Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
nimezulid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Xilox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xilox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xilox-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xilox egy fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer ("NSAID"), mely hatóanyagként nimezulidot tartalmaz. Akut fájdalom és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.
A Xilox felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.
2. Tudnivalók a Xilox alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xilox-ot:
* ha allergiás a nimezulidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha már volt allergiás reakciója (pl. ziháló légzés, orrfolyás vagy orrdugulás, csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően;
* ha Önnél korábban olyan reakció lépett föl a nimezulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette a máját;
* ha egyéb olyan gyógyszert szed, amiről köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamol vagy bármilyen más fájdalomcsillapító vagy NSAID;
* ha függőséget okozó gyógyszereket szed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függősége;
* ha rendszeresen és nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt;
* ha májbetegségben szenved, vagy emelkedett a májenzimek plazmaszintje;
* ha peptikus (gyomor- vagy nyombél-) fekélye van, vagy volt a múltban, ha volt már gyomor- vagy bélvérzése, vagy krónikus emésztési problémái vannak (pl. rossz emésztés, gyomorégés);
* ha volt már agyi érkatasztrófája (sztrók);
* ha bármilyen vérzési rendellenessége, vagy véralvadási zavar okozta problémája van;
* ha szívelégtelensége vagy veseműködési zavara (csökkent veseműködése), illetve bármilyen májműködési zavara van;
* ha lázas vagy influenzás (testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg, vagy hőemelkedése van);
* a terhesség utolsó 3 hónapjában;
* ha szoptat.
Ne adja a Xilox-ot 12 év alatti gyermeknek!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xilox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Ha a nimezulid-kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a nimezulid szedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közé tartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartós fáradtság, vagy a sötét színű vizelet.
* Ha már volt peptikus fekélye, gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagy Crohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a Xilox-ot.
* Ha a Xilox-kezelés ideje alatt láz és/vagy influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
* Ha szív- vagy vesebetegségben szenved, a Xilox bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával. A Xilox szedése során a veseműködése tovább romolhat.
* Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, a Xilox nem okoz-e Önnek gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
* Bármely cukorra való érzékenység esetén - lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
* Ha előfordult már Önnél nimezulid bevétele után mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés (foltokban megjelenő kerek vagy ovális bőrpír és bőrduzzanat, hólyagosodás, csalánkiütés, viszketés);
Amennyiben a Xilox kezelés közben gyomor problémák lépnek fel, mint gyomorfájás, gyomorvérzés vagy fekete (véres) széklet, hagyja abba a Xilox szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha az alkalmazás során nem észlel javulást, forduljon orvosához.
Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a Xilox csökkentheti a fogamzóképességet.
A Xiloxhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.
A kockázat nőhet nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Xilox
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer nem szedhető együtt, illetve néhány gyógyszernek meg kell változtatni az adagolását egyidejű alkalmazás esetén.
A Xilox bevétele előtt feltétlenül közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel, hogy Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
* kortikoszteroidok, pl. kortizon (gyulladásos állapotokra használatos szerek);
* véralvadásgátlók pl. warfarin vagy vérlemezke-ellenes gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav (vagyis vérrög keletkezését megelőző szerek);
* szelektív szerotonin visszavétel-gátló szerek (depresszió kezelésére használt szerek);
* lítium, ami kedélyállapot zavarok kezelésére használatos;
* metotrexát (reumatoid artritisz és daganatos betegség esetén használatos);
* ciklosporin (transzplantáció után használt, vagy az immunrendszer megbetegedéseinek kezelésére szolgáló szer).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem szedhet Xilox-ot, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Xilox-ot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Xilox veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Nem szedhet Xilox-ot amennyiben Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tartózkodjon a vezetéstől és gépek kezelésétől amennyiben a Xilox szédülést és álmosságot okoz önnél.
A Xilox szacharózt (répacukrot) tartalmaz
Ez a gyógyszer 1805 mg szacharózt tartalmaz tasakonként. Tartós alkalmazása esetén fogkárosodást okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilox-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 tasak (100 mg) naponta kétszer, kevés vízben feloldva, étkezés után bevéve.
Öntse a tasak tartalmát egy pohár szénsavmentes vízbe, keverje meg egy kanállal, így egy narancs illatú szuszpenziót fog kapni. A keverés után azonnal igya meg a szuszpenziót.
A Xilox-ot a szükséges legrövidebb ideig javasolt használni és egy kúra alatt nem szabad 15 napnál hosszabb ideig alkalmazni.
Ha az előírtnál több Xilox-ot vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Xilox-ot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Kérjük vigye magával a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha túl sok Xilox-ot vett be a következő tünetek léphetnek fel: álmosság, hányinger, hasi fájdalom, gyomorfekély vagy légzési nehézség.
Ha elfelejtette bevenni a Xilox-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbiakban.
A táblázat megmutatja hány betegnél jelentkezhetnek ezek a mellékhatások:
Gyakori
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka
10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Xilox szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez azt jelentheti, hogy olyan mellékhatás lépett fel, mely miatt sürgős orvosi segítségre szorul:
- Gyomortáji fájdalom vagy gyomorfájás, étvágytalanság, hányinger, (rossz közérzet), hányás, gyomor- (hasi- vagy bél-) vérzés mely vérhányás vagy fekete széklet formájában látható;
- Bőrreakciók mint kiütés vagy vörösség;
- Zihálás vagy légszomj;
- A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
- A vizelet mennyiségének vagy színének váratlan változása;
- Az arc, a lábszárak, a lábfejek duzzadása;
- Folyamatos fáradtság (kimerültség).
A Xilox-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.
A Xilox alkalmazásával a következő mellékhatások léphetnek fel:
- Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás, kisebb mértékű változás a májfunkciót meghatározó vérvizsgálati értékekben.
- Nem gyakori: gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély, légszomj, szédülés, vérnyomás emelkedés, székrekedés, felfúvódás, égő érzés a gyomorban (gyomorhurut), viszketés, bőrkiütés, fokozott izzadás, vizenyő (ödéma).
- Ritka: vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek egy típusának emelkedése a vérben (eozinofilek), vérnyomás változás, vérzések, fájdalom vizelés közben vagy vizelet visszamaradás, vér a vizeletben, káliumszint emelkedése a vérben, szorongás vagy idegesség, rémálmok, homályos látás, gyors szívverés, hőhullámok, a bőr kipirosodása, bőrgyulladás (dermatitisz), rossz közérzet, kimerültség.
- Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme és Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis néven ismertek), mely bőrkiütéseket okoz és igen rossz közérzettel jár; veseelégtelenség és vesegyulladás (nefritisz); az agyműködés zavara (enkefalopátia); a vérlemezkék számának csökkenése mely bőr alatti illetve a test egyéb tájékain vérzéseket okoz, fekete széklet, a gyomor és a bélvérzések miatt; májgyulladás (hepatitisz) esetenként nagyon súlyos, mely sárgaságot és epeút elzáródást okozhat; allergiák, súlyos allergiás reakcióval mely ájulással és légzési nehézséggel jár, asztma, a testhőmérséklet csökkenése, szédülés, fejfájás, álmatlanság, gyomorfájdalom, emésztési zavar, égő érzés a szájban, csalánkiütés (urtikária), az arc és környékének duzzanata, látással kapcsolatos rendellenességek.
- Nem ismert: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés (foltokban megjelenő kerek vagy ovális bőrpír és bőrduzzanat), hólyagosodás (csalánkiütés), viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xilox-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xilox?
- A készítmény hatóanyaga: a nimezulid.
50 mg nimezulidot tartalmaz 1 g granulátumban (2 g granulátum, azaz 100 mg nimezulid tasakonként).
- Egyéb összetevők: szacharóz, narancsaroma, citromsav, maltodextrin, makrogol-cetil-sztearil-éter.
Milyen a Xilox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halványsárga, narancs illatú granulátum.
2 g granulátum papír-alumínium-PE tasakba töltve.
9 vagy 15 vagy 30 tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratori Guidotti S.p.A.,
Via Livornese 897
56122 Pisa-La Vettola,
Olaszország
Gyártók
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587,
08918-Badalona (Barcelona),
Spanyolország
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 - Brembate (Bergamo)
Olaszország
OGYI-T-9791/01 (9 ×)
OGYI-T-9791/02 (15 ×)
OGYI-T-9791/03 (30 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. február.
3
OGYÉI/69906/2022
|
