B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CIALIS 2,5 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CIALIS-t a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A CIALIS-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.
A CIALIS tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a CIALIS ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a CIALIS-nak nincs hatása.
Fontos kiemelni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.
2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
Ne szedje a CIALIS-t, ha
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl.
amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket ("nitrátokat") angina pectoris ("mellkasi fájdalom") kezelésére használják és a CIALIS fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
- a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.
- alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.
- valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CIALIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében) szenved;
- mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved;
- leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved;
- a hímvessző anatómiai eltérése esetén; - súlyos májbetegségben szenved; - súlyos vesebetegségben szenved.
A CIALIS hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél:
- kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a CIALIS szedése közben, hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A CIALIS nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A CIALIS szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a CIALIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen CIALIS-t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhatja a CIALIS vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a CIALIS. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
- alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
- egyéb vérnyomáscsökkentőket;
- riociguátot;
- egy ún. 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;
- fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek); - rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt; - egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.
Az ital és az alkohol hatása a CIALIS-ra
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a CIALIS és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.
Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai vizsgálatok során néhány CIALIS-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
A CIALIS laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A CIALIS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.
A javasolt adag egy darab 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra, a CIALIS-ra adott válaszreakció alapján.
Ezt 2,5 mg-os tabletta formájában kapja.
Napi egyszeri adag CIALIS-nál ne vegyen be többet.
A napi egyszeri alkalommal szedett CIALIS hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.
A napi egyszer alkalmazott CIALIS szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban.
Fontos megjegyezni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha CIALIS-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Ha az előírtnál több CIALIS-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha elfelejtette bevenni a CIALIS-t
Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri adag CIALIS-nál ne vegyen be többet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori");
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a CIALIS bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka"), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.
Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a CIALIS szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek CIALIS-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál;
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CIALIS?
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 2,5 mg tadalafilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, lásd a 2. pontban "A CIALIS nátriumot tartalmaz" részt.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), talkum.
Milyen a CIALIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CIALIS 2,5 mg világos narancssárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletta egyik oldalon "C 2 1/2" jelzéssel.
A CIALIS 2,5 mg 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
??????
Phadisco Ltd
???: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CIALIS 5 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CIALIS tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik.
Az 5 mg-os CIALIS-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák:
- akik ún. erektilis diszfunkcióban (merevedési zavarban) szenvednek, amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. A CIALIS-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően a CIALIS segíti a hímvessző ereinek ellazulását, ami lehetővé teszi, hogy a vér beáramoljon a hímvesszőbe. Ennek eredményeként javul az erektilis funkció. A CIALIS nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos kiemelni, hogy a merevedési zavar kezelésére alkalmazott CIALIS szexuális ingerlés nélkül nem hatékony. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.
- akiknek ún. benignus prosztata hiperpláziához (jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás) társuló húgyúti tüneteik vannak. Ez akkor fordul elő, amikor a dülmirigy az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A CIALIS javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteit. A CIALIS-ról igazolták, hogy már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után javítja ezeket a húgyúti tüneteket.
2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
Ne szedje a CIALIS-t, ha:
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl.
amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket ("nitrátokat") angina pectoris ("mellkasi fájdalom") kezelésére használják és a CIALIS fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
- a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.
- alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.
- valaha előfordult Önnél látásvesztés, egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CIALIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
Mivel a jóindulatú prosztata megnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztata megnagyobbodás CIALIS-kezelését. A CIALIS nem gyógyítja a prosztatarákot.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved; - mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved;
- leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved;
- a hímvessző anatómiai eltérése esetén; - súlyos májbetegségben szenved; - súlyos vesebetegségben szenved.
A CIALIS hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél
- kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a CIALIS szedése közben, hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A CIALIS nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A CIALIS szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a CIALIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen CIALIS-t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhatja a CIALIS vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a CIALIS. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
- alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
- egyéb vérnyomáscsökkentőket;
- riociguátot;
- egy ún. 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;
- fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek); - rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt; - egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.
Az ital és az alkohol hatása a CIALIS-ra
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a CIALIS és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.
Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai vizsgálatok során néhány CIALIS-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
A CIALIS laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A CIALIS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.
Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha CIALIS-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Az erektilis diszfunkció kezelésére
A javasolt adag 1 darab 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra a CIALIS-ra adott válaszreakció alapján. Ezt 2,5 mg-os tabletta formájában kapja.
Napi egyszeri adag CIALIS-nál ne vegyen be többet.
A napi egyszer alkalmazott CIALIS szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri alkalommal szedett CIALIS hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.
Fontos megjegyezni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet.
Jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére
Az adag egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg azonos napszakban bevéve. Ha jóindulatú prosztata megnagyobbodása és merevedési zavara van, az adag szintén egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
Napi egyszeri adag CIALIS-nál ne vegyen be többet.
Ha az előírtnál több CIALIS-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha elfelejtette bevenni a CIALIS-t
Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri adag CIALIS-nál ne vegyen be többet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori");
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a CIALIS bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka"), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.
Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a CIALIS szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek CIALIS-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, a súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál;
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CIALIS?
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 5 mg tadalafilt tartalmaz. - Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, lásd a 2. pontban "A CIALIS nátriumot tartalmaz" részt.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), talkum.
Milyen a CIALIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CIALIS 5 mg világossárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletta egyik oldalon "C 5" jelzéssel.
A CIALIS 5 mg 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
?????? Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
???: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CIALIS 10 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CIALIS-t a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A CIALIS-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.
A CIALIS tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a CIALIS ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a CIALIS-nak nincs hatása.
Fontos kiemelni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.
2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
Ne szedje a CIALIS-t, ha
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl.
amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket ("nitrátokat") angina pectoris ("mellkasi fájdalom") kezelésére használják és a CIALIS fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
- a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.
- alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.
- valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CIALIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved; - mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved; - leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved;
- a hímvessző anatómiai eltérése esetén; - súlyos májbetegségben szenved; - súlyos vesebetegségben szenved.
A CIALIS hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél
- kismedencei sebészeti beavatkozástörtént;
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a CIALIS szedése közben, hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A CIALIS nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A CIALIS szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a CIALIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen CIALIS-t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhatja a CIALIS vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a CIALIS. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
- alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- egyéb vérnyomáscsökkentőket;
- riociguátot;
- egy ún. 5-alfa-reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;
- fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek); - rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt; - egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.
Az ital és az alkohol hatása a CIALIS-ra
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a CIALIS és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.
Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai vizsgálatok során néhány CIALIS-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
A CIALIS laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A CIALIS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.
A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Amennyiben ez az adag nem elégséges, kezelőorvosa növelheti az adagot 20 mg-ra. A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó.
A CIALIS tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A CIALIS a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.
Napi egy tabletta CIALIS-nál NE vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os CIALIS a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
Fontos megjegyezni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Alkalmazása mellett Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha CIALIS-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Ha az előírtnál több CIALIS-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori");
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a CIALIS bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka"), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.
Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a CIALIS szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek CIALIS-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, és hirtelen szívhalál;
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CIALIS?
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik CIALIS filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kroszkarmellóz nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, lásd a 2. pontban "A CIALIS nátriumot tartalmaz" részt.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), talkum.
Milyen a CIALIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CIALIS 10 mg világossárga filmtabletta. Mandula alakú filmtabletta egyik oldalon "C 10" jelzéssel.
A CIALIS 10 mg 4 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600 ????????
?? "??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? ???. + 359 2 491 41 40 Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
??????
?????????-????? ?.?.?.?. ???: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espana
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
??????
Phadisco Ltd
???: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000
United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CIALIS 20 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CIALIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CIALIS-t a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A CIALIS-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.
A CIALIS tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a CIALIS ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a CIALIS-nak nincs hatása.
Fontos kiemelni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.
2. Tudnivalók a CIALIS alkalmazása előtt
Ne szedje a CIALIS-t, ha
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl.
amil-nitrit tartalmú készítményt szed. Ezeket a gyógyszereket angina pectoris ("mellkasi fájdalom") kezelésére használják és a CIALIS fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátkészítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
- a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.
- alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.
- valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. "nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia" nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a "szem szélütésének" nevezik.
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a CIALIS, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A CIALIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved; - mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved;
- leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved;
- a hímvessző anatómiai eltérése esetén; - súlyos májbetegségben szenved; - súlyos vesebetegségben szenved.
A CIALIS hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél
- kismedencei sebészeti beavatkozástörtént;
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a CIALIS szedése közben, hagyja abba a CIALIS szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a CIALIS szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A CIALIS nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A CIALIS szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a CIALIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen CIALIS-t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhatja a CIALIS vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a CIALIS. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
- alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
- egyéb vérnyomáscsökkentőket;
- riociguátot;
- egy ún. 5-alfa-reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;
- fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek); - rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt; - egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.
Az ital és az alkohol hatása a CIALIS-ra
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a CIALIS és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.
Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klinikai vizsgálatok során néhány CIALIS-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
A CIALIS laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A CIALIS nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a CIALIS-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A CIALIS tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.
A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Azonban Önnek egy darab 20 mg-os tabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges.
A CIALIS tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A CIALIS a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.
Napi egy tabletta CIALIS-nál NE vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os CIALIS a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
Fontos megjegyezni, hogy a CIALIS nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha CIALIS-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Ha az előírtnál több CIALIS-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága "nem gyakori");
- mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága "nem gyakori");
- priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a CIALIS bevételét követően (gyakorisága "ritka"). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága "ritka"), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.
Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a CIALIS szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek CIALIS-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál;
- torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága "nem ismert").
Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, CIALIS-t szedő férfiaknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CIALIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszer
|
