B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Mielőtt beadják Önnek/gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél/gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be a Twinrix Gyermek vakcinát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Twinrix Gyermek vakcinát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Twinrix Gyermek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére. Az oltás a szervezetben ellenanyag-képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben.
• Hepatitisz A: a hepatitisz A egy fertőző betegség, mely megtámadhatja a májat (májgyulladás). A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus emberről emberre terjed étellel és itallal, vagy csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság). A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek. Kisgyerekeknél lehet, hogy nem alakul ki sárgaság. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.
• Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki. A vírus bekerül a fertőzött emberek testnedveibe, a vérbe, az ondóba, a hüvelyváladékba vagy nyálba.
A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.
2. Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt
A Twinrix Gyermek nem adható be, ha:
• Ön allergiás:
- a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - neomicinre.
Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
• Önnek a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
• Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Twinrix Gyermek beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
• betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
• Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Twinrix Gyermek
A Twinrix Gyermek beadható ugyanannak az orvosi vizsgálatnak az alkalmával egy Humán Papillomavírus (HPV) vakcinával, de egy másik helyre (a test más részére, pl. a másik karba).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
A Twinrix Gyermek neomicint és nátriumot tartalmaz
Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adgonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan adják be a Twinrix Gyermek vakcinát?
Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja. Az első adagot egy választott időpontban kapja. A fennmaradó két oltást 1 hónappal, illetve 6 hónappal az első oltás beadását követően kapja.
• Első oltás: választott időpontban
• Második oltás: 1 hónappal később
• Harmadik oltás: 6 hónappal az első oltás beadását követően
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz-e a későbbiekben további adagokra és emlékeztető oltásra.
Amennyiben elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Győződjön meg arról, hogy megkapta-e a teljes, három oltásból álló sorozatot. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
Kezelőorvosa a Twinrix Gyermek oltást Önnek felkarja izomzatába, vagy gyermekének combizmába fogja beadni.
Az oltást soha nem szabad vénába adni!
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
A következő mellékhatások az oltás klinikai vizsgálataiban, vagy a gyakorlati alkalmazás során, vagy különálló hepatitisz A és hepatitisz B oltások alkalmazásakor vagy a Twinrix felnőtteknek szánt készítményével fordultak elő:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő): fájdalom és bőrpír az injekció helyén.
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): álmosság, fejfájás, hányinger, étvágytalanság, duzzanat vagy bevérzés az injekció beadásának helyén, általános rossz közérzet, fáradtság, 37,5°C-os vagy annál magasabb láz, ingerlékenység.
Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, kiütés, izomfájdalom, felső légúti fertőzés.
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomóduzzanat (limfadenopátia), szédülés, a bőr fájdalom- vagy tapintásérzésének kiesése (hipesztézia), bizsergés (paresztézia), csalánkiütés, viszketés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás, influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás.
Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia), lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura), agyödéma vagy agyvelőgyulladás
(enkefalitisz), elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia), ideggyulladás (neuritisz), karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás, görcsroham, arc-, száj- vagy torokduzzanat
(angioneurotikus ödéma), lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme), ízületi duzzanat, izomgyengeség, agyhártyagyulladás, amely súlyos fejfájással, tarkókötöttséggel és fényérzékenységgel járhat (meningitisz), egyes erek gyulladása (vaszkulitisz), kóros májfunkciós értékek, szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz), lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás), az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalmat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillain-Barré szindróma), a látóideg gyulladása (optikusz neuritisz), az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés.
Nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) súlyos allergiás reakciók is előfordulhatnak (anafilaxia, anafilaxiaszerű reakciók és szérumbetegségre hasonlító reakciók).
A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Twinrix Gyermek vakcinát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Twinrix Gyermek
-
A készítmény hatóanyagai:
Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
360 ELISA egység
Hepatitisz B felületi antigén3,4
1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított
10 mikrogramm
2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
0,025 milligramm Al3+
3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
4Alumínium-foszfáthoz kötött 0,2 milligramm Al3+
- A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Twinrix Gyermek külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék.
A Twinrix Gyermek 1 adagos előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül, 1, 10 vagy 50 darabos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334
????????
GlaxoSmithKline Biologicals SA
???. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
T??: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline Biologicals SA
???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
A vakcina használat előtt reszuszpendálandó. Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez
A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni.
1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
2. Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza.
3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.
4. Nézze meg ismét a vakcinát:
a. Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra - a készítmény nem lehet átlátszó.
b. Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e. Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Az előretöltött fecskendő használata a reszuszpendálás után
A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.
Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban.
A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.
Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
