|
ZEVALIN 1,6MG/ML K RAKTIV INFÚZIÓS GYÓGY-HEZ 1 ÜV - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zevalin 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez Ibritumomab-tiuxetán [90Y] Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zevalin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zevalin kezelés előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zevalin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Zevalin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEVALIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer. A Zevalin egy, az ibritumomab-tiuxetán [90Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (90Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag. A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket. A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek). A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják. Ilyenkor állapotmegőrző (konszolidációs) kezelésként alkalmazzák a kezdeti kemoterápia okozta csökkent limfómasejtszám (remisszió) javítására. A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot. 2. TUDNIVALÓK A ZEVALIN KEZELÉS ELŐTT Ön nem kaphat Zevalint ? ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: ? az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6. "Mit tartalmaz a Zevalin" pontban). ? a rituximabra vagy egyéb, egérből származó (murin eredetű) fehérjékre. ? ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot is). A Zevalin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az alábbi esetekben nem javasolt a Zevalin alkalmazása, mert biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták: * Ha az Ön csontvelőjének több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes sejteket. * Ha Ön külső besugárzást (a sugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint egynegyedére. * Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/mm3 ? Ha a vérlemezkék száma kevesebb mint 150 000/mm3 a kemoterápia után ? Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/mm3. * Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban. Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció. Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat. Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba. Gyermekek Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan, ezért a Zevalin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt. Idős betegek Az idősebb (65 évet betöltött) betegekkel kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott. A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ennél a korcsoportnál a fiatalabb betegekhez képest. Egyéb gyógyszerek és a Zevalin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosának elsősorban a növekedési faktort, pl. filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania . Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken. Amennyiben oltást kell kapnia, kérjük közölje kezelőorvosával, hogy előzőleg Zevalin-kezelésben részesült. Terhesség és szoptatás A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására. A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig. Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket. Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben. A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zevalin befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a szédülés gyakori mellékhatás. Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti. A Zevalin nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZEVALIN-T? A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak. A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrzött területeken alkalmazzák. A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak. A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat). A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége). A Zevalint egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, mely a rituximab nevű hatóanyagot tartalmazza. Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót kap. - Az 1. napon egy rituximab infúziót kap. - A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ. A készítmény ajánlott adagja: Follikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére: • A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm. Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére: • A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően. A Zevalin elkészítése A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie. A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium 90Y egyesítését (radioaktív jelölés). Hogyan kell beadni a Zevalint A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt. Miután megkapta a Zevalin-t A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség. A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik. Ezért a Zevalin infúziót követő egy héten keresztül mindig mosson alaposan kezet vizelés után. A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát. Ezeknek a száma a kezelés megkezdése utáni kb. két hónapban általában csökken.. Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése. Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt. Ha az előírtnál több Zevalin-t kapott: Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt. Ez jelentheti a Zevalin-kezelés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdését. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Zevalin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: • fertőzés: láz, hidegrázás • vérmérgezés (szepszis): láz és hidegrázás, az elmeállapot változása, gyors légzés, szapora szívverés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás, sokk, vérzési és véralvadási problémák ? tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés • alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad • súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel. Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést. • extravazáció (az infúzió beszivárgása a környező szövetekbe): a beadás alatt az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, égető érzés, szúró fájdalom vagy egyéb reakciók. Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy másik vénába. • allergiás (túlérzékenységi) reakciók/infúziós reakciók: allergiás reakciók/infúziós reakciók tünetei a következők lehetnek: bőrreakciók, légzési nehézség, duzzanatok, viszketés, bőrpír, hidegrázás, szédülés (esetleg alacsony vérnyomásra utaló jel). Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést. A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során. A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) - csökkent vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (trombocitopénia, leukocitopénia, neutropénia, anémia)* - hányinger - gyengeség, láz, hidegrázás - fertőzés* - fáradtság** - piros pontszerű foltok a bőr alatt (petekkia)** Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - vérmérgezés (szepszis)*, tüdőgyulladás (pneumónia)*, húgyúti fertőzés, a száj gombás fertőzései, például szájpenész (orális kandidiázis) - egyéb, a vér rák (mielodiszpláziás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML))*, **; tumorfájdalom - lázzal járó fehérvérsejt-veszteség (lázas neutropénia); minden vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia)*; csökkent nyiroksejtszám (limfocitopénia) - allergiás (túlérzékenységi) reakciók, - nagymértékű étvágytalanság miatti testsúlycsökkenés (anorexia), - szorongás, alvászavar (inszomnia), - szédülés, fejfájás, - csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*, - köhögés, orrfolyás, - hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés, - kiütés, viszketés (pruritusz) - ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás, - fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás - magas vérnyomás (hipertónia)** - alacsony vérnyomás (hipotónia)** - a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - szapora szívverés (tahikardia) Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - jóindulatú agydaganat (meningeóma), - az alacsony vérlemezkeszám miatt fellépő koponyán belüli vérzés* Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert: - a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is) - az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki - a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A ZEVALIN-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t. Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak. A radioaktív jelölés után javasolt haladéktalanul felhasználni a készítményt. A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zevalin ? A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán. Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomabtiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml). - Egyéb összetevők: - ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz - nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz - beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátriumfoszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz. A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [90Y] ibritumomab-tiuxetánt tartalmaz 10 ml oldatban. Milyen a Zevalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zevalin egy készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez, mely az alábbiakat tartalmazza: - Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz. - Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz. - Egy beállító puffer tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 10 ml átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldatot tartalmaz. - Egy reakcióüveg (üres) A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ceft Biopharma s.r.o. Trtinova 260/1 Cakovice, 196 00 Praha 9 Csehország Gyártó CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. 1
1
1
|
|
|
|