59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez
hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bondronat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bondronat szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Bondronat-ot?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 A készítmény tárolása.
6. További információk.
Bondronat 50 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat tartalmaz
nátrium-hidrogénibandronát-monohidrát formájában.
Egyéb összetevők:
- tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, sztearinsav,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid, talkum, makrogol 6000.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited
40 Broadwater Road
Welwyn Garden City
Hertfordshire, AL7 3AY
Nagy-Britannia
Gyártó
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Str 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONDRONAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A filmtabletta hosszúkás alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, L2/IT vésettel. Egy csomagolásban
28 vagy 84 tabletta van.
A Bondronat hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a
csontok megnövekedett kalciumvesztését (csontleépülés), és megelőzi a csontszövődményeket és
csonttöréseket, melyek a daganatsejtek csontra történő átterjedésével kapcsolatosak.
60
A Bondronat filmtablettát a csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy
sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzésére alkalmazzák
rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken.
2. TUDNIVALÓK A BONDRONAT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Bondronat-ot:
- ha túlérzékeny (allergiás) az ibandronsavra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
A Bondronat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Közölnie kell orvosával, ha tudja, vagy azt hiszi, hogy:
- túlérzékeny más biszfoszfonátokra
- alacsony a vér kalciumszintje
- egyéb zavarok az ásványianyag-cserében (pl. D-vitamin-hiány)
- súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz, a kreatinin clearance < 30 ml/perc)
vagy ha
- a múltban valami problémája volt a nyelőcsövével
- ha olyan jeleket vagy tüneteket észlel, melyek a nyelőcsővel kapcsolatosak (pl. mellkasi
fájdalom, gyomorégés, folyadék és/vagy étel lenyelése utáni fájdalom). Ha ez az eset fennáll,
azonnal beszéljen orvosával.
- nemszteroid gyulladásgátlót (NSAID) is szed, mert mindkét gyógyszer (NSAID és
biszfoszfonát) gyomor-, és bélirritációt okozhat.
- galaktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiányban szenved, vagy glükóz-galaktóz felszívódási
problémái vannak.
Bondronat együttes alkalmazása étellel/itallal
A Bondronat tablettát egy éjszakán át tartó (legalább 6 órás) éhezés után és az első ital és étel
elfogyasztása előtt kell bevenni. Egyéb gyógyszerek és táplálékkiegészítők (ideértve a kalciumot is)
sem fogyaszthatók a Bondronat tabletta bevétele előtt. Az éhezést - ideértve más gyógyszerek és
táplálékkiegészítők szedésének kerülését is - még legalább 30 percig kell folytatni a Bondronat tabletta
bevétele után. Tiszta víz bármikor fogyasztható a Bondronat kezelés során.
Terhesség és szoptatás
A Bondronat terhesség és szoptatás idején nem alkalmazható.
Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Az
állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok a magzaton mellékhatásokat mutattak ki, és az ibandronsav
kimutatható volt patkányok anyatejében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Bondronat hatását a reakció képességre, éberségre és figyelemre nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, valamint a kalciumot,
magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítőkről.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást, ha az ibandronsavat együtt adták tamoxifennel vagy
melfalán/prednizolonnal.
61
Amennyiben H2-antagonistákkal, vagy más olyan gyógyszerekkel adták együtt, melyek növelik a
gyomor pH-ját, a Bondronat felszívódása enyhén fokozódhat, az adagolás módosítására azonban nincs
szükség.
Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét típusú
szer tartósan csökkenti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejűleg
hipomagnezémia is fennáll (csökkent magnéziumszint).
Miután bevette a Bondronat tablettát, legalább 30 percig várjon, mielőtt az aznapi, egyéb gyógyszereit
bevenné, ez vonatkozik az emésztést elősegítő tablettákra/gyógyszerekre, kalcium pótlásra és
vitaminokra is.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A BONDRONAT-OT
A Bondronat szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha súlyos veseproblémái vannak, az orvos heti egy
tablettára csökkentheti az adagot.
A Bondronat tablettát kizárólag az orvos által előírt módon alkalmazza. Amennyiben nem biztos az
alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az esetleges irritáció csökkentése céljából fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat:
- MIELŐTT elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, vegye be a Bondronat
tablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más
folyadékkal, csak tiszta vízzel.
- Ne rágja el, ne szopogassa a tablettát, vagy ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
- Miután bevette a Bondronat tablettát várjon még legalább 30 percet mielőtt először eszik, vagy
iszik, vagy beveszi a napi egyéb gyógyszereit.
- A Bondronat tabletta bevételekor és még 60 percig a bevétel után, egyenesen kell tartania magát
(ülve vagy állva).
- Fontos, hogy az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. A Bondronat csak akkor lesz
hatásos, ha folyamatosan szedi a tablettát.
Ha az előírtnál több Bondronat-ot vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne
hánytassa magát és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Bondronat-ot:
Ha kihagyott egy adagot, ne vegyen be aznap még egy tablettát a kihagyott adag pótlására. A
következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Bondronat-nak is lehetnek mellékhatásai. A leggyakoribb mellékhatások
a diszpepszia (mint gyomorégés, emésztési zavar), és a vér kalciumszintjének csökkenése
(hipokalcémia). Ezeken kívül gyakori mellékhatás még a fáradtság/gyengeség érzése, hasi fájdalom,
émelygés és nyelőcsőgyulladás.
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékcsomagolású gyógyszert külső dobozban kell tartani.
A gyógyszert csak a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad
felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
|
