|
|
| PREPIDIL 0,5MG GÉL 3G - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Prepidil 0,5 mg gél
dinoproszton
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prepidil gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prepidil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény a méhnyak felpuhítására, tágítására alkalmazható a szülés megindításakor.
A készítmény hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin-vegyületek közé tartozik.
Bár a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, a dinoproszton a méhnyak vérbőségének növelésével a spontán szülés korai szakaszában megfigyelhető állapotot hoz létre.
2. Tudnivalók a Prepidil gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Prepidil gélt,
* ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),
* ha rendellenes magzati fekvést állapítottak meg (azaz a magzat koponyája nem rögzült a medencebemenetben, farfekvés stb.),
* ha Ön korábban méhműtéten esett át (például császármetszés),
* a magzati koponya és az anyai medence téraránytalansága esetén,
* ha a magzat szívfrekvencia-jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,
* ha az anyai és a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,
* ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.
A Prepidil gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
* ha Ön keringési vagy szívbetegségben szenved,
* ha Önnél májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn,
* ha Ön asztmás vagy korábban asztmás volt,
* zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén,
* megrepedt magzatburok esetén,
* többszörös terhesség (egynél több magzat) esetén.
Ezért, ha a felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa arról kezelőorvosát.
Ugyancsak fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi esetekben, mert a következő tényezők fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket:
* ha ön 35 évnél idősebb,
* ha a terhessége során komplikációk fordultak elő,
* a terhesség 40. hetét követően.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli, mivel ez veszélyes lehet a magzatra.
Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejeződése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.
Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan információ, hogy a dinoproszton kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prepidil gél gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prepidil gélt?
A készítmény csak kórházban alkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett!
A Prepidil gélt képzett egészségügyi szakember alkalmazza Önnél olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a feltételek az Ön és csecsemője szoros ellenőrzéséhez.
A Prepidil gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítmény szokásos kezdő adagja 3 g Prepidil gél (0,5 mg dinoproszton), amelyet orvosa speciális műanyag fecskendő segítségével a belső méhszáj szintje alá juttat. A készítmény beadása után legalább 10-15 percig háton fekve kell maradnia, a gél kifolyásának megelőzésére.
A 0,5 mg-os dinoproszton-adag 6 óra elteltével megismételhető, amennyiben orvosa úgy ítéli meg. A legnagyobb ajánlott dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton, azaz 3 tubus Prepidil gél.
Ha az előírtnál több Prepidil gélt alkalmaztak Önnél
Ha a Prepidil gél alkalmazása során túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat észlelték a Prepidil gél alkalmazása során:
* túl erős méhösszehúzódások;
* hányinger;
* hányás;
* hasmenés;
* láz;
* hátfájás;
* melegségérzet a hüvelyben;
* allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is, például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).
A következő jelenségeket észlelték a dinoproszton-kezelésben részesülő nők magzatainál, illetve újszülöttjeinél:
* megváltozott magzati szívfrekvencia;
* magzati distressz (légzési nehézség a tüdő éretlensége miatt);
* magzati halál, halvaszületés, illetve újszülöttkori halál, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a méhrepedés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prepidil gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 oC - 8 oC) tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prepidil gél?
* A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg dinoprosztont tartalmaz 3 g gélben.
* Egyéb összetevők: triacetin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Prepidil gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Félig áttetsző, viszkózus, steril gél.
3 g gél fehér színű előretöltött fecskendőben, fehér színű LDPE-hengerbe töltve, mely az egyik oldalán fehér LDPE-kupakból (mely egyben a dugattyú meghosszabbítására szolgál), másik oldalán fehér LDPE-dugattyúból áll.
1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban és 1 db applikátor buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgium
OGYI-T-1454/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény hatóanyaga: dinoproszton. 0,5 mg dinoprosztont tartalmaz 3 g gélben.
Terápiás javallatok: A cervix érlelése (felpuhítása és tágítása) kedvezőtlen méhnyaklelet esetén, amennyiben orvosi vagy szülészeti szempontból szükséges a szülés megindítása.
Adagolás és alkalmazás: A kezdő adag 0,5 mg dinoproszton (3 g Prepidil gél), amelyet a belső méhszáj szintje alá kell juttatni. Ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön a belső méhszáj szintje fölé. Nem kielégítő klinikai válasz esetén a 0,5 mg-os dinoproszton-adag 6 óránként megismételhető. A legnagyobb ajánlott kumulatív dózis 24 órás időtartamon belül 1,5 mg dinoproszton.
Kizárólag képzett egészségügyi szakemberek és speciális szülészeti egységgel rendelkező kórházak és klinikák alkalmazhatják, ahol rendelkezésre állnak a folyamatos monitorozás feltételei.
Nem szabad túllépni a javasolt adagot, és nem szabad rövidíteni az adagolási időintervallumot, ellenkező esetben bekövetkezhet a méh hiperstimulációja, rupturája és vérzése, valamint a magzat vagy az újszülött halála.
A gél alkalmazása
A készítményt alkalmazása előtt kb. fél órával ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy beadáskor szobahőmérsékletű legyen.
A fecskendő tartalmát katéter segítségével az alábbiak szerint kell finoman a belső méhszáj szintje alá juttatni:
1. A fecskendőt ki kell venni a steril csomagolásból.
2. A védősapkát el kell távolítani, ez hosszabbítóként szolgál majd.
3. A védősapkát a szárba kell helyezni, mely a fecskendőbe csatlakoztatható.
4. A katétert ki kell venni a csomagolásból, és szilárdan a fecskendő végéhez kell erősíteni.
A gél felhelyezése után a betegnek legalább 10-15 percig háton fekve kell maradni a gél kifolyásának elkerülése érdekében.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A készítmény csak kórházban alkalmazható.
Mint minden fájáskeltő gyógyszer esetében, számolni kell a méhrepedés kockázatával. A méh hiperstimulációja, a méhrepedés, a méhvérzés, valamint a magzati és újszülöttkori halál kockázatának minimalizálása érdekében figyelembe kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszereket, valamint az anya és a magzat állapotát.
A méhtevékenység, valamint a magzat szívfrekvenciájának folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a Prepidil gél alkalmazása alatt. Azon betegek esetében, akiknél a méh hypertonusát vagy hiperkontraktilitását észlelik, vagy szokatlan magzati szívfrekvencia-mintázat fejlődik ki, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amely mind az anya, mind a magzat állapotára figyelemmel van.
Burokrepedés után csak fokozott óvatossággal alkalmazható, mivel a gyógyszer biztonságossága ilyen esetben nem kellően tisztázott.
Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, továbbá azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség 40. hetét követően. Intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis kimutatható legyen, amint lehet.
Gyógyszerkölcsönhatások: Az exogén prosztaglandinnal végzett terápia fokozhatja az oxitocin hatását. Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása nem javasolt. A Prepidil gél alkalmazását követően javasolt legalább 6 órát várni oxitocin alkalmazása esetén.
Túladagolás: Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz.
Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. ß-szimpatomimetikum adható. Ha a tocolyticus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.
Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel.
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások:
A készítményt fokozott körültekintéssel kell kezelni. Az esetleges beszennyeződés elkerülése érdekében a készítmény beadásához megfelelő körülményeket kell biztosítani.
A kiszerelés egyszer használatos, alkalmazása után az esetleg benne maradó géllel együtt meg kell semmisíteni.
2
OGYÉI/41573/2021
|
|
|
|
