztató végén olvasható (lásd 7. pont Hogyan kell beadni az AVONEX-injekciót?)
Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához, aki segít Önnek.
(Megjegyzések az információkhoz)
Az Avonex-injekció beadására vonatkozó további részletek a betegtájékoztató végén találhatók.
Póttű az injekcióhoz:
Az Ön Avonex-csomagja már tartalmaz egy injekciós tűt. Kezelőorvosa azonban felírhat Önnek egy rövidebb és vékonyabb tűt, amennyiben az Ön testalkata ezt megkívánja. Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez az Ön esetében szükséges-e.
Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy használhat-e fecskendőtartót. Ez egy speciálisan kialakított eszköz, amely megkönnyíti Önnek az Avonex-injekció beadását.
Mennyi ideig kell alkalmazni az AVONEX-et?
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia az Avonex-et. Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza az Avonex-et. Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.
Ha az előírtnál több AVONEX-et alkalmazott
Hetente egyszer 1 injekciót kell csak beadnia. Ha egy háromnapos időtartam során egynél több Avonex-injekciót alkalmazott, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha elfelejtette alkalmazni az AVONEX-et
Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos heti adagot, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután várjon egy hetet, mielőtt ismét beadná az Avonex-et. A következőkben az injekciót ezen az új napon adja be minden héten. Ha van egy kedvenc napja az Avonex-injekció beadására, beszéljen kezelőorvosával az adag beállításához, hogy visszatérhessen a kedvenc napjához.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
(Megjegyzések az információkhoz)
Habár az esetleges mellékhatások felsorolása aggasztónak tűnhet, lehetséges, hogy Önnél ezek egyike sem fog jelentkezni.
Súlyos mellékhatások: kérjen orvosi segítséget.
Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- az arc, az ajak vagy a nyelv vizenyős duzzanata,
- nehézlégzés, - bőrkiütés,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ne alkalmazza az Avonex-et, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Depresszió
Ha a depresszió bármely tünetét észleli:
- szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Májbetegségek
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a bőr vagy a szemfehérje enyhén sárgás elszíneződése (sárgaság),
- viszketés testszerte,
- hányinger és hányás,
- véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére utalnak.
Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások
(Megjegyzések az információkhoz)
Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások. Ezek azok a mellékhatások, amelyekről az Avonex kipróbálása során az emberek beszámoltak. A számadatok arra utalnak, hogy hány ember számolt be ilyen mellékhatásokról. Ebből Ön megtudhatja, hogy mekkora a valószínűsége annak, hogy Önnél is kialakulhatnak hasonló mellékhatások.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből legalább 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű tünetek - fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás vagy láz; lásd alább: Influenzaszerű tünetek;
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-
étvágytalanság;
-
gyengeségérzés és fáradtságérzés;
-
alvászavar;
-
depresszió;
-
kipirulás;
-
orrfolyás;
-
hasmenés (laza széklet);
-
hányinger vagy hányás;
-
zsibbadás vagy bizsergés a bőrön;
-
bőrkiütés, véraláfutás;
-
fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés;
-
izomfájdalom, ízületi fájdalom, végtagfájdalom vagy nyakfájdalom;
-
izomgörcs, ízületi merevség, izommerevség;
-
fájdalom, véraláfutás és bőrpír az injekció beadásának helyén;
-
a vérkép megváltozása. Az Ön által észlelt tünetek közé tartozhatnak a következők: fáradtság, ismétlődő fertőzések, ok nélküli véraláfutás vagy vérzés.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hajhullás;
- a menstruációs ciklus megváltozása; - égő érzés az injekció beadásának helyén.
Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nehézlégzés;
-
vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:
- habzó vizelet,
- fáradtság,
- elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testtömeg-gyarapodás,
tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.
-
A kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus
trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a
véraláfutások gyakoribb megjelenése, a vérzés, a láz, a rendkívüli gyengeség, a fejfájás, a szédülés vagy a szédülékenység. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Ha a fenti mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb mellékhatások
(Megjegyzések az információkhoz)
Ezeket a mellékhatásokat Avonex-et alkalmazó betegeknél észlelték, de nem ismert, hogy előfordulásuknak mekkora a valószínűsége.
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet.
-
csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés;
-
idegesség vagy szorongás, érzelmi labilitás, irracionális gondolatok vagy hallucinációk (amikor az ember olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek nem léteznek), zavarodottság vagy öngyilkosság;
-
zsibbadtságérzés, szédülés, görcsroham vagy görcsök és migrén;
-
szívdobogásérzés (a szívverés érzékelése), gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy szívproblémák, amelyek a következő tünetekkel járnak: csökkent fizikai terhelhetőség, vízszintes fekvés képtelensége, légszomj vagy bokadagadás;
-
a fent említett májproblémák;
-
csalánkiütés vagy hólyagos bőrkiütés, viszketés, a fennálló pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása;
-
duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén, szövetelhalás (nekrózis) vagy mellkasi fájdalom az injekció beadása után;
-
hízás vagy fogyás;
-
laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása, ideértve a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozását is;
-
pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon-kezelés elkezdését követően.
Ha a fenti mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Az injekció beadásának hatásai
-
Ájulás érzése. Az első Avonex-injekciót valószínűleg kezelőorvosa fogja beadni Önnek. Ettől olyan érzése lehet, hogy mindjárt elájul. Lehet, hogy ténylegesen el is fog ájulni. Ez nagy valószínűséggel még egyszer nem fog előfordulni.
-
Az injekció beadását követően lehet, hogy az izmait feszültnek vagy nagyon gyengének érzi - olyan, mintha visszaesés (relapszus) következne be. Ez ritkán fordul elő. Csak akkor alakul ki, amikor beadja az injekciót, és az érzet hamarosan elmúlik. Ez a hatás az Avonexkezelés elkezdése után bármikor megjelenhet.
-
Ha bármilyen irritációt vagy bőrproblémát észlel az injekció beadása után, beszéljen kezelőorvosával.
Influenzaszerű tünetek
(Megjegyzések az információkhoz)
Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére:
1. Közvetlenül lefekvés előtt adja be az Avonex-injekciót. Ezáltal átalhatja a hatásokat.
2. Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofént fél órával az Avonex-injekció beadása előtt és folytassa ezek szedését egy napig. A megfelelő adagolás végett beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
Néhány beteg úgy érzi magát az Avonex-injekció beadását követően, mintha influenzája lenne. A tünetek az alábbiak:
- fejfájás;
- izomfájdalom;
- hidegrázás vagy láz.
Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak
Ezt nem kaphatja el Öntől senki. A tünetek gyakoribbak az Avonex alkalmazásának kezdetén. Kezelőorvosa adhat Önnek Avostartclip titrálókészletet, amely lehetővé teszi, hogy fokozatosan növelje az adagot a kezelés kezdetén, hogy enyhítse az influenzaszerű tüneteket. A kezelés folyamán az influenzaszerű tünetek fokozatosan mérséklődnek.
Gyermekek (10 évesek vagy annál idősebbek) és serdülők
Klinikai vizsgálatokban néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például izomfájdalom, végtagfájdalom, fáradtság és ízületi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában. Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.
5. Hogyan kell az AVONEX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (lezárt műanyag tálcában) tárolandó. Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az Avonex szobahőmérsékleten (15 °C-30 °C között) legfeljebb egy hétig tárolható.
NE HASZNÁLJA FEL az Avonex-injekciót, ha az alábbiakat észleli:
- az előretöltött fecskendő törött;
- a lezárt műanyag tálca sérült vagy nyitva van;
- az oldat elszíneződött vagy lebegő szemcséket tartalmaz; - a garanciazáras kupak törött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AVONEX?
A készítmény hatóanyaga: 30 mikrogramm/0,5 ml béta-1a interferon.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Milyen az AVONEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Avonex injekciós oldat előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Minden Avonex csomagolásban 4 darab vagy 12 darab előretöltött, azonnal felhasználható fecskendő található, amelyek mindegyike 0,5 ml áttetsző, színtelen folyadékot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Minden egyes fecskendő lezárt műanyag tálcába van csomagolva. A tálcán található még külön egy tű az injekció beadásához.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
Gyártó:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerod
Dánia
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
A betegtájékoztatót nagyobb betűméretben kinyomtatva megkaphatja a helyi képviselettől.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
????????
?? ????????
? +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. ? +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
? +36 1 899 9883
Danmark
Biogen Denmark A/S
? +45 77 41 57 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
? +356 21337008
Deutschland
Biogen GmbH
? +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
? +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
? +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
? +47 23 40 01 00
??????
Genesis Pharma SA
? +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
? +43 1 484 46 13
Espana
Biogen Spain S.L.
? +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
? +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
? +33 (0)1 41 37 9595
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmaceutica, Unipessoal Lda.
? +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
? +385 1 775 73 22
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L. ? +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
? +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
? +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
? +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
? +421 2 323 34008
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
* +370 5 259 6176
Italia Biogen Italia s.r.l.
* +39 02 584 9901 Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
* +358 207 401 200
??????
Genesis Pharma Cyprus Ltd
? +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
? +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
? +371 68 688 158
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
? +44 (0) 1628 50 1000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
7. Hogyan kell beadni az AVONEX injekciót?
Önt bizonyára megtanították arra, hogy hogyan adja be az Avonex-injekciót.
Az itt közölt információk csak emlékeztetőül szolgálnak. Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hova kell beadni az injekciót?
• Az Avonex-injekciót izomba kell beadni, például a comb felső részén. Az Avonex-injekciót nem javasolt farizomba beadni.
• Ajánlatos minden héten más helyre beadni az injekciót. Így csökkenthető a bőr és az izom irritációjának kockázata.
• Kerülje azokat a területeket, ahol a bőr véraláfutásos, gyulladt vagy fertőzött, vagy ahol nyílt seb van.
A. Előkészületek
1. Vegyen ki egy lezárt műanyag tálcát a hűtőszekrényből.
- Ellenőrizze a tálca tetején feltüntetett lejárati időt. Ne alkalmazza a lejárati időn túl.
- Távolítsa el teljesen a papírfedelet. Ellenőrizze a buborékcsomagolás (tálca) tartalmát: 1 darab előretöltött fecskendő és 1 darab injekciós tű (lásd "A műanyag tálca tartalma" ábrát).
2. Hagyja a fecskendőt felmelegedni.
- Hagyja állni körülbelül 1/2 óráig szobahőmérsékleten. Így kellemesebb lesz az injekció beadása, mintha közvetlenül a hűtőszekrényből való kivétel után adná be.
Hasznos tanács: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet a fecskendő felmelegítéséhez.
3. Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, és törölje szárazra a kezeit.
4. Készítsen elő alkoholos törlőt és ragtapaszt (ezek nincsenek mellékelve), ha Önnek szüksége van ezekre.
Keressen egy tiszta, szilárd felületet, ahol kikészítheti az injekció beadásához szükséges eszközöket. Helyezze a tálcát a felületre.
B. Az injekció előkészítése
1 Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot.
Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy lebegő szemcsék láthatók benne.
2 Távolítsa el a fecskendő kupakját.
A fecskendő fehér garanciazáras kupakkal van ellátva.
Győződjön meg arról, hogy a kupak sértetlen és nem nyitották még ki.
Ha úgy látja, hogy már kinyitották, ne alkalmazza ezt a fecskendőt. Tartsa a fecskendőt a fehér garanciazáras kupakkal felfelé.
Hajlítsa a kupakot derékszögben, amíg le nem pattan.
Ne érjen hozzá a csatlakozónyíláshoz.
Ne nyomja meg a dugattyút.
3 Illessze a helyére a tűt.
Csomagolja ki a tűt, hogy szabaddá váljék a csatlakozónyílás. Hagyja rajta a védőkupakot.
Nyomja rá a tűt a fecskendőre.
Forgassa az óramutató járásának megfelelő irányban a tűt, amíg az helyére nem kattan.
Hasznos tanács: Győződjön meg arról, hogy a tű szorosan illeszkedik a fecskendőhöz. Ellenkező esetben szivároghat.
Ha Önnek fokozatosan emelnie kell az Avonex-adagját, szüksége lehet az Avostartclip titrálókészlet használatára, amelyet kezelőorvosa ad Önnek. További információkért beszéljen kezelőorvosával.
Most húzza le a tűről a műanyag védőkupakot. Ne csavarja!
Hasznos tanács: Ha az eltávolításnál csavarja a tű védőkupakját, véletlenül
magát a tűt is eltávolíthatja.
C. Az injekció beadása
1 Tisztítsa meg és feszítse ki az injekció beadásának helyét.
Ha szükséges, alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadásának helyén, amelyet kiválasztott. Hagyja a bőrt megszáradni.
Egyik kezével feszítse ki a bőrt az injekció beadási helye körül. Lazítsa el az izmot.
2 Adja be az injekciót.
Egy gyors, döfő mozdulattal szúrja be a tűt derékszögben a bőrön át az izomba.
Az injekciós tűnek teljes egészében be kell hatolnia.
Lassan fecskendezze be az injekciót, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Ha olyan fecskendőt használ, amelyhez Avostartclip csatlakozik, akkor
kisebb adag Avonex-et fog kapni.
Ekkor a fecskendő nem fog kiürülni.
3 Húzza ki a tűt.
Tartsa a bőrt erősen kifeszítve, vagy szorítsa össze a bőrt a beadási hely körül, eközben húzza ki egyenesen az injekciós tűt.
Ha alkoholos törlőkendőt is használ, helyezzen egyet az injekció beadásának helyére.
Ha szükséges, tegyen ragtapaszt a szúrás helyére.
Az elhasznált eszközök helyes kezelése
Miután beadta az injekciót, tegye a tűt és a fecskendőt a használt tűk biztonságos tárolására szolgáló megfelelő tárolóedénybe (szúrásbiztos tárolóedénybe), ne a háztartási hulladék közé.
Ha Avostartclip-et használt, a fecskendőt (és az Avostartclip-et) azután el
kell dobni. A fel nem használt Avonex-adagot tilos újra felhasználni.
Az elhasznált papírt és vattát dobhatja bármilyen szeméttároló edénybe.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AVONEX 30 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban béta-1a interferon
Előretöltött injekciós toll
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ha Ön korábban már alkalmazta is az Avonex-et, az információk egy része időközben esetleg módosulhatott.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
(Megjegyzések)
A betegtájékoztató időközönként módosul.
Kérjük, hogy minden alkalommal, amikor kiváltja a receptjét, ellenőrizze, hogy a betegtájékoztatót nem frissítették-e.
(Megjegyzések)
Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AVONEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AVONEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az AVONEX PEN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AVONEX PEN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Hogyan kell injekciót beadni az AVONEX PEN-nel?
1. Milyen típusú gyógyszer az AVONEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
(Megjegyzések)
Az Avonex akkor a leghatásosabb, ha:
- ugyanabban az időben;
hetente egyszer;
rendszeresen alkalmazza.
Ne hagyja abba az Avonex-kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Milyen típusú gyógyszer az AVONEX?
Az Avonex Pen az Avonex beadására szolgál. Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez. Az Avonex-ben található fehérje pontosan ugyanazokból az összetevőkből áll, mint az emberi szervezetben található béta-interferon.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AVONEX?
Az Avonex a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál. Az Avonex-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Az SM tünetei betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:
- egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a kar vagy a láb zsibbadtsága;
- heveny vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok;
- gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Az SM tünetei időnként fellángolhatnak: ezt visszaesésnek hívják.
Az Avonex hozzájárulhat a visszaesések számának csökkentéséhez, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig alkalmazhatja az Avonex-et, vagy hogy mikor hagyja abba annak alkalmazását.
Hogyan hat az AVONEX?
A szklerózis multiplex jellemzője az idegrendszerben (az agyban vagy a gerincvelőben) kialakult károsodás. SM-ben a beteg szervezetének védekezőrendszere idegenként reagál az idegrostokat szigetelő védőrétegre, az úgynevezett mielinhüvelyre. Ha pedig a mielinhüvely károsodik, akkor az agy és a test többi része között ingerületvezetési zavar alakul ki. Ez okozza az SM tüneteit. Az Avonex valószínűleg úgy hat, hogy leállítja a szervezet védekezőrendszerének a mielinhüvelyre gyakorolt támadó reakcióját.
2. Tudnivalók az AVONEX alkalmazása előtt
(Megjegyzések)
Az Avonex és az allergiás reakciók
Mivel az Avonex fehérjealapú, fennáll az allergiás reakció csekély kockázata.
Bővebben a depresszióról
Ha Ön súlyos depresszióban szenved vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja, nem szabad Avonex-et alkalmaznia. Ha Ön depresszióban szenved, kezelőorvosa akkor is felírhat Önnek Avonexet, de nagyon fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, ha Ön korábban depressziós volt vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.
Ne alkalmazza az AVONEX-et:
- ha allergiás a béta-interferonra, a humán szérum albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Avonex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban fennállt az alábbiak bármelyike:
- depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok; - öngyilkossági gondolatok.
Ha hangulatváltozásokat észlel, öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése tölti el, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség;
- súlyos vesebetegség vagy májbetegség;
- alacsony fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés, vérzés vagy vérszegénység fokozott kockázatát okozhatja;
- szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség) vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
- irritáció az injekció beadási helyén, ami bőr- és a szövetkárosodást okozhat (az injekció beadási helyén kialakuló nekrózis). Amikor Ön készen áll az injekció beadására, gondosan kövesse a betegtájékoztató végén, a 7. pontban található "Hogyan kell injekciót beadni az AVONEX PENnel?" részben foglalt utasításokat. Ez az injekció beadási helyén kialakuló mellékhatás (vagy oltási reakció) kockázatának csökkentése érdekében szükséges.
Amennyiben a fenti állapotok bármelyike előfordul Önnél, vagy ha a fenti állapotok bármelyike rosszabbodna az Avonex alkalmazása során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire. Ez több héttel vagy több évvel az Avonex-kezelés megkezdése után is előfordulhat.
Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Avonex-et szed:
- ha vérképvizsgálatot végeznek Önnél. Az Avonex befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
(Megjegyzések az információkhoz)
Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi dolgozók figyelmét is arra, hogy Ön Avonexkezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérképvizsgálatot végeznek Önnél, az Avonex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy a laboratóriumi eredményeket.
Gyermekek és serdülők
Az Avonex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban az Avonex alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az Avonex nem adható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az AVONEX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy a depresszió kezelésére alkalmaznak. Az Avonex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy azok befolyásolhatják az Avonex hatását. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás. Az Avonex szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet. Az Avonex egyes betegeknél szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, vagy ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, akkor tartózkodjék a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Fontos információk az Avonex egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer gyakorlatilag "nátriummentes". A készítmény kevesebb mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz minden heti adagban.
3. Hogyan kell alkalmazni az AVONEX PEN-t?
(Megjegyzések az információkhoz)
A betegtájékoztató hátoldalán részletesebb információkat talál arról, hogyan kell injekciót beadni az Avonex Pen-nel.
A készítmény ajánlott heti adagja
Egy injekció Avonex Pen-nel, hetente egy alkalommal.
Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a gyógyszert.
Az injekció beadása
Az Avonex-injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül az Avonex Pen-nel, amennyiben megtanították Önt erre. Az injekciót önmaguknak beadó betegeknek szóló útmutatás a betegtájékoztató végén olvasható (lásd 7. pont: Hogyan kell injekciót beadni az Avonex Pen-nel?).
Amennyiben nehézséget okoz az Avonex Pen használata, forduljon kezelőorvosához, aki segít Önnek.
Mennyi ideig kell alkalmazni az AVONEX-et?
Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia az Avonex-et. Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza az Avonex-et. Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.
Ha az előírtnál több AVONEX-et alkalmazott
Hetente egyszer 1 injekciót kell csak beadnia az Avonex Pen-nel. Ha egy háromnapos időtartam során egynél több Avonex Pen-t alkalmazott, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Ha elfelejtette alkalmazni az AVONEX-et
Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos heti adagot, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután várjon egy hetet, mielőtt ismét Avonex Pen-t alkalmazna. A következőkben az injekciót ezen az új napon adja be minden héten. Ha van egy kedvenc napja az Avonex-injekció beadására, beszéljen kezelőorvosával az adag beállításához, hogy visszatérhessen a kedvenc napjához.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
(Megjegyzések az információkhoz)
Habár az esetleges mellékhatások felsorolása aggasztónak tűnhet, lehetséges, hogy Önnél ezek egyike sem fog jelentkezni.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: kérjen orvosi segítséget.
Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- az arc, az ajak vagy a nyelv vizenyős duzzanata,
- nehézlégzés, - bőrkiütés,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ne alkalmazza az Avonex-et, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Depresszió
Ha a depresszió bármely tünetét észleli:
- szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Májbetegségek
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a bőr vagy a szemfehérje enyhén sárgás elszíneződése (sárgaság),
- viszketés testszerte,
- hányinger és hányás,
- véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére utalnak.
Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások
(Megjegyzések az információkhoz)
Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások. Ezek azok a mellékhatások, amelyekről az Avonex kipróbálása során az emberek beszámoltak. A számadatok arra utalnak, hogy hány ember számolt be ilyen mellékhatásokról. Ebből Ön megtudhatja, hogy mekkora a valószínűsége annak, hogy Önnél is kialakulhatnak hasonló mellékhatások.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből legalább 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű tünetek - fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás vagy láz; lásd alább: Influenzaszerű tünetek;
- fejfájás.
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
-
étvágytalanság;
-
gyengeségérzés és fáradtságérzés;
-
alvászavar;
-
depresszió;
-
kipirulás;
-
orrfolyás;
-
hasmenés (laza széklet);
-
hányinger vagy hányás;
-
zsibbadás vagy bizsergés a bőrön;
-
bőrkiütés, véraláfutás;
-
fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés;
-
izomfájdalom, ízületi fájdalom, végtagfájdalom vagy nyakfájdalom;
-
izomgörcs, ízületi merevség, izommerevség;
-
fájdalom, véraláfutás és bőrpír az injekció beadásának helyén;
-
a vérkép megváltozása. Az Ön által észlelt tünetek közé tartozhatnak a következők: fáradtság, ismétlődő fertőzések, ok nélküli véraláfutás vagy vérzés.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hajhullás;
- a menstruációs ciklus megváltozása; - égő érzés az injekció beadásának helyén.
Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nehézlégzés;
-
vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:
- habzó vizelet,
- fáradtság,
- elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testtömeg-gyarapodás,
tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.
-
A kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus
trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, a vérzés, a láz, a rendkívüli gyengeség, a fejfájás, a szédülés vagy a szédülékenység. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Ha a fenti mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb mellékhatások
(Megjegyzések az információkhoz)
Ezeket a mellékhatásokat Avonex-et alkalmazó betegeknél észlelték, de nem ismert, hogy előfordulásuknak mekkora a valószínűsége.
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet.
-
csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés;
-
idegesség vagy szorongás, érzelmi labilitás, irracionális gondolatok vagy hallucinációk (amikor az ember olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek nem léteznek), zavarodottság vagy öngyilkosság;
-
zsibbadtságérzés, szédülés, görcsroham vagy görcsök és migrén;
-
szívdobogásérzés (a szívverés érzékelése), gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy szívproblémák, amelyek a következő tünetekkel járnak: csökkent fizikai terhelhetőség, vízszintes fekvés képtelensége, légszomj vagy bokadagadás;
-
a fent említett májproblémák;
-
csalánkiütés vagy hólyagos bőrkiütés, viszketés, a fennálló pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása;
-
duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén, szövetelhalás (nekrózis) vagy mellkasi fájdalom az injekció beadása után;
-
hízás vagy fogyás;
-
laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása, ideértve a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozását is;
-
pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon-kezelés elkezdését követően.
Ha a fenti mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.
Az injekció beadásának hatásai
-
Ájulás érzése. Az első Avonex-injekciót valószínűleg kezelőorvosa fogja beadni Önnek. Ettől olyan érzése lehet, hogy mindjárt elájul. Lehet, hogy ténylegesen el is fog ájulni. Ez nagy valószínűséggel még egyszer nem fog előfordulni.
-
Az injekció beadását követően lehet, hogy az izmait feszültnek vagy nagyon gyengének érzi - olyan, mintha visszaesés (relapszus) következne be. Ez ritkán fordul elő. Csak akkor alakul ki, amikor beadja az injekciót, és az érzet hamarosan elmúlik. Ez a hatás az Avonexkezelés elkezdése után bármikor megjelenhet.
-
Ha bármilyen irritációt vagy bőrproblémát észlel az injekció beadása után, beszéljen kezelőorvosával.
Influenzaszerű tünetek
(Megjegyzések az információkhoz)
Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére:
1. Közvetlenül lefekvés előtt alkalmazza az Avonex Pen-t. Ezáltal átalhatja a hatásokat.
2. Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofént fél órával az Avonex Pen alkalmazása előtt és folytassa ezek szedését legfeljebb egy napig. A megfelelő adagolással kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
Néhány beteg úgy érzi magát az Avonex Pen alkalmazását követően, mintha influenzája lenne. Ennek tünetei:
- fejfájás;
- izomfájdalom;
- hidegrázás vagy láz.
Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak
Ezt nem kaphatja el Öntől senki. A tünetek gyakoribbak az Avonex alkalmazásának kezdetén. A kezelés folyamán az influenzaszerű tünetek fokozatosan mérséklődnek.
Gyermekek (10 évesek vagy annál idősebbek) és serdülők
Klinikai vizsgálatokban néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például izomfájdalom, végtagfájdalom, fáradtság és ízületi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában. Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.
5. Hogyan kell az AVONEX PEN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Az Avonex Pen egy Avonex-et tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az Avonex Pen szobahőmérsékleten (15 °C-30 °C között) legfeljebb egy hétig tárolható.
Ne alkalmazza az Avonex Pen-t, ha az alábbiakat észleli:
- Eltörött az injekciós toll.
- Az oldat elszíneződött vagy lebegő szemcsék láthatók benne. - Eltörött a garanciazáras kupak.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AVONEX PEN?
A készítmény hatóanyaga: 30 mikrogramm/0,5 ml béta-1a interferon.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Milyen az AVONEX PEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden csomagolás egy Avonex Pen-t, egy tűt és egy tollsapkát tartalmaz. Az Avonex Pen egy Avonex-et tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz, és csak megfelelő oktatást követően szabad alkalmazni. Az Avonex Pen 4 darab vagy 12 darab injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba, amely 1 vagy 3 havi kezelésre elegendő készítményt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
Gyártó:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS, Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerod,
Dánia
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Hollandia
A betegtájékoztatót nagyobb betűméretben kinyomtatva megkaphatja a helyi képviselettől.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
? +370 5 259 6176
????????
?? ????????
? +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. ? +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
? +36 1 899 9883
Danmark
Biogen Denmark A/S
? +45 77 41 57 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
? +356 21337008
Deutschland
Biogen GmbH
? +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
? +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
? +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
? +47 23 40 01 00
??????
Genesis Pharma SA
? +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
? +43 1 484 46 13
Espana
Biogen Spain S.L.
? +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
? +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
? +33 (0)1 41 37 9595
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmaceutica, Unipessoal Lda.
? +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
? +385 1 775 73 22
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L. ? +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
? +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
? +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
? +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
? +421 2 323 34008
Italia
Biogen Italia s.r.l.
? +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
? +358 207 401 200
??????
Genesis Pharma Cyprus Ltd
? +357 22 76 57 15
Sverige
Biogen Sweden AB
? +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
? +371 68 688 158
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
? +44 (0) 1628 50 1000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
7. Hogyan kell injekciót beadni az AVONEX PEN-nel?
Avonex Pen (egyszeri alkalmazásra)
A csomag tartalma: Avonex Pen, tű és tollsapka Avonex Pen-hez
Avonex Pen - az injekció beadására kész állapotban
Avonex Pen - az injekció beadása után (eldobható állapotban)
Önt bizonyára megtanították arra, hogyan kell használni az Avonex Pen-t.
Az itt közölt információk csak emlékeztetőül szolgálnak. Ha valamiben nem biztos vagy valamivel gondja akad, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Az Avonex-et izomba kell beadni, amire a legalkalmasabb hely a combizom felső, külső része, amint azt a fenti ábra mutatja. Az injekciót nem javasolt a farizomba beadni.
• Minden héten más helyre adja be az injekciót. Ezzel biztosítható, hogy kisebb irritáció éri az Ön bőrét és izmát.
• Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr véraláfutásos, gyulladt vagy fertőzött vagy ahol nyílt seb van.
A. Előkészületek
1. Vegyen ki egy Avonex Pen-t a hűtőszekrényből.
Ellenőrizze, hogy a csomagolás egy Avonex Pen-t, egy tűt és egy tollsapkát tartalmaz-e.
Ne rázza fel az Avonex Pen-t.
Ellenőrizze a lejárati időt az Avonex Pen címkéjén. Ne használja fel a készítményt a lejárati időn túl.
2. Hagyja felmelegedni az Avonex Pen-t.
Hagyja szobahőmérsékleten fél órára.
Így kellemesebb lesz az injekció beadása, mintha közvetlenül a hűtőszekrényből való kivétel után adná be.
Hasznos tanács: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az Avonex Pen felmelegítéséhez.
3. Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, és törölje szárazra a kezeit.
4. Készítsen elő alkoholos törlőt és ragtapaszt (ezek nincsenek mellékelve), ha Önnek szüksége van ezekre.
5. Keressen egy tiszta, szilárd felületet, ahol kikészítheti az injekció beadásához szükséges eszközöket.
B. Az Avonex Pen előkészítése
1. Távolítsa el a garanciazáras kupakot.
Ellenőrizze, hogy a kupak érintetlen és még nem nyitották fel. Ne használja az Avonex Pen-t, ha úgy tűnik, hogy korábban már felnyitották.
• Tartsa az Avonex Pen-t kupakkal felfelé.
• Hajlítsa meg a kupakot derékszögben addig, amíg le nem pattan.
• Ne érintse meg az ekkor láthatóvá váló üvegvégződést. Hasznos tanács: Tegye az injekciós tollat az asztalra, mielőtt hozzákezdene a 2. lépéshez.
2. Illessze a helyére a tűt.
• Az Avonex Pen-t úgy tervezték, hogy csak a mellékelt tűvel használható.
• Válassza le a fóliát a tűsapka aljáról.
• Csatlakoztassa a tűt: nyomja az injekciós toll üveg végződésére.
Tartsa függőlegesen az injekciós tollat.
• Ne távolítsa el a tűsapkát.
• Óvatosan forgassa a tűt az óramutató járásával megegyező irányban addig, amíg nem illeszkedik megfelelően; ellenkező esetben szivároghat a tű. Szivárgás esetén lehetséges, hogy nem a teljes gyógyszeradag jut be az Ön szervezetébe.
Javaslat: A tűsapka automatikusan leválik a 3. lépés elvégzése során (lásd alább).
3. Húzza ki az injektor védőelemét.
• Erősen fogja egyik kezébe az injekciós tollat. A tűsapka ne irányuljon se Önre, se másra!
• Másik kezének egy gyors mozdulatával húzza fel az injektor védőelemét (a barázdált részt) addig, amíg teljesen elfedi a tűt.
• Ekkor a műanyag tűsapka "leugrik" addigi helyéről.
Hasznos tanács: Ne nyomja le ezzel egyidejűleg a kék aktiváló gombot.
4. Ellenőrizze, hogy megfelelően ki van-e húzva az injektor
védőeleme.
• Ellenőrizze, hogy teljesen ki van-e húzva az injektor védőeleme. Az ovális kijelzőablak mellett egy kicsiny, téglalap alakú terület látható. Ez a biztonsági zár.
5. Ellenőrizze a folyadékot.
• Nézzen be az ovális kijelzőablakon. A folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
Ne használja ezt az injekciós tollat, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne. A légbuborék(ok) jelenléte természetes.
C. Az Avonex Pen alkalmazása
1. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Ha szükséges, alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott helyen a bőrt. Hagyja megszáradni a bőrét.
Hasznos tanács: A legalkalmasabb hely a comb felső, külső része.
2. Helyezze az Avonex Pen-t a bőrhöz.
• Egy kézzel tartsa az injekciós tollat úgy, hogy az derékszöget zárjon be az injekció beadásának helyével.
Ellenőrizze, hogy láthatóak-e a toll ablakai.
Hasznos tanács: Figyeljen oda, nehogy túl korán nyomja meg a kék aktiváló gombot.
• Határozottan nyomja rá az injekciós tollat a bőrre. Ezzel kiold a biztonsági zár.
• Győződjön meg arról, hogy valóban kioldott-e a biztonsági zár. Ha igen, akkor nem látható a kicsiny téglalap alakú
terület. Ebben az állapotában az Avonex Pen alkalmas injekció beadására.
Hasznos tanács: Továbbra is határozottan nyomja az injekciós tollat a bőréhez.
3. Adja be az injekciót.
• Az injekció megindításához nyomja le hüvelykujjával a kék aktiváló gombot.
A befecskendezés kezdetét egy kattanás jelzi. Ne vegye el az injekciós tollat a bőrétől.
• Az injekciós tollat folyamatosan a bőréhez tartva lassan számoljon 10 teljes másodpercig.
• Miután letelt a 10 másodperc, egyenesen húzza ki az
injekciós tollat és vele a tűt az injekció beadásának helyéből.
• Néhány másodpercre nyomja meg az injekció beadásának
helyét. Törölje le a beadás helyéről az esetlegesen ott lévő vért.
4. Ellenőrizze az injekció beadását.
• Ellenőrizze a kör alakú kijelzőablakot. Ha a teljes adag befecskendezése megtörtént, az ablak sárga lesz.
• Ne használja fel újra az Avonex Pen-t. Kizárólag egyszeri
alkalmazásra való.
5. Hulladékkezelés
• Helyezze a tollsapkát egy sima, szilárd felületre.
Hasznos tanács: Ne a tollsapkát fogja meg. A tű sérülést okozhat Önnek.
• Illessze a tűt közvetlenül a tollsapkába.
• Határozottan nyomja az eszközt mindaddig, amíg egy kattanást nem hall. Ez jelzi azt, hogy a tű biztonságosan rögzült. Lehet, hogy a másik kezével is segítenie kell. Ha a tű már rögzült, nem áll fenn sérülésveszély.
A hulladékot megfelelő módon dobja ki. Kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől is kérhet tanácsot a használt injekciós toll hulladékba dobásáról. Alkalmas például egy éles eszközöknek fenntartott hulladékgyűjtő. Mindig kövesse a helyi előírásokat.
1 Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókat jelentettek, beleértve a fájdalmat, gyulladást, és az igen ritka abscessust vagy cellulitist is, amelyek akár sebészi beavatkozást is igényelhetnek.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
|
|
|
